Text
                    Высшее профессиональное образование
УПРАВЛЕНИЕ
И ЭКОНОМИКА
ФАРМАЦИИ
Том 1
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
ОРГАНИЗАЦИЯ
И РЕГУЛИРОВАНИЕ
2-е издание
Медицина

ОГЛАВЛЕНИЕ Предисловие..................................................3 Список сокращений............................................7 Глава 1. История развития фармацевтического дела............ 8 1.1. История фармации....................................8 1.2. Возникновение лекарствоведения. Народная медицина. Этнофармация..................................10 1.3. Фармация в странах Древнего Востока................12 1.4. Фармация в античном мире...........................20 1.5. Фармация в средние века............................23 1.6. Фармация в новое и новейшее время..................29 1.7. История русской фармации. Реформы Петра 1..........32 1.8. Аптечное дело в России в XIX—XX вв.................39 1.9- Развитие фармации в период перехода к рыночным отношениям..............................................47 Глава 2. Современное состояние фармацевтического рынка.........50 2.1. Рыночная организация хозяйства. Классификация рынков. Структура и основные направления регулирования фармацевтического рынка..............................50 2.2. Характеристика мирового и национального фармацевтического рынка..............................65 Глава 3. Государственная политика в здравоохранении и фармации.86 3.1. Нормативно-правовое обеспечение здравоохранения и фармацевтической службы...............................86 3.2. Управление фармацевтической службой на различных уровнях................................................101 3.3. Лицензирование в сфере обращения лекарственных средств................................................115 3.4. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.......132 3.5. Международное сотрудничество в области фармации...148 3.6. Организационные основы предпринимательства в фармацевтическом бизнесе.............................153 Глава 4. Организация деятельности оптового звена фармацевтического рынка.............................175 4.1. Товародвижение на фармацевтическом рынке. Элементы логистики...............................................175 390
4.2. Оптовая торговля и правовые основы ее регули- рования................................................178 4.3. Классификация организаций оптовой торговли........182 4.4. Организация работы предприятия оптовой торговли лекарственными средствами..............................184 4.5. Движение товаров на складе организации оптовой торговли...............................................191 4.6. Хранение товаров в фармацевтических организациях..204 4.7. Уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность...........................................224 Глава 5. Организация деятельности розничного звена фармацевтического рынка....................................230 5.1. Виды аптечных организаций.........................230 5.2. Правила розничной торговли лекарственными средствами.............................................231 5.3. Аптека, обслуживающая население...................235 5.4. Санитарный режим аптечных организаций.............244 5.5. Организация работы мелкорозничной сети............255 5.6. Информационные технологии и электронная коммерция на фармацевтическом рынке..............................258 5.7. Аптечные сети.....................................271 5.8. Этический кодекс фармацевта.......................273 Глава 6. Производственная деятельность аптечной организации................................................278 6.1. Организация рабочего места по приему рецептов и отпуску лекарств.....................................278 6.2. Списки лекарственных средств......................279 6.3. Порядок назначения лекарственных средств..........285 6.4. Порядок приема рецептов и отпуска лекарственных средств аптечными организациями........................286 6.5. Порядок обеспечения отдельных категорий населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, отпускаемыми по рецептам врачей бесплатно или со скидкой...............................302 6.6. Предметно-количественный учет лекарственных средств................................................309 6.7. Организация изготовления лекарств в аптеках. Внутриаптечная заготовка и фасовка.....................313 6.8. Оформление лекарств, изготовляемых в аптеках......328 6.9. Организация внутриаптечного контроля качества.....331 6.10. Оценка качества лекарственных средств.............340 6.11. Безрецептурный отпуск лекарств и других товаров аптечного ассортимента..................................342 6.12. Основы валеологии и здорового образа жизни. Обучение населения...............................................347 391
Глава 7. Лекарственное обеспечение стационарных больных...355 7.1. Фармакоэкономический анализ и формулярная система.............................................355 7.2. Система лекарственного обеспечения стационарных больных.............................................359 Приложения................................................372 Список литературы....................................... 388
Учебное издание Косова Ирина Владимировна, Лоскутова Екатерина Ефимовна, Лагуткина Татьяна Петровна, Дорофеева Валерия Валерьевна, Максимкина Елена Анатольевна, Теодорович Алена Александровна Управление и экономика фармации Том I Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование Учебник Редактор Н. Н. Согомонян Технический редактор Е. Ф. Коржуева Компьютерная верстка: Л. М. Беляева Корректор Ю.Н. Лаврухин Изд. № 102105143. Подписано в печать 28.09.2007. Формат 60x90/16. Гарнитура «Таймс». Печать офсетная. Бумага офсетная № 1. Усл. печ. л. 25,0. Тираж 2 000 экз. Заказ № 25512. Издательский центр «Академия», www.academia-moscow.ru Санитарно-эпидемиологическое заключение № 77.99.02.953.Д.0047963.07.04 от 20.07.2004. 117342, Москва, ул. Бутлерова, 17-Б, к. 360. Тел./факс: (495)330-1092, 334-8337. Отпечатано в ОАО «Саратовский полиграфкомбинат». 410004, г. Саратов, ул. Чернышевского, 59. www.sarpk.ru

ВЫСШЕЕ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЕ ОБРАЗОВАНИЕ УПРАВЛЕНИЕ И ЭКОНОМИКА ФАРМАЦИИ В четырех томах Том 1 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ОРГАНИЗАЦИЯ И РЕГУЛИРОВАНИЕ Под редакцией Е.Е. ЛОСКУТОВОЙ Рекомендовано Учебно-методическим объединением по медицинскому и фармацевтическому образованию вузов России в качестве учебника для студентов, обучающихся по специальности 040500 «Фармация» 2-е издание, переработанное и дополненное ACADEMA Москва Издательский центр «Академия» 2008
Рецензенты: зав. кафедрой управления и экономики фармации Сибирского государственного медицинского университета, канд. фармац. наук, доцент Ю.А. Музыра; зав. кафедрой управления и экономики фармации Иркутского государственного медицинского университета, канд. фармац. наук, доцент Л. Н. Геллер', зав. кафедрой управления и экономики фармации Башкирского государственного медицинского университета, д-р фармац. наук, профессор Г.Ф.Лозовая Управление и экономика фармации. В 4 т. Т. 1. Фармацев- У677 тическая деятельность. Организация и регулирование: учеб, для студ. высш. учеб, заведений / [И. В. Косова и др.]; под ред. Е.Е. Лоскутовой. — 2-е изд., перераб. и доп. — М.: Издатель- ский центр «Академия», 2008. — 400 с. ISBN 978-5-7695-4715-7 Рассмотрены вопросы организации фармацевтической деятельности и ее государственного регулирования в историческом аспекте. Дана ха- рактеристика современного фармацевтического рынка. Особое внимание уделено изучению субъектов фармацевтического рынка (организациям оптовой и розничной торговли лекарственными средствами): норматив- но-правовому обеспечению, государственной регистрации, лицензиро- ванию и осуществлению фармацевтической деятельности. Для студентов высших фармацевтических учебных заведений. УДК 615.1 ББК 52.82я73
95-летию нашего учителя Татьяны Ивановны Тольцман посвящается... ПРЕДИСЛОВИЕ Управление и экономика фармации (УЭФ) — одна из важней- ших фармацевтических дисциплин, которая формирует профес- сиональные знания и навыки специалиста, работающего на фар- мацевтическом рынке. УЭФ — комплексная прикладная дисцип- лина, содержащая несколько разделов (организация фармацевти- ческой деятельности, экономика фармацевтических организаций, учет и отчетность аптечных организаций, фармацевтический ме- неджмент и маркетинг). Особенностью УЭФ является также то, что это очень динамичная дисциплина, содержание которой по- стоянно меняется под воздействием внешней среды (политиче- ской, экономической, социальной) и требует включения новых знаний (фармацевтической логистики, фармакоэкономики и др.). Несмотря на то что эта дисциплина более 60 лет преподается в системе высшего фармацевтического образования, до сих пор не выработано однозначного определения предмета УЭФ и методо- логических принципов курса. В разное время работниками высшей школы предлагались свои дефиниции предмета и метода УЭФ как науки и научной дисциплины (Т.Н.Тольцман, С.Г.Сбоева, П. В. Лопатин, А. В. Прохоров, Б.Л.Парновский и др.). В связи с этим авторы настоящего учебника предлагают свои определения предмета, цели, методов и принципов УЭФ, соответствующие, по их мнению, современному теоретическому и практическому уровню развития дисциплины. Управление и экономика фармации — дисциплина, занимающа- яся изучением управленческой и экономической деятельности субъектов обращения лекарственных средств (ЛС). Предметом управления и экономики фармации как учебной дисциплины являются субъекты обращения ЛС, осуществляющие фармацевтическую деятельность, хозяйственные связи между ними и внешней средой, а также объекты, явления и процессы, состав- ляющие основу их деятельности на фармацевтическом рынке. Целью изучения УЭФ является получение знаний и практи- ческих навыков в области планирования, организации, анализа, контроля и учета деятельности субъектов обращения ЛС для ока- зания качественной фармацевтической помощи. При изучении УЭФ используются следующие подходы: системный — позволяющий рассмотреть предмет УЭФ как ком- плекс взаимосвязанных и взаимозависимых подсистем, объеди- 3
ненных общей целью, раскрыть его интегративные свойства, внут- ренние и внешние связи; маркетинговый — рассматривает предмет УЭФ как средство удовлетворения реальных и потенциальных потребителей в лекар- ственных препаратах и других товарах аптечного ассортимента. Такой подход предполагает изучение деятельности субъектов обра- щения ЛС в тесной взаимосвязи с потребительским поведением и конъюнктурой фармацевтического рынка; институциональный — рассматривает предмет УЭФ как сово- купность институтов и организаций фармацевтического рынка, создаваемых людьми в целях структурирования экономических и социальных взаимодействий; логистический — рассматривает предмет УЭФ как совокупность товарных, а также связанных с ними информационных и других потоков; позволяет рационализировать хозяйственную деятельность субъектов обращения ЛС путем оптимизации сквозного матери- ального потока; моделирование — исследование процессов и систем, составля- ющих предмет УЭФ, путем построения и изучения их моделей (концептуальных, графических, формальных и др.). При изучении предмета УЭФ используются также и другие методы познания (исторический, логический, социологический, статистический, экономико-математический и т.д.). Принципами учебной дисциплины УЭФ являются объектив- ность, достоверность, научность, комплексность. В последние годы существенно возросло значение этой дис- циплины. С переходом нашей страны к рыночной экономике из- менились организационно-правовые формы фармацевтических организаций, появились новые виды деятельности хозяйствующих субъектов, значительно расширился их ассортимент. С внедрени- ем свободного ценообразования изменились принципы ценооб- разования на ЛС. Вместе с коммерциализацией аптечных организаций измени- лось отношение к анализу и планированию их деятельности, воз- росло значение фармацевтического менеджмента и маркетинга, фармацевтической информатики, профессиональной этики и де- онтологии. В стране сформировались контрольно-разрешительная система, система сертификации и оценки соответствия ЛС и дру- гих товаров аптечного ассортимента. Все эти изменения потребовали существенной переработки программы подготовки специалистов высшего фармацевтиче- ского образования. Следует отметить, что действующая програм- ма 2000 г. уже не соответствует современному представлению о фармацевтическом рынке и требованиям к знаниям выпускни- ков вузов, которые предъявляют нынешние работодатели. Они отмечают необходимость расширения знаний и умений в облас- 4
ти экономики, современного менеджмента, логистики, владе- ния навыками маркетинговых и фармакоэкономических иссле- дований. Повышение роли менеджмента и экономических методов в работе субъектов, осуществляющих обращение ЛС, привело к тому, что в 1999 г. в новой номенклатуре специальностей специа- листов с высшим фармацевтическим образованием существовав- шая ранее специальность «организация фармацевтического дела» переименована в «управление и экономика фармации». В связи с вышесказанным авторы посчитали необходимым на- писание учебника в 4-х томах (по основным разделам дисципли- ны). В учебнике предполагается изложить основы фармацевтиче- ского менеджмента и маркетинга, раскрыть приемы и методы на- логового, бухгалтерского, статистического и оперативного учета, привести практические примеры анализа и прогнозирования дея- тельности аптечных организаций, владения методиками марке- тинговых исследований и логистическими методами в сфере обра- щения ЛС. Первый том — «Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование» — посвящен правовым основам регулирования фармацевтического рынка. Здесь авторы впервые приводят пол- ную характеристику мирового и национального рынка ЛС; рас- крывают требования, предъявляемые к субъектам, которые осу- ществляют фармацевтическую деятельность (предприятия опто- вой и розничной торговли ЛС), в том числе подробно излагают процедуру их регистрации и лицензирования, рассматривают ас- пекты их функционирования, детально описывают контрольно- разрешительную систему, оперирующую с помощью механизмов стандартизации и сертификации и т.д. Авторы совершенно уверены в том, что любой образователь- ный процесс, а тем более вузовский, должен развиваться с опе- режением действительности, и поэтому включили в учебник ре- зультаты современных научных исследований, в том числе и соб- ственных. Специфика дисциплины УЭФ, связанная в том числе и с тре- бованиями соответствия деятельности субъектов обращения ЛС нормативным документам, вызвала необходимость включения в учебник ссылок на нормативные акты, регулирующие деятель- ность фармацевтических организаций. При этом авторы столкну- лись с отсутствием единства в терминологии и трактовке опреде- лений (лекарственные средства — лекарственные препараты; ап- течные учреждения — аптечные организации; изделия медицин- ского назначения, фармацевтические товары, парафармацевти- ческие товары и др.), с наличием противоречий в нормативно- правовой документации, которые по возможности постарались пре- одолеть. Однако иногда, в целях сохранения подлинного названия 5
того или иного документа, авторы были вынуждены считаться с этими противоречиями. Фармацевтический рынок страны находится пока в стадии ста- новления, и самым большим недостатком, вызывающим наруше- ния общепринятых правил игры, является несовершенство нор- мативного регулирования сферы обращения ЛС. Так, например, до сих пор отсутствуют утвержденная номенклатура фармацевти- ческих должностей, современные положения (стандарты) об ап- течных организациях, типовые положения о должностях работни- ков аптечных организаций и др. При изложении материала эти пробелы отчасти компенсировались собственными научно-прак- тическими разработками авторов и опытом работы различных фармацевтических организаций. Учебник предназначен для студентов фармацевтических факуль- тетов и вузов. Вместе с тем, учитывая отсутствие современных учебников по данной дисциплине, он будет полезен руководите- лям и специалистам субъектов фармацевтического рынка. Авторы с благодарностью примут все замечания и предложе- ния по содержанию и оформлению настоящего учебника.
СПИСОК СОКРАЩЕНИИ АРМ — автоматизированное рабочее место БАД — биологически активные добавки БЛС — безрецептурные лекарственные средства ВАЗ — внутриаптечная заготовка ВОЗ — Всемирная организация здравоохранения ВРД — высшая разовая доза ВСД — высшая суточная доза ГЛС — готовые лекарственные средства ГУП — государственное унитарное предприятие ГФ — государственная фармакопея ЖНВЛС — жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства ИМИ — изделия медицинского назначения КАЛ — контрольно-аналитическая лаборатория КРС — контрольно-разрешительная система ЛП — лекарственный препарат ЛПУ — лечебно-профилактическое учреждение ЛРС — лекарственное растительное сырье ЛС — лекарственное средство ЛФ — лекарственная форма МБА — межбольничная аптека МИБП — медицинские иммунобиологические препараты МНН — международное непатентованное название МРОТ — минимальный размер оплаты труда МРС — мелкорозничная сеть МТ — медицинская техника МУП — муниципальное унитарное предприятие НД — нормативные документы ОВВ — относительная влажность воздуха ОГФ — отдел готовых форм ОМС — обязательное медицинское страхование ПККН — постоянный комитет по контролю наркотиков ПКУ — предметно-количественный учет РПО — рецептурно-производственный отдел СанПиН — санитарные правила и нормы СНиП — строительные нормы и правила ТКАЛ — территориальная контрольно-аналитическая лаборатория ТМЦ — товарно-материальные ценности ФАП — фельдшерско-акушерский пункт ФГУ — федеральное государственное учреждение ФОМС — фонд обязательного медицинского страхования ЦККЛС — центры контроля качества лекарственных средств
ГЛАВА 1 ИСТОРИЯ РАЗВИТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ДЕЛА 1.1. История фармации Происхождение термина «фармация» относится к глубокой древ- ности. Египетское слово фармаки (дарующий исцеление или без- опасность) дало происхождение греческому слову фармакон (ле- карство). Всем занятиям, связанным с изготовлением и продажей лекарств, сначала в Древней Греции, а затем и у других народов стали давать названия, имеющие корень форма или фармако. На- пример, в Древнем Риме специалисты лекарственного дела име- новались pharmaceutae, pharmacopoae. До наших дней сохранились такие термины, как фармакопея — сборник стандартов и положе- ний, регламентирующих требования к качеству лекарственных средств, фармакология — наука, изучающая действие лекарствен- ных веществ на организм, фармакогнозия — наука, изучающая лекарственное сырье растительного и животного происхождения и некоторые продукты его первичной переработки. В 1924 г. на съезде по фармацевтическому образованию было дано следующее определение фармации. Фармация — это комплекс наук и практических знаний, зани- мающихся вопросами добывания, обработки, контроля, хране- ния, изготовления и отпуска всякого рода лекарств и лечебно- профилактических средств. Уникальность фармации заключается в том, что, с одной сто- роны, это высоконаучная отрасль, питающаяся достижениями таких фундаментальных дисциплин, как химия, биология, физи- ка, математика, а с другой — фармация возникла как практиче- ский вид деятельности, требующий филигранного мастерства, что позволяет зарубежным историкам науки определять фармацию как науку и искусство. Понятийный аппарат дисциплины обширен, наряду с определениями, которым несколько тысяч лет, в фар- мацевтическом терминологическом словаре содержатся молодые дефиниции. Впервые основные профессиональные термины офи- циально определены в Федеральном законе от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах». Например, ЛС определя- ются как вещества, применяемые для профилактики, диагнос- 8
тики, лечения болезни, предотвращения беременности, полу- ченные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей чело- века или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К ЛС относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления ЛС. Лекар- ственные препараты определяются как дозированные ЛС, гото- вые к применению; фармакопейная статья — как государствен- ный стандарт ЛС, содержащий перечень показателей и методов контроля качества ЛС и т.д. История фармации — это наука о развитии фармацевтической деятельности и лекарственных знаний на протяжении всего суще- ствования человечества от первобытных времен до наших дней. В задачи истории фармации как науки входит: проследить общие закономерности всемирно-исторического процесса становления фармацевтических знаний с древнейших времен до современности; раскрыть достижения каждой новой эпохи в области фармации; показать взаимодействие фармации и общей культуры, влия- ние важнейших теорий и открытий в естествознании, филосо- фии, культуре на состояние, характер и объем фармации каждой эпохи. История фармации делится на частную и общую. Общая исто- рия фармации изучает главные закономерности и основные, уз- ловые проблемы всемирной фармации в целом. Частная история фармации — это история развития отдельных фармацевтических дисциплин, таких, как фармацевтическая химия, фармакогно- зия, фармацевтическая технология, управление и экономика фар- мации и т.п. В основу периодизации истории фармации положено принятое в общей истории деление на пять периодов: первобытное обще- ство, древний мир, средние века, новая и новейшая история. Это касается общей истории фармации. Частная история фармации изучает особенности развития отдельных фармацевтических дис- циплин. Для изучения истории фармации и медицины используются следующие источники: 1) для более древних периодов, охватыва- ющих тысячелетия, основными источниками изучения являются раскопки, данные археологии, палеонтологии, палеопатологии; 2) с возникновением письменности такими источниками явля- ются рукописи, печатные произведения врачей, общих истори- ков, государственных и военных деятелей, философов, архивные материалы; 3) материалы лингвистики, этнографии, изобрази- тельного искусства, народного эпоса и фольклора; 4) фото-, фоно-, кино-, видеодокументы; 5) данные нумизматики, палеографии 9
(науки о развитии письменности), эпиграфики (науки о древних надписях). Виды источников изучения медицины и фармации про- должают расширяться и обогащаться. 1.2. Возникновение лекарствоведения. Народная медицина. Этнофармация Возникновение знаний о лекарствах затеряно в глубинах пер- вобытной эпохи — самого продолжительного периода в истории человечества. Первобытный человек находился в полной зависи- мости от внешнего мира. В поисках облегчения от болезней и стра- даний он использовал различные средства из окружающей его среды, первые из которых, растительного происхождения, по- явились в период собирательства даров природы. Так были обна- ружены беладонна, мак, табак, полынь, белена. Женщины стали первыми сознательно накапливать этот опыт. В период матриарха- та женщина как глава рода заботилась не только о питании, под- держании очага, но также о благополучии и здоровье своих соро- дичей, применяя лекарственные растения и запоминая различ- ные способы лечения ими. На более поздних этапах развития первобытного общества, когда преимущественным видом деятельности становится охота, чело- век наряду с растительной стал употреблять и животную пищу, что способствовало установлению целебных свойств органов и тканей животных: жира, крови, костного мозга, печени, селе- зенки, легких. В этот период мужчина становится во главе семьи, роль врачевателя постепенно переходит к нему. Первобытные охот- ники начинают понимать, что животные — основной источник их благополучия. Многие племена считают животного своим ро- доначальником. Появляются тотем- ные, или культовые, животные: в Си- бири — медведь, в Индии — корова, у славянских народов — кабан, в Се- верной Африке — буйвол, у австралий- ских народов — кенгуру и т.д. Некото- рые охотники делали амулеты (из ко- сти, камня, дерева), изображая куль- товых животных, и носили их с со- бой, так как считалось, что амулет за- щищает от опасности и сохраняет здо- ровье (рис. 1.1). В период патриархата, который со- провождался активным развитием зем- леделия, одомашниванием животных Рис. 1.1. Амулет и переходом к скотоводству, были от- 10
крыты новые растения, обладающие лечебными свойствами: че- мерица, золототысячник, термопсис и др. Изготовление орудий труда и предметов домашнего обихода из самородных металлов, развитие гончарного производства привели к изготовлению посу- ды, позволяющей готовить лекарственные снадобья. Позже в прак- тику врачевания были введены ЛС минерального происхождения, которые люди научились извлекать из горных пород, нефти, ка- менного угля, воды, воздуха. Тысячелетняя практика использования наиболее рациональ- ных приемов врачевания и самых эффективных целительных средств растительного, животного и минерального происхожде- ния, возникших в эпоху первобытнообщинного строя и переда- вавшихся устно из поколения в поколение, называется народной медициной. В народной медицине встречаются элементы теургического вра- чевания, которое объясняло возникновение болезни влиянием злых духов или потусторонней силы, а лечение заключалось в изгна- нии злого духа путем заклинаний, заговоров, устрашающих ша- манских масок и тому подобных методов, сопровождавшихся ис- пользованием рациональных лечебных средств растительного, животного или минерального происхождения, а также оправдав- ших себя на практике приемов лечения. Народная медицина является предшественницей научной ме- дицины и питает ее своим опытом и наблюдениями. Современ- ными врачами широко используются такие средства народной медицины, как алтейный корень и корень аира, бузина, валерья- на, горечавка, горицвет, донник, жостер, клюква, калина, кори- андр, лаванда, лакрица, липовый цвет, льняное семя, малина, ревень, ромашка, скипидар, мед, мумие, мускус и т.д. Более того, в 80-е гг. XX в. возрастает внимание к народной медицине в связи с проявлением интереса к этнофармации. Этнофармация изучает особенности лекарственного обеспече- ния тех стран, в которых народная медицина широко практикует- ся и входит в национальную систему здравоохранения. Прежде всего имеются в виду развивающиеся страны, где пер- вую медицинскую помощь большинству населения (70 %) оказы- вают местные практики традиционных видов лечения, использу- ющие народные ЛС растительного, животного и минерального про- исхождения. Ярким примером является Индия, где официально признаны такие системы медицины, как аллопатия, аюрведа, го- меопатия, унани, тибия и натуропатия. В последние годы в России наблюдается интерес к гомеопатии, повышенным спросом у насе- ления пользуется парафармацевтическая продукция, изготовлен- ная на основе старинных прописей и народных ЛС, которая ис- пользуется в фитотерапии, апитерапии, аромотерапии и других экзотических методах лечения. 11
В мире интерес к этнофармации появился после 1981 г., когда Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) учредила Про- грамму действий по основным ЛС для оказания помощи развива- ющимся странам в целях обеспечения доступа населения к меди- каментам, отвечающим истинным потребностям людей. Данная программа работает в трех направлениях. Во-первых, помогает странам разрабатывать и осуществлять свою национальную поли- тику в области ЛС. Во-вторых, предлагает обучение, руководящие принципы и практические средства, которые страна может ис- пользовать для решения проблем по приобретению и использова- нию ЛС. В-третьих, для выявления проблем здравоохранения и поиска возможных путей их решения рекомендует проводить опе- ративные научные исследования как в глобальном масштабе, так и в отдельных странах. Несмотря на некоторый прогресс, большую тревогу вызывают такие проблемы развивающихся стран (и не только), как нехват- ка медицинских специалистов, желающих работать в сельских рай- онах; зависимость от дорогих городских служб и оборудования; опора на учебные программы, основанные на западной медици- не, а не на приоритетных нуждах местного здравоохранения; огра- ниченные ресурсы на лекарственное и медицинское обеспечение и обучение. Одним из стратегических подходов в решении данных проблем может стать этнофармация, опирающаяся на разветвлен- ную сеть местных практиков, исповедующих традиционные мето- ды лечения различных систем медицины и использующих мест- ные ЛС, при условии осуществления надлежащего (законодательно закрепленного) контроля как за ЛС, так и за деятельностью вра- чей и фармацевтов, что облегчит доступ к лекарственной помощи сотен миллионов местных жителей. В современных условиях, когда возросшая сложность услуг и необходимость использования новейших достижений технологии чрезвычайно осложнили для многих стран финансирование за- трат на медицинское и лекарственное обеспечение населения, эт- нофармация могла бы стать инструментом, позволяющим во мно- гом удешевить и оптимизировать их. 1.3. Фармация в странах Древнего Востока Переход от первобытнообщинного строя к рабовладельческо- му впервые в истории человечества произошел в странах Древнего Востока. Древний Восток — понятие условное, которое сохрани- лось с тех времен, когда страны, обозначаемые этим термином, либо составляли восточные области Римской империи (Египет, Сирия и др.), либо лежали к востоку от ее границ (Иран, Индия, Китай). 12
К источникам сведений о медицине древнего периода отно- сятся: 1) произведения письменности — папирусы, надписи на сар- кофагах, пирамидах, храмовых колоннах в Египте, клинописные записи на каменных монолитах и обожженных глиняных плитках в Месопотамии (Междуречье — между Тигром и Евфратом), ве- дическая (древняя индийская) литература, написанная до воз- никновения буддизма, медицинские книги Тибета, Китая. За ред- ким исключением все эти памятники медицинской письменно- сти либо написаны жрецами, либо обрабатывались ими, поэтому медицинские знания того времени предстают перед нами в мис- тической оболочке. Чтобы правильно использовать эти докумен- ты, надо уметь отделять содержащиеся там объективные факты от элементов мистики; 2) предметы материальной культуры — санитарно-гигиениче- ские сооружения: водопровод, построенный рабами в Древнем Риме, бани-термы, сады Семирамиды — одно из семи чудес све- та, предметы медицинского обихода; 3) законодательные акты, например свод законов Хаммурапи (царя Вавилонии в 1792 — 1750 гг. до н.э.); 4) религиозные книги (Коран, канон Авесты); 5) предметы изобразительного искусства (живопись, скульп- тура, графика) — сцены ухода за телом, производство операций. Изучение перечисленных выше источников показывает, что в странах Древнего Востока формируются два направления враче- вания: народная медицина и теургическое врачевание, основан- ное на религиозных представлениях. Лекарствоведение Древнего Египта. С возникновением письмен- ности появляются первые медицинские тексты, содержащие опи- сания лекарств, способов их применения и приготовления. На- пример, в настоящее время известны более 10 древнеегипетских папирусов, в той или иной мере посвященных медицине. Самым знаменитым из них является папирус Эберса — «Книга приготов- ления лекарств для всех частей тела», датируемый 1550 г. до н.э. Он был найден в одной из фиванских гробниц кочевниками-ара- бами и продан известному египтологу Эберсу, который его рас- шифровал. Это самый большой из папирусов (склеен из 108 лис- тов, достигает 20,5 м в длину), содержащий около 900 рецептов для лечения болезней желудочно-кишечного тракта, легких, глаз, уха, зубов, суставов. Известны также папирус Херста (1550 г. до н.э.) и Лейденский папирус (1250 г. до н.э.). Уровень познаний в анатомии и физиологии у древних египтян сформировался благодаря бальзамированию, которому подверга- лись трупы человека и животных. Бальзамирование ограничива- лось приемами, которые не позволяли детально изучить челове- ческое тело: погружение в натриевую щелочь или раствор пова- 13
его возраста, пола, темперамента и давали больным в критиче- ские дни и времена года, когда необходимо удаление из организма созревших «испорченных жизненных соков». Например, рвотные давались один раз в 2 недели, кровопускание делали 2 раза в год при смене времен года. Лечебные средства отличались большим разнообразием и при- менялись в различных формах: порошки, пилюли, настойки, от- вары, мази. Из средств животного происхождения использовались молоко, жир, кровь, желчь, железы животных, пиявки, шпан- ские мушки; минерального — драгоценные камни в качестве укреп- ляющего средства. Особым почетом пользовалась ртуть — ею ле- чили сифилис, а ее парами убивали насекомых. Золото считалось самым сильным укрепляющим средством, оно разбивалось на тон- кие листочки, раскалялось, затем 6 — 7 раз гасилось в масле, мо- локе и других жидкостях, которые и служили лекарствами. Таким образом готовили снадобья из серебра, меди, железа. Особенно богатым был выбор ЛС растительного происхождения. Самый из- вестный и легендарный врач Древней Индии Сушрута оставил описание 760 лекарственных растений, некоторые из которых до сих пор не изучены. Применялись злаки, древесина, кора, коре- нья, цветы, плоды, ягоды. Для древнеиндийских врачей обязательным было знание ядов и противоядий, так как считалось, что враги раджи, злые жен- щины и неблагодарные слуги могут отравить пищу, кроме того, индусы страдали от укусов змей (Сушрута насчитывал до 80 ядо- витых змей и указывал способы их лечения). Об уважительном отношении древнеиндийских врачей к лекарству свидетельствует изречение Сушруты о том, что в руках невежды лекарство — это яд и по своему действию оно может быть сравнимо с ножом, огнем или светом, в то время как в руках сведущих людей оно уподобляется напитку бессмертия. Постепенное накопление зна- ний в различных отраслях древнеиндийской медицины способ- ствовало дальнейшему развитию лекарствоведения. Лекарствоведение в тибетской медицине. Основным источни- ком изучения тибетской медицины является книга «Чжуд-ши», автором которой, по мнению одних ученых, является врач Цо- Жед-Шон-Ну, по мнению других — врач Ютог-Йондан-Гонпо (тибетские ламы считают автором Будду). Краеугольным камнем тибетской медицины является понятие о трех началах всего существующего в природе — газе, слизи и жид- кости. Эти элементы находятся в постоянном движении и опре- деляют темперамент человека. Гармоническое их сочетание означа- ет физиологическую норму, нарушение — патологию. Процесс ле- чения — это подъем по лестнице из нескольких ступеней: 1-я сту- пень— советы о безвредном образе жизни; 2-я ступень — нор- мальная диета; 3-я ступень — лекарство; 4-я ступень — нож. Наи- 16
более сложными считались детские и женские болезни: «труднее вылечить одну женшину, чем 10 мужчин, и одного младенца, чем 10 женщин»*. Лекарственная терапия тибетской медицины разнообразна и характеризуется тремя принципами: 1) применение природных продуктов; 2) лечение противоположного противоположным (го- рячие болезни лечатся прохладительными средствами, при лече- нии болезней холодной патологии — согревающие средства); 3) те- чение болезни зависит от состояния желудочно-кишечного тракта. Тибетская медицина использует в качестве ЛС вещества, изле- чивающие нарушенные восприятие, употребление, всасывание, усвоение, удаление, очищение, расходование воздуха. Ассортимент лекарственных веществ Древнего Тибета состав- лял более 1 000 наименований, которые классифицировались: 1) по растительному происхождению (до 500 лекарственных растений): белена, чилибуха, ревень, валерьяна, корень солодки, мята, горечавка, кипарис, шафран, бузина, кокосовая пальма, вино, лук и т.д.; 2) животному происхождению: бобровая струя (содержание по- ловых желез русского и американского бобров), струя антилопы каборги, неокостеневшие рога молодых оленей (панты), мед, молоко, кумыс, яйца птип и т.д.; 3) минеральному происхождению — на три группы (драгоцен- ности, камни, земля). К драгоценностям с лечебными свойствами относили золото, серебро, медь, жемчуг, кораллы, бирюзу. Считалось, что они обладают дезинфицирующими, антитоксическими, нейтрализу- ющими свойствами и способны удлинять жизнь. Тибетские ме- дики полагали, что отвары, порошки растительного происхож- дения, а также лечебные масла при частом применении переста- ют оказывать терапевтическое действие, и тогда надо применять лекарства из драгоценностей, которые лечат все 404 болезни, насланные злыми духами. По мнению восточных врачей, не су- ществовало болезни, которая не лечилась бы ими, а здоровому человеку эти лекарства служат эликсиром. К лечебным камням относили полевой шпат, малахит, сталактиты и сталагмиты, соли хлорида и сульфата натрия, различные руды, ими лечили гной- ные раны, переломы костей, перитонит и различные септиче- ские и воспалительные процессы. К лекарствам из земли — алю- миниевые квасцы, препараты соды, гипс, селитру, глину, му- мие, безоар. При лечении заболеваний тибетская медицина до сих пор пользуется многокомпонентными лекарственными составами, * Петров Б.Д. Медицина рабовладельческого общества // Большая медицин- ская энциклопедия. Медицина — М.: Советская энциклопедия, 1960. — С. 26. 17
принципы составления которых заключаются в следующей после- довательности включения компонентов: 1) коррекция систем ре- гуляции; 2) уравновешивание тепла и холода в организме; 3) целевое воздействие на определенную ткань или орган; 4) спе- цифическое противосимптомное действие; 5) доставка препарата к месту действия (мед, патока, сахар). Роль каждого из компонен- тов была известна и в зависимости от функции, выполняемой ими в составе сложного препарата, определялась терминами, за- имствованными из социальной сферы: «царь», «царица», «царе- вичи», «министры», «советники», «военачальники», «воины», «хо- лопы», «простолюдины». Отдельные ЛС, которые обладали ле- чебными свойствами определенной направленности в максималь- ной степени, также назывались «царями». Так, камфара считалась «царем прохладительных средств», красный перец — «царем го- рячительных». Основа лекарственного препарата называлась «конь». Число компонентов в сложных препаратах могло достигать 100. Однако такие сложные составы, так же, как и одно-, двухкомпо- нентные, применяли достаточно редко. Обычно число компонен- тов было от 3 до 25 — 35, в зависимости от характера патологии. В качестве лекарственных форм использовались настои, отва- ры, порошки, пилюли, масляные лекарства, дэгу. Существовали и особые, секретные формы, такие как зольные лекарства, алко- гольные лекарства (чан), кханда (сгущенные отвары). Дэгу пред- ставляли собой лекарства в форме густой патокообразной массы, включающей хорошо измельченные лекарственные вещества, ос- новой для приготовления которых служили масло, мед, патока, сахар. Зольные лекарства готовили густыми, чтобы они не расте- кались, и помещали в глиняный сосуд, отверстие которого зама- зывали глиной с песком, сосуд вместе с содержимым сжигали на ровном огне — озоливали. Золу вынимали, измельчали и приме- няли в виде порошка или пилюль, основой которых являлась па- тока. Алкогольные лекарства (чан) готовили следующим образом: закваска заливалась настоем или отваром лекарственных трав, экстракция действующих начал из трав происходила в процессе созревания. Различали медовый чан, чан из патоки, масляный чан. Современные врачеватели Индии и Тибета до сих пор исполь- зуют лечебные средства народной медицины, например лекар- ственные шарики, в состав которых входят растительное и живот- ное сырье, минералы, драгоценности, их заворачивают в разно- цветные шелковые лоскутки и называют драгоценными. Этими средствами они излечивают такие неизлечимые, по нашим поня- тиям, болезни, как бронхиальная астма, псориаз, ранние формы рака. Тибетские медики говорили, чтобы прожить весь век в здо- ровье, следует отбросить вредные привычки, порочное поведе- ние, так как они удручают тело и органы чувств. Тибетцы отлича- лись любовью к физической культуре; для оздоровления рекомен- 18
ловились верховая езда, борьба, хождение по горам, охота, купа- ние в открытых водоемах. Тибетские врачеватели утверждали, что нет в природе такого вещества, которое не годилось бы в качестве лекарства, и что если посмотреть на природу взглядом врача, ищу- щего лекарственные средства, то можно сказать, что мы живем в мире лекарств. Одно время к тибетской медицине относились резко отрица- тельно из-за религиозно-мистических наслоений, не признавали как научную систему, да и сейчас еще рассматривают ее только как часть общей культуры тибетского народа. Лекарствоведение Древнего Китая. Основой традиционной ки- тайской медицины являются древнекитайские философские уче- ния о пяти «первоэлементах» (металл, вода, дерево, огонь, зем- ля) и двух противоположных началах («инь» и «янь»). Все процес- сы в организме сводились к их взаимодействию. Здоровье рассмат- ривалось как результат их равновесия, болезнь — как нарушение правильного взаимодействия. Характерными особенностями древ- некитайского врачевания являются такие терапевтические при- емы, как массаж, акупунктура, мокса. Акупунктура заключалась во введении иглы в больной орган или отдаленную от него точку. Мокса состояла в прижигании больного места или отдаленной от него точки пучками горящей травы, чаще всего полыни. В каче- стве ведущего был принцип лечения противоположного противо- положным, т.е. болезни горячей этиологии лечились холодом, и наоборот. В основном в древнекитайской медицине использовали ЛС ра- стительного происхождения. В самом распространенном источни- ке сведений о медицине Древнего Китая «Ней-цзин» — «Трактате о внутреннем» — приводится 900 названий лекарственных расте- ний, которые назначались в соответствии со следующим принци- пом: головки и верхние части растений — при болезнях верхнего пояса тела человека, стебли растений — среднего пояса, корни — мышц и кожи, сердцевина — внутренностей. Особенно популяр- ны были женьшень, лимонник, ревень, эфедра, чай, лук, чес- нок, морские водоросли, имбирь, калган, корица, мускатный цвет, орехи бетеля, тунговое масло и др. Лекарственные средства животного происхождения также были широко представлены: пан- ты, струя каборги, коконы шелкопряда, свежая печень морских рыб, мускус. Почти каждое животное служило источником како- го-либо ЛС: во врачевании использовались кожа слона; кровь, печень, сердце, когти тигра; панцирь и голова черепахи и т.д. Из средств минерального происхождения применяли сурьму, желе- зо, серу, ртуть, соединения меди и серебра. Из драгоценных кам- ней особым уважением пользовался нефрит. В Древнем Китае впервые была разработана классификация ЛС по фармакологическим свойствам: в отдельные группы выделя- 19
лись слабительные, чихательные, кровопускательные и многие другие. Благодаря древнекитайским врачевателям в мировую фар- макопею было введено множество ЛС из окружающей природы, терапия отличалась более тщательным отбором ЛС и их классифи- кацией. 1.4. Фармация в античном мире Главными из стран античного Средиземноморья, оказавших огромное влияние на общее развитие человечества, были Древ- няя Греция и Древний Рим. Древнегреческое лекарствоведение. Древнейшие сведения о вра- чевании и лекарствоведении Греции нашли отражение в следу- ющих источниках: классических поэмах Гомера «Илиада» и «Одис- сея» (VIII —VII вв. до н.э.); сочинениях Гиппократа, его учеников и последователей, объединенных в «Гиппократов сборник»; а также труды Платона (V— IV вв. до н.э.). В Древней Греции наряду с храмовой (жреческой) существова- ла профессиональная медицина, которая характеризуется появ- лением медицинских лечебниц и школ при них. Лечебницы от- крывались разбогатевшими врачами. Жрецы оказывали медицин- скую помощь в специальных помещениях при храмах, которые назывались асклепейонами (в честь Асклепия — бога врачебного искусства). Покровительница гигиенических знаний Гигиея (от- сюда термин «гигиена») и покровительница лекарственной тера- пии Панацея (отсюда термин «панацея» — лекарственное сред- ство от всех болезней) считались его дочерьми. Лечение при хра- мах заключалось в разработанной системе внушения, подготовке больного постом, молитвами, жертвоприношениями, одурмани- Рис. 1.2. Гиппократ вающими курениями. Далее следовал сон больных в помещениях при хра- ме, и жрецы толковали сны, которые видел больной, ставя по ним диагноз и назначая лечение. Большое внима- ние уделялось водолечению, массажу, физическим упражнениям, закалива- нию, личной гигиене. В Греции имелись школы для под- готовки врачей. Наиболее известны две из них: на острове Кос и на острове Книдос. Представителем косской шко- лы был знаменитый древнегреческий врач и мыслитель Гиппократ (460 — 377 гг. до н.э., рис. 1.2). Гиппократ про- исходил родом из потомственной ме- 20
дицинской семьи и был врачом в 18-м поколении. В молодости, работая бродячим врачом (периодевтом), он много путешество- вал: посетил северное побережье Черного моря, страны Древнего Востока. В результате его попыток собрать воедино медицинский опыт и наблюдения, привести их в систему и дать философское обоснование был разработан метод Гиппократа, заключающий- ся в мыслящем наблюдении у постели больного, освещении опыта разумом и проверке теории практикой. В анализе процессов, про- исходящих в организме, Гиппократ исходил из гуморальных пред- ставлений: в человеческом теле находятся четыре гуморальные жидкости: кровь, слизь, черная и желтая желчь. Количественное изменение одной из этих жидкостей в организме приводило к болезни. Требования к лекарственным веществам сводились к воз- действию на одну из приведенных выше жидкостей. Гиппократ считал, что если давать лекарство, действующее на слизь, то произойдет рвота слизью, действующее на желчь — желчью. При чрезмерных очищениях лекарство прежде всего выводит из орга- низма родственную ему влагу, а затем — остальные. Учение Гиппократа положило начало гуморальному направле- нию в медицине. В зависимости от преобладания той или иной жидкости в организме он различал четыре основных типа консти- туции, или темперамента: сангвиники, холерики, флегматики, меланхолики. Гиппократ придавал большое значение лекарство- ведению и утверждал, что в природе лекарства даны уже в гото- вом виде, оптимальном состоянии и сочетании. ЛС применялись им без смешения. Особое внимание Гиппократ уделял лечению травами, четко определив способы и условия их хранения. Среди ЛС растительного происхождения, которые он использовал, встре- чаются белена, бузина, гранат, дыня, зверобой, золототысячник, ирис, клещевина, чемерица, чилибуха, чеснок, шалфей и др. — всего 230 растений. Гиппократ четко определил способы их хране- ния: соки — в стеклянных сосудах; листья, цветы, корни — в плот- но закрытых глиняных банках. Из ЛС животного происхождения были особенно популярны жиры, например жир барана, быка, гуся, утки, рыбий жир. Для наружного применения использовали металлы и драгоценные камни. В испытанный набор лекарств Гип- пократа входили: птизана — ячменная каша, кикеон — ячменная каша с медом и вином, меликрат— мед, разбавленный водой, оксимель — мед с водой и уксусом. Самым замечательным из трудов Гиппократа является клятва Гиппократа, в которой сформулированы морально-этические и нравственные нормы врачебной профессии. Древнеримское лекарствоведение. Древний Рим в VII в. до н. э. — V в. н. э. представлял могущественную империю от Ирана на во- стоке до Пиренейского полуострова на западе, от Британии на севере до Египта на юге. Источниками изучения медицины Древ- 21
него Рима являются: труды Цельса, «Естественная история» Пли- ния Старшего, произведения Галена. С деятельностью послед- него напрямую связано развитие древнеримского лекарствове- дения. Авл Корнелий Цельс — выдающийся врач, энциклопедист, получивший разностороннее образование. Он составил энцикло- педический свод знаний, достигнутых к тому времени, часть ко- торого была посвящена лекарствам (их приготовлению, свойствам, действию, дозировке). Большая часть его трудов погибла, но трак- тат «О медицине» в 8 книгах сохранился. Цельс и привлеченные им переводчики сохранили для последующих поколений много произведений древней медицины разных стран, оригиналы кото- рых впоследствии погибли (труды ученых Александрийской шко- лы, врачей Древней Индии и Египта). Клавдий Гален (131 — 201 гг. н.э.), выдающийся древнерим- ский врач и естествоиспытатель (рис. 1.3), придерживался следу- ющих принципов: лечить «подобное подобным», «противополож- ное противоположным», «помогать природе». В соответствии с этими воззрениями применялись ЛС, которые делились на три класса: 1) простые, действующие элементарными качествами холода, теплоты, влажности, сухости, в зависимости от степени их пре- обладания; 2) сложные, действующие в зависимости от различного соче- тания и побочных свойств (горькие, сладкие, кислые и т.д.); 3) специфические, действующие составом (опорожняющие). До Галена лечебные средства в Древнем Риме применялись ис- ключительно в виде сырых или подвергнутых примитивной обра- ботке продуктов, совокупность которых называлась «материа ме- дика». В сыром виде использовались кровь собаки, гиены, козленка, пау- тина, навоз, клопы. Гален оспаривал взгляды последователей Гиппократа, утверждавших, что в природе лекар- ства даны в готовом виде, оптималь- ном состоянии и сочетании. Он вы- двинул утверждение, что в лекарствах есть полезные вещества, которыми надо пользоваться, и вредные, кото- рые нужно отбрасывать, т.е. впервые ввел понятие о действующих веще- ствах, установив при этом определен- ные весовые соотношения при приго- товлении настоек, экстрактов, отваров из листьев, корней, цветов и других частей лекарственных растений, кото- Рис. 1.3. Гален 22
рые лишь спустя 13 веков при Парацельсе стали называться Medicamenta galenica. В фармацию были введены вина, уксусоме- ды, сиропы. Гален описал в своих трудах приготовление порошков, пи- люль, ароматических лепешек, мыл, мазей, пластырей, териа- ков (универсальных противоядий), присыпок, растворов, отва- ров, уксусомедов (мед растворяли в уксусе), талласомель (сме- шение равных количеств морской, дождевой воды и меда). Гален имел аптеку в Риме, где сам готовил лекарства для больных, в том числе косметические средства, зубные порошки, помады, краски для волос. Обязанностью Галена было приготовление им- ператорского териака. Впервые в Древнем Риме слово «фармацевты» стали использо- вать для обозначения лиц, занимающихся лечением больных и приготовлением лекарств. Аптекари в современном понимании назывались фармакопеусами. Фармкополами назывались продавцы сырья для приготовления лекарств. В средние века взгляды Галена были превращены в незыбле- мую догму и в течение многих веков тормозили развитие меди- цинской науки. 1.5. Фармация в средние века На развитие фармации в средние века большое влияние оказа- ла алхимия. Алхимию часто называют герметическим искусством, так как, по преданиям, она восходит к Гермесу Трисмегисту — легендарному египетскому фараону, которому приписывают соз- дание нескольких алхимических трактатов, в том числе и самого короткого из них — «Изумрудной скрижали». На изумрудной пла- стине, найденной в усыпальнице Гермеса воинами Александра Македонского, были вырезаны следующие строки: «Это верно, без обмана, истинно и справедливо! То, что внизу, как то, что вверху, и то, что вверху, как то, что вни- зу, для того, чтобы совершить чудеса одного и того же. И подобно тому как все предметы произошли из Одного, по мысли Одного, так все они произошли из этого вещества, путем его применения. Его отец — Солнце, его мать — Луна; Ветер носил его в своем чреве, Земля — его кормилица. Он — отец всякого совершенства во Вселенной. Его могущество безгранично на Земле. Отдели землю от огня, тонкое от грубого, осторожно, с большим искусством. Это вещество поднимается от земли к небу и тотчас снова нисходит на землю. Оно собирает силу и верхних и нижних вещей. И ты получишь славу мира, и всякий мрак удалится от тебя. Это могущественная сила всякой силы, она уловит все неуловимое и проникнет во все непроницаемое, потому что так сотворен мир. 23
Вот источник удивительных применений... Вот почему я был назван Гермесом Трижды Величайшим, владеющим Тремя отделами Всеобщей философии. Я сказал здесь все о деле Солнца»*. Алхимия возникла в Древнем Египте в III —IV вв. до н.э. (еги- петской царице Клеопатре даже приписывают сочинение «Хри- сопея» (Златоделие), но широкое развитие она получила лишь в XI —XIV вв. в Западной Европе. Главной целью алхимиков был поиск так называемого «философского камня» для получения «эликсира долголетия», позволяющего многократно увеличить ин- теллектуальные и духовные возможности человека. Процесс пре- вращения неблагородных металлов в золото или серебро являлся лишь контрольным этапом, позволяющим убедиться, что полу- ченное вещество действительно философский камень. Мало кто из алхимиков был богат, так как не это было целью их жизни. Благодаря алхимикам шло количественное и качественное накоп- ление сведений практического характера, составлялись руковод- ства по производству разнообразных веществ (от ЛС до красите- лей), ими были предложены и усовершенствованы методы пере- гонки, возгонки, осаждения, фильтрации, кристаллизации, изоб- ретена водяная баня, перегонный куб и другое оборудование для химических лабораторий. Европейскому периоду развития алхимии предшествовал араб- ский. Арабскими алхимиками впервые были получены азотная и хлористоводородная кислоты, хлорная известь, препараты ртути, нитрат серебра, спирт. Основа фармации арабского Востока была заложена алхимиками. В трудах арабских ученых почти полностью отсутствовали мистика и таинственность, свойственные европей- ским алхимикам, ими первыми были введены правила приготов- ления лекарств. В 840 г. издана первая в мире фармакопея «Караба- дин», авторство которой приписывают Сабур-ибн-Сахелю, пред- ставителю медико-фармацевтической школы в Джонджабуре (пер- сидская провинция Хоцистан). В лечебной практике арабские уче- ные избегали применения сильнодействующих веществ и для ослаб- ления их действия рекомендовали добавлять к ним лимонный сок, фиалковый корень. Широко применялись легкие слабительные средства, такие, как лист сенны, тамаринды. Арабы ввели в меди- цинскую практику сахар (вместо меда) и лекарственные сиропы, использовали для лечения корицу, мускатный орех, гвоздику. Ре- цепты отличались сложностью, включали до 60 ингредиентов. Го- товили такие лекарственные формы, как пилюли, кашки, плас- тыри, душистые масла. Память об этом периоде развития фарма- ции сохранилась в виде терминов арабского происхождения, та- ких, как юлеп (розовая вода), камфора, безоар, алкоголь. Разви- * Садуль Ж. Сокровище алхимиков. — М : Крон-Пресс, 2000. — С. 24—25. 24
тию фармации на Востоке способство- вало возникновение и распространение аптек. Первая аптека была открыта в Багдаде в 754 г. калифом Альманзором (слово «аптека» греческого происхож- дения и обозначает склад, кладовую, помещение для хранения). Позже ара- бы перенесли устройство аптек в свои европейские владения, и из Салерно, Кордовы, Таледо они распространились по всему миру. Среди ученых Востока особое место занимает Авиценна (Абу-Али ал-Хусе- ин ибн Абдаллах ибн ал-Хасан ибн Али ибн Сина, 980—1037) (рис. 1.4). Ави- ценна был разносторонне образован- Рис. 1.4. Авиценна ным человеком: он многое сделал в области астрономии, физики, химии, геологии, географии, по- эзии, музыки, философии. Особенно велики его заслуги в обла- сти медицины и фармации. Роль Авиценны в развитии человече- ской культуры настолько значительна, что в 1980 г. по решению ЮНЕСКО весь мир отмечал тысячелетие со дня его рождения. Авиценна — автор пятитомного труда «Канон врачебной на- уки», охватывающего вопросы анатомии, физиологии, патоло- гии, терапии, фармации, гигиены. Первый том «Канона» посвя- щен теоретическим основам медицины и содержит очерк анато- мии человека. Во втором томе дано описание простых лекарств растительного, животного и минерального происхождения. Третий том посвящен описанию болезней и способов их лечения. Четвер- тая книга уделяет много внимания ядам и противоядиям. В пятой книге «Канона» даны различные сложные лекарственные формы, технология их изготовления и способы применения. Всего Авицен- на перечисляет 2 600 лекарственных веществ, из которых 1400 рас- тительного происхождения. Среди них прописи лепешек, порош- ков, сиропов, пилюль, мазей, пластырей, лекарственных масел. Авиценна требовал производить предварительную проверку действия лекарств на животных и только после этого применять для лечения людей. В XII в. «Канон» перевели на латинский язык, и в течение пяти столетий он был настольной книгой европей- ских врачей. Во время расцвета арабской культуры на Востоке Западная Европа находилась в состоянии экономического и культурного упадка. Господствовала церковная схоластика, исходившая из по- ложения, что знания даны человеку готовыми, любые открытия отрицались, а люди, высказывавшие новые идеи, объявлялись еретиками. Практически единственным центром медицинской 25
мысли на Западе была медицинская школа, основанная в IX в. в старинном портовом городе Салерно на юге Италии вблизи Не- аполя. Школа в Салерно имела светский характер и продолжала лучшие традиции античной медицины. Слава о ней была так вели- ка, что даже после появления в Салерно школ философов и юри- стов его называли городом Гиппократа. В 1076 г. город был занят крестоносцами, а школа превращена в центр подготовки врачей, которые должны были сопровождать армию во время крестовых походов и организовывать госпитали в Европе. Возникла необхо- димость унификации методов приготовления лекарств, для чего ректором Салернской школы Николаем в 1140 г. была составлена первая в Европе фармакопея «Антидотарий», где впервые были введены унифицированные меры аптекарского веса (гран, скру- пул, драхма, унция, либра), позднее получившие название «нюрн- бергский вес» и употреблявшиеся вплоть до введения метриче- ской системы (отменены в сентябре 1899 г.). Соотношение этих единиц с единицами метрического веса следующее: 1 гран со- ставляет 0,062 г; 1 скрупул = 20 гран = 1,243 г; 1 драхма = 3 скру- пулы = 3,73 г; 1 унция = 8 драхм = 29,86 г; 1 либра = 12 унций = = 358,32 г. Условные значки, обозначавшие меры «нюрнбергского веса», своим прототипом имели египетские цифры. В 1224 г. императором Священной Римской империи Фридри- хом II был издан декрет, разделивший права и обязанности вра- чей и фармацевтов. Этот декрет положил начало выделению фар- мации в самостоятельную специальность и дисциплину. Им же были установлены клятва фармацевтов, готовящих лекарственные препараты, правила хранения и отпуска ядов. Врачам запрещалось содержать аптеки, снабжать лекарствами больных, вступать с ними в торговые отношения. Аптекари, в свою очередь, не имели права лечить больных, вводилась ревизия аптек. Салернской медицин- ской школе единственной было дано право присвоения звания врача, без лицензии этой школы заниматься медициной было за- прещено. Фармацевтам запрещалось реализовывать лекарства, не будучи проэкзаменованными медицинским факультетом и не имея на то специального удостоверения. Салернская школа установила 4 степени для выпускников: 1-я степень — лиценциат — получали лица, прошедшие основ- ной курс какой-либо дисциплины. Например, уход за больными, приготовление лекарственных смесей из готовых материалов; 2-я степень — бакалавр — получали лица, которым доверяли обучение других; 3-я степень — магистр — получали лица, в совершенстве овла- девшие какой-либо наукой и способные передавать эти знания другим; 4-я степень — доктор — получали лица, самостоятельно разви- вающие учение (доктрину). 26
Известный средневековый врач и философ Арнольд де Вила- нова (1240—1313) написал «Салернский кодекс здоровья» — один из самых знаменитых трудов этой школы, гигиенические и сани- тарные предписания которого не утратили своего значения до на- стоящего времени. Медицинская школа Салерно в отличие от других средневековых школ была основана не духовенством и носила светский характер. В ее создании участвовали многие горожане, которые в благодарность за помощь школе освобождались от уплаты налогов. Еще одним отличием Салернской школы было то, что среди ее профессоров имелось немало женщин: Абелла — автор трактатов «О черной желчи», «О природе человеческого се- мени»; Тротула — «О женских болезнях», «О составлении лекарств»; Ребекка Гуарна — «О лихорадке», «О моче», «О зародыше»; Кон- станта Календа — доктор медицины, дочь декана Неаполитан- ской медицинской школы; Меркуриадис — знаменита как хирург. Салернская школа оказала огромное влияние на развитие ме- дицины во всем мире. Развитие науки привело к значительному обогащению лекар- ственного каталога. Изготовление и усовершенствование фарма- цевтических препаратов сосредоточивалось в аптечных лаборато- риях, которые стали колыбелью фармацевтической химии. Самый большой вклад в развитие фармации XVI в. внес Пара- цельс (Филипп Ауреол Теофраст Бомбаст фон Гогенгейм, 1493 — 1541) — создатель лечебной химии, или ятрохимии (рис. 1.5). Па- рацельс родился в семье врача в Айнзидельне, близ Цюриха (Швей- цария). Парацельс — «подобный Цельсу», добавочное имя, при- нятое Теофрастом Гогенгеймом после окончания университета. Ятрохимики считали, что живой организм — это сочетание определенных химических веществ, болезни — отклонение хими- ческого состава организма от нормы. Для восстановления нарушенного рав- новесия надо воздействовать на орга- низм химическими средствами. Пара- цельс ввел в европейскую медицинскую практику употребление препаратов рту- ти, меди, сурьмы, железа, мышьяка, ему принадлежит знаменитое высказы- вание о задаче химии, которая состоит не в том, чтобы делать золото или се- ребро, а в том, чтобы готовить лекар- ства. Он развил представление о дози- ровке лекарств (все есть яд и ничто не лишено ядовитости, одна только доза делает яд незаметным). Парацельс впер- вые стал готовить химически чистые препараты и выделил признаки, позво- Рис. 1.5. Парацельс 27
лившие судить о чистоте препаратов. Ученый не испытывал новые Л С, и предложенные им препараты вызывали большое количеи ство отравлений, поэтому в некоторых городах они были запрев щены (например, в Париже в 1566 г.). Парацельс считал, что лекарственным действием обладает не само растение, а вещества, в нем заключающиеся, и рекомендо- вал выделять их в возможно чистом виде с помощью спирта. Пре- параты, изготовленные по Парацельсу, получили название Medica- menta spagirica (от spao — тяну и ageiro — собираю) в отличие от Medicamenta galenica, которые получали с помощью других раство- рителей (воды, вина, уксуса, меда) и которые, по мнению уче- ного, были менее эффективны. Получить действующее вещество в чистом виде не удалось, но благодаря опытам Парацельса и его последователей в аптеках ста- ли готовить новые препараты, такие, как «золотая тинктура», «же- лезная тинктура» (жидкие лекарственные препараты, содержащие золото и железо соответственно) или «лауданум», в состав кото- рого входил опий (рис. 1.6). Парацельс был сторонником учения о сигнатурах, согласно которому цвет, вкус и запах растения ука- зывают на заболевание, при котором оно может применяться. На- пример, растение с желтыми цветами — при лечении желтухи и т.д. К причинам болезни он относил влияние планет, ненависть другого человека и т. п. Влияние ятрохимиков привело к возникновению новых фар- макопей, были написаны труды по ревизии аптек, улучшению работы которых Парацельс уделял много внимания. В послании к магистрату г. Базеля он писал: «Имеются еще неполадки в апте- Рис. 1.6. Средневековые аптекарские штангласы 28
ках, кои в будущем могут мне, а также и больным, к большой невыгоде и вреду послужить; надлежит, чтобы они, когда сие по- надобится, сведущими людьми посещались, дабы все, что может ко вреду послужить и во вред обратиться, было бы изъято и остав- лено, а также, чтобы была взята клятва и о негодных рецептах городскому лекарю доносить... Также надлежит, чтобы ни один аптекарь с докторами общения не имел, даров от них не получал и в дележ с ними не вступал. Также испытать надлежит, достаточ- но ли аптекари в своем деле опытны и искусны, дабы через их невежество ни одному больному в отношении его тела беды не приключилось и дабы лекарства были приготовляемы самими ап- текарями, а не их малолетними учениками...»* *. Беспощадно отрицая все авторитеты, Парацельс страстно про- пагандировал свое новое учение, читая лекции не на латинском, как тогда было принято, а на немецком языке, что приводило к большему распространению в обществе его взглядов. Непримири- мая вражда с противниками привела к появлению многочислен- ных врагов, пытавшихся его убить. «Ни у одного человека в мире не было столько врагов и хулителей; ни у одного человека в мире не было столько приверженцев и восторженных поклонников», — пи- сал о Парацельсе французский историк XVIII в. Лангле дю Френуа. Профессор В. А. Тихомиров, читавший курс лекций по фармации в МГУ на рубеже XIX—XX вв., так оценил значение этого чело- века: «Период от конца XV столетия до начала XVIII столетия может быть назван парацельсовским, ... так как Парацельс, по- добно своему современнику Лютеру, принадлежит к числу вели- ких реформаторов своего века; он ревностно заботился о введе- нии в число лекарств неорганических препаратов вместо упо- треблявшихся до тех пор по преимуществу трав, корней и корок. Парацельс по справедливости должен считаться основателем фар- мацевтической химии»**. 1.6. Фармация в новое и новейшее время На смену ятрохимии пришла теория флогистона, объяснявшая процесс горения тем, что вещества содержат некую составную часть, именуемую флогистоном, которую они якобы теряют при горении. Теория флогистона получила широкое распространение и содействовала дальнейшему развитию химии, что благоприятно влияло и на фармацию. Самым знаменитым среди многочислен- ных последователей этой теории является шведский аптекарь Карл Шееле (1742—1786). Он родился в г. Стральзунде, в 1775 г. стал * Проскуряков В. Парацельс. — М., 1935. — С. 86—87. * Тихомиров В. А. Курс фармации. — 4-е изд. — М., 1900. — С. 7. 29
управляющим аптекой в г. Чепинге, где и проработал до конца жизни. Все свои важнейшие научно-исследовательские работы он проводил на базе аптеки с помощью только одного ученика. Ше- еле получил ряд новых веществ, специфических для каждого от- дельного растения; выделил винную, лимонную, яблочную, ща- велевую кислоты. В 1776 г. он открыл мочевую кислоту, в 1780 г. — молочную кислоту, в 1786 г. — галловую кислоту, в 1779 г. — гли- церин, хлор, марганец и кислород. Одновременно с К. Шееле кис- лород получил Дж. Пристли в Англии. Теорию флогистона опроверг М. В.Ломоносов (1711—1765), произведя ряд опытов, доказавших, что в горении и окислении большую роль играет воздух. Его теория кислорода завоевала все- общее признание и явилась стимулом для дальнейших научных исследований. К сожалению, это открытие оказалось похоронен- ным в архивах, и более 100 лет считалось, что теорию флогистона опроверг А. Л. Лавуазье, хотя он пришел к аналогичным выводам лишь через 30 лет после Ломоносова. В этот период значительное развитие получило естествознание, происходят значительные от- крытия в медицине, химии, фармации, созданы новые научные направления: аналитическая химия, фитохимия, органический синтез ЛС, микробиология, химиотерапия. Бурному развитию фармацевтической промышленности послужило открытие Н. Н. Зи- ниным реакции восстановления ароматических нитросоединений и получение анилина из нитробензола. В конце XIX в. был открыт принцип, положенный в основу синтеза целого ряда лекарствен- ных препаратов, — если какое-либо вещество обнаруживает по- лезное для медицинского применения свойство, но обладает опре- деленным токсическим действием, то в качестве возможных ле- карственных соединений изучают продукты его превращения в организме. Так как этот принцип впервые применили для получе- ния фенацетина, его назвали «принцип фенацетина». Значительных успехов достигли ученые в области получения новых анестезирующих средств: наркозное действие закиси азота было обнаружено Г.Дэви (1800), хлороформа — Ю.Либихом и Э.Субейраном (1831). В 1804 г. аптекарь Сертюрнер (1783— 1814) открыл морфин. Н.Вокелен (1763—1829), первый директор фар- мацевтической школы, основанной в Париже, открыл новые эле- менты: хром, бериллий, палладий, осмий; аптекарь Куртуа (1777— 1836) — иод, аптекарь Клапрот (1743—1817) — соединения ура- на, циркония, титана, церия. Клапрота называют основополож- ником химии минералов. Видное место в разработке методов аналитической химии зани- мает фармацевт К.Ф. Мор (1806—1879) — автор объемного ана- лиза. Его имя до сих пор носят бюретки, пипетки, весы, зажимы, краны. Профессор Харьковского, а позже Юрьевского универси- тета (сейчас университет г. Тарту — Эстония) Ф. И. Гизе первый 30
извлек из коры хинного дерева алкалоид хинин. В изучении алка- лоидов большая роль принадлежит известным русским ученым А. А. Воскресенскому, А. М. Бутлерову, А. Н. Вышнеградскому, Ю. Ф. Фритче. Фармацевты XIX в. сыграли огромную роль в создании экспери- ментальной гигиены, основоположник которой М.Петенкофер (1818—1901) прошел путь от аптекарского ученика до управля- ющего придворной аптекой. После него все фармацевты считали своим долгом проводить исследования в области эксперименталь- ной гигиены. Таким образом, аптека была лабораторией, где на основе строго проверенных опытов и наблюдений делалось много открытий. Это позволило знаменитому немецкому химику Ю. Ли- биху (1803— 1873) заявить: «Преподавание экспериментальной химии в университетах одно время пришло в крайний упадок, но оно было удержано на должной высоте только трудами высокообра- зованных аптекарей»*. Судебная химия целиком создана фармацевтами, среди кото- рых следует назвать Г.Драгендорфа (1836—1898) и Ю. К.Траппа (1814—1908). Последний известен как автор семи фармакопей. Су- дебно-химические исследования, согласно законам того време- ни, были исключительной прерогативой и обязанностью фарма- цевтов. Значительное влияние на фармацию оказало развитие микро- биологии. Л. Пастер (1822— 1895) в своих работах доказал, что бро- жение и гниение есть следствие жизнедеятельности микроорга- низмов, бактерии самопроизвольно не зарождаются. Это привело к созданию учения об антисептике (Дж.Листер, 1867) как методе предупреждения заражения и лечения инфицированных ран воз- действием на патогенные микробы химическими средствами. В ка- честве антисептических средств при раневых инфекциях стали ис- пользовать настойку иода, спирт, раствор азотнокислого серебра, сулему, хлорную воду, карболовую кислоту, трихлоруксусную кислоту. В фармации антисептические средства нашли широкое при- менение в глазной практике (для получения устойчивых водных растворов лекарственных препаратов). В 1885 г. петербургский ап- текарь А. В. Пель (1850—1908) при изготовлении растворов для подкожных впрыскиваний предложил использовать гранулы, со- держащие незначительное количество антисептических средств (стирол, бензальдегид, тимол), а также применять антисепти- ческие средства для предохранения от брожения водных извле- чений (в производстве лечебных сывороток, при изготовлении галеновых препаратов). Замена антисептики асептикой привела к * Левинштейн И. И. Фармация Ц Энциклопедический словарь аптечного ра- ботника. — М.: Медицинская литература, 1960. — С. 475. 31
изготовлению стерильных лекарственных препаратов и к изоб- ретению приборов стерильной фильтрации (свеча Шамберла- на, Беркефельда). В каждой аптеке появился автоклав, благода- ря стерилизации стало возможным парентеральное введение ле- карств. В 1912 г. открытием сальварсана П. Эрлих (1854—1915) поло- жил начало химиотерапии. В 1935 г. Г.Домагк (1895— 1964) откры- вает первый сульфаниламидный препарат — пронтозил, извест- ный в нашей стране как красный стрептоцид. С открытием этого препарата началась эра сульфаниламидной терапии. А. Флеминг (1881 — 1955) в 1929 г. обнаружил антибактериальные свойства ве- щества, выделенного из плесени. Оно было названо пеницилли- ном и стало первым антибиотиком, положившим начало новому периоду в развитии медицины и фармации. Только через 12 лет Э. Б. Чейн и X. У. Флори смогли выделить пенициллин в чистом виде и использовать для лечения больных. В 50-е гг. XX в. появляются первые психотропные препараты, пероральные диуретики и противодиабетические препараты. Десятилетие спустя появляются первые транквилизаторы, Р-адреноблокаторы, иммунодепрессанты, противовирусные пре- параты. Созданием антагонистов ионов кальция, блокаторов ан- гиотензинконвертирующего фермента, генноинженерных интер- феронов, интерлейкинов, производных простагландинов ознаме- новались 70-е гг. В 80-е гг. открываются и изучаются эндотелиальные факторы, лейкотриены, натрийуретический фактор, активаторы и блока- торы калиевых каналов, ведется поиск веществ, влияющих на когнитивные функции. В конце XX — начале XXI в. достигнуты поразительные успехи в расшифровке генома человека и генома бактерий. Эти огромные достижения открывают дорогу к получению но- вых лекарств направленного действия, о которых мечтают врачи и ученые всего мира. 1.7. История русской фармации. Реформы Петра I История врачевания на Руси, как и у всех других народов, тоже прошла период первобытной эпохи, результатом которого стали рациональные традиции и огромный эмпирический опыт народ- ной медицины. Интересно название лекарства в разных регионах древней Руси: «пособь», «ворожба», «зелье», «снадобье», «сподо- ба», «вещетинье», «леко». По мере накопления и увеличения ме- дицинских знаний появились люди, специализировавшиеся в ока- зании лечебной помощи. Их называли знахарями, ведунами, ку- десниками, волхвами, чародеями. 32
Русская народная медицина богата разнообразными ЛС. Исполь- зовались растительные масла, животные жиры, вино, табак, сажа, горчица, золототысячник, чернобыльник, чеснок, беладонна, белена, бузина, проскурняк, сок редьки, муравьи, пластыри из воска с мукой и медом, творога с тестом и др. С принятием христианства на Руси (X—XI вв.) появилось цер- ковно-монашеское врачевание. Медицинские знания сосредото- чиваются в монастырях. Появляются «монастыревы больницы», а в числе церковных людей упоминаются «лечцы». Монахи явля- ются авторами многочисленных рукописных лечебников, кото- рые во множестве распространяются среди народа. В период та- таро-монгольского нашествия уцелевшие монастыри оказывали амбулаторную и больничную помощь населению, использова- лись как госпитальные базы, а позднее — для лечения больных чумой. В конце XV в. сформировалось феодальное Московское госу- дарство, для которого было характерно разделение медицинских профессий на лекарей, дохтуров, зелейников, травников, рудо- метов-кровопусков, костоправов, камнесечцев, повивальных ба- бок, очных мастеров, зубоволоков. Развитие этих профессий ос- новывалось на большом практическом опыте, использовании та- ких рукописных произведений, как вертограды, травники, лечеб- ники, и применении трав, семян, цветов, кореньев, которые со- бирались по полям и лесам и частично культивировались в специ- альных лекарственных садах и огородах. Кроме того, ЛС привози- лись из Индии и Персии по Волге, из Константинополя и Алек- сандрии по Днепру, позже — из Европы по Белому морю, через Новгород. Лекарственную помощь простому населению оказывали зелей- ники, которые лечили травами, кореньями и другими снадобья- ми, и лекари, которые имели лавки в торговых рядах, где прода- вали собираемые травы, семена, цветы, корни, корневища и дру- гие Л С. В конце XVI в. была создана Аптекарская палата (высший орган медицинского управления в Московском государстве), переиме- нованная в XVII в. в Аптекарский приказ (рис. 1.7). Несмотря на то, что среди служащих Аптекарского приказа преобладали ино- странные специалисты, во главе его всегда стоял «судья» — знат- ный боярин, который выбирался из числа наиболее образован- ных представителей русского боярства: Шереметьевых, Мило- славских, Матвеевых и др. Помощниками «судьи» были дьяк, подьячие, толмачи (пере- водчики); доктора, лекари, аптекари, алхимисты составляли ме- дико-фармацевтический персонал. Обязанности между ними рас- пределялись так: доктор — «совет свой дает и приказывает, а сам тому не искусен», лекарь — «прикладывает и лекарством лечит, а 2 Лоскутова, т. 1 33
Рис. 1.7. Аптекарский приказ сам не научен», аптекарь — «у них обоих повар» («поварней» на- зывали аптечные лаборатории)*. В подчинении у аптекарей были алхимисты, которые занимались перегонкой спирта, изготовле- нием водок (настоек), получением эфирных масел из растений. В 1692 г., например, в ведении Аптекарского приказа состоя- ли: 1 дьяк, 6 докторов, 4 аптекаря, 2 алхимиста, 5 лекарей-ино- земцев, 5 подьячих, 1 костоправ, 2 алхимистского и аптекарского дела ученика, 14 русских лекарей, 2 толмача, 27 лекарского дела учеников, 2 истопника, 8 сторожей, 1 глиняных сосудов мастер. В функции Аптекарского приказа входило: контроль за медицинской и аптечной службой царской семьи; обеспечение медицинской помощью армии в мирное и воен- ное время; охрана государства от эпидемий; наблюдение за врачами и аптекарями; обучение лекарских и аптекарских учеников и их экзаменовка; заведование сбором, закупкой, заготовкой и разведением ле- карственных трав (отвечали за это травники или помясы, дикора- стущие лекарственные растения заготавливались в порядке вы- полнения «ягодной повинности», а местное лекарственное сырье * Левинштейн И. И. История фармации и организации фармацевтического дела. — М.; Л.: Медгиз, 1939. — С. 94—95. 34
выращивалось на аптекарских огородах, которых было несколько в Москве); заготовка и продажа водки, вина, пива, меда; проведение врачебной и судебно-медицинской экспертизы; хранение и перевод медицинской и фармацевтической лите- ратуры. В 1581 г. в Кремле была открыта первая аптека для обслужива- ния царя и его семьи. Аптека была оборудована с большой рос- кошью. Стены обиты дорогим сукном, потолки художественно расписаны, на окнах дорогая драпировка, в комнатах бархатная мебель, ковры и зеркала. Штангласы были сделаны из шлифо- ванного хрусталя, аптечные принадлежности — из золота и се- ребра. Отпуск лекарств царю строго контролировался. Лекарства для него хранились в специальной «кладовой». Рецепт, пропи- санный царю, поступал в Аптекарский приказ вместе с донесе- нием, в котором подробно описывались вошедшие в рецепт ЛС и их действие на организм человека. Готовили лекарства в особой комнате и только по рецептам, одобренным царем. Царский ре- цепт в русском переводе записывался в книге Аптекарского при- каза вместе с именами лиц, приготовивших и доставивших его царю. Прежде чем лекарство могло быть принято царем, его про- бовал доктор, аптекарь, а также особа из приближенных, доста- вившая его царю. В 1672 г. была открыта первая аптека для населения, которая продавала лекарства по «указной книге», являвшейся первой ап- текарской таксой. В штате аптеки были не только аптекари, но и врачи, алхимисты, дистилляторы, лекарские и аптекарские уче- ники. Позже первая царская аптека тоже начала продавать лекар- ства населению, а для обслуживания царя и его семьи там созда- ли специальное отделение. Лекарственные формы отличались боль- шим разнообразием: «питие», «порохи», «мазуни», «пластыри», «леваши», «горошки» и т.д. Весовой принцип не всегда был стро- го выдержан, взвешивание было обязательным при назначении сильнодействующих веществ. Количество назначенного лекарства зависело от возраста и физической крепости больных: «люди де- белые и мокростные» противопоставлялись людям «сухолявым и тощим». Многие средства назначались на «тще сердца» (натощак) и редко «всыть». Дневная доза дробилась на 2 или 3 приема: «утре», «водни», «вечере». Были назначения «с распростертием на 40 дни» и даже «на дву месяци». Практиковалось также каждодневное вос- ходящее увеличение количества лекарства с последующим сни- жением до исходной дозы. В Москве к концу XVII в. были открыты еще две аптеки: одна в госпитале для инвалидов войн у Никитских ворот, вторая была филиалом царской аптеки в Измайлово. В это же время предпри- нимались попытки создания государственных аптек в других рос- 35
сийских городах, в частности в Вологде и Казани, но они оказа- лись неудачными. В России, в том числе в Москве, несмотря на несколько функ- ционирующих аптек, процветала внеаптечная торговля ЛС. Зелен- ные лавки были самым распространенным местом для покупки лекарств населением. В 1701 г. Петр I издал указ об открытии первых восьми частных аптек и о запрещении продажи лекарств в каких-либо других ме- стах (в том числе в зеленных лавках). Так была установлена аптечная монополия в России, которая предполагала: производство и продажа ЛС разрешались только в аптеках; никто в данном районе не мог открыть другой аптеки; аптеки освобождались от военных постоев, а аптекари — от воинской повинности; аптекари освобождались от уплаты податей; учредителям аптеки представлялось свободное помещение и жалованье на первые три года; аптеки пользовались государственным гербом на вывесках и упаковках; аптекари имели право на почетное гражданство. Лица, желавшие открыть аптеки, должны были подавать чело- битную на имя царя в Посольский приказ. В случае положительно- го решения им выдавалась жалованная грамота и отводился зе- мельный участок под аптеку, предоставлялось право закупать спирт для изготовления лекарств за границей, а также в портовых горо- дах (Архангельске и Азове). Подчинение аптек Посольскому, а не Аптекарскому приказу указывает на то, что Петр I заранее рассчитывал на участие в аптечном предпринимательстве иностранных специалистов. Ведь владелец аптеки должен был располагать значительными сред- ствами, которых немногочисленные русские кандидаты в апте- кари не имели, хотя обладали значительными знаниями и опы- том. Чтобы разрядить обстановку, Петр I обратился по собственной инициативе к служившему в царской аптеке доктору медицины Даниилу Гурчину с предложением оставить службу и открыть част- ную аптеку. Гурчин не только основал одну из первых частных аптек в России, но и организовал завод для изготовления аптеч- ной посуды. Он автор рукописного труда в двух частях: «Аптечка обозовая» и «Аптечка домовая» (рис. 1.8). Практически в одно вре- мя с Турчиным прошение на право открытия аптеки поступило от аптекаря Аптекарского приказа Иоганна Грегориуса, который получил фармацевтическое образование за границей. Именно ему была выдана первая грамота на открытие частной аптеки, а сама аптека была открыта в 1702 г. Ему же принадлежит идея аптечной монополии, введенной указом Петра I. В Петербурге первая апте- 36
ка была открыта в 1704 г., в Нижнем Новгороде — в 1780 г., в Перми — в 1786 г. Аптечная монополия в XVIII в. в России была прогрессивным явлением и сыграла значительную роль в развитии аптечного дела. Насколько сложным был этот процесс свидетельствует тот факт, что на открытие первых восьми частных аптек потребовалось 12 лет. Кроме частных аптек продолжали существовать государственные, или казенные, аптеки трех видов: главные, полевые и госпиталь- ные. Указом Петра I в 1706 г. был введен статус Главной аптеки. Главные аптеки обеспечивали лекарствами население и снабжали ими полевые и госпитальные аптеки. Полевые аптеки обслужива- ли армию. Петр I преобразовал Аптекарский приказ в аптекарс- кую канцелярию Главной аптеки, которая в 1721 г. была переиме- нована в Медицинскую коллегию, а позже — в Медицинскую канцелярию, на которую возлагался контроль за отпуском лекарств из аптек. Для наведения порядка в аптечном деле в 1789 г. в России был принят первый Аптекарский устав, который являлся основой ап- течного законодательства вплоть до октября 1917 г. В 23 пунктах устава были отражены вопросы, регулирующие все стороны дея- тельности аптеки того времени: от профессиональных и мораль- ных требований к аптекарю, обязательств выполнения предписа- .Лткпгка Головая Селлах TteJU^ «Л «-..«Гб COCjl.H. er,»;- Jf-t? AiocoCT, notf'Jotf’- PHARMACOPOEA CAST REN SIS R О S S I С А. И>гх««. п«*< M*"H**|w*" « оем, вД£н-ж.т.ы. бохг Htn.wx- SvxHt/* aim® efo'ML"1 - «<«0- «.r in K«nVf. Д Г1К( Тг|Л/Г1«-8 Ц.-tt..t fc”'" «4* xgec-MW?.-nax*7j» Цсц™ Ц»»"Г и.тч« сЧиг -tJ-o.Tl' ц of »«>’« ijcfftyrty^' £><*«.« ^П0ГГ»|6<««> То !«>> • H.jccin'*' *-г<-** „о £.<.«{ <э-тр >-> в PETRO POLI Typis Academiae Seientiaram. MDCCLXXIX. Рис. 1.8. «Аптечка домовая» Дани- Рис. 1.9. Вторая военная фармако- ила Гурчина пея (1782 г.) 37
ний рецепта по составу и весу ингредиентов, правил хранения и отпуска ЛС, регламентирования размера запасов ЛС, требований к отменной чистоте, оборудованию аптеки, наличию российских и иностранных фармакопей, соблюдению цены в соответствии с единой государственной таксой и т.д. до запрета на изготовление в аптеках спирта и продажу спиртных напитков. Последний пункт устава гласил: «Аптекарь, звание свое ис- правно и верно исполняющий, будет пользоваться от Государ- ственной медицинской коллегии соответственным покровитель- ством, нерадивый же и верности не сохранивший, как член об- щества вредный, восчувствует точную строгость закона» (Буйко- ва Н. А., 1950). Для развития аптечного дела и в целях популяризации лекарств, приготовляемых в аптеках, и внедрения их в лечебную практику создаются первые рукописные фармакопеи. Первые русские рукописные фармакопеи не являлись офици- альными, т.е. обязательными, руководствами, а представляли сбор- ники прописей распространенных лекарств, составленные по оте- чественным источникам и на основе опыта русских врачей и ап- текарей. Даниилом Гурчиным вместе с Афанасием Холмогорским, известным духовным деятелем XVII — начала XVIII в., увлека- ющимся практической медициной, был составлен первый рус- ский рукописный сборник прописей распространенных лекарств под названием «Фармакопея». Подобные сборники явились основой для составления буду- щих государственных фармакопей. Первая официальная фармако- пея в России — Pharmacopoea castrensis — была издана на латин- ском языке в Санкт-Петербурге в 1765 г. Это была военная фарма- копея. В 1783 г. была выпущена морская фармакопея — Pharmacopoea navalis, изготовление вошедших в нее лекарств описано в кратком изложении на латинском и русском языках. В 1778 г. на латинском языке была опубликована государственная фармакопея — Pharma- copoea Rossica, которая в основе своей содержала отечественные ЛС растительного происхождения и описание методов их изготов- ления. В 1798 г., также на латинском языке, вышла новая государ- ственная фармакопея, статьи которой имели регламентирован- ную структуру, содержали способы очистки ЛС от примесей, а также признаки определения их доброкачественности. В 1802 г. по- явилось ее издание в русском переводе, которое стало первой граж- данской фармакопеей на русском языке (рис. 1.9). Благодаря пер- вым русским государственным фармакопеям (оригинальным, по своему уровню не уступавшим иностранным) был упорядочен ассортимент ЛС в аптеках, упрощена рецептура, максимально использованы возможности отечественной сырьевой и производ- ственной баз. 38
К концу XVIII в. благодаря реформам Петра 1 и вниманию го- сударства к развитию фармации аптека становится многопрофиль- ным учреждением, великолепно оснащенным, сильным в финан- совом и материальном отношении, выгодным для общества и вы- сокорентабельным для владельца. 1.8. Аптечное дело в России в XIX—XX вв. К началу XIX в. аптеки выполняли не только специфические функции, но и были хорошо оборудованными химическими ла- бораториями. До середины XIX в. аптеки были обязаны изготов- лять все препараты в своей лаборатории. С возникновением про- мышленного производства часть медикаментов аптеки начинают закупать, но большинство препаратов производят сами. Все по- ступающие препараты аптека обязана была подвергать исследова- нию. В обязанности аптекаря входило проведение судебно-хими- ческих и санитарных исследований, анализ руды и продуктов, вырабатываемых заводами по производству купороса, серы, квас- цов, минеральных красок и др. Научное значение аптеки подтвер- ждено деятельностью многих выдающихся ученых, среди которых имена фармацевтов — членов Российской академии наук: Т. Е. Ло- вица (1757—1804), открывшего в аптечной лаборатории адсорб- ционную способность угля, ледяную уксусную кислоту; К. Клаус- са, который в платиновой руде открыл рутений, названный им в честь России (от лат. Ruthenia — Россия); аптекаря Ф. Рейса, от- крывшего явления электроосмоса и катофореза. Интересно, что хи- мическая лаборатория МГУ, где читались лекции, помещалась в аптеке. К концу XIX в. в России было около 300 магистров фармации, внес- ших значительный вклад в фармацевти- ческую науку. Среди них наиболее изве- стны профессор Петербургской медико- хирургической академии А.П. Нелюбин (1785—1858) (рис. 1.10) и профессор Московского университета А. А. Иовский (1796—1858). Если А. А. Иовский под фармацией понимал только рецептур- ную технику и учение о лекарственной форме, то А. П. Нелюбин подчеркивал, что фармация — это особая ветвь есте- ственных наук. Постепенно аптечная монополия, установленная Петром I, становится тормозом развития аптечного дела в стране: число аптек было недостаточ- Рис. 1.10. А. П. Нелюбин 39
ным, так как их владельцы, боясь конкуренции, резко сопротив- лялись открытию новых аптек. Ощущался недостаток в фармацев- тических кадрах. Частная аптека в России рассматривалась как выгодное коммерческое предприятие, что способствовало спеку- ляции аптеками. Владельцы аптек стремились к повышению цен на лекарства. Производство лекарств было частично перенесено из аптек на заводы. Однако промышленность развивалась крайне медленно, важнейшие ее отрасли находились в руках иностран- ных владельцев. Особенно плохо обстояло дело с химической и фармацевтической промышленностью. Сырье, препараты, аппа- ратура, лабораторное оборудование полностью импортировались. К началу Первой мировой войны (1914—1918) в области снаб- жения медикаментами Россия оказалась в полной зависимости от Германии. Резко снизилось значение аптечных лабораторий, ана- литическая деятельность полностью исчезла из аптек. Аптеки пре- вратились в мелкие торговые предприятия, не нуждающиеся в квалифицированном персонале. К приготовлению лекарств стали допускать лиц, не имеющих специальной подготовки. Владельцы аптек заменяли дорогостоящие лекарства более дешевыми, по- явились фальсифицированные препараты. Параллельно с «кус- тарной» аптечной существовала производственная фальсифика- ция, располагающая целыми предприятиями для массовой под- делки ЛС. К началу XX в. частная аптека, за редким исключени- ем, перестала выполнять свою основную задачу по лекарствен- ному обеспечению населения. С появлением земской медицины, которая оказывала, как пра- вило, бесплатную медицинскую помощь, открываются земские аптеки. Их было немного, они были плохо оборудованы и имели ограниченный ассортимент лекарств, поэтому не могли существен- но изменить уровень лекарственной помощи населению. Лица, желавшие заниматься аптечным делом, но из-за сохранения мо- нополии не имевшие возможности открыть аптеку, получали раз- решение на открытие аптекарских магазинов, основания для от- крытия которых были те же, что и для обычных торговых пред- приятий. Перед Первой мировой войной в России насчитывалось 4 700 ап- тек и 7 000 аптекарских магазинов (рис. 1.11). Владельцы аптек нуж- дались в дешевой рабочей силе, а так как подготовка кадров в основном осуществлялась путем ученичества в аптеках, то апте- карским ученикам приходилось много работать: средняя продол- жительность рабочего дня составляла 14—15 ч, в эти часов не входили дежурства (до 15 ночей в месяц), после которых отдыха, как правило, не полагалось. Условия работы для аптекарских по- мощников (гезелей) были не многим лучше. Яркая характеристи- ка аптекарского дела в России после Первой мировой войны была дана профессором Новороссийского университета М. Б. Блаубер- 40
Рис. 1.11. Магазин аптекарских товаров на Сретенке у Сухаревой башни гом, сообщившим в докладе фармацевтическому обществу о том, что современное аптечное дело в России совершенно не согласу- ется ни с требованиями науки, ни с требованиями жизни и вооб- ще представляет собой одно сплошное недоразумение. В 1905 г. во многих городах России стали создаваться профессиональные со- юзы фармацевтов-служащих, вместе с социал-демократическими организациями выступавших с требованиями повышения заработ- ной платы и улучшения условий труда. После Октябрьской революции 1917 г. при проведении эконо- мических преобразований государством использовалась идеоло- гия нерыночной централизованной экономики. Тотальная нацио- нализация в чрезвычайных условиях помогала мобилизовать эко- номические ресурсы страны, а некоторые элементы этой идеоло- гии, выразившиеся в отказе от рынка, денег, прибыли, вполне совмещались с централизацией государственного управления, администрированием, чрезвычайными мерами воздействия. В июне 1918 г. был создан Народный комиссариат здравоохра- нения (НКЗ), первым руководителем которого стал Н. А. Семаш- ко. Декларированные принципы советского здравоохранения (до- ступность, бесплатность, квалифицированность медицинской по- мощи) оказались трудными для исполнения в условиях полити- ческого террора, гражданской войны, катастрофического состоя- ния экономики, разрушенной инфраструктуры народного хозяй- 41
ства, включая здравоохранение и аптечное дело. Начался полный демонтаж старой системы медицинского, в том числе лекарствен- ного, обслуживания. Была отброшена старая система подготовки кадров, фактически ликвидирована сеть гражданских лечебно-про- филактических и лечебных учреждений, медицинский и фарма- цевтический персонал по законам военного времени подлежал обязательной мобилизации, а все наличные запасы ЛС, предме- тов ухода за больными, медицинских инструментов — передаче в военные лечебные учреждения. Ухудшилось санитарно-эпидемио- логическое состояние в стране. Отсутствовали источники попол- нения запасов медикаментов, быстро израсходовавшихся в усло- виях экстремальных ситуаций. Число аптек сократилось. Советом народных комиссаров (СНК) 28 декабря 1918 г. был издан декрет о национализации аптек, в соответствии с которым все аптечные учреждения с их оборудованием, запасами, лабора- ториями конфисковывались у хозяев и передавались в ведение народных комиссариатов здравоохранения. Общее руководство аптечной службой страны возлагалось на фармацевтический от- дел НКЗ. В июне 1918 г. в составе Высшего совета народного хо- зяйства (ВСНХ) было образовано Управление промышленными фармацевтическими предприятиями — Фармацевтический центр (Фармцентр, в 1919 г. реорганизованный в Главное управление химико-фармацевтическими заводами ВСНХ — Главфармзав), перед которым была поставлена сложная задача: в условиях отсут- ствия сырья, материально-технической базы, специалистов, про- ектных учреждений создать отечественную химико-фармацевти- ческую промышленность. Для этого Фармцентром была проведе- на национализация фармацевтических предприятий. Первыми были национализированы предприятия военного ведомства. По завершении национализации, закончившейся в 1919 г., в стране насчитывалось 62 фармацевтических предприятия. В осно- ве своей это были маленькие производства, выпускавшие не толь- ко лекарственную продукцию, но и хозяйственные, парфюмер- ные и галантерейные товары. Часть из них вскоре была закрыта. Появляются первые галеновые производства. На 1 января 1922 г. в ведении Главфармзава находилось 37 химико-фармацевтиче- ских предприятий. В декабре 1921 г. Президиумом ВСНХ был ликвидирован Глав- фармзав и учрежден Фармтрест в составе заводов: № I — алкало- идный, бывший завод начальника санитарной и эвакуационной частей, № 2 — салициловый, бывший Земссюза, № 4 — бывший Шеринга, впоследствии завод им. Ф. Э. Дзержинского, № 6 — бывший Блюменталя и Остромысленского, № 8 — им. Л. Я. Кар- пова — бывший Феррейна, № 12 — бывший Келлера, впослед- ствии завод им. Н. А. Семашко, № 13 — бывший Аллена и Гамбу- риса и Центральный аптечный склад. 42
В 1924 г. на базе заводов, входящих в Фармтрест, было создано государственное акционерное общество по производству и тор- говле химико-фармацевтическими препаратами — Госмедторгпром. О росте химико-фармацевтической промышленности свидетель- ствует тот факт, что в общем балансе экспорта химических про- дуктов к 1927 г. объем фармацевтических товаров составлял 50 %. В 1931 г. в связи с ликвидацией государственных фармацевти- ческих обществ акционерное общество Госмедторгпром было ре- организовано в Химфармтрест, а затем — в объединение Вохим- фарм и было подчинено Народному комиссариату тяжелой про- мышленности. Позже Вохимфарм подчиняют Главхимпрому. Мно- гократные реорганизации химико-фармацевтической промышлен- ности тормозили ее развитие. Управление фармацевтическим делом на местах было передано фармацевтическим подотделам медико-санитарных отделов мест- ных Советов рабочих, крестьянских и красноармейских депутатов (фармподы), которые в 1919 г. провели I Всероссийский съезд фармацевтических подотделов медико-санитарных отделов област- ных и уездных Советов. Аптеки существовали только при лечебно- профилактических учреждениях. Медикаменты децентрализован- но распределялись и выдавались бесплатно. В 1920 г. фармацевти- ческим отделом НКЗ была введена должность контролера для про- верки правильности изготовления ЛС ассистентами в аптеках. В первые годы НЭПа были созданы хозрасчетные государствен- ные аптеки, которые занимались продажей медикаментов населе- нию и медицинским учреждениям, а также бесплатным отпуском лекарственных препаратов застрахованной части населения за счет государственной системы страхования. На хозрасчет были переве- дены и органы управления аптечным делом в регионах, которые назывались аптекоуправлениями, фармуправлениями, фармторга- ми или медторгами. Лекарственное обеспечение населения прово- дилось с трудом, так как аптек было недостаточно, они были пло- хо оснащены, не хватало специалистов. Вынужденной мерой яви- лось разрешение на реализацию ЛС из аптекарских магазинов, а также в 1922 г. утверждение Перечня лекарственных средств в фаб- ричной упаковке для продажи в магазинах санитарии и гигиены. К 30 декабря 1922 г., когда I Съезд Советов принял Деклара- цию об образовании СССР, фармацевтической службой были до- стигнуты определенные успехи: созданы единые органы управле- ния, определены организационные формы лекарственного обес- печения населения, учитывающие местный опыт организации ап- течного дела в каждой союзной республике. С 1923 г. постепенно начинается изъятие аптек у частных вла- дельцев. Одновременно создается фармацевтическая промышлен- ность, организовываются научно-исследовательские учреждения, занимающиеся синтезом новых лекарственных препаратов и раз- 43
работкой методов их анализа. Тогда же при аптечных управлениях открываются контрольно-аналитические лаборатории (КАЛ) для анализа качества продукции химико-фармацевтической и галено- вой промышленности. Создается фармакопейная комиссия, кото- рая подготовила 7-е издание (первое советское) Государственной фармакопеи (1925 г.). С 1924 г. обязательной проверке подвергают- ся все ЛС, поступающие на аптечный склад. Выборочный конт- роль качества ЛС, изготовленных в аптеке, стал проводиться КАЛ только с 1929 г. Создаются высшие и средние фармацевтические учебные заве- дения. Первым в 1919 г. был открыт Петроградский химико-фар- мацевтический институт (позднее переименован в Ленинградский химико-фармацевтический институт, ныне — Санкт-Петербург- ская государственная химико-фармацевтическая академия). В 1920 г. открываются первые фармацевтические средние учебные заведе- ния. К 1925 г. увеличивается число аптек, расширяется их сеть. Как правило, это государственные аптеки двух видов: хозрасчетные открытого типа и бюджетные закрытого типа. В 1926 г. на Всероссийском фармацевтическом совещании были обсуждены результаты работы по созданию государственной си- стемы лекарственного обслуживания населения и намечены пла- ны на будущее. В ведении местных отделов здравоохранения были созданы две структуры — аптекоуправление и фармацевтическое отделение. Аптекоуправление занималось улучшением контрольно- аналитической службы в аптечной системе и организацией снаб- жения аптек медикаментами. Фармацевтическое отделение наблюдало за выполнением ап- текоуправлением своих функций, давало заключения по отчетам и планам. Для улучшения лекарственного обслуживания в сель- ской местности открываются аптечные пункты (впервые органи- зованы на Украине в 1935 г.). В целях совершенствования организации работы и устройства самой аптеки создается Центральная аптечная опытная станция, на базе которой в 1940 г. организуется Центральная аптечная на- учно-исследовательская лаборатория (ЦАНИЛ). По мере развития фармацевтической промышленности и снижения себестоимости медикаментов в 1934—1935 гг. значительно снизились цены на ле- карства. Это позволило перейти к бесплатному отпуску лекарств населению для профилактики и лечения отдельных видов заболе- ваний, например малярии. Лекарственное обеспечение стационар- ных больных было бесплатным. Создаются главные аптечные управления Наркомздравов со- юзных республик. Первое из них возникло на Украине. В 1931 г. было организовано Российское аптечное объединение, в 1935 г. переименованное в Главное аптечное управление (ГАПУ). Позже подобные управления появляются и в других республиках. В 1936 г. 44
был создан Наркомздрав СССР — центральный орган руковод- ства здравоохранением, в состав которого входила Аптечная инс- пекция, руководившая фармацевтической службой страны. Продолжается упорядочение системы высшего фармацевтиче- ского образования. Постановлением СНК СССР от 8 сентября 1936 г. для лиц, окончивших фармацевтические институты и по- лучивших высшую фармацевтическую квалификацию, установле- но звание провизора. Было открыто девять самостоятельных фар- мацевтических вузов. Среди них Московский фармацевтический институт (сейчас — фармацевтический факультет Московской ме- дицинской академии им. И. М. Сеченова), Пермский фармацевти- ческий институт (ныне — Пермская государственная фармацев- тическая академия). В целях становления и развития фармацевтической науки груп- пе ученых, чьи исследования в области фармации высоко оцени- вались современниками, Высшая аттестационная комиссия (ВАК) присудила ученые степени докторов фармацевтических наук без защиты диссертации М. Г. Вольпе (1938 г., Ленинград), Б. А. Брод- скому (1938 г., Ленинград), Я.А.Фиалкову (1941 г., Киев) и др. Несколько позже защитили докторские диссертации выдающиеся ученые — М.Х. Бергольц (1940 г., Ленинград) и А. Ф. Гаммерман (1941 г., Ленинград). К началу Великой Отечественной войны советское здраво- охранение располагало широкой сетью медицинских и аптечных учреждений, необходимым количеством высококвалифицирован- ных медицинских и фармацевтических кадров. Война нанесла боль- шой материальный и кадровый ущерб фармацевтической службе. Было уничтожено и разграблено около 4 000 аптек, более 8 000 ап- течных пунктов и киосков, 51 галеново-фармацевтическое пред- приятие. Число фармацевтов сократилось более чем в два раза. С пер- вых дней войны аптечные работники, как и весь советский на- род, героически сражались на фронте, в партизанских отрядах. В тылу работа аптечных предприятий была перестроена в соответ- ствии с требованиями военного времени, открывались новые про- изводства по выпуску медикаментов, ампульных, галеновых пре- паратов, перевязочных средств, изыскивались новые сырьевые ре- сурсы для производства Л С, создавались даже новые высшие фар- мацевтические учебные заведения. Так, в 1941 г. были созданы фармацевтические факультеты Иркутского медицинского инсти- тута (сейчас — Иркутский государственный медицинский уни- верситет) и Томского медицинского института (ныне — Сибир- ский государственный медицинский университет). В 1943 г. был образован Пятигорский фармацевтический институт (теперь — Пя- тигорская государственная фармацевтическая академия). В 1944 г. на базе ЦАНИЛ создается Центральный аптечный научно-иссле- довательский институт Министерства здравоохранения СССР для 45
расширения и укрепления научной базы и решения организаци- онных, экономических и технологических вопросов. После освобождения от немецко-фашистских захватчиков вос- становление всего разоренного ими требовало непомерного на- пряжения людских ресурсов и стоило нашей стране огромных материальных и финансовых затрат. В 1945 г. Аптечная инспекция была преобразована в Главное аптечное управление (ГАПУ) Нар- комата здравоохранения, которое и возглавило восстановление аптечной службы. ГАПУ были подчинены конторы «Химфармторг» и «Мединструментторг», которые распределяли медицинские то- вары между главными аптечными управлениями союзных респуб- лик в зависимости от численности населения и количества аптеч- ных учреждений. В России довоенное количество аптек было вос- становлено к 1947 г. В 1946 г. создается Министерство медицин- ской промышленности. В целях квалифицированного решения важнейших вопросов по управлению аптечным делом в 1950 г. при ГАПУ Министерства здравоохранения СССР был создан Аптечный совет, в состав ко- торого вошли научные и наиболее опытные практические работ- ники. В 1955 г. в стране насчитывается уже 12 749 аптек. Всего отпуще- но 600 млн лекарств по сравнению с 395 млн в 1950 г. Наблюдает- ся устойчивая тенденция роста удельного веса медикаментов в общем товарообороте аптеки по сравнению с другими товарными группами (парфюмерией и др.). С 1958 г. в сельской местности для руководства разветвленной аптечной сетью создаются центральные районные аптеки (ЦРА), а в крупных городах (Свердловске, Новосибирске, Кемерово, Че- лябинске и др.) — центральные городские аптеки (ЦГА). С 1960 по 1965 г. число аптек увеличилось на 2 639, аптечных пунктов — на 5 743. Контрольно-аналитические лаборатории (КАЛ) становятся научно-методическими и консультационными цент- рами. В 1970 г. в СССР насчитывалось 277 КАЛ. В связи с расшире- нием сети лечебно-профилактических учреждений (Л ПУ) и ее дальнейшей специализацией изменился объем и характер работы аптек Л ПУ. Вместо мелких больничных аптек появляются хозрас- четные межбольничные аптеки (кустовые) для обслуживания ста- ционарных больных. В 1971 г. насчитывалось свыше 160 межболь- ничных аптек, которые обслуживали более 800 Л ПУ, а также бо- лее 3 000 других медицинских учреждений. Для укрепления связи науки и практики создаются обществен- ные организации фармацевтов. В 1949 г. было создано Всесоюзное научно-фармацевтическое общество, которое позже стало назы- ваться Всесоюзное научное общество фармацевтов (ВНОФ). Пер- вым председателем ВНОФ был профессор П.Л. Сенов, в 1955 г. его сменил на этом посту профессор И. А. Муравьев, который в 46
течение 25 лет оставался его бессменным председателем. Во всех союзных республиках были созданы республиканские научные об- щества фармацевтов. В 1958 г. было создано Всероссийское научное общество фармацевтов, председателем которого со дня его органи- зации по 1987 г. была профессор Т. И.Тольцман. Как ВНОФ, так и республиканские организации регулярно проводили свои съезды. В 60—70-е гг. XX в. разрабатываются и внедряются первые авто- матизированные системы планирования медикаментозного обес- печения и управления аптечной системой. В 80-е гг. активно разра- батываются вопросы комплексной системы управления качеством ЛС, улучшения лекарственного обеспечения населения в сель- ской местности, рационального использования лекарственных ре- сурсов и объективного планирования потребности в Л С. Начало экономических реформ в России сопровождалось по- явлением учреждений различных форм собственности, одновре- менным использованием централизованных и децентрализован- ных закупок ЛС для их обеспечения, внедрением платных меди- цинских услуг, обязательного и добровольного медицинского стра- хования. 1.9. Развитие фармации в период перехода к рыночным отношениям Переход отечественной экономики к рыночным отношениям, сопровождавшийся процессами разгосударствления собственно- сти, либерализации цен, а также активной интеграции в миро- вую экономику, привел к ряду серьезных изменений на фарма- цевтическом рынке. Изданное в 1992 г. во исполнение указа Президента РФ дирек- тивное указание Минздрава России объединениям «Фармация» о предоставлении прав юридического лица с открытием расчетных счетов всем аптечным учреждениям привело к кардинальному из- менению системы управления аптечной службой и экономиче- ских условий деятельности фармацевтических организаций. Дру- гим инструментом перехода к рыночным отношениям стало при- нятие Закона РСФСР от 22 марта 1991 г. № 948-1 «О конкурен- ции и ограничении монополистической деятельности на товар- ных рынках». Демонополизация аптечной сети в стране проходила в основ- ном двумя путями: принудительным выделением из состава ГП «Фармация» оптовых и розничных аптечных предприятий с наде- лением их статусом юридического лица (например, в Кировской, Костромской и других областях); акционированием ГП «Фарма- ция» (например, в Приморском крае, Владимирской, Пензен- ской областях). 47
На федеральном уровне в результате всех преобразований сло- жилась довольно парадоксальная картина, включающая как ранее существовавшие, так и новые подразделения, претендующие на представление интересов аптечной службы. Так, после ликвида- ции Минздрава СССР Всесоюзное объединение «Фармация» ре- организовалось в Российское импортно-экспортное объединение «Фармимэкс». Республиканское объединение «Росфармация» так- же сохранило свои позиции и после преобразования в акционер- ное общество открытого типа стало самостоятельной фирмой со смешанным капиталом (государственным и частным) с правом за- ниматься любым бизнесом, разрешенным в России, включая пра- во представлять интересы государства в получении и заключении контрактов с предприятиями на заказы для государственных нужд. Все эти объединения получили право самостоятельно занимать- ся внешнеторговой деятельностью. Вместе с этим сохранились специализированные внешнеторговые объединения, созданные еще в рамках Минвнешторга СССР, затем Минмедпрома СССР и Минздрава СССР — «Медэкспорт» и «Союзздравэкспорт». Наряду с вышеперечисленными организациями в составе цент- рального аппарата Минздрава России было образовано специаль- ное управление по обеспечению ЛС и медицинской техникой. Функ- ции этого управления как административного органа заключались в государственном регулировании фармацевтической деятельнос- ти в России, т.е. за ним закреплялись функции руководства и кон- троля по соответствующим разделам работы аптечной службы; одновременно от этих функций освобождались указанные выше коммерческие структуры. Если число производственных предприятий, выпускающих медицинскую продукцию, за период с 1992 по 1994 г. изменилось крайне незначительно, а число аптечных учреждений розничной торговли в основном сохранилось на уровне начала 1992 г., то число оптовых организаций выросло с 88 до 3 500, число скла- дов — с 92 до 3 400. Таким образом, в фармацевтическом секторе произошел переход от системы централизованного снабжения то- варами аптечного ассортимента к децентрализованной. Количественный рост оптовых фармацевтических организаций и представительств зарубежных компаний способствовал суще- ственному увеличению числа зарегистрированных ЛС (более чем в 5 раз). Начало реформ сопровождалось рядом негативных явлений, таких, как резкое увеличение цен на ЛС (в течение первого года реформ в 40 раз, в 1993 г. — в 300 раз); слабым государственным регулированием; снижением объемов оказания лекарственной помощи на условиях бесплатного и льготного отпуска; сокраще- нием выпуска субстанций и готовых лекарственных форм и др. В последующие годы государственная политика в области регули- 48
рования фармацевтического рынка была направлена на устране- ние этих отрицательных тенденций. Темы для повторения 1. История фармации как науки. Общая и частная история фармации. Периодизация истории фармации. 2. Возникновение медицины в первобытный период. Эмпирическая и теургическая медицина. Народная медицина. Этнофармация. 3. Источники изучения врачевания и лекарствоведения в странах Древ- него Востока. 4. Лекарствоведение в Древнем Египте, Древней Индии, Древнем Тибете, Древнем Китае. 5. Развитие медицины и фармации в странах античного Средиземно- морья. Гиппократ и Гален. 6. Средневековая алхимия и ее влияние на развитие фармации. 7. Вклад арабских ученых в развитие мировой фармации. Авиценна. 8. Салернская медицинская школа и се значение для мировой фарма- цевтической науки. 9. Парацельс как основатель ятрохимии. Значение его научного насле- дия. 10. Естественно-научные открытия и их влияние на развитие фарма- ции XVIII —XIX вв. 11. История русской фармации от народной медицины до Петровской эпохи. 12. Реформы Петра Великого в фармации. Открытие первых частных аптек. Первые русские фармакопеи. 13. Фармация в России в конце XVIII — первой половине XIX в. Ап- текарский Устав 1789 г. 14. Прогрессивная роль отечественных ученых XVIII—XIX вв. в разви- тии фармации. А. П. Нелюбин, А. А. Иовский. 15. Фармация в России во второй половине XIX — начале XX в. 16. Аптечное дело в СССР в первые годы после Октябрьской революции. 17. Развитие фармации в СССР в предвоенные десятилетия. 18. Лекарственное обеспечение в годы Великой Отечественной войны. Восстановление и развитие аптечного дела в послевоенный период. 19. Развитие аптечного дела в 60—80 гг. XX в. Научные общества фар- мацевтов. 20. Развитие российской фармации в последнее десятилетие XX в. и начале XXI в. Тема для обсуждения Каким нормативным актом и когда были заложены основы Россий- ского фармацевтического законодательства? Выделите и опишите основ- ные этапы его становления.
ГЛАВА 2 СОВРЕМЕННОЕ СОСТОЯНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА 2.1. Рыночная организация хозяйства. Классификация рынков. Структура и основные направления регулирования фармацевтического рынка Эволюция экономического развития показывает, что наиболее эффективному решению проблемы использования редких эконо- мических ресурсов для удовлетворения неограниченных потреб- ностей человека в разнообразных благах способствует рыночная организация хозяйства, основными признаками которой являют- ся: свободный выбор видов и форм деятельности; конкуренция; равноправие субъектов с различными формами собственности; свободное ценообразование; личный интерес как главный мотив поведения; ограниченная роль государства в регулировании рын- ка; самофинансирование; договорные отношения между контр- агентами и экономическая ответственность субъектов. Преимущество рыночной экономической системы реализуется через функциональную направленность рынка, включающую: информацию (процессы обмена обеспечивают участников объек- тивной информацией о количестве, ассортименте, качестве не- обходимых товаров и услуг, что, в свою очередь, влияет на объем и структуру производства); ценообразование (основано на процессе взаимодействия продав- цов и покупателей, механизме сбалансированности предложения и спроса); регулирование (механизм конкуренции как неотъемлемое свой- ство рынка способствует рациональному распределению ресурсов); интеграцию (соединение сферы производства и потребления); санацию (оздоровление экономики путем ликвидации некон- курентоспособных организаций, товаров и услуг). Кроме того, положительными качествами рынка являются вы- сокая адаптивность к изменяющимся условиям, свобода выбора для производителя и потребителя, стремление к удовлетворению разнообразных потребностей, повышение качества товаров и услуг, активное развитие и использование достижений науки и техники. Однако нельзя не учитывать и негативные стороны рынка, та- кие, как нестабильность развития (кризисы, инфляция); отсут- ствие гарантий обязательного удовлетворения сначала более важ- 50
ных, а потом менее важных потребностей; неравенство в получе- нии и распределении доходов; тенденция к монополизации, под- рывающая свободную конкуренцию; отсутствие гарантий полной занятости и стабильности цен; незаинтересованность в отдельных фундаментальных научных исследованиях, защите окружающей среды, удовлетворении общественных потребностей. Негативные проявления рыночной организации хозяйства сгла- живает механизм государственного управления и регулирования. При этом государственная система организации не должна про- тивопоставляться самоорганизации рынка. Управление и регулирование должны находиться в соответствии с требованиями и внутренними возможностями самоорганизации рыночной системы. Основные причины возникновения рынка были изложены А. Смитом в исторической работе «Исследование о природе и при- чинах богатства народов», изданной в 1776 г. Таковыми причина- ми он считал ограниченность ресурсов, разделение труда и обмен результатами труда. 1. Рынок — место натурального обмена (товар—товар, день- ги—товар). 2. Рынок — место или сфера (пространство), в котором функ- ционируют покупатели и продавцы. 3. Рынок — специфический способ организации экономиче- ской деятельности, где хозяйственные отношения между людьми выступают как отношения между товарами или вещами. 4. Рынок — отношения между организациями в процессе про- хождения сквозного материального потока от производителя до конечного потребителя. 5. Рынок — совокупность существующих и потенциальных по- требителей товаров и услуг. 6. Рынок — совокупность требований потенциальных потреби- телей товаров и услуг. 7. Рынок — институт, существующий для облегчения обмена, механизм передачи прав собственности. Рынок — категория комплексная. Исторически понимание рын- ка абстрагировалось от конкретных границ (определение 1), пе- рейдя к его пространственной характеристике рынка (определе- ние 2). Помимо этого, экономический подход к трактовке данно- го термина акцентирует внимание на организации хозяйственных отношений как отношений между товарами или вещами (опреде- ление 3), тогда как при логистическом подходе упор делается на отношения между организациями (определение 4). Маркетинго- вый подход ориентирован на потребителей и потребительские предпочтения (определения 5 и 6). В то же время институциональ- ная экономика рассматривает рынок в качестве одного из инсти- тутов (определение 7), включающих формальные и неформаль- 51
пые нормы и правила, а также механизмы, обеспечивающие их выполнение, которые структурируют повторяющиеся взаимодей- ствия между людьми. Таким образом, говоря о рынке, следует всегда обращать вни- мание на то, в каком аспекте — экономическом, маркетинговом, логистическом или институциональном — рассматривается дан- ное понятие. Информацию о возможностях рынка получают в результате его анализа. Процедуры, связанные с изучением и анализом рынка, требуют знаний его структуризации. Одно из направлений струк- туризации — это классификация. В табл. 2.1 представлены основ- ные признаки, по которым можно классифицировать рынки. Таблица 2.1 Классификация рынков Классификаци- онный признак Вид рынка Характеристика рынка Функциональ- ный Потребительских товаров и услуг Факторов произ- водства Финансовый Информацион- ный Недвижимости Объединяет рынки продовольствен- ных, непродовольственных товаров и услуг Включает рынки средств производ- ства, рабочей силы и сырья Состоит из рынка денежных средств и ценных бумаг (фондовый рынок) Объединяет рынки научных разра- боток и духовных ценностей Включает рынки жилья и земли Границы сфе- ры обмена Мировой Национальный Местный Объединяет экономику субъектов разных стран Ограничен экономикой внутри страны Ограничен региональными грани- цами Лицо, доми- нирующее в процессе об- мена Рынок продавца Рынок покупа- теля Характеризуется более сильной по- зицией продавцов (количество про- давцов или товаров ограничено — дефицит) Отличается возможностью выбора со стороны потребителя (конку- рентное предложение товаров и услуг превышает спрос) 52
Окончание табл. 2.1 Классификаци- онный признак Вид рынка Характеристика рынка Способ оплаты Продажа за наличный расчет Продажа по безна- личному расчету Товарообмен Расчеты через кассу или с исполь- зованием кассовых документов Расчеты через банк Продавцы обмениваются сбаланси- рованным товаром Объем продаж и тип потреби- теля Розничной тор- говли Оптовой торговли Продажа единичных товаров для личного, домашнего, семейного пользования, не связанного с пред- принимательской деятельностью Продажа крупных партий товара другим участникам товародвижения Степень разви- тости экономи- ческих свобод Регулируемый Свободный Подчинен определенному порядку, закрепленному в правовых нормах государства Обладает максимумом экономиче- ских свобод Степень вовле- чения потре- бителя в про- цесс продаж Потенциальный Доступный Освоенный Целевой Совокупность потребителей, прояв- ляющих интерес к товару и услуге Группа потребителей, имеющих интерес, средства и доступ к това- рам и услугам Совокупность потребителей уже купивших или получивших продукт или услугу Часть доступного рынка, на кото- ром организация решила сконцент- рировать свои усилия Степень развития конкуренции Чистой конкурен- ции Монополистиче- ской конкурен- ции Олигополия Чистая моно- полия Очень большое количество фирм, реализующих стандартизованный продукт, отсутствие контроля над ценой, очень эластичный спрос Большое количество фирм, реали- зующих дифференцированный про- дукт, слабый контроль цен, спрос эластичный Небольшое количество фирм, пре- имущественно неценовая конку- ренция, барьеры входа на рынок Одна фирма, значительный контроль над ценами, спрос неэластичный 53
Фармацевтический рынок (по функциональному признаку) — это часть рынка потребительских товаров и услуг, анализ которо- го осуществляется с использованием системного, маркетингово- го и институционального подходов. Системный подход. Он позволяет представить фармацевтиче- ский рынок России, деятельность которого направлена на дости- жение социальных (сохранение здоровья нации) и экономиче- ских целей, как совокупность взаимодействующих субъектов и объектов, а также факторов, на них воздействующих. Анализ фар- мацевтического рынка на основе системного подхода базируется на двух основных принципах. 1. Фармацевтический рынок является открытой системой, пред- ставляющей совокупность взаимосвязанных составляющих, среди которых: структурные элементы системы (внешняя среда, внутренняя среда, схема «вход—выход»); связи между элементами; окружающая среда фармацевтической отрасли. 2. Принцип синергии означает, что функционирующая систе- ма вследствие взаимодействия между ее структурными элемента- ми приобретает свойства, отсутствующие при простом суммиро- вании ее элементов. Из этого принципа следует, что изменение свойств любого из элементов неизбежно повлечет за собой изме- нения характеристик всей системы в целом. Внешний контур системы фармацевтического рынка России (рис. 2.1). Его формируют факторы глобального воздействия (ми- ровая среда — мегаконтур), федерального воздействия (среда кос- венного окружения — макроконтур) и регионального воздействия (среда непосредственного окружения — мезаконтур). К факторам мегаконтура в первую очередь относятся мигра- ция, научно-технический прогресс, экология, международное сотрудничество, глобальная экономика и культура. Можно выде- лить два направления воздействия миграционных процессов на фармацевтический рынок. С одной стороны, это позитивное вли- яние, связанное с интенсивным обменом знаний в области меди- цины и фармации; расширением базы фармацевтической индуст- рии (миграция специалистов из промышленно развитых стран в развивающиеся). С другой стороны, это негативные последствия: ухудшение эпидемиологической обстановки при передвижении значительных людских масс; «экспорт» патогенных микроорганиз- мов, к которым коренное население не имеет наследственного иммунитета; дисбаланс в организме эмигрантов, вызываемый сме- ной условий окружающей среды; возникновение феномена «на- циональность пациента», когда лекарства, разработанные для од- них этнических групп, неэффективны или вредны для других (эт- нофармацевтический аспект). Например, британский фармацев- 54
Здоровье Системоутверждающие функции в- & Экология S X е X § ж X о § Q. Q о а G В иийянЛф эитойоикаофоиэтэиз 1яззэпо<1ц эянноиНесТгиру Рис. 2.1. Структура системы «Фармацевтический рынок России» S S К х QJ л I в I 5 й К К 5 Щ S К о в о 5 5 ж Ё й о " & 5 ж о £ CU К UL> са я р о е § * ра и В X е 3 g о § е о X X о е а Ё ко о э § Е О X S 55
тический концерн Roche Holding Ltd и американское исследова- тельское предприятие Decode Genetice проводили совместную раз- работку методов диагностики предрасположенности пациентов к определенным заболеваниям с учетом региональной генеалогии. Промышленная революция и научно-технический прогресс существенно влияют на демографические показатели, экономи- ческую ситуацию, используемые производственные и информа- ционные технологии, экологию. Проблема экологии планеты и напрямую связанная с ней проблема экологии человека являются в настоящее время ключевыми для человечества. Отличительной особенностью современного фармацевтического рынка является тенденция к мировой глобализации (от франц. global — всеобщий). Основными причинами такой всеобщности яв- ляются прежде всего: единая для всего человечества необходимость сохранения здо- ровья, стремление к продлению продолжительности жизни; во многом похожие динамика и распространенность основных заболеваний; поиск наиболее эффективных фармакотерапевтиче- ских средств, современные высокоскоростные технологии обме- на данными; высокая стоимость разработки и внедрения новых ЛС, требу- ющая объединения (интеграции) усилий; стремление фармацевтических компаний к завоеванию боль- шей доли рынка (расширение границ для бизнеса). В развитии фармацевтического рынка России в период транс- формации экономической системы активное участие принимал отдел здравоохранения Агентства международного развития США. На реализацию программ в области здравоохранения с 1992 по 1998 г. агентством было выделено 95 млн долл. США. Часть этих средств была использована для финансирования программы «Фар- мацевтическая безопасность», которая начала действовать с 1993 г. и объединила три основных направления. 1. Проект «Передача медицинских технологий» — привлечение американских инвестиций в российскую фармацевтическую про- мышленность. В рамках данного проекта осуществлялась поддерж- ка строительства совместного фармацевтического предприятия фирмы Searlu Всероссийского центра молекулярной диагностики и лечения — РАО «Биопрепарат» в поселке Изварино Москов- ской области. Агентством оказана финансовая помощь в размере 4,9 млн долл. США при реализации проекта создания компанией Bristol Myers Squibb участка по производству препарата капотен на ОАО «Акрихин». 2. Проект «Рациональный фармацевтический менеджмент», на- правленный на внедрение современных рыночных методов лекар- ственного обеспечения Л ПУ и развитие объективной информации о лекарствах. В результате реализации данного проекта, завершен- 56
ного в конце 1999 г. под эгидой агентства совместно с Российским центром фармацевтической и медико-технической информации, в профессиональном лексиконе фармацевтических работников по- явились понятия «стандарт лечения», «лекарственный формуляр». Формулярные списки и справочники созданы и используются в лечебно-профилактических учреждениях страны. Использование методики тендерных (конкурсных) закупок на основе лекарствен- ного формуляра позволило в ряде территорий рационализировать лекарственное обеспечение и сэкономить значительные средства. 3. Проект «Международное соглашение с Администрацией США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств», при осуществлении которого было положено начало диалогу и бо- лее тесному взаимодействию между российскими и американски- ми государственными и частными организациями и компаниями, что в немалой степени обусловило приход на наш рынок Л С произ- водства крупнейших мировых компаний. С начала 90-х гг. XX в. активизировалось участие нашей страны в Международной фармацевтической федерации (FIP — Interna- tional Pharmaceutical Federation). Макроконтур системы фармацевтического рынка России харак- теризует степень воздействия федерального уровня на региональ- ный. В связи с этим фактор государственного воздействия являет- ся на этом уровне доминирующим. При этом направленность го- сударственного воздействия можно рассматривать с точки зрения системоформирующих и системоутверждающих функций. Систе- моформирующие функции связаны с разработкой формальных норм и правил, определяющих характер политической и эконо- мической систем государства. Системоутверждающие функции го- сударства связаны с формированием условий, достаточных для функционирования сформированных систем управления. Для анализа воздействия мезаконтура (региональный уровень) может быть использована технология STfPfPK-анализа, преду- сматривающая исследование влияния на подсистемы внутреннего контура следующих групп факторов: социальных (Social) — де- мографическая ситуация, заболеваемость, уровень доходов насе- ления, потребительские предпочтения и др.; технологических (Technological) — изношенность основных фондов, современные способы создания, производства и реализации фармацевтической продукции, информационные технологии; экономических (Econo- mical) — размер инвестиций, уровень инфляции, платежеспо- собность потребителей и др.; политических (Political) — законо- дательство субъектов Федерации и местных органов управления; природной среды (Environmental) и индивидуальных ценностей общества (Personal values) — культура и традиции. Внутренний контур системы фармацевтического рынка России. Его составляют субъекты и объекты фармацевтического рынка. 57
Субъекты фармацевтического рынка — это участники рынка, активные по отношению к объектам, на которые они воздейству- ют. К ним относятся подсистемы: управления и регулирования, представленная органами по осу- ществлению надзора за фармацевтической деятельностью, конт- роля качества, эффективности и безопасности ЛС на федераль- ном и региональном уровнях; производства и распределения, включающая фармацевтические промышленные отечественные предприятия, представительства зарубежных компаний, оптовые и розничные организации; потребителей (институциональных, промежуточных и конечных); фармацевтической информации, объединяющая специализи- рованные информационно-аналитические издания и агентства, консалтинговые компании и др.; подготовки кадров, ориентированная на непрерывное фарма- цевтическое обучение на этапах профориентации, дипломного (среднего и высшего) и последипломного образования; профессиональных общественных организаций. Субъекты рынка оказывают активное воздействие на объекты рынка, к которым относятся: фармацевтические товары и услуги, парафармацевтические товары, фармацевтическая информация, вкусы и предпочтения потребителей, платежеспособная потреб- ность, качество продукции, технологии и др. Изучение истории развития фармации позволяет нам увидеть, что структура фармацевтического рынка подвижна (или, как еще говорят, динамична, т. е. меняется во времени) и зависит от взаим- ного влияния факторов внешнего контура системы, ресурсного по- тенциала отрасли и ее положения среди других отраслей экономики. Маркетинговый подход. Он предполагает, что фармацевтиче- ский рынок может рассматриваться как совокупность существу- ющих и потенциальных потребителей фармацевтической продук- ции и совокупность товаров и услуг, удовлетворяющих потребно- сти в фармацевтической помощи (рис. 2.2). Особенностью фармацевтического рынка является то, что наря- ду с институциональными и конечными потребителями в его струк- туре имеется группа промежуточных потребителей, оказывающая активное воздействие на поведение других групп потребителей. Институциональные потребители — организации-потребители, в качестве которых могут выступать государственные и коммер- ческие предприятия, приобретающие товары для дальнейшего ис- пользования в рамках организации (например, лечебно-профи- лактические учреждения) или перепродажи другим потребителям (оптовое и розничное звено фармацевтического рынка). Конечные потребители — пациент, семья, приобретающие то- вары аптечного ассортимента для личного или семейного исполь- зования. 58
Промежуточные потребители — медицинские работники, наз- начающие лекарственный препарат (лечение в стационаре, кли- нике, санатории) или выписывающие рецепт на него (амбула- торное лечение). Каждый из типов потребителей имеет различный мотивацион- ный интерес в отношении фармацевтических и парафармацевти- ческих товаров, ценностные ориентиры при их приобретении или назначении. Институциональных и конечных потребителей в от- личие от промежуточных объединяет наличие процесса потребле- ния. Они же обладают покупательной способностью. Однако про- межуточный потребитель — главный фактор формирования по- требностей на рынке лекарственных препаратов, а ведь именно потребности и их удовлетворение — основные стимулы предпри- нимательской деятельности. Кроме того, маркетинговый подход дает возможность рассмот- реть потребителей еще с одной точки зрения — потребитель как пользователь или потребитель как покупатель. Рис. 2.2. Маркетинговая структура фармацевтического рынка: -•—•- непосредственное потребление или покупка с целью потребления; ----— приобретение для передачи или продажи конечному потребителю; ---*- формирование спроса 59
Потребитель как пользователь лекарственных препаратов (ко- нечный потребитель) выступает в роли пациента (от лат. patiens — терпящий) — лица, которому оказывается медицинская помощь или которое находится под медицинским наблюдением. В соответ- ствии со ступенчатым характером оказания медицинской помо- щи в Российской Федерации различают пациентов, находящихся на амбулаторной (внебольничной), полустационарной, стацио- нарной, реабилитационной ступенях. Население как совокупность пациентов определяет объектив- ную потребность в ЛС, задает потенциальный объем и маркетин- говую структуру фармацевтического рынка. Эта совокупность ха- рактеризуется прежде всего количественными показателями (чис- ленность, заболеваемость, интенсивность потребления, возраст- ная структура и др.) и качественными характеристиками (пол, семейное положение и др.). Потребители в роли покупателей приобретают лекарственные препараты и другие товары аптечного ассортимента или для лич- ного и семейного пользования, или для передачи конечным пользователям (например, из бюджетов регионов оплачиваются ЛС, отпускаемые конечным потребителям бесплатно и на льгот- ных условиях; лечебно-профилактические учреждения покупают лекарственные препараты для обеспечения лечебного процесса в рамках государственных гарантий). Таким образом, основными характеристиками покупателей являются прежде всего объектив- ный критерий — платежеспособность и субъективный — потре- бительские предпочтения. Размер платежеспособного спроса ин- ституциональных и конечных потребителей определяет реальную емкость рынка в отличие от потенциальной, которая связана с будущими тенденциями (рост или снижение доходов, цен, забо- леваемости, численности и др.). В любой стране оплата ЛС производится из двух источников — государственных расходов и личных средств граждан. Так как сред- ства поддержания жизни (продукты питания, жилье) и сохране- ния здоровья являются приоритетными при финансировании, то доля правительственных расходов на здравоохранение в индуст- риально развитых странах составляет основную часть (в настоя- щее время — 5 — 7 % от валового внутреннего продукта — ВВП). В Российской Федерации этот показатель в 2002 г. составил 0,24 % и даже с учетом расходов территорий (консолидированный бюд- жет) не превышал 2%, в 2003 — 2,6%, 2004 — 2,9%, 2005 — 3,0 %, 2006 — 3,5 %, 2007 — 4,0 %. Следует отметить, что, несмот- ря на остаточный принцип финансирования здравоохранения, суммарные затраты в сравнении с 1999 г. выросли более чем в 3 раза. Расходы бюджета на медикаменты, перевязочные средства и прочие лечебные средства составили более 7 млрд р. (или 27 % от общих расходов на здравоохранение). Учитывая, что из государ- 60
ственной казны оплачивается немногим более 30 % потребляемых ЛС, остальная часть финансируется из личных средств граждан. Однако низкий уровень доходов российских граждан не позволяет им тратить значительные средства на приобретение лекарств. Об этом свидетельствуют сравнительные данные подушевого потреб- ления ЛС в России и некоторых других странах в XXI в. Так, если в России подушевое потребление ЛС к началу 2000 г. в среднем составляло 20 долл., в 2005 г. — 55 долл., 2006 — 75 долл., в то же время в Японии — 406, США — 500, Франции — 250, Нидерлан- дах — 140 долл. Характерной особенностью фармацевтического рынка России является существенное отличие уровней расходов бюджетов и личных расходов граждан различных регионов на ле- карственное обеспечение. Институциональный подход. Несмотря на производимое впе- чатление хаоса и спонтанности, рынки при ближайшем рассмот- рении оказываются жестко структурированными детерминирован- ными системами, определяемыми набором формальных и нефор- мальных норм и правил. Институциональный подход базируется на анализе мотивов поведения и механизмов взаимодействия эко- номических агентов. Среди различных направлений институцио- нальной экономической теории наиболее популярными являются базовые аспекты, изложенные в работах лауреатов Нобелевской премии Р. Коуза, Г. Беккера, Д. Норта и Р. Фогеля. Представлен- ная на рис. 2.3 структура институциональной среды фармацевти- ческого рынка базируется на разграничении понятий «институт» и «организация», введенном Д. Нортом. Институты — это правила игры (формальные и неформаль- ные), представляющие собой ограничения, которые люди нала- гают на взаимодействие между собой, определяя совокупность альтернативных возможностей экономики. Организации — группы индивидов, связанных между собой об- ними целями. Ключевым для институциональных изменений является непре- рывное взаимодействие между институтами и организациями в экономической среде с ее ограниченностью в ресурсах и, следо- вательно, конкуренцией. Кроме того, важно, что неформальные нормы более устойчивы в отличие от формальных. Поэтому рево- люционные изменения в экономике России при невнимательном отношении к неформальным нормам привели к конфликту с но- выми формальными институтами (например, отнесение фарма- цевтических организаций не к организациям здравоохранения, а к торговым было встречено специалистами отрасли негативно; институт конкуренции лишь в последние годы заставил оте- чественных производителей фармацевтической продукции обра- тить внимание на развитие структуры медицинских представите- лей и т. п.). 61
Институциональная среда фармацевтического рынка ______________ Организации 1. Государство (как организация «особого вида»). 2. Министерства, ведомства и другие организации, регулирующие отношения на фармацевтическом рынке. 3. Производители фармацевти- ческой и парафармацевтиче- ской продукции. 4. Организации системы рас- пределения и потребления на фармацевтическом рынке (оптовое и розничное звено, логистические посредники, институциональные потребители). 5. Организации системы фарма- цевтической информации. 6. Общественные фармацевтиче- ские организации Рис. 2.3. Структура институциональной среды фармацевтического рынка У правил есть своя иерархия. Базовые ценности определяет Конституция. Законодатели на ее основе устанавливают «правила игры» — федеральные законы, на которых базируются «приклад- ные стандарты» министерств и ведомств. Общность или сходство множества прикладных стандартов в разных странах создают пред- посылки идей конвергенции и выработки (или согласования) так называемых «общечеловеческих ценностей» или создания «инфор- мационного общества», где основой будет согласование «единых прикладных стандартов». Историческое развитие экономических систем привело к фор мированию в большинстве стран социально-либеральных об ществ, сочетающих рыночные принципы свободной конкурен ции, с одной стороны, и государственное регулирование, с дру гой. 62
Государственное регулирование — совокупность форм и методов государственного воздействия на экономическую систему в конк- ретных условиях, дополняющее действие рыночного механизма саморегулирования. Государственное регулирование фармацевтического рынка бази- руется на соблюдении иерархии формальных норм при использо- вании правовых, административных и экономических методов и включает следующие основные направления. 1. Разработка законов и «прикладных стандартов», регулирую- щих: порядок обращения ЛС (например, Федеральный закон «О ле- карственных средствах», ОСТ «Правила оптовой торговли ЛС. Ос- новные положения»); лицензирование фармацевтической деятель- ности; порядок допуска к фармацевтической деятельности. 2. Регулирование экспорта и импорта фармацевтической про- дукции, основанное на законодательных и нормативных актах, главными из которых являются Гражданский кодекс России, за- коны о государственной границе и внешнеэкономической деятельности, ЛС, наркотических средствах и психотропных ве- ществах, а также постановления министерств и ведомств, право- мочных принимать решения по данному вопросу. 3. Стандартизация объемов и качества оказания фармацев- тической помощи. Государству важно сохранить качество оказа- ния фармацевтической помощи при ограниченных возможностях финансирования отрасли. Основными направлениями стандарти- зации является разработка стандартов лечения и введение форму- ляров, формирование перечней жизненно необходимых и важ- нейших ЛС, а также финансирование их производства и закупки. 4. Разработка и совершенствование системы регистрации и сер- тификации ЛС, препаратов и другой продукции, оказывающей воздействие на здоровье граждан. Система ориентирована на обес- печение безопасности фармацевтической продукции, сокращение ввоза препаратов-синонимов и расширение базы для клинических испытаний лекарственных препаратов внутри страны. 5. Финансовая и налоговая политика предусматривает контроль за рациональным использованием финансовых средств на закуп- ку лекарственных препаратов; предоставление налоговых льгот оте- чественным предприятиям, производящим и реализующим лекар- ственные препараты. 6. Ценовая политика на фармацевтическом рынке, определяе- мая государственными органами, включает регламентацию ассор- тиментных групп с регистрируемой предельной ценой или уров- нем надбавки, и групп ассортимента, в котором цены формиру- ются в соответствии с законом рыночного равновесия под влия- нием спроса и предложения. 7. Патентно-лицензионная политика ведет свой отсчет со вступ- ления в силу «Патентного закона Российской Федерации» от 23 сен- 63
тября 1992 г. № 3517-1. По мнению специалистов, он максимально приближен к мировым стандартам правовой охраны промышлен- ной собственности. Опираясь на новое российское патентное пра- во, фармацевтический производитель может получить патент как на продукт (химическое вещество), так и на способ его производ- ства. Ре1улирование патентной сферы стимулирует изобретатель- ство и неценовую конкуренцию. 8. Участие государства в производстве и реализации фармацев- тической продукции за счет поддержания определенных долей го- сударственной собственности. По различным оценкам в 2006 г. на долю государственных организаций фармацевтического сектора среди производственных предприятий приходится 5%, оптовых структур — 3—5 %, в розничном звене 50 %, мелкорозничном 10 %. Необходимость в присутствии на фармацевтическом рынке госу- дарственных структур диктуется наличием особых групп товаров, например таких, которые требуют усиленных мер по контролю за производством и использованием (наркотические средства и пси- хотропные вещества), некоммерческих (скоропортящиеся — сыво- ротки, вакцины, малодоходные препараты), стратегических (жиз- ненно необходимые товары). 9. Социальная защита потребителей при помощи законодатель- но закрепленных прав потребителей; формирования групп населе- ния, имеющих льготы при получении лекарственной помощи; огра- ничений на проведение рекламы рецептурных ЛС; установления в законодательном порядке ответственности государства за обеспе- чение населения отдельными группами ЛС (инсулины, противо- опухолевые, противотуберкулезные средства и др.). 10. Антимонопольная политика изложена в антимонопольном законодательстве Российской Федерации и включает статьи Кон- ституции Российской Федерации, Закона РСФСР «О конкурен- ции и ограничении, монополистической деятельности на товар- ных рынках», указы Президента Российской Федерации, поста- новления и распоряжения Правительства Российской Федера- ции. Закон РСФСР «О конкуренции и ограничении монополисти- ческой деятельности на товарных рынках» определяет: организационные и правовые основы предупреждения, огра- ничения и пресечения монополистической деятельности и недо- бросовестной конкуренции; средства и методы контроля и ограничения существующих ес- тественных и государственных монополий; условия квалификации доминирующего положения на рынке и соответствующие санкции (принудительное разделение или выделение структурных подразделений); порядок контроля за слияниями и поглощениями предприя- тий, а также за ходом приватизации; 64
условия прямого контроля над ценами и заработной платой в экстренных случаях); системы поощрения создания и функционирования конкури- рующих производств и предприятий; квотирование и лицензирование определенных видов деятель- тости; меры по стимулированию малого бизнеса; ответственность за нарушение антимонопольного законода- тельства. Государственное регулирование в сфере обращения Л С, в со- ответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ :<О лекарственных средствах» заключается: в государственной регистрации ЛС; лицензировании отдельных видов деятельности в сфере обра- щения ЛС; аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения ЛС; государственном контроле производства, изготовления, каче- ства, эффективности, безопасности ЛС; государственном регулировании цен на ЛС. 2.2. Характеристика мирового и национального фармацевтического рынка Мировой фармацевтический рынок. Получить представление о месте, которое занимает фармацевтический рынок среди других секторов мировой экономики, позволяют данные, публикуемые на протяжении 20 лет лондонской газетой Financial Times о 500 ведущих компаниях мира. При этом основным критерием оценки компаний является показатель размера рыночной капитализации (стоимости, полученной в результате умножения числа выпущен- ных акций на их рыночную цену), рассчитанный по состоянию на конец сентября каждого года. В качестве единой валюты рей- тинга FT 500 используется доллар США. Оценивая положение фармацевтической отрасли за последнее пятилетие XX в., можно отметить, что доля фармации в общем объеме рыночной капитализации 500 ведущих мировых компаний начиная с 1997 г. составляла 13%. В рейтинг 1998 г. вошло 25 фармацевтических компаний, которые в совокупности по рыноч- ной капитализации заняли третье место среди остальных секторов экономики, пропустив вперед только коммерческие банки и ком- пании, предоставляющие услуги телефонной связи. В список FT 500 за 2006 г. вошли 27 фармацевтических компаний, в том числе Pfizer, Johnson& Johnson, GlaxoSmithKline, Novartis, Roche, Sanofi-Aventis, Genentech, Amgen, AstraZeneca, Merck, Abbott Lab., Wyeth, Bayer и др. 3 Лоскутова, т. 1 65
Фармацевтические компании постоянно присутствуют в рей- тинге журнала FORFUNE — Global 500, в который включаются компании с самыми большими доходами, например в список 2006 г. вошли Pfizer, Johnson& Johnson, GlaxoSmithKline, Sanofi-Aventis, Bayer, Novartis и др. По оценкам журнала «Pharmaceutical executive» и аген- тства «IMS Health» (International Marketing Service Health — меж- дународная маркетинговая служба) первые десять позиций в списке 50 крупнейших фармацевтических компаний в 2006 г. по приросту объема продаж и расходам на научные исследования выглядят следующим образом: Pfizer, GlaxoSmithKline, Sanofi-Aventis, Novartis, AstraZeneca, Johnson& Johnson, Merck, Wyeth, Bristol-Myers Squibb, Eli Lilly и т.д. Одной из основных тенденций мирового фармбизнеса конца XX в. стала консолидация бизнеса — М&А. Тенденция к слияниям (Merger) и поглощениям (Acquisition) обусловлена глобализацией фармацевтической отрасли; европейской интеграцией; усилени- ем влияния на мировую экономику Всемирной торговой органи- зации; растущими затратами на научные исследования и разра- ботки, а также маркетинг ЛС. Достаточно только вспомнить наиболее крупные из них за последние 10 лет — поглощение компании American Cyanamid кор- порацией American Ноте Products, приобретение фирмой SmithKline Beecham у Isthmian Kodak фармацевтического отделения Sterling Health, слияние Glaxo и Wellcome, а также швейцарских Ciba и Sandoz (новый концерн Novartis), шведско-американское слияние компаний Pharmacia и Upjohn. В середине ноября 1998 г. два круп- нейших европейских производителя фармацевтической продукции Hoechst (Германия) и Rhone-Poulenc (Франция) опубликовали совместное заявление о будущем слиянии. Тогда же новый консо- лидированный концерн получил свое название — Aventis. Штаб- квартира нового концерна находится в г. Страсбург (Франция). В декабре 1999 г. объединение было завершено. В начале декабря 1998 г. о своем намерении объединиться объявили шведская ком- пания Astra и английская фирма Zeneca. В мае 1999 г. в Париже было объявлено о слиянии двух французских компаний Sanofi и Synthelabo. Объединившись, новая компания заняла второе место во Фран- ции и шестое место в Европе, а также вошла в двадцатку фарма- цевтических компаний мира (ее годовой оборот составлял 35 млрд франц, франков). В 2000 г. по оценкам аналитиков произошли феноменальные слияния, приведшие к образованию двух гигантов фармацевти- ческой индустрии. Компания Pfizer, поглотившая компанию Warner- Lambert, вышла на первое место с 7%-й долей мирового объема продаж лекарств, а закончившееся в конце декабря слияние та- ких крупных фармацевтических компаний, как SmithKline Beecham и GlaxoWellcome, привело к созданию второй по величине компа- 66
нии GlaxoSmithKline (6,9 % мирового объема продаж лекарствен- ных препаратов). Объемы продаж каждого из этих гигантов по всему миру в 2001 г. превысили 26 млрд долл. США. В разные годы про- цессы М&А протекали неравномерно, наибольший объем сделок в первом десятилетии XXI в. был зафиксирован в 2000 г. (238 млрд долл.). В 2003 г. было завершено только одно крупномасштабное слияние — приобретение Pharmacia компанией Pfizer. В 2004 г. было зафиксировано 52 сделки, среди которых слияние французских компаний Sanofi и Aventis. Главным событием 2006 г. стало образо- вание альянса Bayer-Schering. Наибольшее количество сделок за- ключается американскими компаниями, хотя в последние годы растет количество соглашений у европейских фирм. В табл. 2.2 приведены данные о фармацевтических компаниях, на протяжении 2000 — 2002 гг. входивших в рейтинг 500 крупней- ших. Показателен факт, что более половины компаний, фигуриру- ющих в рейтинге, представляют США. Это лишний раз подтверж- дает доминирование американских компаний на мировом фарма- цевтическом рынке. Такое положение является следствием тради- ционно более строгой ориентации американских компаний на текущие требования рынка и максимального подчинения этим требованиям деятельности всех своих структур, особенно иссле- довательских подразделений. Высокая оперативность в разверты- вании исследований по наиболее актуальным проблемам медици- ны позволяет им часто опережать европейских коллег и быстро захватывать значительную долю мирового рынка на самых при- оритетных направлениях. Анализируя ситуацию на мировом фармацевтическом рынке по заданию комиссара промышленности и торговли Европейско- го сообщества (ЕС) Э.Лииканена, профессор Ф. Памолли также пришел к выводу, что в 90-е гг. XX в. американские фармацевти- ческие предприятия стали конкурентоспособнее европейских. Так, если доля мирового фармацевтического рынка в начале 1990 г. между Европой и США делилась как 26,5 % и 32,4 % соответствен- но, то в начале 2000 г. это соотношение составляло 26,7 % для Европы и 40,2 % для США, а в 2006 г. — 30,1 % и 42 %. В период 1990—1995 гг. расходы на научные исследования и опытно-конст- рукторские разработки (НИОКР) европейских фармацевтических компаний превосходили затраты американских, а к началу XX в. расходы США почти на 4 млрд евро превысили вложения в науч- ные исследования европейцев. В отчете названы основные причи- ны разной конкурентоспособности европейской и американской фармацевтической промышленности (табл. 2.3). В резюме доклада констатируется, что потеря конкурентоспо- собности Европой стала результатом нестандартности в работе индивидуальных фирм в разных странах. 67
Таблица 2.2 о> оо Крупнейшие фармацевтические компании мира, 2000—2002 гг. Компания Страна Место в рейтинге FT 500 Рыночная капитализация, млн долл. США 2002 2001 2000 2002 2001 2000 Pfizer Inc. США 6 4 37 249020,7 263 995,9 118801,2 Merck США 15 13 20 130767,1 195 743,1 152 079,7 GlaxoSmithKline Великобритания 13 19 — 145 378,3 160406,4 — Johnson & Johnson США 9 24 34 197912,2 135 007,6 123 444,4 Novartis Швейцария 22 26 47 114056,4 123 428,5 104 559,2 Bristol Myers Squibb США 42 27 38 78 342,4 123 310,9 118029,7 Lilly США 38 42 69 85 649,7 91450,1 68968,2 Roche-Holding Швейцария 45 48 46 70409,7 87013,0 108390,1 AstraZeneca Великобритания 35 52 63 86 985,8 82 735,9 71 275,8 Schering-Plough США 83 58 93 45 872,3 76340,0 55 890,0 American Home Products США — 63 103 — 73 496,9 52 102,9 Pharmacia США 58 65 — 58411,9 71 895,8 — Amgen Inc. США 54 73 84 62 717,5 65 291,9 59493,5 Aventis Франция 65 86 124 55 303,4 57 146,8 44 774,2 Taceda Chemical Industries Япония 110 93 149 36430,2 . 53 462,2 40034,0 Sanofi -Synthelabo Франция 77 125 213 47238,1 42 703,0 28425,3 Genentech США 164 134 181 26 551,8 38848,2 32 652,8 Rio Tinto Британия/Австралия 161 198 152 27331,8 25 992,8 38457,3 Immunex США 269 241 378 16589,7 22 030,8 14821,2 ВНР Billiton Австралия/Британия 113 279 — 35 740,9 19211,8 —- Yamanouchi Pharmaceutical Япония — 355 479 — 15031,2 11 020,8 Elan Ирландия — 376 — — 13 994,0 — Millennium Pharmaceuticals США — 427 — — 12 326,9 — Novo Nordisk Дания 377 477 — 12051,1 10957,2 — Medimmune США 476 496 — 9735,8 10443,2 — Sankyo Япония —- 500 — — 10415,8 — Schering Германия 395 — — 11631,6 — — Serono Швейцария 440 — — 10311,3 — — Alkon США 449 — — 10155,0 — — Becton Diskinson США 473 — — 9750,7 — —
Таблица 2.3 Причины различной конкурентоспособности европейской и американской фармацевтической промышленности (проф. Ф. Памолли с соавторами «Global Competitiveness in Pharmaceuticals», ноябрь 2000) Европа США Внутренние причины, присущие фармацевтической промышленности Большая доля затрат в стоимости продукции Затраты на единицу продукции незначительно повышают произво- дительность труда Незначительное инвестирование в НИОКР, так как мала доля нова- торских предприятий Запоздалое и медленное развитие молекулярно-биологических ис- следований, привязанность к тра- диционным химическим исследо- ваниям Исследования перемещаются в США Более старые портфели продуктов Зависимость от внешних влияний, таких, как политика, цены и регу- лирование, лицензионная зави- симость Использование новых технологий и кооперирование новых техноло- гических предприятий и оферен- тов Портфель ценных бумаг с большой долей инноваций Возрастающие инвестиции в НИОКР Расширенное внешнее сотрудни- чество в доклинических исследо- ваниях Увеличение количества новых био- технологических предприятий Увеличение оборота за счет агрес- сивного маркетинга и рекламы Внешние структурные причины Государственные механизмы продвижения Недостаточность государственных средств для внедрения биомеди- цинских инноваций Внедрения фрагментированы, что недостаточно для создания крити- ческой массы Ориентация на специализирован- ные исследовательские учрежде- ния без связи с медицинской практикой и промышленными исследованиями Отсутствие конкурса исследова- тельских учреждений на получение средств на развитие Опережающее продвижение госу- дарством биомедицинских иссле- дований Средства на исследования распре- деляются Национальным институ- том здоровья на проекты, нацелен- ные на практическое применение Конкурс исследовательских учреж- дений для получения денежных средств на ускоренное развитие Большое поступление капитала от крупных предприятий Тесное сотрудничество промыш- ленности и высшей школы (но возрастающая критика из-за при- ватизации знаний) 70
Окончание табл. 2.3 Европа США Развитие технологической специализации Недостаточное количество новых предприятий, специализирующих- ся по инновационным технологи- ям (химическая комбинаторная технология, скрининг сырья, геномика) Дефицит венчурного капитала Капитал больших европейских предприятий перетекает в предри- ятия США Рынок труда для ученых менее привлекателен и гибок Мало хозяйственников обучаются в высшей школе Появление большого количества новых предприятий с передовыми технологиями Достаточное количество венчурно- го капитала Патентная защита Длительный процесс получения патентной защиты биотехнологи- ческих изобретений Оперативное регулирование патентной защиты биотехнологий Рынок Вместо единого рынка отдельные рынки и системы здравоохранения Дефицит механизмов конкурен- ции, стимулирования инноваций Системы регулирования цен защи- щают предприятия с устаревшими технологиями и препятствуют из- готовлению дженериков Отрегулированный рынок с расту- щим спросом Свободные цены делают доходны- ми предприятия и стимулируют реинвестиции в исследования Система управляемого обслужива- ния благоприятствует конкурен- ции В Великобритании, Дании, Швеции и Ирландии наблюдается прогресс в отличие от Германии и Италии. Крупные многонацио- нальные европейские предприятия могут конкурировать с анало- гичными американскими. В докладе комиссару ЕС даны следующие рекомендации: повысить ценность научных фундаментальных исследований путем сильного финансового стимулирования и реорганизации системы (расширить теоретические и практические исследования в биотехнологических науках; создать систему дифференцирован- ного предоставления средств из бюджета и условия для конкурен- ции среди исследовательских учреждений; разработать интегри- рованную европейскую систему продвижения продукта вместо отдельных национальных систем); 71
объединить в сеть системы академических и промышленных исследований для целенаправленных прикладных исследований; расширить исследования в фармацевтической промышленно- сти за счет собственных ресурсов и сотрудничество с университе- тами или новыми биотехнологическими предприятиями; способствовать большей конкуренции и интеграции в европей- ский рынок здоровья (усилить патентную защиту для инноваций, отменить регулирование в беспатентном секторе и в сфере рас- пределения, создать конкурентные системы снабжения и увели- чить финансирование здравоохранения, изменить механизм доплат). На основе результатов исследования Европейской федерации ассоциации фармацевтической промышленности (EFPIA — Euro- pean Federation of Pharmaceutical Industries Associations) для улучше- ния функционирования европейского фармацевтического рынка были поставлены следующие цели: увеличение финансирования потребностей лекарственного обес- печения населения; более эффективное использование средств, отпускаемых для сохранения здоровья населения; ускорение поступления новых ЛС на рынок; информирование пациентов о терапии их заболеваний и о воз- можности получения необходимых сведений; отмена всех барьеров при допуске Л С на рынок; недопущение поглощения рынков при расширении Европей- ского союза на Восток. Мировые лидеры фармацевтической индустрии имеют поли- направленный характер деятельности. Это объясняется, с одной стороны, требованиями рыночной конкуренции, а с другой — особенностями современного уровня фундаментальных и приклад- ных научных исследований, на который вышло большинство из них. Это достижения в области современной генетики, органи- ческого синтеза, биотехнологии и др. Благодаря научным иссле- дованиям в 1999 г. на мировой фармацевтический рынок поступи- ли лекарственные препараты, содержащие 32 новые активные суб- станции, в 2000 г. выпуск инновационных ЛС пополнился еще на 43 единицы, в 2001 г. было зарегистрировано 37 новых активных субстанций (НАС), из которых более 30 % составляли продукты, полученные на основе новых биотехнологий, в 2006 г. — 31. Пред- полагается, что тенденция общего уменьшения количества НАС и увеличения доли биотехнологических продуктов сохранится как минимум в ближайшее десятилетие. Перспективность разработок в области биотехнологии подтвер- ждает весьма динамичное развитие американской корпорации Amgen (название представляет собой аббревиатуру, в пер. с англ. — прикладная молекулярная генетика), которая со 190-й позиции в 72
1998 г. переместилась в 2006 г. на 85-ю позицию и продолжает свое дальнейшее развитие. Занимаясь исследованиями в области техно- логии рекомбинантных ДНК, молекулярной генетики, клеточ- ной инженерии для целенаправленного создания лекарственных препаратов, компания Amgen выпускает ЛС, применяемые для стимуляции гемопоэза, повышения иммунитета, а также в облас- ти нейробиологии. Лекарственные препараты от анемии эйпоген и стимулятор иммунной системы нейпоген обеспечивают около 90 % общего объема продаж этой компании. Почти четверть свое- го дохода компания тратит на исследования и развитие производ- ства. Она имеет соглашения о совместных исследованиях с рядом крупных фирм, включая Johnson & Johnson и Kirin (японская пи- воваренная фирма, активно расширяющая фармацевтическое про- изводство). Говоря об ассортиментном портфеле компаний, находящихся в верхней части рейтинга в связи с их высокими затратами на исследовательскую деятельность, следует отметить, что у каждой из них есть один или несколько современных наукоемких препа- ратов, претендующих на значительные доли рынка. В последнее время в ассортиментной политике лидеров особое внимание уде- ляется стратегии создания мегабрэндов (блокбастеров). Мегабрэнд (или блокбастер) — это продукт, удовлетворяющий следующим характеристикам: объем его продаж во всем мире составляет более миллиарда долларов ежегодно, начиная со второго года после выпуска ле- карственного препарата в торговую сеть, с пиковыми объемами продаж, превышающими несколько миллиардов долларов; распространение продукта очень широко — до 60 стран в тече- ние двух лет со дня появления препарата на рынке. Если в 1992 г. было всего 4 таких лекарства, то в 1998 г. число мегабрэндов составляло 29, а к 2002 г. их количество возросло до 66 наименований. Доля общемирового фармацевтического рынка, занимаемого блокбастерами, возросла с 6 до 45 %. Создание ме- габрэндов определяется распространенностью заболевания (напри- мер, онкология, остеопороз, тромбоз, сердечно-сосудистые бо- лезни и др.), широтой охвата населения, ценовым потенциалом. В ассортиментном портфеле ведущих фармацевтических произ- водителей присутствуют несколько мегабрендов, например у AstraZeneca — 10, GlaxoSmithKline — 9, Pfizer — 8, Merck — 5, Bristol Myers Squibb и Johnson & Johnson — no 4. Европейским компаниям принадлежит 28 % мегабрэндов, компаниям США — 68 % и 4 % — Японии. Например, Pfizer владеет такими блокбастерами, как по- нижающий уровень холестерина липитор (объем продаж в 2001 г. — 6,4 млрд долл., а в 2005 г. — 12,9 млрд долл.), антигипертензивный препарат норваск (962 млн долл., а в 2005 г. — 5,0 млрд долл.), антидепрессант зофолт, противоэпилептическое средство нейро- 73
поэтин, препарат для повышения потенции виагра, революцион- ное антиревматическое средство целебрекс. Причем целебрекс, виагру и липитор можно уже отнести к суперблокбастерам, так как каждый из этих лекарственных препаратов достиг миллиард- ного объема продаж в долларовом эквиваленте всего за год. Бест- селлером компании Merck является гиполипидемическое, гипохо- лестеринемическое средство зокор, у фармацевтической фирмы ScheringPlough — это антигистаминное средство кларитин, для AstraZeneca — средство для лечения язвенной болезни лозек, ЕН Lilly имеет в ассортименте таких лидеров продаж, как антиде- прессанты прозак и зипрекса. На положение фармацевтических компаний в мировом рей- тинге существенное влияние оказывают: окончание сроков патентной защиты производимых компани- ями оригинальных препаратов; размещение производства в странах с дешевыми ресурсами; особенности интенсификации потребления ЛС (рецептурный отпуск, заболеваемость и др.); ограничения ряда стран по расширению границ фармацевти- ческого рынка (регистрация, лицензирование и др.); часто опережающие темпы роста инвестиций в исследователь- ские проекты над темпами роста продаж готовой продукции; горизонтальный интеграционный рост, заключающийся в сли- яниях фирм и оптимизации расходов на производство и последу- ющее продвижение продукции. Некоторые аналитики полагают, что горизонтальная интегра- ция может со временем перерасти в глобальное разделение труда, когда за развитыми странами Северной Америки, Западной Европы, а также Японией, Австралией и некоторыми другими странами окончательно закрепится статус «мозговых центров» производства. Несмотря на различия в геополитических условиях развития и функционирования ведущих фармацевтических фирм, характер- ными для них являются не только инвестиции в перспективные научные исследования, обоснованный выбор стратегии развития (в том числе ассортиментной), но и активное создание стратеги- ческих альянсов с исследовательскими центрами и другими фар- мацевтическими компаниями. Например, компания Aventis к 2001 г. заключила соглашение с фармацевтической фирмой Millennium о технологическом кооперировании для реализации 11 новых про- ектов по выпуску лекарственных препаратов для лечения воспа- лительных заболеваний; концерн Bayer AG и компания Glaxo- SmithKline являлись партнерами по подготовке ЛС, предназначен- ного для лечения нарушений эрекции варденафил, к продаже на рынке Европы (в первой половине 2003 г.), компании Schering и AstraZeneca в 2006 г. подписали соглашение о совместной разработ- ке лекарства от рака груди. 74
В 2001 г. темп роста объема продаж на мировом фармацевтиче- ском рынке увеличился, превысив показатели 2000 и 1999 гг. Об- щий объем продаж, по данным экспертов IMS Health, составил 394,7 млрд долл. США. В 2003 г. он составил 514,0 млрд долл. США, в 2005 г. — 602,0 млрд долл., а в 2006 г. — 645,0 млрд долл., темпы роста рынка в среднем были в эти годы около 7,0 %. Если мировой рынок будет расти такими же темпами, то к 2011 г. его емкость может достичь 960,0 млрд долл. В начале XXI в. продолжается сдвиг в области роста объема продаж в сторону рынков развивающихся стран и стран с переходной экономикой — в 2006 г. темпы роста фармацевтического рынка в странах Латинской Америки состави- ли 12,7 %, в Азии (без Японии) и Африке — по 10,5 %, Китае — 12,3 %, Индии — 17,5 %. В то же время аналитики прогнозируют снижение темпов роста мирового фармацевтического рынка в 2007 — 2010 гг. и некоторую его стагнацию, в первую очередь в европейском регионе (в 2006 г. темп роста пяти основных европейских фармацевтических рынков был 4,4 % и снижался с 2004 г.). Основными направлениями эво- люции фармацевтической отрасли останутся (как и в конце XX в.) процессы консолидации фармацевтических компаний, создание широкой сети контрактных исследовательских организаций, для разработки и продвижения новых ЛС, использование интегриро- ванных маркетинговых структур, поиск безрисковых стратегий научных исследований и опытно-конструкторских разработок. Российский фармацевтический рынок. Фармацевтический рынок является одной из наиболее динамично развивающихся отраслей отечественной экономики. В 2000 г. темп роста рынка на 40 % пре- высил уровень 1999 г., а рост объемов выпуска ЛС российскими производителями составил около 150 % к уровню 1999 г. Объем внут- реннего производства Л С в 2000 г. составил 22—25 млрд р. (пример- но 900 млн долл. США) против 17,3 млрд р. в 1999 г. По данным Госкомстата, объем отечественного производства в 2001 г. составил 1 022 млн долл. США. Емкость фармацевтического рынка России на 2001 —2003 гг. оценивалась в оптовых ценах в 2,5 —3,5 млрд долл. США, а в розничных в 3,25—4,9 млрд долл. США. В 2001 — 2002 гг. на фармацевтическом рынке были зафиксированы стагнацион- ные явления, связанные с введением НДС на лекарственные сред- ства, однако с середины 2002 г. рынок развивается достаточно ритмично. В 2004 г. его емкость составила 6,35 млрд долл, в продаж- ных ценах, в 2005 г. — более 8,35 млрд долл, и темп роста 35,0 % (основной причиной значительного увеличения было введение про- граммы дополнительного лекарственного обеспечения), в 2006 г. — около 11,0 млрд долл., аналитики прогнозируют, что к 2010 г. при стабильном развитии рынок сможет достичь 18,0 млрд долл. По данным НИИ экономики медицинской промышленности (НИИЭМП), в 2001 г. лицензии на производство ЛС имели 596 75
промышленных предприятий (перед распадом СССР было заре- гистрировано 44 предприятия), производящих около 2 500 наиме- нований лекарственных препаратов и всего лишь 100 наименова- ний субстанций. При этом основной объем продукции — 89 % — выпускался на 168 базовых предприятиях, составляющих основу фармацевтической промышленности (15 лидеров представлены в табл. 2.4). В 2007 г. в список ведущих производителей входили фармацев- тические холдинги: Фармстандарт, Отечественные лекарства, Микроген НПО, Верофарм, Фарм-Центр, Макиз-Фарма, а также такие компании как Нижфарм, Акрихин, Сотекс, Полисан, Мос- химфармпрепараты им. Н. А. Семашко, Татхимфармпрепараты и др. В конце 2006 г. в рамках структурного реформирования фарма- цевтической отрасли начата работа по созданию первого госу- дарственного фармацевтического холдинга, который будет за- ниматься разработкой и производством новых отечественных ЛС, в него войдут четыре научно-исследовательских института (Го- сударственный научный центр по антибиотикам, Центр по хи- мии лекарственных средств, Всероссийский научный центр по безопасности биологически активных веществ, Всероссийский научно-исследовательский институт витаминов) и два фарма- цевтических завода (Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко и Востоквит). Негативное влияние на развитие фармацевтической промыш- ленности России оказали следующие факторы: преимущественное инвестирование в фармпромышленность Украины и других союзных республик в 60-е гг. XX в.; диспропорции формирования ассортимента, связанные с пла- новым укладом хозяйства, так как фармацевтические предприя- тия проектировались и строились с заранее определенным про- филем специализации. Кроме того, условия крупнотоннажного производства не позволяли оперативно изменять уже существу- ющий ассортимент. Капиталовложения распределялись таким образом, что основная их часть шла на строительство и реконст- рукцию заводов по производству витаминов и антибиотиков в ущерб другим отраслям химико-фармацевтической промышлен- ности, особенно производству синтетических лекарственных пре- паратов; разделение труда, существовавшее в рамках Совета экономи- ческой взаимопомощи (СЭВ), согласно которому в определенной стране происходила концентрация научно-технического потенци- ала, освоение технологических процессов, создание необходимых производственных мощностей в соответствии с той специализа- цией, которая была предусмотрена для данной страны. Несом- ненно, такое сотрудничество имело и положительные стороны, так как позволяло совместно проводить научно-исследовательские 76
Таблица 2.4 Ведущие отечественные производители фармацевтической продукции Производитель Производство 1999 г. 2000 г. 2002 г. млн р. % млн р. % млн р. АО «Синтез», г. Курган 1052,0 6,3 2018,91 8,05 — ОАО «Химфармкомбинат “Акрихин”», Московская область 1180,4 7,1 1849,60 7,37 1657,83 ПО МХФП им. Н. А. Семашко, г. Москва 1204,8 7,2 1617,09 6,44 1281,40 ОАО «Биосинтез», г. Пенза 889,4 5,3 1406,21 5,60 1361,67 ЗАО «Брынцалов—А», г. Москва 386,3 2,3 1837,19 4,89 2848,98 ОАО «Биохимик», г. Саранск 690,4 4,1 1128,68 4,50 1080,08 ОАО «Красфарма», Красно- ярский край 603,8 3,6 1018,69 4,06 1229,08 ОАО «Дальхимфарм», Хаба- ровский край 531,4 3,1 892,709 3,56 839,62 ХФАО «/C7V—Октябрь», г. Санкт-Петербург 593,1 3,5 873,38 3,48 782,30 ОАО «Нижфарм», Нижегородская область 517,1 3,1 789,37 3,15 868,86 ОАО «ICN— Лексредства», г. Курск 744,0 4,4 745,44 2,97 669,61 ОАО «ZC7V—Томск», Томская область 354,4 2,1 617,70 2,46 338,49 КПХФО «Татхимфармпрепара- ты», Республика Татарстан 466,6 2,8 614,08 2,45 700,55 ОАО «ICN— Марбиофарм», республика Марий Эл 420,6 2,5 561,18 2,24 392,72 ОАО «Щелковский витамин- ный завод», Московская область 332,4 2,0 517,56 2,06 581,63 Другие производители 9966,7 40,6 8607,211 36,72 — Общий показатель произ- водства 16 600 100 25 095 100 — 77
и экспериментальные работы, рационально использовать име- ющиеся сырьевые и человеческие ресурсы и создавать устойчивые экономические связи в пределах стран—членов СЭВ. Однако ре- зультатом подобной специализации стало одностороннее разви- тие отечественной промышленности, потому что ей была отведе- на роль производителя химических субстанций и полупродуктов для химического синтеза; нерациональное распределение производственных мощностей на территории СССР. Основная часть заводов по производству готовых лекарственных форм располагалась в союзных республи- ках, в то время как в России преобладали заводы, специализиру- ющиеся на выпуске активных субстанций; постоянное переподчинение промышленного сектора, которое можно объяснить его пограничным положением между химиче- ским производством и медициной. Только в послевоенный пери- од в отрасли произошло восемь структурных и организационных преобразований. Не случайно наиболее стабильного и эффектив- ного развития фармацевтическая промышленность достигла в пе- риод с 1965 по 1985 г., когда оставалась в подчинении Министер- ства медицинской промышленности. В это время темпы ее разви- тия значительно превышали темпы развития экономики страны в целом. Тяжелым для фармацевтической промышленности стал пери- од реформ, когда экономика страны переориентировалась на ры- ночные отношения. Предприятия, ранее функционировавшие в условиях плановой экономики, впервые столкнулись с проявле- ниями рыночной конкуренции. Общий спад промышленного про- изводства в России по итогам 1991 —1996 гг. составил 65 %. В рос- сийской промышленности к 1996 г. уровень загрузки мощностей упал примерно до 40 %. Такой же спад наблюдался и в фармацев- тической индустрии — по общепринятым оценкам в 1991 — 1996 гг. производство готовых лекарственных форм сократилось почти в 2,5 — 3 раза. Необходимость самостоятельно выживать в новых условиях формирующихся конкурентных отношений наряду с ослаблени- ем государственного регулирования явилась началом перехода предприятий к саморегулированию. Вполне закономерно, что те предприятия, которые раньше стали использовать саморегули- рование как процесс обеспечения жизнеспособности производ- ственной системы, получили больше конкурентных преимуществ по сравнению с теми предприятиями, где этот процесс был от- срочен. Одним из основных проявлений механизма саморегулирова- ния стало перепрофилирование производства практически всех фармацевтических предприятий на выпуск готовых лекарствен- ных форм. Производство субстанций стало невыгодным, посколь- 78
ку удельный вес материальных затрат (расходы на сырье, матери- алы, топливо, энергию и т.д.) в производстве составлял от 55 до 80 %. Цены на отдельные виды отечественных субстанций в 1,3 — 4,4 раза превышали цены на соответствующие виды импортных субстанций. Это сделало отечественные субстанции неконкурен- тоспособными. Еще одним проявлением саморегулирования предприятий яв- ляется самостоятельная разработка ассортимента выпускаемой продукции и регулирование инвестиционного процесса. Задачи, которые стоят перед отечественной фармацевтической промыш- ленностью, требуют привлечения серьезных инвестиций. Разви- тие производства напрямую зависит от объема инвестиций в ос- новной капитал предприятий. По данным НИИЭМП, доля бюджетных средств в общем объе- ме инвестиций в основной капитал предприятий медицинской промышленности за 1995 — 1999 гг. снизилась в 12,6 раза. Основ- ная часть предприятий может инвестировать в развитие произ- водства только собственные средства. В 1999 г. в развитие производ- ства ЛС было инвестировано 1,2 млрд р., при этом из бюджета на все развитие фармацевтической промышленности было выделено 20 млн р. Одной из современных тенденций развития отечественной фар- мацевтической промышленности стало участие маркетинговых служб в формировании стратегии предприятия. Наиболее важной в настоящее время становится исследовательская и аналитическая работа маркетинговых подразделений. В условиях постоянно раз- вивающегося рынка необходим непрерывный анализ и обработка значительного потока информации. Большинство российских производителей пришло к осознанию необходимости выпуска своей продукции в упаковке с хорошим дизайном, отвечающей международным требованиям качества. После введения в действие ОСТ 42-510—98 «Правила организа- ции производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», регламентирующего работу производителей Л С по меж- дународным требованиям, на всех предприятиях начались работы по его реализации. Минздравом России и Минэкономразвития России был определен срок приведения действующих производств в соответствие с требованиями GMP до 2005 г., однако на начало 2007 г. только 15 % организаций производителей соответствовали этим требованиям. Важным фактором конкуренции является значительная доля импортной продукции на российском рынке. Доля отечественных ЛС в объеме потребления продолжает снижаться; если в 2000 — начале 2001 г. она составляла 50—55 %, то к началу 2002 г. — око- ло 40 %; при этом объем импортных поставок в 2000 г. составил 1,3—1,4 млрд долл. США против 0,86 млрд долл. США в 1999 г. 79
Соотношение отечественного производства и импорта медикамен- тов в стоимостном выражении в 2000 г. составило около 45 % и 55 % соответственно, а по итогам 2006 г. — 28 и 72 %. В настоящее время на российском рынке присутствуют при- близительно 500 иностранных компаний, которые в зависимости от влияния на конкурентную среду фармацевтического рынка можно условно разбить на три группы: фармацевтические компании развитых стран (около 40) с до- лей объема продаж от 20 до 25 %. Поставляют оригинальные, не имеющие аналогов препараты, которые продаются во всем мире по монопольно-высоким ценам, чтобы компенсировать высокие затраты компаний на их разработку; традиционные поставщики — предприятия Центральной Ев- ропы: Gedeon Richter (Венгрия); KRKA, Lek (Словения); Berlin- Chemie (Германия) и др. На их долю приходится около 50 % про- даж. Продукция этих предприятий хорошо известна и пользуется популярностью у российских потребителей; предприятия стран СНГ, Прибалтики и Индии, основу бизне- са которых составляют дженерики, конкурирующие по ценам с продукцией отечественных производителей. В настоящее время в России зарегистрировано более 18 тыс. лекарственных препаратов, а с учетом лекарственных форм и до- зировок — 190 тыс. Отечественные фармацевтические предприя- тия конкурируют в первую очередь друг с другом, так как, во- первых, выпускают продукцию, пересекающуюся по ассортименту, а во-вторых, имеют много общих аспектов деятельности (близкие стратегии поведения на рынке, сходный технологический уро- вень производства и др.). Анализ ассортимента 180 отечественных производителей ЛС позволил выявить следующие закономерности. 1. Наибольшее количество общих ассортиментных позиций от- мечается среди мелких и средних фармацевтических предприя- тий, которые выпускают недорогие традиционные препараты, пользующиеся массовым спросом (например, настойки, спирто- вые растворы, мази). Такое соперничество не имеет серьезного значения для мелких предприятий и фармацевтических фабрик, поскольку их деятельность ограничена рамками собственного ре- гиона. Однако, когда подобный ассортимент выпускают крупные предприятия, они попадают в зону плотной конкуренции. 2. Группа препаратов традиционного ассортимента российских предприятий, давно освоенных и производимых в крупных масш- табах (например, антибиотики, анальгин, парацетамол, ацетил- салициловая кислота), представляет объект сильной конкуренции, поскольку число производителей достаточно большое, а масшта- бы производства не позволяют ограничить потребление рамками какого-либо географического региона. 80
3. Конкуренция в группе препаратов-дженериков (например, фамотидин, трамадол, карбамазепин и др.), освоенных отечествен- ными предприятиями, в рамках программ по импортзамещению представляется наименее напряженной, поскольку отечественных предприятий, выпускающих такие препараты, гораздо меньше. Однако эта группа имеет ряд особенностей: во-первых, чаще все- го в ней конкурируют самые крупные российские предприятия (например, МХФП им. Н.А.Семашко, «Брынцалов—А», «Акри- хин»), во-вторых, эта группа испытывает сильнейшую конкурен- цию со стороны зарубежных компаний. Развитие фармацевтической промышленности характеризова- лось усилением процессов интеграции, выраженных в образова- нии финансово-промышленных групп. Это явление имеет законо- мерный характер, поскольку интеграция является устойчивой дол- госрочной тенденцией мирового фармацевтического рынка. В конце XX в. в российской фармацевтической промышленности сформи- ровались четыре холдинга, на долю которых приходится более 40 % общего объема внутреннего производства. В 1996—1997 гг. это было связано с формированием холдингов /C7V и «Верофарм», а в 2000 г. — холдингов «Отечественные лекарства» (ЭРКА-Ф) и «Фарм- тэк», в 2006 г. их было уже 6. Мировая практика показывает, что масштабы бизнеса в фармацевтической отрасли подчас являются решающим фактором успеха. Посредническая сеть фармацевтического рынка по доставке то- варов конечному потребителю представлена независимыми по- средниками (оптовые организации) и розничными аптечными организациями. Оптовый сектор фармацевтического рынка в последнее 10-ле- тие демонстрировал особо бурное экстенсивное развитие (макси- мальное число субъектов оптового звена достигало 7 000 ед. по ко- личеству выданных лицензий, что соответствовало более чем 50-кратному увеличению). В настоящее время относительно ста- бильно на фармацевтическом рынке функционируют чуть более 1500 дистрибьюторов (выдано около 4 000 лицензий). Безусловно, данное количество несравнимо с числом оптовых компаний и оптовых складов в развитых странах (табл. 2.5), однако следует принимать во внимание территориальные масштабы России и ха- рактер федерального устройства. В связи с этим более объектив- ным показателем деятельности дистрибьюторов является количе- ство аптек, приходящихся на одного оптовика, в соответствии с которым можно выделить страны с различным уровнем нагрузки, начиная от сверхмалого (сюда вошли страны, которые характери- зуются или избыточным количеством оптовиков — Россия, или малым развитием аптечной сети — Люксембург) и заканчивая сверхбольшим. Значительная нагрузка требует от оптовика боль- шого напряжения маркетинговых, логистических и других сил. 81
Таблица 2.5 Структура оптового фармацевтического рынка в отдельных странах дальнего и ближнего зарубежья (в конце XX в.) Страна Количество опто- вых фармацевтиче- ских компаний Среднее количе- ство аптек на одного оптовика Уровень нагрузки на одного дистрибьютора Франция 6 3 765 Сверхбольшой — Германия 18 1 192 более 1 000 аптек Великобритания 20 608 Большой — Туркменистан 1 507 от 200 до 999 аптек Швеция 2 450 Финляндия 2 389 Ирландия 4 291 Швейцария 6 276 Бельгия 27 195 Средний — Нидерланды 9 172 от 100 до 199 аптек Испания 112 169 Узбекистан 20 127 Норвегия 3 123 Португалия 22 123 Австрия 9 118 Дания 3 97 Малый — от 20 Италия 193 83 до 99 аптек Армения 15 73 Греция 127 71 Таджикистан 7 58 Казахстан 155 50 Киргизстан 25 24 Люксембург 5 16 Сверхмалый — Грузия ПО 14 до 20 аптек Россия 5 000 12 Молдова 133 5 Беларусь 307 4 82
Конкуренция среди оптовых организаций на фармацевтическом рынке России еще более усиливается на уровне отдельных терри- торий, где часто органами исполнительной власти лоббируются интересы государственных аптечных складов (например, по дан- ным Министерства Российской Федерации по антимонопольной политике и поддержке предпринимательства (МАП России), в 2002 г. доля ГУП «Фармация» превышала определенный законо- дательно 35%-й уровень доминирования и составляла в республи- ках Мордовия — 70 %, Чувашия — 67 %, на Алтае — 60 %, в Ка- релии — 52 %). Отличительным признаком России является преобладание ап- течных продаж в обороте оптовых предприятий (более 60 %). В то время как в зарубежных странах, например Японии, оптовики реализуют большую часть лекарств (88 %) непосредственно через больницы и клиники, минуя аптеки. Это обусловлено ограничен- ными финансовыми возможностями отечественных больничных учреждений, а также прямым участием местных бюджетов в за- купках ЛС при остаточном принципе формирования расходов на лекарственное обеспечение. В этих условиях особую актуальность приобретает повышение эффективности взаимодействия на уров- не оптовое — розничное звено, которое должно быть организо- вано таким образом, чтобы обеспечить его устойчивость и не- прерывность. Это требование напрямую связано с такими эко- номическими принципами, как заблаговременность, приоритет- ность и перспективность в организации взаимодействия между субъектами оптового и розничного звена фармацевтического рынка. Нами выделены три доминирующие модели интеграции дистри- бьюторов с аптечными организациями, основанные на балансе ин- тересов: развитие собственной сети аптек, связанное прежде всего с обеспечением конкурентного преимущества через возможность товародвижения до конечного потребителя. Поэтому не случайно владельцами большинства существующих аптечных сетей являют- ся дистрибьюторы различного уровня и производители, сочета- ющие функции последующего распределения фармацевтической продукции (Аптечная сеть 36,6; Ригла, Биотэк — Москва, «Фар- макор», «Невис» — Санкт-Петербург, «Вита» — Самара — лишь некоторые из дистрибьюторов, развивающие сети, причем не толь- ко в местах нахождения «головного офиса», но и в других горо- дах). Рост дистрибьютора в этом случае напрямую связан с расши- рением сети; тесная интеграция с отдельными аптеками, в том числе через профессиональные ассоциации (ЦВ «Протек», «СИА Интернейшнл ЛТД» и др.). Аналогичный тип отношений оптовиков и аптек сло- жился в Нидерландах. Так называемые «Объединения фармацев- 83
гон» (эксклюзивные оптовики) снабжают фармацевтической про- дукцией только те аптеки, которые входят в данное объединение; партнерские отношения. Общей тенденцией для всех стран является стремление к кон- центрации оптовых фармфирм. При этом следует выделить внут- реннюю и внешнюю концентрации. Примером внутренней кон- центрации является сокращение в США количества оптовых фирм с 1970 по 2000 г. почти в три раза. Рост продаж и соответственно доходов оптовых компаний при этом увеличился. Внешняя концентрация выражается в поглощении оптовых струк- тур различных географических рынков. Так, компания Gehe AG усиливала свое присутствие на различных рынках путем целена- правленной политики приобретений оптовых компаний, среди которых британская ААН, французская ОСР, благодаря чему обо- рот с 1990 по 1995 г. возрос так же, как и объемы сбыта, почти в три раза и составил 134,4 млрд долл. США. Для большинства развитых стран характерна высокая степень концентрации оптового сектора фармрынка. Это приводит к соот- ветствующему контролю над рынком, осуществляемому несколь- кими крупными компаниями. Например, по данным аналитиков, на долю трех крупнейших национальных дистрибьюторских компаний во Франции прихо- дится 86%, Великобритании — 70%, Германии — 63 %, Ита- лии — 28 % общего объема продаж. В России коэффициент кон- центрации крупнейших национальных дистрибьюторов ЦВ «Про- тек», «СИА Интернейшнл ЛТД», «Шрея корпорейшнл» состав- лял в 2002 г. чуть больше 30%, а в 2006—2007 гг. — 50—60%. Анализируя данную тенденцию, можно предположить дальней- шее увеличение концентрации оптовых организаций в России. В настоящее время в оптовом звене наблюдается активное ис- пользование ведущими компаниями приемов диверсификации-. объемов торговой деятельности путем расширения ассорти- мента; рынка, включая работу на его различных географических сег- ментах, а также вертикальную интеграцию, выражающуюся в раз- ворачивании отдельными дистрибьюторами собственного произ- водства и формировании аптечных сетей. Начало XXI в. ознаменовалось переносом основного внимания на розничное звено фармацевтического рынка, так как в этом секторе активизировались процессы трансформации собственно- сти (приватизация, рост субъектов с частной формой собствен- ности), формирования фирменных аптечных сетей, усилилась кон- куренция. В настоящее время в России насчитывается свыше 22 тыс. аптек и около 37 тыс. аптечных пунктов и киосков. Через ап- течные пункты оказывается большая часть фармацевтической по- мощи в сельской местности. 84
Сокращение производственной функции значительно изме- нило направленность маркетинговой деятельности аптек и при- вело к уменьшению потребности в занимаемых площадях. По- следнему также способствовала децентрализация поставок, повы- шение их оперативности и сокращение товарных запасов. Наряду с аптечными организациями, имеющими традиционный торго- вый зал, появились аптеки с открытой формой выкладки значи- тельно расширившегося ассортимента парафармацевтической про- дукции, а часто и лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта врача. Отсутствие регулирования в вопросах построения конструктив- ной конкуренции среди субъектов розничного звена фармацевти- ческого рынка приводит к ряду сложностей, таких, как низкая рентабельность деятельности, неравные условия функционирова- ния аптечных организаций, обремененных функцией бесплатно- го и льготного отпуска, наркотических ЛС и др. Темы для повторения 1. Признаки рыночной организации хозяйства, ее преимущества и недостатки. 2. Подходы к определению понятия «рынок». 3. Классификация рынков. 4. Структура фармацевтического рынка на основе системного подхода. 5. Структура фармацевтического рынка на основе маркетингового подхода. 6. Структура фармацевтического рынка на основе институционально- го подхода. 7. Основные направления государственного регулирования фармацев- тического рынка. 8. Основные тенденции развития мирового фармацевтического рынка в настоящее время. 9. Развитие отечественной фармацевтической промышленности. 10. Состояние оптового и розничного секторов фармацевтического рынка России. Тема для обсуждения Каково ваше мнение о необходимости развития национального фар- мацевтического рынка? Проведите анализ и дайте предварительную справ- ку о конкурентоспособности фармацевтического рынка Российской Фе- дерации.
ГЛАВА 3 ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПОЛИТИКА В ЗДРАВООХРАНЕНИИ И ФАРМАЦИИ 3.1. Нормативно-правовое обеспечение здравоохранения и фармацевтической службы Стратегические задачи, стоящие перед нашей страной в XXI в., требуют поддержания и укрепления здоровья людей во всех его проявлениях (физическом, духовном и социальном). Здоровье на- селения России рассматривается как основа благополучия нации и основной фактор национальной безопасности страны. Поэтому государство берет на себя обязанности по поддержанию опреде- ленного уровня здоровья нации, предоставляя гражданам соот- ветствующие блага (права) и гарантии в области охраны здоровья. Реформы в здравоохранении. Государственная система охраны и восстановления здоровья населения просуществовала в нашей стране более 60 лет и имела успехи, признанные во всем мире, а принципы организации здравоохранения, принятые в 1968 г. в Алма-Ате, стали международными. Несмотря на это, управление системой здравоохранения было жестко централизовано как при распределении ресурсов, так и при принятии управленческих ре- шений. Система распределения ресурсов, основанная на экстен- сивных показателях (число амбулаторно-поликлинических посе- щений, число дней занятости койки в ЛПУ, товарооборот аптеч- ной организации, количество рецептов и пр.), не обеспечивала эффективности работы учреждений здравоохранения. Строгой рег- ламентации подлежали штаты сотрудников каждого типа меди- цинского и фармацевтического учреждения и каждой специаль- ности, заработная плата, табели оснащения, нормативы расходов и др. В то же время система бюджетного финансирования здраво- охранения была неэффективна. Декларированная бесплатная ме- дицинская помощь финансировалась по остаточному принципу. Одной из главных проблем России в 90-е гг. XX в. являлась де- популяция (сокращение численности населения в национальных масштабах), которая была обусловлена снижением рождаемости и ростом смертности. В 1999 г. рождаемость составляла 8,4 чел. на 1 000 жителей (в 1989 г. — 14,6), что в два раза ниже необходимого для простого воспроизводства населения, в 2003 г. — 9,9; 2004 г. — 10,1; 2005 г. — 10,2; 2006 г. — 10,4 чел. На одну женщину приходи- 86
лось 1,3 рождений вместо необходимых для простого воспроиз- водства 2,15. В последние 15 лет отмечалось ухудшение здоровья населения России и рост обращаемости в ЛПУ среди всех возрастных групп населения по большинству классов заболеваний. При этом основ- ную долю составляли социально значимые заболевания: туберку- лез (ухудшилась эпидемиологическая ситуация, в последние 10 лет заболеваемость возросла в 2,2 раза), болезни, передаваемые поло- вым путем (за 10 лет заболеваемость сифилисом возросла в 44 раза, произошло омоложение контингента и рост больных нейросифи- лисом), ВИЧ-инфекции, гепатиты В и С. Около 80 % потерянных населением активных лет жизни (за счет преждевременной смертности и инвалидности) обусловлены соматическими неинфекционными заболеваниями. К наиболее значимым из них относятся болезни системы кровообращения, в России на их долю приходится более 14 % общей заболеваемости, 12 % случаев временной утраты трудоспособности, около половины всех случаев инвалидности и 55 % смертности. Растет заболевае- мость злокачественными новообразованиями (а ведь в структуре смертности от онкологических заболеваний 30 % составляют люди трудоспособного возраста), эндокринными заболеваниями, глав- ным образом сахарным диабетом и патологиями щитовидной же- лезы, психическими заболеваниями (в РФ зарегистрировано 4 млн чел. с психическими расстройствами). Это связано как с послед- ствиями экономических преобразований, происходящих в РФ, так и с тем, что размеры финансирования здравоохранения из бюд- жетов всех уровней и за счет средств обязательного медицинского страхования не обеспечивают население гарантированными ме- дицинскими услугами. Дальнейшее развитие системы здравоохранения в России стро- ится на выработанной стратегии реформирования. Разработка на- правлений по реформированию здравоохранения должна осуще- ствляться не только из соображений краткосрочной экономии для государственного бюджета, но и с учетом перспективы улучше- ния здоровья всего населения России в соответствии с принципа- ми стратегии ВОЗ «Здоровье для всех в XXI веке». Стратегические направления реформы здравоохранения вклю- чают: обоснование политики развития; формирование правовой базы реформы; демонополизацию государственной системы здравоохранения; децентрализацию системы управления при сохранении прин- ципа федерализма в реализации стратегии развития отрасли; введение эффективных, экономных медицинских технологий; реформирование системы финансирования здравоохранения на основе многоканальности; 87
структурную перестройку системы здравоохранения с приори- тетным развитием первичной медико-социальной помощи; формирование и реализацию новой концепции подготовки кадров. Очевидно, что проводимые правительством экономические реформы как в целом по стране, так и в здравоохранении не мог- ли не повлиять на деятельность фармацевтических организаций. Последняя административная (регуляторная) реформа в Рос- сии началась в 2004 г. основными ее принципами в сфере обраще- ния ЛС стали либеральность, тождественность с международны- ми регуляторными моделями, прогрессивность. Основными сред- ствами ее реализации являются документированность, предска- зуемость и транспарентность (прозрачность), строгий надзор и контроль, персонификация ответственности должностных лиц, принимающих решение в сфере безопасности и качества ЛС, ши- рокое привлечение к реформе общественных профессиональных организаций. В ходе реформирования произошли структурные преобразова- ния: было создано Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации, в ведении которого находятся Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и соци- ального развития и Федеральное агентство по здравоохранению и социальному развитию, на которые возложены полномочия по решению вопросов в сфере обращения ЛС, в том числе фарма- цевтической деятельности. Реальные экономические и социальные перспективы разви- тия фармацевтического рынка России безусловно зависят от го- сударственной политики в данной области, инструментом реа- лизации которой может стать Национальная лекарственная по- литика (НЛП). На формирование НЛП оказывают влияние по- литика в области здравоохранения, уровень медицинского об- служивания населения, ситуация на фармацевтическом рынке. В настоящее время НЛП принята во многих странах мира и в каждой стране имеет свои цели, приоритеты, стратегии и обяза- тельства государства. При разработке НЛП Всемирная организа- ция здравоохранения оказывает методическую помощь, которая заключается в содействии в выборе основных ЛС, обеспечении ЛС с учетом потребностей национальных систем здравоохране- ния, обучении и подготовке специалистов фармацевтической отрасли. По мнению ВОЗ, принятая национальная лекарственная по- литика должна обеспечить законность и стабильность деятельно- сти фармацевтической отрасли и гарантировать: доступность (рав- ную доступность населения к основным ЛС при их умеренной сто- имости); качество (качество, безопасность и эффективность всех Л С); рациональное применение (назначение и применение ЛС в
соответствии с клиническими показаниями и фармакоэкономи- ческими характеристиками). Государственное регулирование системы здравоохранения. С це- лью сохранения и улучшения здоровья людей, а также сокраще- ния прямых и косвенных потерь общества за счет снижения забо- леваемости и смертности населения в 1997 г. была принята Кон- цепция развития здравоохранения и медицинской науки в Рос- сийской Федерации. В документе определены основные задачи и принципы государственной политики в области здравоохранения и медицинской науки, подчеркивается важность ее формирова- ния и необходимость повышения ответственности всех органов власти за ее реализацию. В плане совершенствования системы фи- нансирования здравоохранения предлагается изменение механиз- ма распределения средств федерального бюджета, развитие обя- зательного и добровольного медицинского страхования, в част- ности, оптимизация конкурсной системы закупки ЛС, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Для реализа- ции единой политики государства в области здравоохранения тре- буется модернизация структуры управления. Согласно указанному документу, главными задачами организа- ции здравоохранения на федеральном уровне следует считать: 1) опре- деление стратегии развития здравоохранения в стране; 2) разработку и исполнение федеральных целевых программ здравоохранения; 3) разработку законодательной и нормативно-методической базы здравоохранения; 4) координацию деятельности органов государ- ственной власти по решению вопросов здравоохранения; 5) раз- работку механизмов деятельности контрольно-разрешительной системы в сфере обращения ЛС. На уровне субъекта Российской Федерации'. 1) развитие здравоохранения с учетом региональных особен- ностей; 2) разработка и исполнение территориальных целевых программ здравоохранения и программ государственных гарантий граждан по обеспечению граждан бесплатной медицинской помощью на территории субъектов Российской Федерации. Основной задачей организации здравоохранения на муниципаль- ном уровне следует считать формирование и реализацию муници- пальных программ здравоохранения. В данном документе определены мероприятия в области госу- дарственных гарантий по предоставлению бесплатной медицин- ской помощи и защите прав населения. Программа государствен- ных гарантий по обеспечению населения России бесплатной ме- дицинской помощью должна содержать: перечень соответствую- щих видов и объемов медицинской помощи; базовую программу обязательного медицинского страхования; подушевой норматив финансирования здравоохранения, обеспечивающий предостав- 89
ление гарантированных объемов медицинской помощи. Кроме того, в документе сформулированы задачи, стоящие перед медицинс- кой наукой, в том числе по совершенствованию медицинского образования и кадровой политики. Специальный раздел документа посвящен совершенствованию лекарственного обеспечения и гарантиям в области лекарствен- ной помощи населению. Государственная политика обеспечения населения ЛС и ИМН направлена на предоставление их потреби- телям в достаточном качественном ассортименте и объеме по до- ступным ценам. Реализацию этой политики следует осуществлять путем развития рынка фармацевтических услуг. В целях обеспече- ния населения ЛС и ИМН необходимо усовершенствовать суще- ствующую контрольно-разрешительную систему, а также систе- мы экспертизы, стандартизации и государственного контроля как на федеральном уровне, так и на уровне субъектов Российской Федерации. Основным направлением реализации государственной политики должно быть лекарственное, в том числе льготное, обес- печение населения при оказании медицинской помощи в рамках программ государственных гарантий. При этом на амбулатор- ном уровне предполагается проведение следующих меропри- ятий: совершенствование порядка бесплатного и льготного отпуска путем перехода на принцип адресности льготного лекарственного обеспечения с учетом уровня дохода граждан; формирование перечней жизненно необходимых и важнейших ЛС на основе принципа «эффективность—стоимость» для адрес- ного льготного обеспечения граждан; формирование в рамках государственных и муниципальных за- казов перечней и объемов лекарственных препаратов для лечения социально значимых заболеваний; контроль за расходованием государственных средств, направ- ляемых на льготное обеспечение, создание условий для заинтере- сованности граждан в рациональном использовании льгот. При оказании помощи в стационарных условиях пре- дусматривается: бесплатное лекарственное обеспечение в рамках, предусмот- ренных в программах государственных гарантий; повсеместное введение в технологию лечения и предоставле- ния медицинской помощи лекарственных формуляров. В области оптовых закупок и розничной продажи ЛС следует: осуществлять закупки и продажи на конкурсной основе и обес- печивать гласность в выборе оптовых поставщиков ЛС; обеспечивать безопасность, эффективность и качество ЛС пу- тем отбора, стандартизации и контроля за соблюдением стандар- тов; 90
обеспечивать наличие широкого ассортимента ЛС в розничной продаже, в стационарной сети — по программам государственных гарантий. В целях обеспечения доступности и адекватности лекарствен- ной помощи населению необходимо: совершенствовать механизмы государственного регулирования лекарственного обеспечения; обеспечить государственную поддержку отечественных произ- водителей ЛС; совершенствовать организацию обеспечения ЛС и управление фармацевтической деятельностью. Были разработаны механизмы и поэтапная реализация Кон- цепции — первый этап относился к периоду 1997—2000 гг., вто- рой этап на 2001 — 2005 гг. В России создается четырехуровневая система государ- ственных гарантий лекарственного обеспечения, которая описана в Программе развития системы лекарственного обеспечения здравоохранения и населения России, принятой Кол- легией Минздрава России в сентябре 1999 г. На первом уровне при Правительстве России и субъектов Феде- рации обеспечивается создание оперативных федеральных и тер- риториальных резервов ЛС ограниченной номенклатуры для ока- зания экстренной медицинской помоши населению. Эти резервы находятся в ведении Минздравсоцразвития России и органов уп- равления здравоохранением и фармацевтической деятельностью. На втором уровне национальной системой лекарственного обес- печения здравоохранения декретированным категориям населе- ния гарантируется получение бесплатной лекарственной помощи в соответствии с федеральными социальными стандартами по- требления ЛС. На третьем уровне территориальными системами лекарствен- ного обеспечения здравоохранения гарантируется обеспечение льготных категорий граждан, получающих бесплатную помощь в соответствии с территориальными социальными стандартами по- требления ЛС. Финансирование первых трех уровней осуществляется за счет федерального и территориального бюджетов, средств обязатель- ного медицинского страхования. Четвертый уровень обеспечивается введением компенсацион- ного механизма, предусматривающего доплату населением за ле- карства, приобретаемые сверх федеральных и территориальных социальных стандартов. Финансирование этого уровня осуществ- ляется за счет добровольного медицинского страхования и лич- ных средств граждан. Международные нормы права в области здравоохранения. В ре- зультате длительного исторического развития были выработаны 91
международные нормы современного общества в области охраны здоровья. И сегодня каждое цивилизованное государство, прини- мая аналогичные документы, должно ориентироваться на дости- жения мирового сообщества. Основным международным документом, определяющим права человека независимо от расы, цвета кожи, пола, языка, религии, политических убеждений, национального и социального проис- хождения, имущественного и иного положения, является Всеоб- щая декларация прав человека (Хартия прав человека), принятая Генеральной Ассамблеей ООН 10.12.48 г. В ст. 25 документа гово- рится о том, что каждый человек имеет право на такой жизнен- ный уровень, который необходим для поддержания здоровья и благосостояния его самого и его семьи. В понятие жизненного уров- ня включается пища, одежда, жилище, медицинский уход и не- обходимое социальное обслуживание. Кроме того, установлено пра- во каждого человека на обеспечение на случай безработицы, бо- лезни, инвалидности, вдовства, наступления старости или иного случая утраты средств к существованию. Материнство и младенче- ство дают право на особое попечение и помощь, а все дети долж- ны пользоваться одинаковой социальной защитой. Деятельность России на мировом фармацевтическом рынке требует знания основных нормативных документов, регулирующих обращение ЛС и других товаров. Документы Всемирной организации здравоохранения. Всемирная организация здравоохранения — специализированное учреждение ООН, основанное в 1946 г. (устав вступил в силу 07.04.48 г.), де- ятельность которого направлена на борьбу с особо опасными бо- лезнями и разработку международных санитарных правил. ВОЗ координирует осуществление проектов, нацеленных на решение программ охраны здоровья и максимальное укрепление здоровья всего населения Земли. В функции ВОЗ входит установление меж- дународных стандартов в отношении пищевых, лекарственных, биологических и других продуктов. Нормативные документы ВОЗ не являются обязательными, характер их использования опреде- ляется на национальном уровне. В 1969 г. ВОЗ предложила приме- нять Систему удостоверения качества лекарств в международной торговле, основанную на правилах GMP, GCP, и другие докумен- ты. Одним из наиболее важных документов для фармацевтическо- го рынка считается «Руководство Всемирной организации здра- воохранения. Надлежащая производственная практика для фарма- цевтических продуктов». Документы Европейского Союза. Европейский Союз (ЕС) был образован в 1993 г. в процессе развития общего рынка Европей- ского экономического сообщества. Основной целью союза является создание единого рынка, состоящего из территории без внутрен- них границ, на которой обеспечивается свободное движение то- 92
варов, услуг и капитала. Поскольку страны ЕС являются партнерами России по фармацевтическому бизнесу и процесс европейской гармонизации затрагивает интересы нашей страны, при разра- ботке нормативных документов в сфере обращения ЛС необходимо принимать во внимание аналогичные документы европейского сообщества. Наиболее важными из них являются постановления, директивы и решения. Постановления носят общий харак- тер и касаются систем и структур, а не отдельных физических и юридических лиц. Все элементы постановлений являются обя- зательными для исполнения. Постановления применяются в каж- дой стране, они переносятся в национальное законодательство автоматически и входят в силу одновременно во всех странах ЕС в соответствии с назначенным сроком их применения после опуб- ликования в Официальном бюллетене ЕС (например, Постанов- ление Совета ЕС (EEC) № 2309/93 «Об установлении общесоюз- ных процедур лицензирования и контроля за лекарственными пре- паратами для применения у человека и в ветеринарии и об учреж- дении Европейского агентства по оценке лекарственных препара- тов»). Директивы обязывают каждое государство достичь по- ставленных в данном документе целей, но оставляют за правитель- ством государств ЕС полное право выбора формы и средств для их достижения. Директивы являются основным механизмом создания единого рынка, а европейское законодательство, регулирующее обращение ЛС, создается преимущественно посредством директив Совета ЕС (например, директива Совета ЕС № 65/65/ЕЕС «О сбли- жении законодательных положений, правил и административных мер в отношении лекарственных препаратов»; № 92/25/ЕЕС «О пра- вилах оптовой реализации лекарственных препаратов для челове- ка»; № 92/26/ЕЕС «Об определении категорий лекарственных пре- паратов для человека», в которой установлен порядок отнесения к рецептурным препаратам (все, что не относится к ним, отпус- кается без рецепта); № 92/28/ЕЕС «О рекламировании лекарствен- ных препаратов для человека»). Решения могут быть адресова- ны одному или всем государствам ЕС, предприятиям или от- дельным лицам. Все положения решений обязательны для испол- нения теми, кому они адресованы. Например, Решением совета ЕС № 75/320/ЕЕС был учрежден Фармацевтический комитет. Документы Международной организации по стандартизации {ISO— International Standartization Organization). Стандарты ISO серии 9000 {ISO Standarts of 9000 series) — признанные в мире стандарты Международной организации по стандартизации в отношении систем качества, включенные в национальные нор- мативы ряда стран. До 2003 г. соответствие систем качества оцени- валось по требованиям стандартов версии 1994 г. (ИСО 9001, ИСО 9002, ИСО 9003), которые основывались на элементах системы обеспечения качества. 93
Адаптированными российскими аналогами стандартов ИСО 9000 версии 1994 г. являются: ГОСТ Р ИСО 9001—96; ГОСТ Р ИСО 9002—96; ГОСТ Р ИСО 9003—96; ГОСТ Р ИСО 9004-1—96. В 2000 г. стандарты ИСО 9000 были пересмотрены, что привело к выпуску двух стандартов: ИСО 9001: 2000 «Системы менеджмента качества. Требования» и ИСО 9004: 2000 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности». Российски- ми аналогами являются: ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 9004. Последний стандарт не используется для сертификации, а явля- ется вместе с ИСО 9001: 2000 согласованной парой стандартов. Конституция Российской Федерации и основы законодательства о здравоохранении. Современное нормативно-правовое поле в сфе- ре обращения ЛС формируется в течение последних 10 лет (рис. 3.1). В 1991 г. была принята Российская декларация прав и свобод человека и гражданина, которая закрепила личные, политичес- кие и социально-экономические права людей. Права на квалифи- цированную медицинскую помощь и социальное обеспечение на- Рис. 3.1. Нормативно-правовое поле здравоохранения и фармацевтиче- ской службы 94
ряду с правом быть собственником, правом на труд и соответ- ствующие условия труда, правом на образование относятся к со- циально-экономическим правам. В специальной статье Конституции Российской Федерации, ко- торая вступила в силу 12 декабря 1993 г., закреплено право граж- данина на охрану здоровья и медицинскую помощь. Конституци- онно установлено, что медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается граж- данам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, стра- ховых взносов, других поступлений. В ст. 41 Конституции Российской Федерации особо оговарива- ется, что для охраны и укрепления здоровья населения в Рос- сийской Федерации финансируются федеральные программы (на- пример, «Сахарный диабет», «Безопасное материнство», «Дети- инвалиды», «Неотложные меры борьбы с туберкулезом в России на 1998 — 2004 гг.», «Анти-ВИЧ/СПИД», «Дети России» (2007— 2010 гг.), приоритетный национальный проект «Здоровье»), при- нимаются меры по развитию государственной, муниципальной, частной систем здравоохранения, поощряется деятельность, спо- собствующая укреплению здоровья человека, развитию физиче- ской культуры и спорта, экологическому и санитарно-эпидеми- ологическому благополучию. Для реализации конституционных гарантий Правительством России была разработана Программа го- сударственных гарантий обеспечения граждан России бесплатной медицинской помощью (1998). В рамках Программы установлены виды и объемы медицинской помощи, предоставляемые гражда- нам России за счет средств бюджета (скорая помощь, медицинс- кая помощь при социально значимых заболеваниях, например психиатрических и онкологических, и дорогостоящие виды меди- цинской помощи), а также за счет средств обязательного меди- цинского страхования. Бесплатно медицинская помощь оказыва- ется в рамках установленных объемов и нормативов, т. е. для раз- личных заболеваний и врачебных вмешательств определены диаг- ностические исследования и лечебные мероприятия. Все, что пре- вышает эти нормы, должно оплачиваться за счет личных средств граждан или добровольного медицинского страхования. Основы законодательства России об охране здоровья граждан. На основе Конституции Российской Федерации, руководствуясь об- щепринятыми принципами и нормами международного права, в 1993 г. Верховный Совет Российской Федерации (в то время основ- ной законодательный орган страны) принял «Основы законода- тельства Российской Федерации об охране здоровья граждан» (вклю- чают ХП разделов, 69 статей). В настоящее время — это централь- ный правовой акт в сфере здравоохранения. В преамбуле данного документа изложены основные положения, на которых строится отношение государства к здоровью граждан: 95
признана основополагающая роль охраны здоровья граж неотъемлемое условие жизни общества; подтверждена ответственность государства за сохран укрепление здоровья граждан; закреплен приоритет прав и свобод человека и граждг области охраны здоровья. Законодательство об охране здоровья граждан решает с щие задачи: определение ответственности и компетенции Российск дерации, субъектов Федерации и органов местного самоу! ния по вопросам охраны здоровья граждан; правовое регулирование в области охраны здоровья г деятельности организаций, независимо от формы собствег а также государственной, муниципальной и частной систе. воохранения; определение прав граждан, отдельных групп населения сти охраны здоровья и установление гарантий их соблюде, определение профессиональных прав, обязанностей и ственности медицинских и фармацевтических работников новление гарантий их социальной защиты. В ст. 2 впервые законодательно были сформулированы ные принципы охраны здоровья российских граждан: соблюдение прав человека и гражданина в области охраг ровья и обеспечение связанных с этими правами государсп гарантий; приоритет профилактических мер в области охраны здоровья граждан; доступность медико-социальной помощи; социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья; ответственность органов государственной власти и управления, организаций независимо от формы собственности, должностных лиц за обеспечение прав граждан в области охраны здоровья. В соответствующих разделах «Основ законодательства Россий* ской Федерации об охране здоровья граждан» определены зада-, чи, права и обязанности в области охраны здоровья населения на различных уровнях управления (федеральном и региональном); организация охраны здоровья граждан, в частности, государствен- ной, муниципальной и частной систем здравоохранения. В доку- менте закреплены права граждан и отдельных групп населения в области охраны здоровья, в частности семьи, беременных жен- щин и матерей, несовершеннолетних, военнослужащих, граждан пожилого возраста, инвалидов и др. Оговариваются права граждан при оказании медико-социальной помощи. Например, определены права пациента, а также определена медицинская деятельность по планированию семьи и регулирова- нию репродуктивной функции человека. Есть статьи, в которых 96
указаны гарантии осуществления медико-социальной помощи гражданам, где определены основные этапы оказания медицин- ской помощи, в том числе гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями. Специальные разделы регламентируют условия проведения медицинской экспертизы; права и социальную защиту медицин- ских и фармацевтических работников; международное сотрудни- чество в области охраны здоровья, ответственность за причине- ние вреда здоровью граждан. В ст. 54 записано, что право на занятие медицинской и фарма- цевтической деятельностью в России имеют лица, получившие высшее и среднее специальное образование, имеющие диплом и специальное звание, а для занятия определенными видами деятельности (установленными Министерством здравоохранения Российской Федерации) необходимы сертификат специалиста и лицензия. Среди основных прав медицинских и фармацевтических работников перечислены: обеспечение условий деятельности в соответствии с требова- ниями охраны труда; работа по трудовому договору (контракту), в том числе за ру- бежом; защита своей профессиональной чести и достоинства; получение квалификационных категорий в соответствии с до- стигнутым уровнем теоретической и практической подготовки; совершенствование профессиональных знаний; страхование профессиональной ошибки, в результате которой причинен вред или ущерб здоровью гражданина, не связанный с небрежным или халатным выполнением профессиональных обя- занностей. Федеральные законы и другие документы. В Российской Федера- ции существуют специальные федеральные законы, регулирующие медицинскую и фармацевтическую деятельность. Принятие Федерального закона от 28 июня 1991 г. № 1499-1 «О медицинском страховании граждан в России» считается началом реформирования системы здравоохранения. Медицинское страхо- вание является формой социальной защиты интересов населения в охране здоровья. Цель медицинского страхования — гарантиро- вать гражданам при возникновении страхового случая получение медицинской помощи за счет накопленных средств и финансиро- вать профилактические мероприятия. Медицинское страхование осуществляется в двух видах: обязательном и добровольном. Обязательное медицинское страхование является составной час- тью государственного социального страхования и обеспечивает всем гражданам России равные возможности в получении медицин- ской и лекарственной помощи, предоставляемой за счет средств обязательного медицинского страхования в объеме и на услови- 4 Лоскутова, т. 1 97
ях, соответствующих программам обязательного медицинского страхования. Добровольное медицинское страхование осуществляется на осно- ве программ добровольного медицинского страхования и обеспе- чивает гражданам получение дополнительных медицинских и иных услуг сверх установленных программами обязательного медицин- ского страхования. Добровольное медицинское страхование мо- жет быть коллективным и индивидуальным. Законом определены правовые, экономические и организаци- онные основы медицинского страхования населения России. В част- ности, создана система медицинского страхования — структура, в которую входят федеральный и территориальные фонды обязатель- ного медицинского страхования. Определен порядок деятельности страховых медицинских организаций и медицинских учреждений в этой системе, а также порядок регулирования отношений систем здравоохранения и обязательного медицинского страхования. Важным событием в формировании правого поля фармацев- тической деятельности было принятие Федерального закона «О ле- карственных средствах» в 1998 г. (в ред. 2000, 2001, 2003, 2004, 2006 гг.). В данном документе законодательно закреплены основ- ные понятия, используемые в сфере обращения ЛС. Например, понятие фармацевтической деятельности. Фармацевтическая деятельность — это деятельность, осуще- ствляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреж- дениями в сфере обращения ЛС, включающая оптовую и рознич- ную торговлю лекарственными средствами, изготовление ЛС. На рис. 3.2 показаны основные виды деятельности, связанные с обращением ЛС. Федеральным законом от 8 января 1998 г. № З-ФЗ «О наркоти- ческих средствах и психотропных веществах» установлены право- вые основы государственной политики в сфере оборота наркоти- ческих средств, психотропных веществ и в области противодей- ствия их незаконному обороту в целях охраны здоровья граждан, государственной и общественной безопасности. Законом установ- лена государственная монополия на основные виды деятельнос- ти, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ. Регламентированы условия осуществления отдельных ви- дов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, порядок использования и меры по противодействию их незаконному обороту, а также гарантируется оказание наркологической помощи больным нар- команией. Этот закон соответствует духу и букве другого Феде- рального закона от 2 июля 1992 г. № 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании». Для осуществления различных видов деятельности в области медицинской и фармацевтической помощи используется ряд зако- 98
3.2. Основные виды деятельности, связанные с обращением лекарственных средств 99
нов и нормативно-правовых актов, которые применяются во всех сферах экономической и социальной жизни общества, например Гражданский кодекс Российской Федерации (1991), Налоговый кодекс Российской Федерации (1998), Законы РФ от 7 февраля 1992 г. № 2300-1 «О защите прав потребителя», от 10 июня 1993 г. № 5151-1 «О сертификации продукции и услуг», Федеральные за- коны от 13 марта 2006 г. № 38-ФЗ «О рекламе», от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии насе- ления», от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдель- ных видов деятельности», от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О тех- ническом регулировании» и др. Медицинскую и фармацевтическую деятельность регулируют указы Президента Российской Федерации, Постановления пра- вительства Российской Федерации, ГОСТы, ОСТы (например, постановление Правительства России «О государственной под- держке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарствен- ными средствами и изделиями медицинского назначения» от 30 июля 1994 г. № 890), приказы, инструкции, положения Минз- дравсоцразвития Российской Федерации и других министерств и ведомств. В последнее время на федеральном уровне принят ряд стандар- тов, регулирующих фармацевтическую деятельность: ОСТ 42-510—98 «Правила организации производства и конт- роля качества лекарственных средств (GMP)»; ОСТ 42-511—99 «Правила организации качественных клиниче- ских исследований (GCP)»; ОСТ 91500.05.0001—2000 «Стандарт качества лекарственных средств. Основные положения»; ОСТ 91500.05.0002—2001 «Государственный информационный стандарт лекарственных средств. Основные положения»; ОСТ 91500.05.0005—2002 «Правила оптовой торговли лекар- ственными средствами. Основные положения»; ОСТ 91500.14.0001—2002 «Клинико-экономические исследова- ния. Общие положения»; ОСТ 91500.05.0007—2003 «Правила отпуска (реализации) лекар- ственных средств в аптечных организациях. Основные положения». Можно сказать, что любой вид деятельности в любой фарма- цевтической организации, будь то аптечный склад, аптека или мелкорозничная сеть, осуществляется в соответствии с опреде- ленными регламентами. Например, организация работы строит- ся на документах, определяющих порядок лицензирования фар- мацевтической деятельности, правила работы аптечных органи- заций, соблюдение санитарного режима и других. Для исполне- ния фармацевтической деятельности разработаны документы, определяющие порядок сертификации продукции, перечень то- 100
варов аптечного ассортимента, порядок проведения фармацев- тической экспертизы и отпуска лекарств из аптеки, организа- ции хранения ЛС, проведения внутриаптечного контроля каче- ства лекарств и др. Экономические аспекты деятельности осуществляются на ос- нове документов, регулирующих процесс ценообразования, по- становки и ведения бухгалтерского учета, проведения финансо- во-экономического анализа и пр. 3.2. Управление фармацевтической службой на различных уровнях Государственную политику в области здравоохранения опреде- ляют законодательные органы России. В частности, в Государствен- ной Думе есть Комитет по охране здоровья, в котором организо- ван Подкомитет по вопросам обращения лекарственных средств, медико-социальному страхованию и медицинской промышлен- ности. В его задачи входит разработка нормативных правовых до- кументов в области обращения ЛС (законов, постановлений и др.). Для реализации государственной политики в области охраны здо- ровья граждан России существует исполнительная власть, основ- ным органом которой является Правительство России. В его струк- туру входит Минздравсоцразвития России, осуществляющее уп- равление всеми системами здравоохранения. Системы здравоохранения. Система здравоохранения — совокуп- ность организаций, учреждений, предприятий, ассоциаций, на- учных обществ, специалистов и иных хозяйствующих субъектов, вне зависимости от ведомственной принадлежности и организа- ционно-правовой формы деятельности, деятельность которых свя- зана с производством, обеспечением, контролем качества, реа- лизацией ЛС, медицинской техники, медицинских услуг, прове- дением работ по предупреждению заболеваний, организацией и управлением процессами и финансами в сфере охраны здоровья граждан, образованием медицинских работников на додиплом- ном и последипломном уровне (ОСТ 91500.01.0001—2000). В на- стоящее время в России в зависимости от вида собственности и подчиненности существуют государственная, муниципальная и ча- стная системы здравоохранения. К государственной системе здравоохранения относятся феде- ральные органы исполнительной власти в области здравоохране- ния, органы исполнительной власти субъектов Российской Феде- рации в области здравоохранения, Российская академия меди- цинских наук, которые в пределах своей компетенции планируют и осуществляют меры по охране здоровья граждан. В эту систему входят медицинские организации, в том числе ЛПУ; фармацев- 101
тические предприятия и организации; аптечные учреждения, со- здаваемые федеральными органами исполнительной власти в об- ласти здравоохранения, другими федеральными органами испол- нительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации. К муниципальной системе здравоохранения могут относиться муниципальные органы управления здравоохранением, а также находящиеся в муниципальной собственности медицинские, фар- мацевтические и аптечные организации, которые являются юри- дическими лицами. В частную систему здравоохранения входят медицинские и дру- гие организации, создаваемые и финансируемые юридическими и физическими лицами. В России существует централизованная система управления здра- воохранением на уровне федеральных органов управления, кото- рая призвана решать важные государственные проблемы, напри- мер такие, как создание государственного резерва ЛС, реализа- ции государственных программ по борьбе с некоторыми заболе- ваниями. Децентрализованная система управления здравоохране- нием связана с решением проблем здравоохранения и фармацев- тической службы на уровне территориальных органов власти. Фармацевтическая отрасль является одной из отраслей систе- мы здравоохранения (наряду с лечебно-профилактической, охра- ной здоровья материнства и детства, санитарно-протовоэпидеми- ческой, медицинского образования и науки, санаторно-курорт- ного дела, патологоанатомической, судебно-медицинской и су- дебно-психиатрической экспертиз, обязательного медицинского страхования). Организации, представляющие фармацевтическую отрасль, относятся к важным субъектам фармацевтического рынка и могут быть государственными, муниципальными и частными. Напом- ним, что в настоящее время значительную долю оптовых и роз- ничных аптечных организаций составляют частные фармацевти- ческие фирмы. Управление фармацевтической службой, как и всей системой здравоохранения, осуществляется на общегосударственном уров- не и на уровне территорий и отдельных организаций. Поэтому можно выделить следующие уровни управления здравоохранени- ем и фармацевтической службой: стратегический (федеральный и субъектов Федерации); тактический (местных органов власти); опе- ративный (отдельных организаций, предприятий и учреждений). Стратегический уровень управления здравоохранением. В соот- ветствии с «Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» к ведению России относятся: принятие и изменение федеральных законов и контроль за их», исполнением; 102
зашита прав и свобод человека и гражданина; установление основ федеральной государственной политики и разработка и реализация федеральных программ; обеспечение единой технической политики в области фарма- цевтической и медицинской промышленности; утверждение стандартов, технических условий; сертификация и оценка соответствия ЛС; установление единой федеральной системы статистического учета; разработка единых критериев и программ подготовки медицин- ских и фармацевтических работников, определение номенклату- ры специальностей, установление льгот; установление стандартов качества медицинской помощи, раз- работка и утверждение базовой программы обязательного меди- цинского страхования; установление порядка лицензирования медицинской и фарма- цевтической деятельности; установление порядка создания и деятельности комитетов (ко- миссий) по вопросам этики; координация научных исследований; международное сотрудничество и др. Органом исполнительной власти на федеральном уровне после административной реформы (2004 г.) стало Министерство здра- воохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России, положение утверждено 30 июня 2004 г. № 321), сферой деятельности которого являются здравоох- ранение, социальное развитие, труд и защита прав потребителей. Министерство осуществляет функции выработки государственной политики и нормативно-правового регулирования в пределах сво- ей компетенции, а также координацию и контроль за деятельно- стью находящихся в его ведении организаций. Минздравсоцразвития России выполняет полномочия, кото- рые относятся к сфере обращения лекарственных средств. 1. Вносит в Правительство Российской Федерации проекты федеральных законов, нормативных правовых актов Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации и другие документы, по которым требуется решение Правитель- ства. 2. Самостоятельно принимает следующие нормативные право- вые акты: положения о территориальных органах федеральных служб и федеральных агентств; квалификационные требования к работникам и номенклатура специальностей; виды и объем медико-социальной помощи, предоставляемой гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями; 103
виды и объем медико-социальной помощи, предоставляемой гражданам, страдающим заболеваниями, представляющими опас- ность для окружающих; порядок применения новых методов диагностики и лечения; порядок проведения биомедицинского исследования; порядок допуска лиц, не имеющих законченного высшего ме- дицинского или фармацевтического образования, к занятию ме- дицинской или фармацевтической деятельностью в должностях работников со средним медицинским образованием; порядок переподготовки, совершенствования профессиональ- ных знаний медицинских и фармацевтических работников, полу- чения ими квалификационных категорий; порядок проведения обязательных медицинских осмотров, уче- та, ведения отчетности и выдачи работникам личных медицин- ских книжек; акты по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств; порядок фармацевтической деятельности; предельно допустимое количество наркотических средств, пси- хотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в препара- тах, в отношении которых могут исключаться некоторые меры контроля; перечни должностей медицинских и фармацевтических работ- ников, а также организаций и учреждений, которым предостав- лено право отпуска наркотических средств и психотропных ве- ществ физическим лицам; порядок отпуска наркотических средств и психотропных ве- ществ физическим лицам; максимальные сроки назначения конкретных наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их пре- курсоров, а также количество наркотических средств или психо- тропных веществ, которое может быть выписано в одном рецепте; форма бланков рецептов, содержащих назначение наркотиче- ских средств или психотропных веществ, порядок их регистра- ции, учета, хранения, правил оформления; порядок и условия использования наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях; порядок создания специальных комиссий для осуществления контроля за оборотом наркотических средств и психотропных веществ в аптечных организациях и учреждениях здравоохране- ния; перечень наркотических средств и психотропных веществ, ис- пользуемых в ветеринарии; порядок применения ЛС, дезинфекционных средств, иммуно- биологических препаратов, в том числе используемых за рубе- 104
жом, не разрешенных к применению, но находящихся на рас- смотрении в установленном порядке; порядок отпуска гражданам медицинских иммунобиологиче- ских препаратов, используемых для иммунопрофилактики; Единый тарифно-квалификационный справочник работ и про- фессий рабочих, Единый квалификационный справочник долж- ностей руководителей, специалистов и служащих; размеры тарифных ставок и разряды оплаты труда Единой та- рифной сетки для работников бюджетной сферы в зависимости от предъявляемых к работникам требований и (или) отнесения работ по их сложности к квалификационным группам; межотраслевые правила и типовые инструкции по охране труда; нормы бесплатной выдачи работникам сертифицированных средств индивидуальной защиты; нормы бесплатной выдачи работникам смывающих и обезвре- живающих средств, порядок и условия их выдачи; нормы и условия бесплатной выдачи работникам, занятым на работах с вредными условиями труда, молока или других равно- ценных пищевых продуктов; перечень вредных производственных факторов, при воздействии которых в профилактических целях рекомендуется употребление молока или других равноценных пищевых продуктов и другие до- кументы. 3. Проводит в установленном порядке конкурсы и заключает государственные контракты на размещение заказов на поставку товаров, выполнение работ, оказание услуг для нужд Министер- ства, а также на проведение научно-исследовательских работ для иных государственных нужд в установленной сфере деятельности. 4. Обеспечивает мобилизационную подготовку Министерства, а также контроль и координацию деятельности находящихся в его ведении федеральных служб и федеральных агентств по их моби- лизационной подготовке. 5. В установленном порядке взаимодействует с органами госу- дарственной власти иностранных государств и международными организациями в установленной сфере деятельности, включая представление по поручению Правительства Российской Федера- ции интересов России во Всемирной организации здравоохране- ния, в Международной федерации обществ Красного Креста и Красного Полумесяца, Международной организации труда, Меж- дународной ассоциации инспекций труда, Детском фонде ООН, Фонде ООН в области народонаселения, Международной ассо- циации социального обеспечения, Европейском центре по поли- тике и исследованиям в области социального благосостояния, других международных организациях. 6. Осуществляет иные функции в установленной сфере деятель- ности, если такие функции предусмотрены федеральными зако- 105
нами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации. В структуру Минздравсоцразвития России входят ряд департа- ментов: Департамент анализа и прогноза развития здравоохране- ния и социально-трудовой сферы; Департамент региональной по- литики по вопросам здравоохранения и социального развития; Департамент развития социального страхования и государствен- ного обеспечения; Департамент фармацевтической деятельности, обеспечения благополучия человека, науки, образования и дру- гие подразделения. К ведению Департамента фармацевтической деятельности, обес- печения благополучия человека, науки, образования (Положение утверждено приказом Минздравсоцразвития от 22.05.06 № 366) относятся вопросы развития и совершенствования законодатель- ства России в сфере фармацевтической деятельности; обращения ЛС; предоставления мер социальной поддержки уязвимым кате- гориям населения в части обеспечения ЛС; защиты прав потреби- телей; обеспечения благополучия человека, включая профилакт тику инфекционных заболеваний и СПИДа; медицинской науки, среднего, высшего, послевузовского и дополнительного профес- сионального образования. Департамент в пределах вопросов, отнесенных к его компетен- ции, осуществляет следующие функции: разрабатывает предложения по совершенствованию законода- тельства; организует разработку проектов федеральных законов и иных нормативных правовых актов по вопросам фармацевтической де- ятельности и обращения ЛС и т.д.; организует работу по пересмотру номенклатуры ЛС, разрешен- ных к медицинскому применению, с целью своевременного вне- сения в нее новых и исключения устаревших препаратов; вносит предложения по совершенствованию проведения кон- курсных торгов по закупке ЛС; разрабатывает проекты нормативных правовых актов по вопро- сам обращения ЛС, в том числе по вопросам производства, кон- троля качества, отпуска, торговли ЛС, изъятия из аптечной сети и уничтожения ЛС, государственной регистрации ЛС (в том числе ускоренной процедуры); установления предельно допустимого количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в препаратах, в отношении которых могут исключаться некоторые меры контроля; определения долж- ностей медицинских и фармацевтических работников, а также организаций и учреждений, которым предоставлено право отпус- ка наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам; определения перечня жизненно необходимых и важней- ших лекарственных средств, лекарственных средств, отпускаемых 106
без рецепта врача; лекарственного обеспечения уязвимых катего- рий населения и др.; готовит предложения по вопросам изменения перечня нарко- тических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, под- лежащих контролю в России и др. участвует в разработке порядка профессиональной подготов- ки, переподготовки, повышения квалификации, порядка прове- дения квалификационных экзаменов и сертификации медицин- ских и фармацевтических работников, других специалистов от- расли; участвует в разработке мероприятий по совершенствованию системы высшего, среднего, послевузовского и дополнительного профессионального образования в России в соответствии с по- требностями отрасли и международными образовательными стан- дартами; совместно с Федеральным агентством по здравоохранению и социальному развитию обеспечивает организационно-методиче- ское руководство деятельности Всероссийского учебно-научно-ме- тодического центра по непрерывному медицинскому и фармацев- тическому образованию; организует и проводит совещания, конференции, семинары по вопросам, относящимся к компетенции Департамента; выполняет другие функции в пределах своей компетенции. Для выполнения возложенных функций в Департаменте фар- мацевтической деятельности, обеспечения благополучия челове- ка, науки, образования созданы соответствующие отделы: норма- тивно-правового регулирования в сфере обращения Л С, норма- тивно-правового регулирования мер социальной поддержки уяз- вимых категорий населения; методологии и планирования меди- цинского образования; координации научных исследований; по вопросам благополучия человека. В ведении Минздравсоцразвития России находятся Федераль- ная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Федеральное агентство по здравоохранению и социаль- ному развитию, Федеральная служба по труду и занятости, Феде- ральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также Пенсионный фонд Российской Федерации, Фонд социального страхования Российской Федера- ции, Федеральный фонд обязательного медицинского страхования. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор, Положение утверждено 30.06.04 № 323) выполняет функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет следующие полномочия в сфе- ре обращения лекарственных средств: 167
надзор за фармацевтической деятельностью; соблюдением го- сударственных стандартов, технических условий на продукцию медицинского назначения; контроль и надзор за соблюдением государственных стандар- тов социального обслуживания; контроль за производством, изготовлением, качеством, эффек- тивностью, безопасностью, оборотом и порядком использования ЛС; производством, оборотом и порядком использования ИМН; проведением доклинических и клинических исследований Л С, а также выполнением правил лабораторной и клинической прак- тики; соблюдением стандартов качества медицинской помощи; организует проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС и т.д.; выдает лицензии на осуществление медицинской, фармацев- тической деятельности; деятельности по оказанию протезно-ор- топедической помощи; производству ЛС, за исключением ЛС для животных и кормовых добавок; деятельности по производству медицинской техники; выдает разрешения на применение новых медицинских техно- логий; ввоз ЛС (в части ЛС, применяемых в медицинских целях) на территорию России в установленном законодательством по- рядке; вывоз ЛС (в части ЛС, применяемых в медицинских це- лях) с территории России в установленном законодательством порядке; ввоз на территорию России незарегистрированных ЛС с целью проведения их клинических исследований; проведение кли- нических исследований ЛС; выдает заключения о соответствии организации производства ЛС требованиям законодательства Рос- сии при лицензировании производства ЛС; регистрирует предельные отпускные цены на ЖНВЛС, ЛС и ИМН в установленном законодательством России порядке; ведет государственный реестр ЛС; государственный реестр цен на ЖНВЛС; перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования ЛС; проводит аттестацию и сертификацию специалистов, занятых в сфере обращения ЛС; осуществляет в установленном порядке проверку деятельности организаций здравоохранения, аптечных учреждений, организа- ций оптовой торговли ЛС и т.д.; реализует другие полномочия. Федеральное агентство по здравоохранению и социальному развитию (Росздрав, Положение утверждено 30.06.04 № 325) осу- ществляет функции по оказанию государственных услуг и управ- лению государственным имуществом в сфере здравоохранения и социального развития. Федеральное агентство по здравоохранению и социальному развитию осуществляет следующие полномочия в области обра- щения ЛС: 108
проводит в установленном порядке конкурсы и заключает го- сударственные контракты на размещение заказов на поставку то- варов, оказание услуг, выполнение работ, включая научно-ис- следовательские, опытно-конструкторские и технологические ра- боты для государственных нужд; осуществляет в порядке и пределах, определенных федераль- ными законами, полномочия собственника в отношении феде- рального имущества; организует деятельность по профессиональной переподготов- ке, повышению квалификации медицинских, санитарно-эпиде- миологических и фармацевтических работников и др.; осуществляет организационно-техническое обеспечение дея- тельности по вопросам международной гуманитарной помощи; издание государственной фармакопеи; распределение в установ- ленном порядке в отношении организаций, подведомственных Агентству, квоты на этиловый спирт, головную фракцию этило- вого спирта и спирт денатурированный; осуществляет функции государственного заказчика федераль- ных целевых, научно-технических и инновационных программ и проектов; взаимодействует в установленном порядке с органами государ- ственной власти иностранных государств и международными орга- низациями в установленной сфере деятельности; обеспечивает формирование мобилизационных запасов и ре- зервов в установленном порядке, а также мобилизационную под- готовку центрального аппарата Агентства, контроль и координа- цию деятельности находящихся в его ведении организаций по мо- билизационной подготовке; организует конгрессы, конференции, семинары, выставки и другие мероприятия в установленной сфере деятельности Агент- ства; выполняет другие полномочия. Управление здравоохранением и фармацевтической службой в субъектах Российской Федерации. В подчинении у Минздравсоцраз- вития России находятся органы управления здравоохранением рес- публик, автономных округов и областей, краев, областей, горо- дов Москвы и Санкт-Петербурга. В соответствии с «Основами законодательства Российской Фе- дерации об охране здоровья граждан» к компетенции органов уп- равления здравоохранением территорий относятся те же виды де- ятельности, что и на федеральном уровне, но только в пределах конкретного субъекта Федерации. В регионах органы управления здравоохранением имеют раз- личные названия. Это может быть Министерство здравоохране- ния, Комитет по здравоохранению, Департамент охраны здоро- вья и т.п. Системе органов управления здравоохранением свой- 109
ственно двойное подчинение. Это значит, что по общим вопросам деятельности органы управления здравоохранением подчиняются правительству территорий, а по вопросам здравоохранения — вы- шестоящему органу управления. Например, Минздрав Республи- ки Татарстан с одной стороны подчиняется Правительству Тата- рии, а с другой — Минздравсоцразвития России. В 1994—1996 гг. началась реорганизация структур органов управления фармацевтической службой в субъектах Федерации. Но- вые организационные структуры формировались по-разному, ис- ходя из местных условий и взаимоотношений между органами власти и учреждениями здравоохранения. В результате к началу XXI в. большая часть органов управления фармацевтической дея- тельностью стала входить в состав территориальных органов управления здравоохранением. Меньшая часть органов управле- ния фармацевтической деятельностью функционирует как само- стоятельный орган при администрации субъектов Российской Федерации. Отсутствие единства в органах управления фармацевтической службой субъектов Российской Федерации создает сложности в процессе создания цивилизованного рынка. Оценив существу- ющее положение, Министерство здравоохранения Российской Фе- дерации издало письмо № 2510/1358-02-32 от 11.02.02 «О сохра- нении самостоятельности органов управления фармацевтической службой субъектов Российской Федерации. В данном документе было отмечено, что время показало ошибочность недооценки го- сударственной системы надзора за фармацевтической деятельно- стью, которая лишена правовой упорядоченности. По своей спе- цифике фармацевтические организации относятся к социальной сфере, и их деятельность должна находиться под контролем госу- дарства. Восстановление государственной системы надзора за фар- мацевтической службой России позволит применить все наработ- ки, сохранить преемственность сформировавшихся традиций ап- течной службы, опыта работы как на территории всей страны, так и в отдельных регионах, при различных экономических усло- виях развития регионов и взаимоотношений между предприятия- ми производителей, оптовой и розничной торговли. Для осуще- ствления функций по контролю и надзору в сфере обращения ЛС в субъектах Российской Федерации в процессе реализации адми- нистративной реформы с 2005 г. создаются Управления Росздрав- надзора по субъекту Российской Федерации, которые являются территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (приказ Мин- здравсоцразвития России от 22.11.04 № 205). В частности указан- ным территориальным органам делегированы полномочия по над- зору за фармацевтической деятельностью, контролю за производ- ством, изготовлением, качеством, эффективностью, оборотом и НО
порядком использования ЛС, производством, оборотом и по- рядком использования ИМН, часть полномочий по лицензиро- ванию и др. В функции органов управления фармацевтической деятельнос- тью субъектов Российской Федерации входят: организация обес- печения населения и лечебно-профилактических учреждений ЛС, ИМН, МТ; обеспечение руководства и контроль за деятельнос- тью аптечных учреждений (организаций) и оптовых предприя- тий; контроль за выполнением аптечными учреждениями (орга- низациями) и предприятиями оптовой торговли нормативных и правовых актов по вопросам фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения; разработка инструктивных и мето- дических указаний; организация информационной службы и из- дание методической и справочной литературы; контроль за со- блюдением трудового законодательства, правил по охране труда и технике безопасности, производственной санитарии; разработ- ка мероприятий по улучшению условий труда фармацевтических работников; организация и проведение съездов, конференций и совещаний фармацевтических работников. В настоящее время органы управления фармацевтической служ- бой в субъектах Российской Федерации представлены в основном тремя моделями. Модель I. Самостоятельный орган управления при органах исполнительной власти субъектов Российской Федерации (напри- мер, Фармацевтическое управление или Аптечное управление в структуре администрации области, края, рис. 3.3). В этом случае основные задачи этого органа следующие: координация деятельности всех предприятий, занимающихся фармацевтической деятельностью, с целью наиболее полного на- сыщения рынка ЛС и ИМН; проведение государственной политики в сфере развития фар- мацевтического дела; контроль за развитием и совершенствованием фармацевтиче- ской деятельности на территории; разработка мероприятий по удовлетворению потребности на- селения в ЛС и ИМН; контроль за соблюдением законодательства, регулирующего вопросы фармдеятельности; контроль за работой государственных и муниципальных аптек; контроль за качеством ЛС; методическое руководство всеми участниками фармдеятельности; осуществление фармнадзора; контроль за деятельностью муниципальных управлений (коми- тетов) на территории; обеспечение необходимого ассортиментного набора ЛС и ИМН на фармацевтическом рынке; 111
Рис. 3.3. Региональная модель 1 управления фармацевтической службой: -<— прямое подчинение; -»— подчинение по вопросам фармацевтической дея- тельности; ; ’ I — такие структуры есть не в каждом регионе. организация бесплатной и льготной лекарственной помощи: прогнозирование потребности для ЛПУ. Модель 2. Специальная структура в составе органов управле- ния здравоохранением территории: управление, комитет, депар- тамент и т. п. (например, Комитет по фармации в Управлении здра- воохранением администрации автономной области, рис. 3.4). У та- кой модели основные задачи следующие: реализация государственной политики по развитию фармацев- тического дела в регионе; разработка концепции и программы организации лекарствен- ной помощи населению; надзор за всеми видами фармацевтической деятельности ап- течных учреждений всех форм собственности; реализация кадровой политики в области фармацевтической деятельности. Модель 3. Государственное торгово-производственное пред- приятие, территориально-производственное предприятие и пр., объединяющее административный аппарат и аптечный склад (базу) 112
с функциями управления (например, специализированное про- изводственное предприятие «Фармация», рис. 3.5). В этом случае основные задачи органа управления здравоохранением следующие: организация централизованного снабжения ЛС и ИМН ЛПУ; организация лекарственного обеспечения населения; осуществление контроля за качеством ЛС; контроль за соблюдением фармацевтического порядка в аптеч- ных организациях всех форм собственности; посредническая и торгово-закупочная деятельность. Тактический и оперативный уровни управления здравоохранени- ем и фармацевтической службой. В процессе реформирования си- стемы охраны здоровья происходит переориентация управления с преимущественно отраслевого к преимущественно территори- Рис. 3.4. Региональная модель 2 управления фармацевтической службой: -•— прямое подчинение; подчинение по вопросам фармацевтической деятельности; ; ! — такие структуры есть не в каждом регионе 113
Рис. 3.5. Региональная модель 3 управления фармацевтической службой: прямое подчинение; подчинение по вопросам фармацевтической деятельности; ; _ j — такие структуры есть не в каждом регионе 114
альному. Кроме того, происходит перераспределение управлен- ческих функций между различными уровнями управления, и при этом особая роль отводится муниципальным органам, представ- ляющим тактический уровень управления, которому свойственны следующие функции: обеспечение доступности оказания гаран- тированного объема медико-социальной и лекарственной помо- щи; развитие муниципальной системы здравоохранения на под- ведомственной территории; контроль качества оказания медико- социальной и лекарственной помощи организациями государствен- ной, муниципальной и частной систем здравоохранения, а также частными предпринимателями; санитарно-гигиеническое образо- вание населения. Оперативное управление осуществляется на уровне фармацев- тических организаций, занимающихся производством, оптовой и розничной продажей ЛС и ИМН. На оперативном уровне, кроме ведомственных органов управления, за субъектами фармацевти- ческого рынка осуществляют контроль органы, наделенные пра- вами государственного надзора и контроля: органы управления фармацевтической службой, лицензионные органы, центры по контролю качества и сертификации ЛС, государственная сани- тарно-эпидемиологическая служба, налоговая инспекция, госу- дарственная инспекция по охране труда, органы защиты прав по- требителей, торговая инспекция, государственные органы внут- ренних дел, государственная противопожарная служба, гостехнад- зор, государственная инспекция по безопасности дорожного дви- жения, госэнергонадзор. Эффективность деятельности фармацевтической службы в зна- чительной степени зависит от оптимального соотношения цент- рализованного руководства и самостоятельности различных субъек- тов фармацевтического рынка. 3.3. Лицензирование в сфере обращения лекарственных средств В любой стране с целью обеспечения качества лекарственных препаратов и оказания фармацевтической помощи создаются си- стемы взаимодействующих органов, центров и организаций, вы- полняющих определенные функции, среди которых немаловаж- ное значение имеет функция лицензирования. В частности, ВОЗ создана и функционирует Система сертификации лекарственных препаратов для международной торговли, в соответствии с кото- рой осуществляется лицензирование лекарственных препаратов, производителей и оптовиков. Для государственного регулирования и контроля за отдельны- ми приоритетными видами деятельности в России предусмотрена 115
специальная норма права, которая называется лицензированием, введенная в процессе рыночных преобразований в начале 90-х гг. XX в. Эта норма права способствует защите свобод, прав, закон- ных интересов, нравственности и здоровья граждан, обеспече- нию обороны страны и безопасности государства. Лицензируемый вид деятельности — это деятельность, на осу- ществление которой на территории России требуется получение лицензии. Основным критерием отнесения к лицензируемым видам дея- тельности является возможность нанесения в результате осуще- ствления данной деятельности ущерба правам, законным интере- сам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, куль- турному наследию народов России, а также то, что их регулиро- вание не может осуществляться иными методами, кроме как ли- цензированием. Правовая основа лицензирования. Правовой основой лицензи- рования фармацевтической деятельности являются федеральные законы, постановления Правительства России, приказы Мин- здравсоцразвития России и другие правовые акты. Вопросы лицензирования затрагиваются в нескольких статьях Федерального закона «О лекарственных средствах». В ст. 15 «Ли- цензирование производства лекарственных средств» определены лицензионные требования на производство ЛС, перечень необхо- димых документов, сроки и условия получения лицензии. В ст. 17 «Изготовление лекарственных средств» указывается на необходи- мость получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, в частности на изготовление ЛС. В ст. 23 «Лицензи- рование внешнеторговой деятельности» определена необходимость получения лицензии на внешнеторговую деятельность предприя- тиями-изготовителями и предприятиями оптовой торговли. Ли- цензия выдается федеральными органами исполнительной власти. На основании данной лицензии осуществляется ввоз и вывоз ле- карственных препаратов. В ст. 30 «Лицензирование оптовой торговли лекарственными средствами» определена необходимость лицен- зирования, установлены территориальные ограничения на дей- ствие лицензии. Федеральные лицензии действуют на всей терри- тории РФ, а лицензии, выданные территориальным органом ис- полнительной власти, действуют на территории данного региона. В той же статье указано на необходимость разработки Правил оп- товой торговли ЛС. В ст. 34 «Лицензирование фармацевтической деятельности аптечных учреждений» установлено, что лицензия на розничную реализацию Л С выдастся органами исполнитель- ной власти субъектов Российской Федерации, дан перечень доку- ментов, необходимых для ее получения. Для регулирования отношений, возникающих между федераль- ными органами исполнительной власти, органами исполнительной 116
власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлени- ем лицензирования отдельных видов деятельности, принят спе- циальный Федеральный закон «О лицензировании отдельных ви- дов деятельности» от 8 августа 2001 г. № 128 (ред. 2002, 2003, 2005 гг.), существенные изменения в действующий закон были внесены Федеральным законом от 2 июля 2005 г. № 80. Под лицензированием понимаются мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, под- тверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятель- ности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и ус- ловий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируе- мых видов деятельности соответствующих лицензионных требова- ний и условий, ведением реестров лицензий, а также с предо- ставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензи- ровании. Все существующие виды деятельности с точки зрения лицен- зирования можно разделить на три группы: 1) деятельность, не требующая лицензирования; 2) деятельность, требующая специ- ального лицензирования; 3) деятельность, лицензирование кото- рой проводится в соответствии с Федеральным законом «О ли- цензировании отдельных видов деятельности». К первой группе можно отнести оказание некоторых фарма- цевтических услуг, например доставку лекарств на дом. Культиви- рование лекарственных растений, проведение научных исследо- ваний в области изыскания, создания, получения, разработки тех- нологии некоторых ЛС (кроме наркотических средств и психо- тропных веществ) также не требуют лицензирования. Ко второй группе относятся виды деятельности, лицензирова- ние которых осуществляется в соответствии со специальными нормативными документами и на которые действие Федерально- го закона о «Лицензировании отдельных видов деятельности» не распространяется. Например, деятельность в области производ- ства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержа- щей продукции; деятельность в области таможенного дела; стра- ховая деятельность; осуществление внешнеэкономических опера- ций; использование результатов интеллектуальной деятельности; использование природных ресурсов, в том числе недр, лесного фонда, объектов растительного и животного мира, образователь- ная деятельность и др. В данном случае Правительством России принимаются специальные законы о лицензировании. Так, при- нят Федеральный закон от 22 ноября 1995 г. № 171 «О государ- 117
ственном регулировании производства и оборота этилового спир- та, алкогольной и спиртосодержащей продукции». Действие на- стоящего закона не распространяется на деятельность организа- ций, связанную с производством и оборотом лекарственных, ле- чебно-профилактических, диагностических средств, содержащих этиловый спирт, зарегистрированных уполномоченным федераль- ным органом исполнительной власти и внесенных в Государствен- ный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назна- чения, а также деятельность аптечных учреждений, связанную с изготовлением средств по индивидуальным рецептам, в том чис- ле гомеопатических препаратов, препаратов ветеринарного назна- чения, парфюмерно-косметической продукции, прошедших го- сударственную регистрацию в уполномоченных федеральных орга- нах исполнительной власти. К третьей группе относятся виды деятельности, на которые распространяется действующий Федеральный закон «О лицензи- ровании отдельных видов деятельности» и которые перечислены в соответствующей статье. В последнем принятом законе значи- тельно сокращено количество лицензируемых видов деятельнос- ти, в настоящее время их названо около 100. Принципы лицензирования. Основными законодательно утвер- жденными принципами осуществления лицензирования в России являются: обеспечение единства экономического пространства на терри- тории Российской Федерации; установление единого перечня лицензируемых видов деятель- ности; установление единого порядка лицензирования на территории Российской Федерации; установление лицензионных требований и условий положени- ями о лицензировании конкретных видов деятельности; гласность и открытость лицензирования; соблюдение законности при осуществлении лицензирования. Единство экономического пространства. В целях обеспечения единства экономического пространства на территории России пра- вительство утверждает Положения о лицензировании конкретных видов деятельности, определяет федеральные органы исполни- тельной власти, осуществляющие лицензирование конкретных видов деятельности, устанавливает виды деятельности, лицензи- рование которых осуществляется органами исполнительной влас- ти субъектов Федерации. В принятом Федеральном законе «О лицензировании отдель- ных видов деятельности» даются общие нормы права, единые для всех видов деятельности, регулируемых данным законом. Поскольку таких видов деятельности почти 100, то трудно выработать еди- ные требования и условия, которые учитывали бы особенности 118
каждого вида деятельности. Поэтому в документе отсутствует раз- дел, регулирующий лицензионные требования и условия (дается только их определение), а перечень необходимых требований и условий для конкретного вида деятельности сформулирован в по- ложениях, регулирующих конкретные виды деятельности. Таким образом, для учета особенностей лицензируемых видов деятельности Правительством России специальными постановле- ниями утверждаются Положения о лицензировании конкретных видов деятельности. Любое изменение в федеральном законода- тельстве должно сопровождаться приведением в соответствие с ним всех подзаконных актов. Так, в связи с выходом в 2001 г. Фе- дерального закона, регулирующего процесс лицензирования, на- чалась работа по приведению существующих положений в соот- ветствие с новым законом. В настоящее время приняты постанов- ления Правительства России: «Об утверждении Положения о ли- цензировании фармацевтической деятельности» от 6 июля 2006 г. №416, «О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» от 4 ноября 2006 г. № 648, «Об утверждении Положения о лицензировании деятель- ности по культивированию растений, используемых для произ- водства наркотических средств и психотропных веществ» от 14 июня 2002 г. № 423, «Об утверждении Положения о лицензи- ровании производства лекарственных средств» от 6 июля 2006 г. № 415, «Об утверждении Положения о лицензировании меди- цинской деятельности» от 22 января 2007 г. № 30. Кроме того, для исполнения государственной функции по ли- цензированию издаются специальные регламенты, например в приказе Минздравсоцразвития России от 31 декабря 2006 г. № 897 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального раз- вития по исполнению государственной функции по лицензирова- нию фармацевтической деятельности» подробно описано содер- жание административных процедур, связанных с лицензировани- ем фармацевтической деятельности (рассмотрение документов о принятии решения о предоставлении лицензии; переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии; контроль за со- блюдением лицензионных требований и условий; приостановле- ние и аннулирование лицензии, ведение реестра лицензий). Единый перечень лицензируемых видов деятельности. Он устанав- ливается Федеральным законом, где в соответствующей статье пе- речислены подпадающие под его действие виды деятельности (в Федеральном законе «О лицензировании отдельных видов дея- тельности» — это ст. 17). Среди перечисленных видов деятельности так или иначе связаны с деятельностью субъектов фармацевти- ческого рынка следующие: фармацевтическая деятельность; про- изводство ЛС; производство медицинской техники; культивиро- 119
вание растений, используемых для производства наркотических средств и психотропных веществ; деятельность, связанная с обо- ротом наркотических средств и психотропных веществ (разработ- ка, производство, изготовление, переработка, хранение, пере- возки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, исполь- зование, уничтожение), внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотроп- ных веществах»; деятельность, связанная с оборотом наркотиче- ских средств и психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реали- зация, распределение, приобретение, использование, уничтоже- ние), внесенных в Список III в соответствии с Федеральным за- коном «О наркотических средствах и психотропных веществах»; деятельность, связанная с использованием возбудителей инфек- ционных заболеваний; деятельность по изготовлению и ремонту средств измерений; медицинская деятельность и др. Единый порядок лицензирования. Он обусловлен: едиными правами и полномочиями, предоставленными лицен- зирующим органам; требованиями, предъявляемыми к соискателям лицензий и лицензиатам; процедурой лицензирования. К лицензирующим органам в России относятся федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, которые осуществляют лицен- зирование в соответствии с действующим законом. Лицензиру- ющие органы наделены законодательно установленными полно- мочиями, такими, как предоставление лицензий, переоформле- ние документов, подтверждающих наличие лицензий, приоста- новление, возобновление, аннулирование лицензий, ведение ре- естра лицензий, контроль за соблюдением лицензиатами лицен- зионных требований и условий. Порядок осуществления полно- мочий лицензирующих органов устанавливается положениями о лицензировании конкретных видов деятельности. Федеральные органы исполнительной власти могут передать часть своих полномочий по лицензированию органам исполни- тельной власти субъектов Российской Федерации. Лицензирующие органы имеют право проводить проверки дея- тельности лицензиата на предмет ее соответствия лицензионным требованиям и условиям, запрашивать у лицензиата необходимые объяснения и документы при проведении проверок, составлять на основании результатов проверок акты (протоколы) с указани- ем конкретных нарушений, выносить решения, обязывающие лицензиата устранить выявленные нарушения, устанавливать сроки устранения таких нарушений, выносить предупреждение лицен- зиату. 120
Лицензирующие органы осуществляют лицензионный контроль ia соблюдением лицензионных требований и условий, опреде- ленных конкретными положениями о лицензировании, в преде- лах их компетенции. Лицензирующие органы не вправе проводить проверки по предмету ведения иных органов государственной вла- сти и местного самоуправления (например, инвентаризировать то- варно-материальные ценности (ТМЦ) или проверять состояние бухгалтерского учета и пр.). Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требо- ваний и условий осуществляется на основании предписаний ру- ководителя лицензирующего органа, в которых определяются сроки проведения проверки и состав комиссии, осуществляющей про- верку. Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней. Проверки могут быть плановыми и внеплановыми. Плановые про- верки проводятся не чаще одного раза в два года. Внеплановые проверки проводятся для подтверждения устранения лицензиа- том выявленных при проведении плановой проверки нарушений лицензионных требований и условий, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нару- шений. По результатам проверки оформляется акт с указанием конк- ретных нарушений, который подписывается всеми членами ко- миссии. Лицензиат (его представитель) должен быть ознакомлен с заключением комиссии, и в акте должна быть сделана соответ- ствующая запись о факте ознакомления. Если лицензиат не согла- сен с результатами проверки, он имеет право отразить в акте свое мнение. Если лицензиат отказывается от ознакомления с резуль- татами проверки, члены комиссии фиксируют этот факт в акте и заверяют его своей подписью. Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предостав- лении лицензии на осуществление конкретного вида деятельнос- ти, называются соискателями лицензии. После получе- ния лицензии на осуществление конкретного вида деятельности юридическое лицо или индивидуальный предприниматель стано- вятся лицензиатами. В дальнейшем необходимо только прод- левать срок действия лицензии, переоформляя документы, под- тверждающие ее наличие. Взаимодействие между лицензирующими органами и соиска- телями лицензии (и лицензиатами) осуществляется на основе установленной процедуры лицензирования. Процедуру лицензирования характеризуют такие параметры, как всеобщность, двухуровневая система, ограниченность действия лицензии. Лицензированию подлежат все организации (даже обществен- ные, благотворительные, религиозные, если их деятельность свя- зана с оказанием лекарственной помощи), действующие в каж- 121
дом регионе, независимо от формы собственности и организаци- онно-правового статуса, ведомственной подчиненности и при- надлежности. Лицензии могут выдаваться федеральными органами исполни- тельной власти и органами исполнительной власти субъектов Федерации; лицензия, выданная федеральными органами испол- нительной власти, действует на всей территории России. Лицен- зиат, осуществляющий свою деятельность на основании лицен- зии, предоставленной ему лицензирующим органом субъекта Рос- сийской Федерации, может осуществлять эту деятельность на тер- ритории других субъектов при условии уведомления им в уста- новленном порядке соответствующих лицензирующих органов. На федеральном уровне лицензирование фармацевтической деятельности, производства ЛС, деятельности, связанной с обо- ротом наркотических средств и психотропных веществ осуществ- ляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохране- ния и социального развития, где создана специальная лицензи- онная комиссия. Лицензирование деятельности по культивирова- нию растений, используемых для производства наркотических средств и психотропных веществ, возложено на Министерство сельского хозяйства Российской Федерации. На уровне субъектов федерации создаются территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, которые называются Управлениями рос- здравнадзора по субъекту Российской Федерации, на которые возлагается выдача лицензий на осуществление фармацевтической деятельности (за исключением организаций оптовой торговли ле- карственными средствами), а также деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, вне- сенных в Списки II и III (для аптечных и лечебно-профилакти- ческих учреждений). В результате процедуры лицензирования соискатель лицензии получает, а лицензиат подтверждает государственное разрешение — лицензию — на осуществление определенного вида деятельно- сти, связанного с обращением ЛС и других товаров. Лицензия — специальное разрешение на осуществление конк- ретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицен- зионных требований и условий, выданное лицензирующим орга- ном юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю. Лицензия характеризуется следующим: а) носит разрешитель- ный характер; б) включает экспертизу документов и помеще- ний; в) классифицируется по срокам действия (ограниченного срока действия или бессрочная) и по виду обслуживаемых лиц (юридические или индивидуальные предприниматели). Лицен- зия на осуществление фармацевтической деятельности действи- тельна 5 лет. 122
В документе, подтверждающем наличие лицензии, указывают- ся: наименование лицензирующего органа, наименование и орга- низационно-правовая форма юридического лица и место его на- хождения, лицензируемый вид деятельности, срок действия ли- цензии, ИНН налогоплательщика, номер лицензии, дата приня- тия решения о предоставлении лицензии. Все лицензии, выданные лицензирующим органом, заносятся в реестр лицензий. Лицензия теряет свою юридическую силу в случае ликвидации юридического лина или прекращения его дея- тельности в результате реорганизации, за исключением его пре- образования. Поэтому лицензию необходимо переоформить в слу- чае: преобразования юридического лица, изменения его наиме- нования или места нахождения, утраты документа, подтвержда- ющего наличие лицензии. Для этого не позднее чем через 15 дней следует подать заявле- ние о переоформлении лицензии с приложением документов, подтверждающих изменения. Переоформление лицензии осуще- ствляется в течение 10 дней со дня получения соответствующего заявления. Лицензирующие органы вправе приостановить действие лицен- зии в случае привлечения лицензиата за нарушение лицензион- ных требований и условий к административной ответственности. В течение суток со дня вступления решения судьи в законную силу действие лицензии приостанавливается на срок администра- тивного приостановления деятельности лицензиата. Лицензиат дол- жен устранить выявленные нарушения и в письменной форме уве- домить об этом лицензирующий орган. Действие лицензии возоб- новляется лицензирующим органом со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельно- сти или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания. Срок действия лицен- зии на время, когда ее действие было приостановлено, не про- длевается. Если в течение этого времени нарушения не будут устра- нены, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлени- ем об аннулировании лицензии. Кроме того, лицензирующие орга- ны могут обратиться в суд с заявлением об аннулировании ли- цензии в случае, если нарушение лицензиатом лицензионных тре- бований и условий повлекло за собой нанесение ущерба закон- ным интересам, здоровью граждан и т.д. и (или) если лицензиат в установленный срок не устранил нарушения, повлекшие за со- бой приостановление действия лицензии. Одновременно с пода- чей заявления в суд лицензирующий орган вправе приостановить действие лицензии на период до вступления в силу решений суда. Лицензия может быть аннулирована без обращения в суд в случае неуплаты лицензиатом в течение 3 мес государственной пошли- ны за предоставление лицензии. 123
Процедура лицензирования включает: подготовку соискате- лем лицензии необходимого пакета документов; подачу заявле- ния в лицензионный орган; экспертизу в лицензионном органе документов и проверку соответствия соискателя лицензии ли- цензионным требованиям и условиям; рассмотрение в установ- ленном порядке и в определенные сроки поданных документов; принятие решения о предоставлении или отказе в предоставле- нии лицензии. Схема процедуры лицензирования представлена на рис. 3.6. Установление лицензионных требований и условий положениями о лицензировании конкретных видов деятельности. Лицензионные тре- бования и условия определяются видом деятельности, связанной с обращением ЛС, и различаются для производителей ЛС, опто- вого и розничного звена. Лицензионные требования и условия — это совокупность уста- новленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицен- зиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида де- ятельности. Рис. 3.6. Процедура лицензирования 124
Лицензионные требования и условия осуществления произ- водства ЛС: наличие у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых принадлежащих ему на праве собственности или на ином закон- ном основании зданий, помещений и оборудования; соблюдение утвержденных в соответствии со статьей 13 Феде- рального закона «О лекарственных средствах» правил организа- ции производства и контроля качества ЛС в лекарственных фор- мах, разрешенных для производства; наличие законных оснований для производства патентованных и (или) оригинальных ЛС и их продажи в соответствии с Патент- ным законодательством Российской Федерации и Законом РФ «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименования мест про- исхождения товаров»; соблюдение требований о запрещении продажи ЛС, пришед- ших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифициро- ванных ЛС и ЛС, являющихся их незаконными копиями, зареги- стрированных в России, а также об уничтожении таких ЛС в соот- ветствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах»; наличие в штате работников, ответственных за производство, качество и маркировку ЛС, имеющих высшее и среднее специ- альное образование (химико-технологическое, биотехнологиче- ское, фармацевтическое или медицинское) и стаж работы по спе- циальности не менее трех лет; повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специа- листов, отвечающих за производство, качество и маркировку ЛС. Лицензионные требования и условия едины для всех организа- ций розничного и оптового звена, занимающихся фармацев- тической деятельностью, и зависят от того, как она осу- ществляется: без права получения, хранения, реализации наркотических средств и психотропных веществ (согласно спискам Постоянного комитета по контролю наркотиков — ПККН); с правом получения, хранения, реализации наркотических средств и психотропных веществ (согласно спискам ПККН). Лицензионные требования и условия, единые для всех органи- заций, занимающихся фармацевтической деятельностью без пра- ва получения, хранения, реализации наркотических средств и психотропных веществ, изложены в Положении о лицензирова- нии фармацевтической деятельности, утвержденном постановле- нием Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416: наличие у соискателя лицензии (или лицензиата) принадле- жащих ему на праве собственности или на ином законном осно- вании помещений и оборудования, необходимых для осуществле- 125
ния фармацевтической деятельности и соответствующих установ- ленных к ним требованиям; соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торгов- лю ЛС, требований статьи 29 Федерального закона «О лекарствен- ных средствах» и правил оптовой торговли ЛС; соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную тор- говлю ЛС, требований статьи 32 Федерального закона «О лекар- ственных средствах» и правил продажи ЛС, утверждаемых в соот- ветствии со статьей 26 Закона РФ «О защите прав потребителей»; соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление ЛС, правил производства, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона «О лекарственных средствах» и требований к контролю качества ЛС, изготовленных в аптечных учрежде- ниях; соблюдение требований о запрещении продажи ЛС, пришед- ших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифициро- ванных и ЛС, являющихся незаконными копиями ЛС, зарегист- рированных в России, а также об их уничтожении в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах»; наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хра- нением, отпуском, изготовлением и уничтожением ЛС, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее трех лет и сертификата специалиста; наличие у индивидуального предпринимателя — соискателя лицензии (лицензиата) — высшего или среднего фармацевтиче- ского образования и сертификата специалиста; наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, де- ятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранени- ем, отпуском и продажей ЛС, имеющих высшее или среднее фар- мацевтическое образование и сертификаты специалистов; повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации работ- ников юридического лица, осуществляющих фармацевтическую деятельность. При лицензировании деятельности, связанной с оборо- том наркотических средств и психотропных ве- ществ, лицензионными требованиями и условиями являются: наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также соответствующих установленным требованиям; соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом), осуществ- ляющим деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 10 Фсдераль- 126
кого закона «О наркотических средствах и психотропных веще- ствах»; соблюдение лицензиатом, осуществляющим разработку новых наркотических средств и психотропных веществ, требований ста- тьи 16 Федерального закона «О наркотических средствах и психо- тропных веществах»; соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение нарко- тических средств и психотропных веществ, требований статьи 20 Федерального закона «О наркотических средствах и психотроп- ных веществах» и правил хранения наркотических средств и пси- хотропных веществ; соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку нарко- тических средств и психотропных веществ, требований статьи 21 Федерального закона «О наркотических средствах и психотроп- ных веществах»; соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство и изготовление наркотических средств и психотропных веществ, требований статей 17 и 27 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»; соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск наркоти- ческих средств и психотропных веществ по рецептам, содержа- щим назначение наркотических средств и психотропных веществ, требований статей 25 и 26 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»; соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и психотропных веществ, требований ста- тьи 29 Федерального закона «О наркотических средствах и психо- тропных веществах» и порядка дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, ко- торые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесооб- разным; соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских, научных и учебных целях, а также в экспертной деятельности, требований статей 31, 34 и 35 Федерального закона «О наркоти- ческих средствах и психотропных веществах»; соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии, требований статьи 33 Федерального закона «О наркотических сред- ствах и психотропных веществах» и порядка использования нар- котических средств и психотропных веществ в ветеринарии; соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом) требований по допуску лиц к работе с наркотическими средствами и психо- тропными веществами, установленных Правительством Россий- ской Федерации; 127
соблюдение лицензиатом правил ведения и хранения специ- альных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации; соблюдение лицензиатом требований к представлению юриди- ческими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации; соблюдение лицензиатом порядка отпуска, реализации и рас- пределения наркотических средств и психотропных веществ, уста- навливаемого Правительством Российской Федерации; соблюдение лицензиатом Правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реали- зации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с тамо- женной территории Российской Федерации, уничтожения инст- рументов и оборудования, находящихся под специальным конт- ролем и используемых для производства и изготовления наркоти- ческих средств, психотропных веществ, утвержденных Правитель- ством Российской Федерации; наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работни- ков (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работ- ников), имеющих среднее, высшее, дополнительное профессио- нальное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, соответствующие требованиям и характе- ру выполняемой работы; повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, не реже одного раза в 5 лет. Гласность и открытость лицензирования. Они обеспечиваются ведением реестров лицензий, а также публикациями в периоди- ческой фармацевтической печати списков организаций, получив- ших лицензию, а также тех, у которых действие лицензии прио- становлено или она аннулирована. Реестр лицензий — совокупность данных о предоставлении ли- цензий, переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлении и возобновлении действия лицензий и об аннулировании лицензий. В реестре лицензий указываются наименование лицензирующего органа, наименование и организационно-правовая форма юри- дического лица, место его нахождения, лицензируемый вид деятельности, срок действия лицензии, ИНН налогоплательщи- ка, номер лицензии, дата принятия решения о предоставлении 128
лицензии, сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий, основания и даты приостановления и возобновления лицензии, основание и дата аннулирования лицензии, иные сведения, опре- деленные положениями о лицензировании конкретных видов де- ятельности. Информация, содержащаяся в реестре лицензий, является от- крытой для ознакомления и предоставляется в виде выписок о конкретных лицензиатах физическим и юридическим лицам за плату, а органам государственной власти и местного самоуправ- ления — бесплатно. Срок предоставления информации из реестра лицензий не может превышать трех дней со дня поступления со- ответствующего заявления. Соблюдение законности при осуществлении лицензирования. Оно обеспечивается, с одной стороны, правом лицензионных органов проверить соответствие предоставленных документов установлен- ным требованиям и условиям. С другой стороны, соискатель ли- цензии имеет право обжаловать в установленном законодатель- ством РФ порядке отказ лицензирующего органа в предоставле- нии лицензии. Кроме того, утверждены положения о лицензионных комис- сиях, которые должны работать в соответствии с предоставлен- ными им правами и в пределах установленной компетенции. Со- искателям лицензии и лицензиатам предоставляется право обжа- лования решения о приостановлении или аннулировании лицен- зии в порядке, установленном законодательством России. Практические аспекты процедуры лицензирования. Для получе- ния лицензии на осуществление фармацевтической деятельности лицензиату или соискателю лицензии необходимы: пакет доку- ментов; помещения, отвечающие специальным требованиям для осуществления фармацевтической деятельности; необходимое обо- рудование и оснащение; штат сотрудников (квалификационные требования к работникам). Требуемый пакет документов. Содержание пакета документов определяется видом лицензируемой фармацевтической деятель- ности. Однако в любой пакет входят обязательные документы, перечень которых установлен Федеральным законом «О лицензи- ровании отдельных видов деятельности»: 1) заявление о предо- ставлении лицензии с указанием наименования и организацион- но-правовой формы, места нахождения юридического лица, ад- реса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, го- сударственный регистрационный номер записи о создании юри- дического лица и данные документа, подтверждающего факт вне- сения сведений в единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке на учет в налоговом органе; лицензиру- емый вид деятельности; 2) копии учредительных документов 5 Лоскутова, т. I 129
(с представлением оригиналов в случае, если верность копии не засвидетельствована в нотариальном порядке); 3) документ, под- тверждающий уплату государственной пошлины. Перечень дополнительных документов для получения лицен- зии зависит от вида лицензируемой деятельности. Например, для лицензирования производства ЛС в него включаются: перечень ЛС, которые соискатель готов производить; описание основных технологических процессов, обеспечиваю- щих качество ЛС; копии документов, свидетельствующих о наличии необходи- мых для осуществления лицензируемой деятельности, принадле- жащих на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования; копии санитарно-эпидемиологического заключения; копии документов, подтверждающих квалификацию специа- листов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств; копии патентов Российской Федерации или лицензионных до- говоров, разрешающих производство и продажу патентованных ЛС и (или) оригинальных ЛС; копии документа, подтверждающего согласие органов местно- го самоуправления на размещение производства ЛС на соответ- ствующей территории. Для получения лицензии на право заниматься фармацев- тической деятельностью (без наркотических средств и пси- хотропных веществ) необходимы: документы, подтверждающие право соискателя лицензии на использование помещений для осуществления лицензируемой деятельности; копия выданного в установленном порядке санитарно-эпиде- миологического заключения о соответствии помещений требова- ниям санитарных правил; копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста. Для лицензирования деятельности, связанной с оборотом нар- котических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II и Список III, необходимы следующие документы: копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудо- вания; копия сертификата специалиста, подтверждающего соответству- ющую профессиональную подготовку руководителя юридическо- го лица или руководителя соответствующего подразделения юри- дического лица; 130
копии справок, выданных учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения, об отсутствии у ра- ботников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотроп- ным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хро- ническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к осуществлению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельнос- ти, связанной с источниками повышенной опасности; копия заключения органов по контролю за оборотом наркоти- ческих средств и психотропных веществ об отсутствии у работни- ков, которые в силу своих служебных обязанностей получат до- ступ непосредственно к наркотическим средствам и психотроп- ным веществам, непогашенной или неснятой судимости за пре- ступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркоти- ческих средств и психотропных веществ, в том числе совершен- ное вне пределов Российской Федерации, а равно о том, что ука- занным работникам не предъявлено обвинение в совершении пре- ступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ; копия заключения органов по контролю за оборотом наркоти- ческих средств и психотропных веществ о соответствии установ- ленным требованиям объектов и помещений, в которых осуще- ствляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ; копии документов об образовании лиц, осуществляющих дея- тельность, связанную с оборотом наркотических средств и психо- тропных веществ, а также о квалификации фармацевтических и медицинских работников. Все полученные документы, представленные в соответствующий лицензирующий орган, принимаются по описи, копия которой вручается соискателю лицензии с отметкой о дате приема доку- ментов. Соискатель лицензии несет ответственность за предостав- ление недостоверных или искаженных данных в соответствии с законодательством России. Не допускается требовать от соискате- ля лицензии документов, не предусмотренных законодательством. Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий 45 дней, со дня поступления заявления и документов. Заявителю может быть отказано в получении лицензии, если экспертиза документов, помещений, других условий выявила: а) наличие в документах недостоверной или искаженной ин- формации; б) несоответствие фармацевтической организации лицензион- ным требованиям и условиям. 131
Помещения, отвечающие специальным требованиям для осуще- ствления фармацевтической деятельности. Фармацевтическая дея- тельность для своего осуществления требует специальных усло- вий, поэтому объекты лицензирования, под которыми понима- ются здания и сооружения, должны отвечать этим условиям (на- пример, состав помещений, их взаимосвязь). В настоящее время существует несколько регламентов, определяющих состав и раз- меры помещений аптечных организаций. При лицензировании аптек можно воспользоваться ОСТ 91500.05.007—2003, а для ап- течных складов — ОСТ 91500.05.0005—2002. Помещения должны обеспечивать сохранность товаров (быть технически укрепленны- ми), отвечать требованиям санитарного режима и противопожар- ной безопасности. Необходимое оборудование и оснащение. Особые требования предъявляются также к объектам лицензирования, с помощью которых осуществляется фармацевтическая деятельность, т. е. обо- рудованию и иным техническим средствам. Оборудование и осна- щение должны быть современными, отвечать требованиям сани- тарного режима, иметь гигиенические сертификаты и быть удоб- ными в эксплуатации. Штат сотрудников. Занятие фармацевтической деятельностью требует специальных знаний. Поэтому к сотрудникам фармацев- тических организаций предъявляются определенные квалифика- ционные требования. Обязательным условием является наличие специалистов со средним и (или) высшим фармацевтическим образованием. Кроме того, руководители организаций должны иметь определенный опыт работы, что и оговаривается в лицен- зионных требованиях. По постановлению Правительства России № 455 от 19.07.07 фармацевтическое образование необходимо для руководителей и специалистов в сфере обращения ЛС, предназ- наченных для медицинского применения, а в сфере обращения ЛС, предназначенных для животных, необходимо фармацевти- ческое или ветеринарное образование. 3.4. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств Структура государственной системы контроля качества, эффек- тивности, безопасности ЛС, ее задачи и функции. В современном виде Государственная система контроля качества, эффективнос- ти, безопасности Л С начала создаваться в 90-е г. XX в., путем постепенной реорганизации существовавшей ранее контрольной службы. В настоящее время этот процесс еще не закончен. Первоначальная ее структура, известная как контрольно-раз- решительная система (КРС), была утверждена приказом Мини- 132
стерства здравоохранения Российской Федерации от 02.09.93 № 211 и включала разрешительную и контролирующую подсистемы, дей- ствовавшие на федеральном и региональном уровнях. К основной функции разрешительной подсистемы относилось проведение эк- спертизы материалов, представляемых для регистрации ЛС (оцен- ка данных доклинических испытаний безопасности и эффектив- ности, разрешение клинических испытаний (и их анализ и пр. Контрольные функции выполнялись на региональном уровне тер- риториальными контрольно-аналитическими лабораториями и центрами контроля качества Л С. Согласно приказу Минздравмед- прома России от 25.03.94 № 53 все ЛС, выпускаемые как отече- ственными предприятиями, так и поступающие по импорту, под- лежали государственному контролю по единому порядку в режи- ме посерийного контроля. Реорганизация КРС в Государственную систему контроля ка- чества, эффективности, безопасности ЛС отражена в Федераль- ном законе «О лекарственных средствах». Закон определяет струк- туру государственной системы контроля качества, эффективнос- ти и безопасности ЛС, включающую федеральный орган испол- нительной власти, который уполномочен осуществлять: функции по выработке государственной политики и нормативно-правово- му регулированию в сфере обращения ЛС; федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит госу- дарственный контроль и надзор в сфере обращения ЛС и его тер- риториальные органы; федеральный орган исполнительной влас- ти, исполняющий функции по оказанию государственных услуг, и правоприменительные функции в сфере обращения ЛС, ин- формационную систему по ЛС и т.д. Таким образом, государственная система контроля качества, эффективности, безопасности ЛС в России включает: Федераль- ный орган исполнительной власти по вопросам здравоохранения, Федеральное агентство по здравоохранению и социальному раз- витию (Росздрав), Федеральную службу по надзору в сфере здра- воохранения и социального развития (Росздравнадзор). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в частности, осуществляет: организацию и проведение контроля и надзора за деятельностью в сфере обра- щения ЛС; проведение контроля качества ЛС, медицинской и реабилитационной техники и изделий медицинского назначения; государственную регистрацию ЛС, медицинской и реабилитаци- онной техники и ИМН. Для реализации перечисленных выше задач в состав Федераль- ной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития включены: Управление регистрации лекарственных средств и медицинской техники; Управление государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, медицин- 133
ской продукции и средств реабилитации инвалидов; Управление государственного контроля качества медико-социальной помощи населению и т.д. В частности, в задачи Управления регистрации лекарственных средств и медицинской техники входит: регистрация ЛС и фарма- цевтических субстанций; регистрация отечественной и зарубеж- ной медицинской техники и ИМН; регистрация цен на ЛС; реги- страция медицинских технологий. Дальнейшее совершенствование Государственной системы кон- троля качества, эффективности, безопасности Л С связано с при- нятием Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», который позволит ликвидиро- вать необоснованные административные барьеры, снять ограни- чения для технического прогресса посредством перехода от ве- домственного нормирования и обязательных стандартов к разра- ботке и принятию технических регламентов. Предлагается следу- ющая структура нормативного регулирования в сфере обращения ЛС: I уровень — технический регламент, II уровень — нацио- нальные стандарты. Технический регламент — это документ, который установлен международным договором, федеральными законами, указами президента, постановлениями правительства и содержит обяза- тельные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования, которыми в сфере обращения ЛС являются основные этапы жизненного цикла ЛС и основные па- раметры ЛС. Характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов сферы обращения ЛС содержатся в национальных стандартах, обеспечивающих соответствие отече- ственной фармацевтической продукции международным нормам и устанавливаемых национальным органом по стандартизации — Госстандартом России. Органическая связь структуры специального технического рег- ламента с перечнем национальных стандартов, регулирующих сферу обращения ЛС, заключается в соответствии каждому бло- ку специального технического регламента национального стан- дарта. Применение национального стандарта подтверждается зна- ком соответствия национальному стандарту. Национальные стан- дарты не являются обязательными к применению и вводятся в целях добровольного использования хозяйствующими субъекта- ми для повышения качества, эффективности и безопасности про- дукции по сравнению с требованиями технических регламентов. Задачей первостепенной важности является государственная регистрация ЛС. Государственной регистрации подлежат: 1) но- вые ЛС; 2) новые комбинации зарегистрированных ранее ЛС; 3) ЛС, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом 134
вспомогательных веществ; 4) воспроизведенные ЛС; 5) ЛС, пред- назначенные для лечения животных. Экстемпоральные ЛС госу- дарственной регистрации не подлежат. Государственная регистра- ция проводится в срок не более 6 мес. Существует также ускорен- ная процедура государственной регистрации ЛС (не более 3 мес), которая применяется без снижения требований к качеству, эф- фективности и безопасности только к воспроизведенным Л С, эквивалентным уже зарегистрированным в России оригинальным ЛС, возможно произведенным по другой технологии или с дру- гим составом вспомогательных веществ. Зарегистрированное ЛС вносится в Государственный реестр лекарственных средств, кото- рый ежегодно переиздается Минздравом России. Заявителю выда- ется регистрационное удостоверение. Срок действия государственной регистрации — 5 лет с после- дующей возможной перерегистрацией. Подача заявки на перере- гистрацию — 3 мес до истечения срока действия предыдущей ре- гистрации. С 15 февраля 2005 г. Росздравнадзором введена новая форма регистрационного удостоверения на ЛС. Они оформляются на бланках Федеральной службы по надзору в сфере здравоохра- нения и социального развития с указанием организации-заявите- ля государственной регистрации ЛС, торгового названия ЛС, дей- ствующего вещества под МНЕ, его количества в единице дозиро- вания, лекарственной формы. Регистрационный номер будет со- стоять из букв ЛС и шестизначного цифрового номера. При про- длении срока действия регистрационных удостоверений регист- рационные номера ранее зарегистрированных ЛС будут сохране- ны. Приложения к регистрационным удостоверениям на ЛС бу- дут включать информацию о названии ЛС, действующем веще- стве, лекарственной форме, составе, производственных площад- ках, используемых в процессе производства, сведениях о наличии инструкции по медицинскому применению, нормативной доку- ментации для контроля качества препарата, макетах упаковки, сроке годности, условиях хранения, форме выпуска, ограниче- ниях по распространению и продаже ЛС. Одними из основных задач федерального уровня государствен- ной системы контроля качества, эффективности и безопасности ЛС являются проведение государственного контроля качества ЛС и государственного контроля эффективности и безопасности ЛС в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.06 № 734 «Об утверждении административного регламента Федераль- ной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организа- ции проведения экспертизы качества, эффективности и безопас- ности Л С». Организация проведения экспертизы качества, эффективнос- ти и безопасности ЛС включает: 135
• проведение экспертизы качества, эффективности и безопас- ности при государственной регистрации ЛС; • сбор и анализ информации о побочных реакциях при приме- нении ЛС; • проведение экспертизы при предварительном, выборочном и повторном выборочном контроле качества; • сбор и анализ информации о качестве ЛС. Предварительному контролю качества подлежат ЛС, произведенные предприятиями-производителями на территории РФ; впервые производимые предприятием-производителем; впер- вые ввозимые на территорию России; выпускаемые по изменен- ной технологии; выпускаемые после перерыва производства дан- ного ЛС от трех лет и более; в связи с ухудшением их качества. Выборочному контролю качества ЛС подлежат ЛС отече- ственного и зарубежного производства, находящиеся в сфере об- ращения ЛС в России. Номенклатура и периодичность отбора об- разцов ЛСрегламентируются планом выборочного контроля. По- вторному выборочному контролю качества ЛС подле- жат ЛС в случае возникновения споров об их качестве между субъектами обращения ЛС. Контроль качества веществ раститель- ного, животного и минерального происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для произ- водства ЛС (субстанций), проводится на этапе их регистрации, а также в рамках предварительного и выборочного контроля их качества. С целью обеспечения научного и методического руководства организацией контроля качества эффективности и безопасности ЛС, совершенствования методов фармацевтической, доклиниче- ской и клинической экспертизы ЛС, оптимизации процедуры предрегистрационной экспертизы ЛС, организации пострегист- рационного мониторинга качества, эффективности и безопасно- сти ЛС и информирования всех участников Сферы обращения ЛС по вопросам качества, эффективности и безопасности ЛС Росзд- равнадзором был создан Научный центр экспертизы средств ме- дицинского применения (НЦ ЭСМП). В его состав входят: Управ- ление клиентских отношений (отдел экспертизы документов за- рубежных ЛС, отдел экспертизы документов ЛС стран СНГ и Бал- тии, отдел экспертизы документов иммунобиологических ЛС); Уп- равление по координации экспертных работ (отдел ведения и ана- лиза документооборота, отдел ведения регламентов, отдел по уни- фикации названий, стран и фирм производителей ЛС, отдел раз- работки и внедрения GMP, информационно-аналитический от- дел); информационно-аналитическое управление (отдел ведения реестров, в том числе Госреестра, отдел ведения научно-техни- ческой документации, отдел информационно-программного обес- печения); Институт доклинической и клинической экспертизы 136
ЛС; Институт клинической фармакологии; Институт стандарти- зации; Институт стандартизации и контроля ЛС. В своей деятельности НЦ ЭСМП руководствуется Положением о порядке проведения государственного контроля эффективности и безопасности ЛС на территории России, осуществляемого в фор- ме предрегистрационной и пострегистрационной экспертизы ЛС с использованием документальных, лабораторных и клинических данных и включающего: анализ результатов клинических и до- клинических исследований, рассмотрение нормативной докумен- тации, экспертизу образцов и использование торговых наимено- ваний ЛС. Территориальный уровень (уровень субъектов Российской Фе- дерации) государственной системы контроля качества, эффек- тивности и безопасности ЛС представлен территориальными орга- нами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации (управ- лениями Росздравнадзора), территориальными контрольно-ана- литическими лабораториями, центрами сертификации и контро- ля качества ЛС. Задачей этого уровня является государственный контроль обращения ЛС, который предусматривает: осуществле- ние мероприятий по выявлению и предотвращению попадания в обращение недоброкачественных и фальсифицированных ЛС; орга- низацию проведения государственного выборочного и повторно- го выборочного контроля качества ЛС; инспектирование органи- заций здравоохранения, аптечных учреждений, предприятий оп- товой торговли и других организаций по вопросам изготовления ЛС, контроля качества и оценки их соответствия; организацию проведения экспертизы качества ЛС. Производственный уровень государственной системы представ- лен системами обеспечения качества организаций — производи- телей ЛС, дистрибьюторов ЛС и аптечных организаций. Задачей этого уровня является гарантирование возможности приобрете- ния потребителем качественных ЛС, что включает обеспечение сохранности качества ЛС, поступающих в аптечную организа- цию, и качества услуг по их реализации. Система обеспечения качества — это совокупность организационных мер, принятых в целях гарантирования качества ЛС и качества фармацевтической деятельности аптечной организации. Методология обеспечения контроля качества предполагает ис- пользование взаимосвязанных инструментов: стандартизации, сер- тификации ЛС и оценки их соответствия. Стандартизация в фармации. Стандартизация осуществляется в целях повышения уровня безопасности жизни или здоровья граж- дан и содействия соблюдению требований технических регламен- тов при максимальном учете применения международных стан- дартов как основы разработки национальных стандартов и недо- 137
пустимости установления национальных стандартов, противоре- чащих техническим регламентам. Национальные стандарты и общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации, в том числе правила их разработки и применения, представляют собой наци- ональную систему стандартизации. Национальные стандарты утвер- ждаются национальным органом по стандартизации, т.е. Госстан- дартом России. Применение национального стандарта подтверж- дается знаком соответствия национальному стандарту. Нацио- нальный орган по стандартизации утверждает и опубликовывает перечень национальных стандартов, которые могут применяться для соблюдения технических регламентов. Стандартизация — неотъемлемое условие функционирования сферы обращения ЛС, один из основных механизмов обеспече- ния необходимого уровня качества и безопасности фармацевти- ческой продукции и услуг. Объектами стандартизации в сфере обращения ЛС являются ЛС и деятельность, связанная с организацией контроля производ- ства и качества ЛС, изготовлением ЛС в аптеках, информацией о Л С для потребителей, рациональным использованием ЛС и т.д. За последние годы в стране разработаны и введены в действие ряд нормативных документов в области стандартизации лекарствен- ного обеспечения, соответствующие мировым стандартам. Это ОСТ «Правила лабораторной практики (GLP)»; ОСТ 42-511-99 «Пра- вила проведения качественных клинических испытаний в России (GCP)»; ГОСТ 52249—2004 «Правила производства и контроля ка- чества лекарственных средств (GMP)»; ОСТ 91500.05.0005-02 «Пра- вила оптовой торговли лекарственными средствами (GDP)»; ОСТ 91500.05.0007-03 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях (GPP)» и др. Приказом Минздрава России от 26 марта 2001 г. № 88 введен в действие Государственный информационный стандарт лекарствен- ного средства (ГИСЛС), который устанавливает требования к офи- циальной информации о ЛС и ее структуру; ГИСЛС состоит из следующих элементов: фармакопейной статьи ЛС, формулярной статьи Л С, клинико-фармакологической статьи лекарственного препарата и паспорта лекарственного препарата. Три последних элемента являются новыми для российской фармацевтической практики. Формулярная статья — это нормативный документ, содержа- щий стандартизированные по форме и содержанию сведения о применении ЛС при определенном заболевании. Клинико-фармакологическая статья подразделяется: на типо- вую клинико-фармакологическую статью (ТКФС) ЛС и клини- ко-фармакологическую статью лекарственного препарата (КФС); ТКФС — это официальный документ, который содержит сведе- 138
ния об основных свойствах ЛС или часто используемых его ком- бинаций, определяющих эффективность и безопасность ЛС, раз-< рабатывается экспертным органом и утверждается Минздравом России; КФС — это официальный документ, который отражает совокупность клинико-фармакологических данных, характери- зующих эффективность и безопасность лекарственного препара- та. КФС утверждается на конкретный препарат с определенным торговым наименованием и разрабатывается на основе соответ- ствующей типовой клинико-фармакологической статьи ЛС. Про- ект КФС представляется предприятием-производителем, прохо- дит экспертизу при регистрации и утверждается Минздравом России. Паспорт лекарственного препарата — это официальный документ, содержащий обобщенную информацию о лекарственном препара- те, имеющий юридическое значение в сфере обращения ЛС, в том числе идентифицирующую отличительные свойства упаковки. На основе информации, содержащейся в ГИСЛС, разрабаты- ваются такие нормативные документы, как: Государственный ре- естр лекарственных средств; инструкции по применению лекар- ственного препарата; перечень жизненно необходимых и важней- ших ЛС; список льготного отпуска ЛС; список ЛС, отпускаемых без рецепта врача; обязательный ассортимент ЛС для аптечных организаций, обслуживающих амбулаторных больных; Федераль- ное руководство для врачей по использованию ЛС. Благодаря ГИСЛС впервые определяется приоритет офици- альной информации о ЛС как основополагающей в системе обра- щения ЛС. Кроме того, официальная информация о ЛС в нашей стране гармонизируется с аналогичной информацией в зарубеж- ных странах. Приказом Минздрава России от 01.11.01 № 388 утвержден ОСТ 91500.05.0001-2000 «Стандарт качества лекарственных средств. Ос- новные положения», который устанавливает порядок разработ- ки, оформления, экспертизы, согласования, утверждения, при- своения обозначения, регистрации государственных стандартов качества ЛС и внесения в них изменений. Действие его распрост- раняется на готовые лекарственные средства (ГЛС) отечествен- ного производства. Определены виды государственных стандартов качества ЛС: общая фармакопейная статья (ОФС); фармакопей- ная статья (ФС); фармакопейная статья на ЛС конкретного пред- приятия (ФСП). Последний документ является новым для рос- сийской фармации. ФСП содержит перечень показателей и мето- дов контроля качества ЛС, произведенных конкретным предпри- ятием, и разрабатывается с учетом требований Государственной фармакопеи (ГФ) и данного ОСТа. Срок действия ФСП устанав- ливается с учетом уровня технологического процесса конкретно- го производства ЛС, но не превышает 5 лет. 139
Сертификация ЛС и оценка их соответствия. Основными инст- рументами обеспечения качества лекарственной продукции в то- варопроводящем звене является сертификация ЛС и оценка их соответствия. Сертификация — это деятельность по подтвержде- нию соответствия продукции установленным в процессе стандар- тизации нормам, правилам, характеристикам. В соответствии с За- коном РФ «О защите прав потребителей»; Законом РФ «О серти- фикации продукции и услуг»; постановлением Правительства Рос- сии от 13.08.97 № 1013 «Об утверждении Перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации»; постановлением Пра- вительства России от 29.04.02 № 287 «О внесении изменений в Перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, и в Перечень продукции, соответствие которой может быть подтвер- ждено декларацией о соответствии»; была разработана и утверж- дена «Система сертификации лекарственных средств Системы сер- тификации ГОСТ Р». Основные правила и требования, связанные с порядком сертификации зарегистрированных на территории России ЛС отечественного и зарубежного производства, опреде- ляются «Правилами проведения сертификации в Системе серти- фикации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р», утвержденными постановлением Госстандарта России от 24.05.02 № 36 и введенными в действие с 15.12.2002. Сертификация (в пер. с лат. — «сделано верно») может носить обязательный и добровольный характер. Механизм обязательной сертификации предусматривает также подтверждение соответствия посредством принятия Декларации о соответствии. Декларация о соответствии является документом, в котором изготовитель (продавец, исполнитель) удостоверяет, что постав- ляемая (продаваемая) им продукция соответствует установлен- ным требованиям. Декларация о соответствии, принятая в установленном поряд- ке, регистрируется в органе по сертификации и имеет юридиче- скую силу наравне с сертификатом. С 1 октября 2004 г., согласно постановлению Правительства России от 10.02.04 № 72, ЛС ис- ключены из списка товаров, подлежащих обязательной сертифи- кации. Постановлением Правительства России от 29.04.06 № 255 «О внесении изменения в постановление Правительства Российс- кой Федерации от 10 февраля 2004 г. № 72» с 1 января 2007 г. сертификация ЛС заменяется декларированием соответствия. Обращение Л С на фармацевтическом рынке России осуществ- ляется только после регистрации декларации о соответствии ЛС на требования нормативным документам (общим фармакопейным ста- тьям, фармакопейным статьям, фармакопейным статьям предпри- ятий, нормативным документам на ЛС зарубежного производства). Декларация о соответствии ЛС может быть принята на конк- ре। иую серию ЛС. Декларация принимается декларантом на осно- 140
вании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием третьей стороны, в качестве которых принимаются: про- токолы испытаний, проведенных в аккредитованной испытатель- ной лаборатории (центре), или сертификаты соответствия на про- изводство или систему качества Системы сертификации ГОСТ Р. Процесс декларирования отличается от процесса сертифика- ции тем, что орган сертификации сам отбирал как образцы ЛС для экспертизы, так и испытательную лабораторию, обращался и получал заключение экспертизы и в результате выдавал сертифи- кат соответствия. В случае подтверждения соответствия в форме декларирования заявитель выбирает и испытательную лаборато- рию, и орган по сертификации, который регистрирует деклара- ции о соответствии. Он может, как самостоятельно отбирать об- разцы для проведения экспертизы, так и поручить отбор образцов на договорной основе испытательной лаборатории или органу по сертификации. Обязательное условие при отборе проб — соблюде- ние требований нормативных документов, составление акта отбора образцов и предоставление его в испытательную лабораторию. Декларация о соответствии содержит следующие сведения: наи- менование и местонахождение заявителя декларации о соответ- ствии или держателя регистрационного удостоверения на ЛП; наименование и местонахождение производителя (производите- лей); наименование ЛП, его лекарственная форма и дозировка; активные субстанции и их количество в единице дозы; номер го- сударственной регистрации ЛП; номер произведенной серии; дата производства; количество потребительских упаковок в серии; ука- зание на то, что декларирование соответствия осуществляется на основе собственных доказательств с указанием даты и номера протокола анализа; адрес, телефон для представления реклама- ций; срок годности серии ЛП; подпись уполномоченного лица. Зарегистрированная декларация о соответствии ЛС вместе с доку- ментами, на основании которых она была принята, хранится у декларанта не менее трех лет после окончания срока ее действия. Сертификат соответствия систем качества {производства} — документ, удостоверяющий, что система качества (производство) заявленного производителем ЛС соответствует установленным тре- бованиям. Сертификат соответствия лекарственного средства — документ, удостоверяющий соответствие ЛС всем требованиям нормативных документов, выданный в системе сертификации ЛС. Сертификат соответствия ЛС единого образца оформляется органами по сертификации ЛС после проверки ЛС на соответ- ствие требованиям нормативных документов, утвержденных Мин- здравом России, на заявителя. Сертификат действителен при поставке, продаже партии про- дукции в течение срока годности ЛС, установленного норматив- 141
ними документами. Лекарственные средства, находящиеся в об- ращении по состоянию на I апреля 2007 г. и имеющие сертификат соответствия, выданный в установленном порядке, не подлежат декларированию (постановление Правительства России от 28.11.06 № 810). Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации) проводится в течение всего срока действия сертификата, не реже одного раза в 6 мес в форме периодических и внеплановых проверок, включа- ющих испытания ЛС и другие проверки, необходимые для под- тверждения, что производимая и реализуемая продукция продол- жает соответствовать установленным требованиям, подтвержден- ным при сертификации. При оптовой торговле ЛС информация о подтверждении соот- ветствия реализуемых Л С представляется в виде передачи от про- давца покупателю копии сертификата соответствия, заверенного в установленном Правительством Российской Федерации поряд- ке или оригинала декларации о соответствии. На оборотной сто- роне копии сертификата соответствия делается запись о продаже товара с указанием данных о покупателе и количестве реализуе- мого товара. Оригинал сертификата соответствия (копия, заве- ренная в установленном порядке) хранится у держателя подлин- ника (заверенной копии) до окончания срока действия сертифи- ката соответствия. При розничной торговле продавец имеет право доводить до сведения потребителя информацию о подтверждении соответствия ЛС установленным требованиям одним из следующих докумен- тов: • сертификатом соответствия или декларацией о соответствии; • копией сертификата соответствия, заверенной держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертифи- кации, выдавшим сертификат; • товарно-сопроводительными документами, оформленными изготовителем или поставщиком (продавцом), содержащими по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика, приняв- шего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший), и заверен- ными подписью и печатью производителя (поставщика, продав- ца) с указанием его адреса и телефона. Кроме того, в соответствии с п. 71 и 72 «Правил продажи от- дельных видов товаров», утвержденными постановлением Прави- тельства Российской Федерации № 55 в 1998 г., информация о ЛС и ИМИ должна содержать сведения о государственной регистра- 142
ции ЛС с указанием номера и даты его государственной регистра- ции (за исключением экстемпоральных ЛС). Информация об ИМН должна содержать с учетом особенностей конкретного вида това- ра, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказа- ниях) для применения. Эта информация обычно содержится в сер- тификатах соответствия, которые выдаются после государствен- ной регистрации и содержат сведения о ее номере и дате в разделе «Основание». В соответствии с ОСТ 91500.05.0007-03 все поставки товара должны сопровождаться документами, позволяющими ус- тановить: дату отгрузки, наименование ЛС (включая лекарствен- ную форму и дозировку), номер серии и партии, количество по- ставленного товара, цену отпущенного Л С, название и адрес по- ставщика и покупателя, а также документами, подтверждающи- ми качество. Документами, подтверждающими качество ИМН, являются регистрационное удостоверение, санитарно-эпидемиологическое заключение и сертификат соответствия, на очки (за исключени- ем солнцезащитных) — декларация о соответствии. Для биоло- гически активных добавок к пище (БАД) — удостоверение о ка- честве и безопасности (на каждую партию) и санитарно-эпиде- миологическое заключение (копия) сроком на 5 лет, а на опыт- ную партию на 1 год (ранее выдавалось регистрационное удосто- верение на 3 года или 5 лет). Для новой БАД необходимо свиде- тельство о государственной регистрации новых пищевых продук- тов, материалов и изделий, парфюмерно-косметической продук- ции. Регистрация и сертификация изделий медицинского назначения. К изделиям медицинского назначения (ИМН) относятся прибо- ры, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплек- сы, системы с программными средствами, оборудование, при- способления, перевязочные и шовные средства, стоматологиче- ские материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для ана- лизаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материа- лов. программное обеспечение, которые применяют в медицинс- ких целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для: профилактики, диагностики (in vitro), лече- ния заболеваний, реабилитации, проведения медицинских про- цедур, исследований медицинского характера, замены и моди- фикации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функ- ций, контроля над зачатием; воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализует- ся путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, 143
однако, способ действия которых может поддерживаться такими средствами. Действующим законодательством контроль качества и безопас- ности ИМН отнесен на федеральном уровне к ведению Мин- здравсоцразвития России, Госстандарта России, Министерства промышленности, науки и технологий Российской Федерации (Минпромнауки России), а на уровне субъектов — к ведению органов управления здравоохранением субъектов Российской Фе- дерации и территориальных органов Госстандарта России. Минздравсоцразвития России регистрирует производителя ИМН, регистрирует ИМН, лицензирует деятельность по распро- странению данных изделий, проводит их всестороннюю оценку, осуществляет допуск ИМН к клиническому применению на ста- дии опытных образцов или первичного ввода и отвечает за их пра- вильную эксплуатацию. Госстандарт России организует разработку государственных стандартов и через механизм сертификации обеспечивает соот- ветствие ИМН установленным требованиям при серийном про- изводстве и систематическом ввозе импортной продукции. Мин- промнауки России лицензирует производство медицинской тех- ники. Поскольку регистрация ИМН представляет собой государствен- ную контрольно-надзорную функцию, которая находится в веде- нии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, то приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.06 № 735 был утвержден административный регламент по исполнению государственной функции по регистрации ИМН. Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтвержда- ющих качество, эффективность и безопасность изделий. При осу- ществлении регистрации эффективность устанавливается как сте- пень достижения изделием медицинского назначения целей свое- го предназначенного использования; безопасность характеризует- ся соотношением риска причинения ущерба пациенту, персона- лу, оборудованию или окружающей среде при его правильном применении и значимости цели, ради которой оно применяется; качество определяется по соответствию фактических свойств ИМН требованиям нормативного документа. Государственная регистра- ция проводится в срок до 4 мес со дня подачи комплекта доку- ментов, ускоренная процедура (2 мес) возможна, если регистри- руемое ИМН класса 1 и 2а является эквивалентным или тожде- ственным своему аналогу. К российским и зарубежным ИМН предъявляются одинаковые требования. При регистрации ИМН классифицируются в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских це- 144
лях по четырем классам: класс 3 — изделия медицинского на- значения с высокой степенью риска; класс 26 — изделия ме- дицинского назначения с повышенной степенью риска; класс 2а — изделия медицинского назначения со средней степенью риска; класс 1 — изделия медицинского назначения с низкой степенью риска. Сведения о номере и дате регистрации ИМН должны быть до- ступны для потребителя (нанесены на упаковку, этикетку, инст- рукцию по применению, руководство по эксплуатации), а также содержаться на рекламной продукции, предназначенной для ко- нечного потребителя. Регистрация ИМН включает административные процедуры: рассмотрение документов и принятие решения о регистрации ИМН; внесение изменений в регистрационную документацию на ИМН; рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрирован- ных ИМН; осуществление контроля за порядком проведения ме- дицинских и иных испытаний ИМН. Все ИМН классов 26 и 3, а также ИМН классов I и 2а, не имеющие аналогов, зарегистрированных на территории Россий- ской Федерации, могут быть зарегистрированы на основании ак- тов технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний, подтверждающих приемлемость показателей качества, эффективности и безопасности изделия. Управление регистрации ЛС и медицинской техники Росздрав- надзора ведет государственный реестр зарегистрированных меди- цинских изделий, разрешенных к применению в медицинских целях. Например, только в 2002 г. зарегистрировано 1 089 ИМН и 727 изделий медицинской техники отечественного производства, а также соответственно 626 и 418 изделий зарубежного производ- ства. Государственная регистрация Минздравсоцразвития России и обязательная сертификация Госстандартом России ИМН и меди- цинской техники позволяют обеспечить соответствие установлен- ным требованиям и безопасность поступающих в учреждения здра- воохранения и приобретаемых гражданами медицинских изделий. Факт регистрации ИМН подтверждает регистрационное удо- стоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем све- дений об ИМН и о лице, на имя которого ИМН зарегистрирова- но; срок действия не ограничен. Изделия классов 3 и 26 и некоторые изделия классов 2а и 1, по определенному перечню, подлежат обязательной сертификации. Остальные изделия класса 2а и 1, не вошедшие в перечень, могут быть подвергнуты обязательной сертификации по желанию про- изводителя ИМН. 145
Сертификация косметических и гигиенических средств. Косме- тические и гигиенические средства аптечного ассортимента под- лежат обязательной сертификации в соответствии с Правилами проведения сертификации парфюмерно-косметической продук- ции, утвержденными постановлением Госстандарта России № 11 от 02.02.01. Обязательной сертификации подлежит парфюмерно-космети- ческая продукция, предназначенная для нанесения (с помощью вспомогательных средств или без их использования) на различ- ные части человеческого тела (кожные и волосяные покровы, ногти, губы, наружные половые органы) с целью очищения, придания приятного запаха, изменения внешнего вида, поддер- жания здорового состояния, защиты или сохранения в хорошем состоянии. В рамках Системы сертификации парфюмерно-косме- тическая продукция классифицируется на 7 однородных групп. Сертификат соответствия выдается на конкретное наименова- ние продукции, но может иметь приложение, которое на бланке установленной формы оформляется на группу однородной про- дукции с указанием наименований продукции, входящей в эту группу. Например, в группу «специальная косметическая продук- ция» (код ОКП* 915800) включены: средства для загара, средства для загара без солнца, фотозащитные средства, средства для от- беливания кожи и др. В одну группу может быть включено несколько наименований продукции, если они выпускаются одним изготовителем и серти- фицированы по одним и тем же требованиям. Срок действия сертификата соответствия устанавливает орган по сертификации. Срок действия сертификата на серийно вы- пускаемую продукцию не должен превышать трех лет. В серти- фикате соответствия, выданном на партию продукции, в раз- деле «Дополнительная информация» вносится дата окончания срока годности продукции той партии, на которую выдан сер- тификат. Средства гигиены полости рта (СГПР), присутствующие в ап- течном ассортименте, также подлежат обязательной сертифика- ции в соответствии с Правилами по проведению сертификации средств гигиены полости рта, утвержденными постановлением Гос- стандарта России от 02.02.2001 № 12. К СГПР относятся любые вещества или средства, предназначенные для контакта с зубами и слизистой оболочкой полости рта с исключительной и преиму- щественной целью их очищения, профилактики, лечения и дезо- дорирования, но не отнесенные к разряду лекарственных препа- ратов в силу основных свойств и концентрации составляющих их компонентов. В рамках Системы сертификации СГПР классифи- * ОКП — общероссийский классификатор продукции. 146
цированы на 9 групп однородной продукции. Сертификат соот- ветствия выписывается на конкретное наименование продукции, может иметь приложение, которое оформляется на группу одно- родной продукции с указанием наименований продукции, вхо- дящей в эту группу. Например, в группу «средства гигиены поло- сти рта жидкие» (код ОКП 915823) включены: эликсиры, полос- кания, освежители, ополаскиватели, бальзамы, дезодоранты и т.п. Порядок их сертификации соответствует порядку сертификации парфюмерно-косметической продукции. Фальсификация лекарственной продукции. Серьезной пробле- мой обеспечения качества ЛС являются фальсифицированные ЛС. Несмотря на то что с фальсификацией лекарств человечество стал- кивается с незапамятных времен, угрожающих размеров эта про- блема достигла к середине 80-х гг. XX в. В России фальсифициро- ванные медикаменты были обнаружены в конце 1997 г. Всемирная организация здравоохранения следующим образом определяет фальсифицированное ЛС: это медикамент, который преднамеренно и обманным образом снабжен ложной маркиров- кой в отношении его подлинности и/или источника. Фальсифи- кация может относиться как к фирменным (торговое наименова- ние), так и к воспроизведенным препаратам (дженерикам). Фаль- сифицированная продукция может включать в себя изделия с над- лежащими ингредиентами или с неправильными ингредиентами, без активных ингредиентов, с недостаточным количеством ак- тивного ингредиента или с поддельной упаковкой. Различают сле- дующие виды поддельных лекарств: не содержащие действующих веществ, указанных на этикетке, т.е. препараты-пустышки; содержащие иные действующие вещества, нежели указанные на этикетке, т.е. препараты-имитация; содержащие вещества, указанные на этикетке, но в больших или меньших количествах; содержащие действующие вещества, указанные на этикетке, в тех же количествах, но изготовленные другими производителями. Это так называемые «качественные подделки», которые также опас- ны для здоровья, потому что при их производстве отсутствуют регистрация, лабораторные исследования и инспектирование, т.е. соответствие стандартам не гарантировано и носит случайный характер. В 2004 г. в Федеральном законе «О лекарственных сред- ствах» было введено определение фальсифицированного ЛС: «Фальсифицированное лекарственное средство — это лекарствен- ное средство, снабжаемое ложной информацией о его составе и/или производителе лекарственного средства». Всемирная организация здравоохранения, располагающая об- ширной научной и методической базой для борьбы с подделка- ми, предлагает: 147
разработать национальную программу борьбы с фальсифици- рованными ЛС; проводить периодические инспекции аптечных и лечебных уч- реждений для выявления подделок; готовить специалистов для выявления фальсификатов; распространить аналитические методики по выявлению фаль- сификатов. По мнению ВОЗ, факторами распространения фальсифициро- ванных ЛС являются: несовершенство нормативной базы; неком- петентность уполномоченных органов или их отсутствие; невы- полнение требований законов; недостаточно жесткие штрафные санкции; коррупция; множество посредников в каналах товаро- движения ЛС; спрос, превышающий предложение; высокие цены; совершенствование нелегального производства ЛС; неэффектив- ное регулирование в экспортирующих странах и зонах свободной торговли. При Международной торговой палате создано Бюро расследо- ваний контрафакции, которое собирает данные о контрафактной продукции, проводит расследования, изучает источники ее по- ступления, оказывает консультации по методам производства про- дукции, которую трудно копировать, и организует обмен инфор- мацией на международном уровне. На национальном уровне предусматривается: пересмотреть за- конодательную базу, усилить уголовную ответственность за про- изводство и распространение фальсифицированных ЛС, а также за содействие этой деятельности; разработать систему подготовки и переподготовки специалистов по выявлению и пресечению обо- рота фальсифицированных ЛС; разработать систему оперативного информационного оповещения о всех случаях выявления фальси- фикатов; разработать национальную межведомственную програм- му предотвращения оборота фальсифицированных ЛС. Для производителей самый эффективный путь защиты от под- делок — это создание упаковок с различными степенями заши- ты, но разница между введением очередной степени зашиты и появлением ее на подделках составляет 2 — 4 мес. Причем защита оригинального препарата составляет 15—20 % от стоимости само- го препарата, так как для организации учета промаркированной продукции необходимо специальное программное обеспечение. 3.5. Международное сотрудничество в области фармации Вопросам международного сотрудничества в области фарма- ции всегда уделялось пристальное внимание; в частности, «Осно- вы законодательства Российской Федерации об охране здоровья 148
। раждан» (ст. 65) определяют возможность осуществления между- народного сотрудничества в области охраны здоровья граждан через международные договоры. Всемирная организация здравоохранения. Наиболее широкое международное сотрудничество в области фармации осуществля- ется в рамках ВОЗ. Участие в нем открыто для любого государ- ства — члена Организации (в настоящее время членами ВОЗ явля- ются 193 страны). В соответствии с Уставом (Конституцией) ВОЗ, принятом в 1946 г., в функции Организации входит, в частности, установление международных стандартов, например в отношении лекарственных препаратов. Нормативные документы ВОЗ не явля- ются обязательными; характер их использования определяется на национальном уровне, т. е. по решению каждого государства — члена Организации. Из материалов ВОЗ по гармонизации требований к лекарствен- ным препаратам следует отметить правила GMP, GCP, GDP, GPP, рекомендации в отношении порядка регистрации фармацевтиче- ских продуктов, методики изучения их стабильности и биоэкви- валентности, инспектирования предприятий по производству ме- дикаментов и сети их распределения, Международную фармако- пею, международные биологические стандарты. Значительная часть материалов ВОЗ в данной области касается как новых, так и вос- произведенных препаратов; ряд рекомендаций сформулированы в основном применительно к воспроизведенным фармацевтическим и биологическим продуктам. Эти рекомендации в меньшей степе- ни распространяются на новые, оригинальные средства. В 1969 г. ВОЗ предложила своим участникам применять Систему (схему) удостоверения качества лекарств в международной тор- говле, основанную на правилах GMP. В настоящее время в Систе- ме участвуют около 140 стран мира. Это административный инст- румент, требующий от каждой страны-участницы в случае запро- са заинтересованной в торговле коммерческой структуры подтвер- ждения компетентному уполномоченному органу другой страны- участницы следующего: размещение на рынке данного ЛС санкционировано в соответ- ствии с юрисдикцией страны-заявителя; на предприятии, производящем данное ЛС, регулярно прово- дятся инспекции, отвечающие требованиям ВОЗ или эквивалент- ные им, устанавливающие, что производитель соблюдает надле- жащую производственную практику (правила GMP)', вся информация о ЛС, включая маркировку, представленная на рассмотрение, в данный момент санкционирована в стране, проводящей сертификацию. В рамках Системы сертификации лекарственных средств для международной торговли ВОЗ страна — экспортер лекарств осу- ществляет на национальном уровне следующие виды деятельнос- 149
ти: регистрацию ЛС; лицензирование производителей и оптовых поставщиков ЛС; производство ЛС в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP)', управление качеством ЛС; независимое инспектирование предприятий и оценка выполне- ния надлежащей производственной практики; выдачу сертифика- тов по установленной форме; расследование рекламаций и уве- домление соответствующих органов о серьезных дефектах каче- ства ЛС и связанной с их применением потенциальной опасности. В 1991 — 1992 гг. деятельность ВОЗ в Европейском регионе была в значительной степени переориентирована на удовлетворение по- требностей бывших социалистических стран. В частности, открыта специальная программа по фармацевтическим препаратам для стран Центральной и Восточной Европы (СЦВЕ). Одновременно ВОЗ начала проводить политику сближения с другими междуна- родными организациями с целью привлечения дополнительных средств для реализации своих программ и координации помощи странам, оказываемой по разным каналам. В этих целях была со- здана межагентская координационная фармацевтическая группа из представителей ВОЗ, ЕС, ЮНИСЕФ и Мирового банка. В ре- зультате многие страны, в частности западноевропейские, рас- ширили свои добровольные взносы в бюджет ВОЗ на эти цели. Евросоюз и Совет Европы предоставили представителям СЦВЕ возможность участия в своей работе (программы ТАСИС). В рамках Европейского регионального бюро ВОЗ в г. Копенгаге- не с 1995 г. работает проект содействия реформам фармацевтиче- ского сектора в России. Тематика проекта предусматривает оказа- ние помощи Минздраву России по внедрению правил GMP, в подготовке инспекторов и т. п. Европейский союз (ЕС). Это региональное объединение вклю- чает 15 государств Западной Европы, в которых проживает свыше 350 млн чел. Это самый большой рынок в мире. Интеграция эко- номик западноевропейских стран началась в 1951 г. с создания Европейского объединения угля и стали. В 1957 г. шесть стран под- писали Римский договор об образовании Европейского экономи- ческого сообщества, в дальнейшем Европейское сообщество, Ев- ропейский союз. В настоящее время в рамках ЕС достигнуты зна- чительные успехи в сближении регистрационных требований к фармацевтическим продуктам, правил GMP, GLP, GCP, правил оптовой торговли, в координации процедуры оценки и разреше- ния к сбыту таких продуктов, а также во взаимном признании результатов регистрации фармацевтических продуктов, инспек- ционных обследований по проверке соблюдения правил GMP. Координируется деятельность в области фармаконадзора, рек- ламирования, контроля цен, а также защиты окружающей среды и во многих других областях. Препараты, экспортируемые и им- портируемые в пределах ЕС, не подвергаются переконтролю пос- 150
лс пересечения границ. За последние годы объем рынка лекарств расширился за счет вхождения в ЕС трех новых государств (Авст- рии, Швеции и Финляндии), введены новые процедуры регист- рации лекарственных препаратов, усовершенствована их патент- ная зашита, подписаны соглашения о взаимном признании тре- бований GMP с Австралией, Канадой, Новой Зеландией и США, готовятся аналогичные соглашения со Швейцарией и с Японией. Законодательной базой нормирования требований и форм кон- троля в данной области являются директивы ЕС, имеющие над- национальный характер, т.е. обязательные для исполнения в стра- нах — членах ЕС. Законодательство ЕС в этой области развивалось и совершенствовалось начиная с 1965 г. При этом преследовались две основные цели — защита здоровья населения и обеспечение свободного движения фармацевтической продукции на общем внутреннем рынке ЕС. Согласовывались законодательные поло- жения государств ЕС по различным вопросам контроля за лекар- ственными препаратами: испытаний, производства, критериев оценки, регистрации. Основные нормативные и методические документы содержат- ся в пятитомнике, озаглавленном «Правила контроля за лекар- ственными препаратами в Европейском сообществе». В сборник вошли законодательные акты в виде директив и постановлений; информация для подающих заявки на регистрацию лекарствен- ных препаратов (с описанием процедур по лицензированию, опре-> делением содержания и формы документов, сопровождающих за- явки); руководства по оценке качества, безопасности и эффек- тивности лекарственных препаратов для человека, руководства по проведению доклинических и клинических испытаний лекарствен- ных препаратов; руководства по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов и другие документы. При этом следует отметить, что объем пакета нормативных и методиче- ских документов по подготовке и представлению регистрацион- ных материалов измеряется сотнями страниц, что несравнимо по степени детализации с российскими требованиями в данной области. Одним из базовых документов является директива Совета ЕС 65/65/ЕЕС от 26.01.65 «О сближении законодательных положений, правил и административных мер в отношении лекарственных пре- паратов». Основная цель директивы состоит в определении общих положений и правил регистрации лекарственных препаратов и контроле за ними после поступления в продажу. Директива запре- щает продажу лекарственных препаратов, не имеющих регистра- ционного сертификата (торговой лицензии), выданного компе- тентными уполномоченными органами стран ЕС. В ст. 21 отмечается, что можно не предоставлять результаты фармакологических, токсикологических и клинических испыта- 151
ний, если заявитель может доказать, что лекарственный препарат по сути аналогичен препарату, уже лицензированному в этой стра- не, или представить библиографические ссылки, свидетельству- ющие о том, что медицинское применение составных веществ лекарственного препарата хорошо установлено, признана их эф- фективность и безопасность, или доказать, что лекарственный препарат аналогичен препарату, который был лицензирован в ЕС не менее 6 лет тому назад и продается в том же государстве ЕС, куда подается заявка. Данной директивой запрещается принятие отрицательных решений по лекарственным препаратам на других основаниях. Срок действия регистрационного сертификата составляет 5 лет. Административным органом, осуществляющим важнейшие функции в области проведения оценки и осуществления контро- ля за лекарственными препаратами в Европейском союзе, явля- ется Европейское агентство по оценке лекарственных препаратов {European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — EMEA). Агентство проводит оценку лекарственных препаратов, предназ- наченных для лечения человека или для применения в ветерина- рии, осуществляет контроль за ними и отвечает за координиро- ванное использование научного потенциала, имеющегося в рас- поряжении государств ЕС. На основании заключения Агентства Комиссия ЕС утверждает регистрационные удостоверения на новые перспективные лекар- ственные препараты, а в случае разногласий между странами ЕС по вопросам, касающимся лекарственных препаратов, выносит и арбитражные решения. В основные задачи Агентства входят: обес- печение национальных и общесоюзных учреждений ЕС лучшей научно-консультативной помощью по вопросам качества, без- опасности и эффективности лекарственных препаратов; создание многонациональной научной экспертизы путем мобилизации име- ющихся национальных научных ресурсов для создания единой системы оценки лекарственных препаратов посредством центра- лизованной и децентрализованной процедур регистрации; разра- ботка быстрых, четких и эффективных процедур по регистрации, контролю и, в соответствующих случаях, изъятию используемых лекарственных препаратов в странах ЕС; консультирование ком- паний по вопросам проведения различных тестов и испытаний, необходимых для подтверждения качества, безопасности и эф- фективности лекарственных препаратов; координирование про- верок по соблюдению производителями и разработчиками лекар- ственных препаратов требований GLP, GCP, GMP', усиление кон- троля за существующими лекарственными препаратами путем координации деятельности национальных органов, отвечающих за проведение фармакологического надзора, и инспекций; созда- ние необходимых баз данных и средств телекоммуникации для 152
обеспечения более рационального применения лекарственных препаратов. С 1995 г. используются две новые процедуры регистрации ле- карственных препаратов, которые обеспечивают быстрый дос- туп лекарств на рынки ЕС. В соответствии с централизованной процедурой оценка производится Европейским агентством и при- знается затем странами — членами ЕС. При децентрализованной процедуре регистрация осуществляется одной страной, после чего другие страны признают эту регистрацию как свою собствен- ную. Международная фармацевтическая федерация. Международная фармацевтическая федерация (FIP — International Pharmaceutical Federation) была создана в Гааге (Нидерланды) в 1912 г. в целях развития сотрудничества, взаимного обмена опытом, объедине- ния усилий в решении наиболее трудных задач и глобальных про- блем, связанных с различными аспектами фармацевтической де- ятельности. В настоящее время объединяет ученых и практиков почти из 200 стран мира. Практически ежегодно они встречаются на съездах Всемирного конгресса по фармации, которые прово- дятся в крупнейших и красивейших городах мира. Например, в 2000 г. юбилейный, 60-й Всемирный конгресс по фармации про- ходил в Вене, в 2002 г. — в Ницце, в 2003 г. местом проведения конгресса выбран г. Сидней. Заседания конгресса проводятся отдельно по следующим сек- циям: больничной фармации, фармации в военных и чрезвычай- ных ситуациях, лекарственных и ароматических растений, фар- мацевтической информации, промышленной фармации, лабора- торий и служб контроля качества лекарств, аптечной деятельнос- ти, академической (образовательной) фармации, клинической биологии, управленческой. 3.6. Организационные основы предпринимательства в фармацевтическом бизнесе Субъекты фармацевтического рынка (предприятия-производи- тели, дистрибьюторы, аптечные организации) ведут предприни- мательскую деятельность. Предпринимательской является самостоятельная, осуществляе- мая на свой риск деятельность, направленная на систематическое получение прибыли от пользования имуществом, продажи товаров, выполнения работ или оказания услуг лицами, зарегистрирован- ными в этом качестве в установленном законом порядке (ГК РФ). Объектом предпринимательства является осуществление наи- более эффективной комбинации факторов производства (земля, капитал, труд) с целью максимизации дохода. 153
Субъектами предпринимательской деятельности являются: 1) юридические лица: коммерческие и некоммерческие организа- ции; 2) граждане-предприниматели, осуществляющие такую де- ятельность без образования юридического лица. Юридические лица. Юридическое лицо — это организация, которая имеет в собственности, хозяйственном ведении или опе- ративном управлении обособленное имущество и отвечает по обяза- тельствам этим имуществом, может от своего имени приобретать и осуществлять имущественные и личные неимущественные пра- ва, нести обязанности, быть истцом и ответчиком в суде (ГК РФ). Юридические лица должны иметь самостоятельный баланс или смету. Юридическое лицо действует на основании устава или уч- редительного договора (учредительные документы). В учредитель- ных документах определяется наименование юридического лица, место его нахождения, порядок управления деятельностью и дру- гие сведения, предусмотренные законом. Юридические лица могут иметь свои представительства и фи- лиалы, которые сами не являются юридическими лицами. Они наделяются имуществом и действуют на основании утвержденных юридическим лицом положений. Представительство — это обо- собленное подразделение юридического лица, расположенное вне места его нахождения, которое представляет интересы юридиче- ского лица и осуществляет их защиту. Филиал — это обособлен- ное подразделение юридического лица, расположенное вне места его нахождения и осуществляющее все его функции или их часть, в том числе функции представительства. Юридическое лицо считается созданным с момента его госу- дарственной регистрации. Отношения, возникающие в связи с государственной регистрацией юридических лиц при их создании, реорганизации и ликвидации, регулируются Федеральным зако- ном от 8 августа 2001 г. № 129-ФЗ «О государственной регистра- ции юридических лиц». Государственная регистрация осуществля- ется посредством внесения в государственный реестр сведений о создании, реорганизации и ликвидации юридических лиц. Порядок государственной регистрации юридических лиц при их создании. Государственная регистрация юридических лиц при их создании осуществляется регистрирующими органами по месту нахождения постоянно действующего исполнительного органа (например, директора, генерального директора и т.п.). В случае отсутствия постоянно действующего исполнительного органа — по месту нахождения иного органа или лица, имеющих право дей- ствовать от имени юридического лица без доверенности. При государственной регистрации в регистрирующий орган должны быть представлены следующие документы: заявление по ус тановленной форме; решение о создании юридического лица в виде протокола, договора или иного документа; учредительные 154
документы юридического лица (подлинники или нотариально за- веренные копии); выписка из реестра иностранных юридических лиц соответствующей страны происхождения или иное равное по юридической силе доказательство юридического статуса иност- ранного юридического лица — учредителя; документ об уплате государственной пошлины. Порядок государственной регистрации юридических лиц, создава- емых путем реорганизации. Государственная регистрация юриди- ческих лиц, создаваемых путем реорганизации, осуществляется регистрирующими органами по месту нахождения реорганизуе- мых юридических лиц. В случае, если реорганизация влечет за со- бой прекращение деятельности одного или нескольких юриди- ческих лиц, регистрирующий орган вносит в государственный реестр запись о прекращении деятельности таких юридических лиц. При государственной регистрации в регистрирующий орган должны быть представлены следующие документы: заявление о государственной регистрации каждого вновь возникающего юри- дического лица (в заявлении должно быть отмечено, что все кре- диторы реорганизуемого лица уведомлены в письменной форме о факте реорганизации); учредительные документы каждого вновь возникающего юридического лица, создаваемого путем реорга- низации (подлинники или нотариально заверенные копии); ре- шение о реорганизации юридического лица; договор о слиянии или присоединении; передаточный акт или разделительный ба- ланс; документ об уплате государственной пошлины. Реорганизация юридического лица. По решению его учредителей юридическое лицо может быть реорганизовано. Реорганизация юридического лица может быть осуществлена в форме слияния, присоединения, разделения, выделения и преобразования. Слияние — это возникновение нового юридического лица путем передачи ему всех прав и обязанностей двух или нескольких юридических лиц с прекращением последних. Присоединение — это прекращение одного или несколь- ких юридических лиц с передачей всех их прав и обязанностей другому обществу. Разделение — это прекращение юридического лица с пе- редачей всех его прав и обязанностей другому юридическому лицу. Выделение — это создание одного или нескольких юриди- ческих лиц с передачей им части прав и обязанностей реоргани- зуемого юридического лица без прекращения последнего. Преобразование — это форма реорганизации, в резуль- тате которой юридическое лицо одной организационно-право- вой формы преобразуется в юридическое лицо другой организа- ционно-правовой формы, при этом к вновь образованному юридическому лицу переходят все права и обязанности реорга- низованного. 155
В настоящее время розничная аптечная сеть претерпевает боль- шие изменения, связанные с преобразованием государственных аптечных организаций. Предприниматель без образования юридического лица. На фар- мацевтическом рынке присутствуют аптечные организации (на- пример, аптечные пункты), учрежденные индивидуальными пред- принимателями, поэтому остановимся на правовых аспектах их деятельности. В соответствии с ГК РФ гражданин вправе заниматься пред- принимательской деятельностью без образования юридического лица с момента государственной регистрации в качестве индиви- дуального предпринимателя. При этом к деятельности граждан применяются правила, которые регулируют деятельность юриди- ческих лиц, являющихся коммерческими организациями. Регистрация индивидуального предпринимателя состоит из следующих этапов: регистрация в органах местной администрации и получение документа о государственной регистрации; постановка на учет в налоговых органах; регистрация в качестве плательщика страховых взносов во вне- бюджетные фонды (обязательно); открытие счета в банке (добровольно). Для прохождения государственной регистрации предпринима- телю необходимо написать заявление, в нем указываются все виды деятельности, которыми он будет заниматься. Если на осуществ- ление какого-то вида деятельности (например, фармацевтической) необходима лицензия, то вначале предприниматель проходит го- сударственную регистрацию, а потом получает лицензию. Однако важно помнить, что ведение лицензируемой деятельности до по- лучения лицензии является незаконным и влечет административ- ную, а в ряде случаев и уголовную ответственность. В соответ- ствии со ст. 33 Федерального закона «О лекарственных средствах» физические лица для занятия фармацевтической деятельностью должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста. С 1 сентября 1996 г. органы Госналогслужбы начали присваи- вать налогоплательщикам — физическим лицам и индивидуаль- ным предпринимателям индивидуальные номера налогоплатель- щиков (ИНН). Индивидуальный предприниматель может исполь- зовать наемный труд, т. е. привлекать наемных работников. Если при этом заключается трудовой договор, то работодатель прини- мает на себя исполнение всех норм трудового законодательства (продолжительность рабочего дня и отпуска, льготы и компенса- ции, охрана труда и т.д.). Индивидуальный предприниматель, который не в состоянии удовлетворить требования кредитора (кре- дитных, налоговых и других организаций), связанные с осуще- 156
ствлением им предпринимательской деятельности, может быть признан несостоятельным (банкротом) по решению суда. С мо- мента вынесения такого решения утрачивает силу его регистра- ция в качестве индивидуального предпринимателя. В случае признания индивидуального предпринимателя банк- ротом требования кредиторов удовлетворяются за счет принадле- жащего ему имушества. Выплата денежных сумм кредиторам про- изводится в установленном порядке. Однако в большинстве случаев фармацевтические организации являются юридическими лицами. Малый бизнес. Очень часто понятие предпринимательской де- ятельности связывают с малым бизнесом. Правовой основой ма- лого бизнеса в России является Федеральный закон от 24 июля 2007 г. № 209-ФЗ «О развитии малого и среднего предпринима- тельства в Российской Федерации». Стимулирование развития ма- лого бизнеса в нашей стране заключается в упрощенной системе государственной регистрации таких предприятий, применении в их отношении налоговых и других льгот. К субъектам малого и среднего предпринимательства относят- ся коммерческие организации (за исключением государственных и муниципальных унитарных предприятий), которые должны от- вечать следующим условиям: доля участия в их уставном капитале Российской Федерации, субъектов Российской Федерации, общественных и прочих орга- низаций не должна превышать 25 %; доля участия, принадлежащая одному или нескольким юриди- ческим лицам, не являющимся субъектами МП, не должна превы- шать 25 %; средняя численность работников за отчетный период не более следующих предельных уровней: от 101 до 250 чел. включительно для средних предприятий; до 100 чел. включительно для малых предприятий; среди малых предприятий выделяются микропред- приятия — до 15 чел.; выручка от реализации товаров (работ, услуг) без учета налога на добавленную стоимость или балансовая стоимость активов за пред- шествующий календарный год не должна превышать предельные значения, установленные Правительством Российской Федерации. Следует отметить, что и аптечные организации могут быть за- регистрированы как малые предприятия. Под субъектами малого предпринимательства понимаются также физические лица, т. е. граждане, занимающиеся предприниматель- ской деятельностью без образования юридического лица. Организационно-правовые формы коммерческих организаций. Юридические лица в соответствии с Гражданским кодексом РФ могут являться коммерческими или некоммерческими организа- циями (рис. 3.7). 157
Коммерческими в соответствии с ГК РФ признаются организа- ции, преследующие извлечение прибыли в качестве основной цели своей деятельности. Аптечная сеть России в настоящее время пред- ставлена в основном коммерческими фармацевтическими орга- низациями различных форм собственности и организационно- правовых форм деятельности. Чтобы юридические лица могли заниматься предприниматель- ской деятельностью, они должны быть зарегистрированы в одной из организационно-правовых форм, установленных ГК РФ. Под организационно-правовой формой деятельности подразуме- вается комплекс юридических, правовых, хозяйственных норм, определяющих характер, условия, способы формирования отно- шений между собственниками предприятия, а также между пред- Рис. 3.7. Организационно-правовые формы деятельности юридических лиц 158
приятием и другими хозяйствующими субъектами и органами го- сударственной власти. Юридические лица, являющиеся коммерческими организаци- ями, могут создаваться в форме хозяйственных товариществ и об- ществ, производственных кооперативов, государственных и му- ниципальных унитарных предприятий (см. рис. 3.7). В основе этой классификации лежит такое понятие, как право собственности. Право собственности. Напомним, что в России признаются го- сударственная, муниципальная, частная и иные формы соб- ственности. Имущество может находиться в собственности граж- дан, юридических лиц, а также России, субъектов Российской Федерации, муниципальных образований. Государственной собственностью является имуще- ство, принадлежащее на праве собственности России (федераль- ная собственность), и имущество, принадлежащее на праве соб- ственности субъектам Российской Федерации — республикам, кра- ям, областям и т.д. (собственность субъекта Российской Федера- ции). Муниципальной собственностью является имуще- ство, принадлежащее на праве собственности городским и сель- ским поселениям, а также другим муниципальным образованиям. Частная собственность — это собственность граждан и юридических лиц Собственнику принадлежат права владения, пользования и рас- поряжения своим имуществом. Собственник вправе по своему ус- мотрению совершать в отношении принадлежащего ему имуще- ства любые действия, не противоречащие закону, в том числе отчуждать свое имущество в собственность другим лицам (путем продажи, обмена, наследования и дарения). Собственник может также отдавать имущество в залог, сдавать его в аренду, переда- вать его в доверительное управление другому лицу, вносить в ка- честве вклада в уставный (складочный) капитал хозяйственных обществ и товариществ. Хозяйственные товарищества и общества. Перейдем теперь к характеристике организационно-правовых форм коммерческих организаций и вначале определим, как ГК РФ характеризует все хозяйственные общества и товарищества. Хозяйственные товарищества и общества — это коммерческие организации с разделенным на доли учредителей уставным капи- талом. Имущество, созданное за счет вкладов учредителей, а так- же приобретенное хозяйственным товариществом или обществом в процессе его деятельности, принадлежит ему на праве собственности. Хозяйственные товарищества могут создаваться в форме пол- ного товарищества и товарищества на вере (коммандитного това- рищества). Хозяйственные общества могут создаваться в форме 159
общества с ограниченной или дополнительной ответственностью, акционерного общества. Участниками полных товариществ и пол- ными товарищами в товариществах на вере могут быть индивиду- альные предприниматели и (или) коммерческие организации. Участниками хозяйственных обществ и вкладчиками в товарище- ствах на вере могут быть граждане и юридические лица. Вкладом в имущество хозяйственного товарищества или общества могут быть деньги, ценные бумаги, другие вещи или имущественные права либо иные права, имеющие денежную оценку. Хозяйственные то- варищества, а также общества с ограниченной и дополнительной ответственностью не вправе выпускать акции. Участники хозяйственного товарищества или общества вправе: участвовать в управлении делами товарищества или общества; получать информацию о деятельности товарищества или обще- ства и знакомиться с его бухгалтерской документацией в установ- ленном учредительными документами порядке; принимать учас- тие в распределении прибыли; получать в случае ликвидации то- варищества или общества часть имущества, оставшегося после расчетов с кредиторами, или его стоимость. Участники хозяйственного товарищества или общества обяза- ны: вносить вклады в порядке, размерах, способами и в сроки, которые предусмотрены учредительными документами; не разгла- шать конфиденциальную информацию о деятельности товарище- ства или общества. Хозяйственные товарищества и общества одного вида могут преобразовываться в хозяйственные товарищества и общества дру- гого вида или в производственные кооперативы по решению об- щего собрания участников. Например, товарищество может быть преобразовано в акционерное общество, акционерное общество — в общество с ограниченной ответственностью. Рассмотрим теперь, чем же отличаются хозяйственные обще- ства и товарищества друг от друга. Полным признается товарищество, участники которого (пол- ные товарищи) в соответствии с заключенным между ними дого- вором занимаются предпринимательской деятельностью от име- ни товарищества и несут ответственность по его обязательствам принадлежащим им имуществом. Лицо может быть участником только одного полного товари- щества. Полное товарищество создается и действует на основании учредительного договора, который подписывается всеми его уча- стниками. Управление деятельностью полного товарищества осуществля- ется по общему согласию всех участников. Каждый участник пол- ного товарищества имеет один голос и вправе действовать от име- ни товарищества, если учредительным договором не предусмот- рено иное. 160
Участник полного товарищества обязан внести не менее поло- вины своего вклада в складочный капитал товарищества к мо- менту его регистрации. Остальная часть должна быть внесена в сроки, установленные учредительным договором. Прибыль и убытки полного товарищества распределяются между его участниками пропорционально их долям в складочном капи- тале, если иное не предусмотрено учредительным договором. Если вследствие понесенных товариществом убытков стоимость его чистых активов станет меньше размера его складочного капитала, полученная товариществом прибыль не распределяется между уча- стниками до тех пор, пока стоимость чистых активов не превысит размер складочного капитала. Участники полного товарищества солидарно несут субсидиар- ную, т.е. дополнительную, ответственность своим имуществом по обязательствам товарищества. Участник полного товарищества вправе выйти из него, заявив об отказе от участия в товариществе не менее чем за 6 мес до фактического выхода. При этом ему выплачивается стоимость ча- сти имущества товарищества, соответствующей доле этого участ- ника в складочном капитале. В случае смерти участника полного товарищества его наслед- ник может вступить в полное товарищество лишь с согласия дру- гих участников. Если один из участников выбыл из товарищества, доли оставшихся участников в складочном капитале соответственно увеличиваются. Участник полного товарищества вправе с согласия остальных его участников передать свою долю в складочном капитале или ее часть другому участнику товарищества либо третьему лицу. Пере- дача всей доли иному лицу участником товарищества прекращает его участие в товариществе. Товарищество на вере (коммандитноетоварищество) — это товарищество, в котором наряду с полными товарищами име- ется один или несколько участников-вкладчиков (коммандитис- тов), которые несут риск убытков, связанных с деятельностью товарищества, в пределах сумм внесенных ими вкладов. Эти вклад- чики не принимают участия в осуществлении товариществом пред- принимательской деятельности. Лицо может быть полным товари- щем только в одном товариществе на вере. Участник полного то- варищества не может быть полным товарищем в товариществе на вере. Полный товарищ в товариществе на вере не может быть уча- стником полного товарищества. Товарищество на вере создается и действует на основании уч- редительного договора, который подписывается всеми полными товарищами. В нем отражается размер и состав складочного капи- тала; размер и порядок изменения долей каждого из полных това- рищей в складочном капитале; размер, состав, сроки и порядок 6 Лоскутова, т. I 161
внесения ими вкладов, их ответственность за нарушение обязан- ностей по внесению вкладов. Управление деятельностью товари- щества на вере осуществляется полными товарищами. Вкладчик товарищества на вере обязан внести вклад в складоч- ный капитал и имеет право на получение части прибыли пропор- ционально своему вкладу. Он также имеет право знакомиться с го- довыми отчетами и балансами товарищества. По окончании фи- нансового года он может выйти из товарищества и получить свой вклад. Вкладчик имеет право передать свою долю в складочном капитале или ее часть другому вкладчику или третьему лицу. Товарищество на вере ликвидируется при выбытии всех уча- ствовавших в нем вкладчиков. Однако полные товарищи вправе вместо ликвидации преобразовать товарищество на вере в полное товарищество. Обществом с ограниченной ответственностью (ООО) признается учрежденное одним или несколькими лицами общество, уставный капитал которого разделен на доли опреде- ленных учредительными документами размеров. Участники тако- го общества не отвечают по его обязательствам и несут риск убыт- ков, связанных с деятельностью общества, в пределах стоимости внесенных ими вкладов. Например, при сумме вкладов в устав- ный капитал ООО по 5 тыс. р. два его учредителя будут нести риск убытков в размере 5 тыс. р. каждый. Правовое положение ООО определяется ГК РФ и Федераль- ным законом от 8 февраля 1998 г. № 14-ФЗ «Об обществах с огра- ниченной ответственностью». Число участников ООО не должно быть более 50. В противном случае оно в течение года подлежит преобразованию в акционерное общество или в производствен- ный кооператив, а по истечении этого срока — ликвидации в су- дебном порядке. Учредительными документами ООО являются учредительный договор, подписанный его учредителями, и устав. Если общество учреждается одним лицом, его учредительным документом явля- ется устав. Уставный капитал ООО составляется из стоимости вкладов его участников. Размер уставного капитала ООО должен быть не ме- нее 100-кратной величины минимального размера оплаты труда (МРОТ), установленного Федеральным законом на дату государ- ственной регистрации общества. На 1 января 2006 г. расчетная ве- личина МРОТ составляла 100 р., следовательно, минимальный размер уставного капитала ООО на ту же дату должен быть не менее чем 10 тыс. р. Уставный капитал общества определяет мини- мальный размер его имущества, гарантирующего интересы его кредиторов. Уставный капитал должен быть на момент регистрации об- щества оплачен его участниками не менее чем наполовину. Ос- 162
тавшаяся часть уставного капитала должна быть оплачена его уча- стниками в течение первого года деятельности общества. При нарушении этой обязанности общество должно либо объявить об уменьшении своего уставного капитала и зарегистрировать его уменьшение, либо ликвидироваться. Если по окончании вто- рого или каждого последующего финансового года стоимость чистых активов ООО окажется меньше уставного капитала, об- щество обязано объявить об уменьшении своего уставного капи- тала. Если стоимость чистых активов становится меньше мини- мального размера уставного капитала, общество подлежит ликви- дации. Уменьшение уставного капитала ООО допускается после уведомления всех его кредиторов. Увеличение уставного капитала допускается после внесения всеми его участниками вкладов в пол- ном объеме. Общество с ограниченной ответственностью вправе разме- шать облигации и иные эмиссионные ценные бумаги (кроме акций). Высшим органом ООО является общее собрание его участни- ков. В обществе создается также исполнительный орган, осуще- ствляющий текущее руководство его деятельностью и подотчет- ный общему собранию. К исключительной компетенции общего собрания ООО относятся: определение основных направлений деятельности ООО, а также принятие решения об участии в ассо- циациях и других объединениях коммерческих организаций; из- менение устава общества и размера его уставного капитала; вне- сение изменений в учредительный договор; образование испол- нительных органов общества и досрочное прекращение их полно- мочий; утверждение годовых отчетов и бухгалтерских балансов; принятие решения о распределении чистой прибыли общества между его участниками; принятие решения о реорганизации или ликвидации ООО; назначение аудиторской проверки; избрание и досрочное прекращение полномочий ревизионной комиссии (ре- визора) общества. Участник ООО вправе продать или иным образом уступить свою долю в уставном капитале или ее часть одному или нескольким участникам данного общества. Участники общества пользуются преимущественным правом покупки доли участника пропорцио- нально размерам своих долей, если уставом не предусмотрено иное. В случае, если участники общества не воспользуются своим пре- имущественным правом в течение месяца, доля участника может быть отчуждена третьему лицу. Доли в уставном капитале ООО переходят к наследникам граж- дан и к правопреемникам юридических лиц, являвшихся участ- никами общества, если учредительными документами не преду- смотрено, что такой переход допускается только с согласия ос- тальных участников ООО. 163
Участник ООО вправе в любое время выйти из общества не- зависимо от согласия других его участников. При этом ему должна быть выплачена стоимость части имущества, соответствующей его доле в уставном капитале. Общество с ограниченной ответственностью может иметь до- черние и зависимые хозяйственные общества с правами юриди- ческого лица. Общество признается дочерним, если другое (ос- новное) хозяйственное общество в силу преобладающего участия в его уставном капитале либо иным образом имеет возможность определять решения, принимаемые таким обществом. Дочернее общество не отвечает по обязательствам основного хозяйственно- го общества. Общество признается зависимым, если другое (пре- обладающее, участвующее) хозяйственное общество имеет более 20 % уставного капитала первого общества. Около 50 % аптек и почти 95 % аптечных пунктов и аптечных киосков нашей страны имеют негосударственную форму собствен- ности и по своим организационно-правовым формам могут быть обществами с ограниченной ответственностью (например, ООО «Аптека «Фармабим», ООО «Аптека «Информед-М»). Как обще- ства с ограниченной ответственностью зарегистрированы неко- торые предприятия-производители (ООО «Фармадон», г. Ростов, ООО «Авиценна», г. Екатеринбург и др.). Известны также фарма- цевтические дистрибьюторы с аналогичной организационно-пра- вовой формой (ООО «Биотэк», г. Москва; ООО «Инвар», г. Сара- тов; ООО «Лаакс», г. Новосибирск и др.). Общество с дополнительной ответственно- стью— это учрежденное одним или несколькими лицами обще- ство, уставный капитал которого разделен на доли определенных учредительными документами размеров. Участники такого обще- ства солидарно несут субсидиарную ответственность по его обяза- тельствам своим имуществом в одинаковом для всех кратном раз- мере к стоимости их вкладов, определяемом учредительными до- кументами общества. Например, если вклады учредителей в устав- ный капитал общества составили по 5 тыс. р., а в уставе записано, что они отвечают по обязательствам общества в двухкратном раз- мере, значит, сумма их материальной ответственности будет рав- на 10 тыс. р. для каждого. При банкротстве одного из участников его ответственность по обязательствам общества распределяется между остальными участниками пропорционально их вкладам, если иной порядок не предусмотрен учредительными документами. В остальном к обществу с дополнительной ответственностью применяются правила, установленные ГК РФ для обществ с ограниченной ответственностью. Акционерное общество (АО) — это коммерческая орга- низация, уставный капитал которой разделен на определенное число акций, удостоверяющих обязательственные права участни- 164
ков общества (акционеров) по отношению к обществу. Акционе- ры вправе отчуждать принадлежащие им акции без согласия дру- гих участников АО. Акционеры не отвечают по обязательствам АО и несут риск убытков, связанных с деятельностью общества, в пределах стоимости принадлежащих им акций. Таким образом, по степени ответственности АО очень похоже на ООО. Правовое положение акционерных обществ определяется ГК РФ и Феде- ральным законом от 26 декабря 1995 г. № 208-ФЗ «Об акционер- ных обществах». Общество несет ответственность по своим обязательствам всем принадлежащим ему имуществом и не отвечает по обязательствам своих акционеров. Если несостоятельность (банкротство) АО выз- нана действиями (бездействием) его акционеров, то на них мо- жет быть возложена субсидиарная ответственность. Государство и его органы не несут ответственности по обязательствам АО, так- же и АО не отвечает по обязательствам государства. Акционерное общество может быть создано путем его учрежде- ния или при приватизации государственных и муниципальных пред- приятий. Учредителями АО являются граждане или юридические лица. Учредители общества заключают между собой письменный договор о его создании, определяющий порядок осуществления ими совместной деятельности по учреждению общества; размер уставного капитала общества; категории и типы акций, подлежа- щих размещению среди учредителей, размер и порядок их опла- ты; права и обязанности учредителей по созданию общества. Договор о создании общества не является учредительным до- кументом. Учредительным документом АО является его устав, утвержденный учредителями. Требования устава обязательны для исполнения всеми органами общества и его акционерами. Устав общества должен содержать следующие сведения: полное и со- кращенное фирменные наименования общества; место нахожде- ния общества; тип общества (открытое или закрытое); цели и за- дачи общества; количество, номинальную стоимость, категории (обыкновенные, привилегированные) акций и типы привилеги- рованных акций, размещаемых обществом; размер уставного ка- питала общества; права акционеров—владельцев акций; структу- ру и компетенцию органов управления общества и порядок при- нятия ими решений; порядок подготовки и проведения общего собрания акционеров, в том числе перечень вопросов, решение по которым принимается органами управления общества квали- фицированным большинством голосов или единогласно; сведе- ния о филиалах и представительствах общества. Уставом общества могут быть установлены ограничения коли- чества акций, принадлежащих одному акционеру, и их суммар- ной номинальной стоимости, а также максимального числа голо- сов, предоставляемых одному акционеру. 165
Устав общества должен содержать сведения об использовании в отношении общества специального права на участие России, субъекта Российской Федерации или муниципального образова- ния в управлении указанным обществом («золотая акция»). Акционерное общество может быть открытым или закрытым. Открытое акционерное общество (ОАО) вправе проводить откры- тую подписку на выпускаемые им акции и осуществлять свобод- ную их продажу. ОАО вправе проводить закрытую подписку на выпускаемые им акции. Число акционеров ОАО не ограничено. Минимальный уставный капитал ОАО должен составлять не ме- нее 1000-кратной суммы МРОТ, т.е. по состоянию на 01.01.2006 г. должен быть не менее 100 тыс. р. Закрытым акционерным обществом (ЗАО) признается обще- ство, акции которого распределяются только среди его учредите- лей или иного, заранее определенного круга лиц. Такое общество не вправе проводить открытую подписку на выпускаемые им ак- ции или иным образом предлагать их для приобретения неограни- ченному кругу лиц. Число акционеров ЗАО не должно превышать 50. В случае, если число акционеров превысит этот предел, ЗАО должно в течение одного года преобразоваться в открытое акцио- нерное общество. Если число его акционеров не уменьшится до установленного предела, ЗАО подлежит ликвидации в судебном порядке. Минимальный уставный капитал ЗАО должен составлять не менее 100-кратной суммы МРОТ, установленного на дату госу- дарственной регистрации общества. Акционеры закрытого обще- ства пользуются преимущественным правом приобретения акций, продаваемых акционерами этого общества. При этом если уставом общества не предусмотрен иной порядок осуществления данного права, то акционеры приобретают продаваемые акции пропорцио- нально количеству акций, принадлежащих каждому из них. Уставный капитал АО составляется из номинальной стоимос- ти акций общества, приобретенных акционерами. Он определяет минимальный размер имущества общества, гарантирующего ин- тересы его кредиторов. В соответствии с законодательством воз- можно увеличение и уменьшение уставного капитала акционер- ного общества. Увеличение уставного капитала акционерного общества допус- кается после его полной оплаты. Уставный капитал может быть увеличен путем увеличения номинальной стоимости акций или размещения дополнительных акций. Уставный капитал общества может быть уменьшен путем уменьшения номинальной стоимо- сти акций или сокращения их общего количества, в том числе путем приобретения части акций. Общество не вправе уменьшать свой уставный капитал, если в результате такого уменьшения его размер станет меньше мини- мального размера уставного капитала. 166
В соответствии с законом выделяются следующие органы управления АО: 1) общее собрание акционеров; 2) совет дирек- торов (наблюдательный совет); 3) единоличный исполнитель- ный орган (генеральный директор, директор); 4) коллегиаль- ный исполнительный орган (правление, дирекция); 5) ревизи- онная комиссия. Высшим органом управления АО является общее собрание ак- ционеров, которое проводится ежегодно. К компетенции общего собрания акционеров относятся: изменение устава АО, в том чис- ле изменение размера его уставного капитала; избрание членов совета директоров и ревизионной комиссии и досрочное прекра- щение их полномочий; образование исполнительных органов АО и досрочное прекращение их полномочий, если уставом АО ре- шение этих вопросов не отнесено к компетенции совета директо- ров; утверждение годовых отчетов, бухгалтерских балансов, сче- тов прибылей и убытков и распределение его прибылей и убыт- ков; решение о реорганизации или ликвидации АО; иные вопросы. В обществе с числом акционеров более 50 создается совет ди- ректоров (наблюдательный совет). Совет директоров общества осу- ществляет общее руководство деятельностью обществом, за ис- ключением вопросов, отнесенных к компетенции общего собра- ния акционеров. Вопросы, отнесенные к компетенции совета ди- ректоров общества, не могут быть переданы на решение испол- нительному органу общества. Исполнительный орган АО может быть коллегиальным (прав- ление, дирекция) и (или) единоличным (директор, генеральный директор). Он осуществляет текущее руководство деятельностью АО и подотчетен совету директоров и общему собранию акционе- ров. По решению общего собрания акционеров полномочия еди- ноличного исполнительного органа общества могут быть переда- ны по договору коммерческой организации (управляющей орга- низации) или индивидуальному предпринимателю (управляюще- му). Решение о передаче полномочий единоличного исполнитель- ного органа общества управляющей организации или управля- ющему принимается общим собранием акционеров только по пред- ложению совета директоров общества. К компетенции исполнительного органа относятся все вопро- сы руководства текущей деятельностью общества, за исключени- ем вопросов, отнесенных к компетенции общего собрания акци- онеров или совета директоров. Исполнительный орган общества организует выполнение решений общего собрания акционеров и совета директоров АО. Генеральный директор без доверенности действует от имени общества, в том числе представляет его интересы, совершает сдел- ки от имени общества, утверждает штаты, издает приказы и дает указания, обязательные для исполнения всеми работниками АО. 167
Права и обязанности генерального директора, членов коллеги ального исполнительного органа АО определяются договором заключаемым каждым из них с обществом. Договор от имени об щества подписывается председателем совета директоров или ли цом, уполномоченным советом директоров. Акционеры — владельцы обыкновенных акций в соответстви! с Федеральным законом «Об акционерных обществах» и уставов общества могут участвовать в общем собрании акционеров с пра вом голоса по всем вопросам его компетенции; имеют право на получение дивидендов; имеют право на получение части имуще- ства АО при его ликвидации. Акционер имеет также право на по- лучение информации о деятельности АО. Акционерное общество вправе преобразовываться в общество с ограниченной ответственностью, в производственный коопера- тив или в некоммерческое партнерство. В форме акционерных обществ (открытых и закрытых) зареги- стрировано большинство (90 %) отечественных фармацевтических предприятий-производителей, например такие, как ОАО «Акри- хин», Московская обл.; ЗАО «Верофарм», г. Белгород; ЗАО «Ал- тайвитамины», г. Бийск и др. Российские дистрибьюторы, кото- рые на 96 % являются частными, также регистрируются как ОАО или ЗАО (ЗАО «ЦВ «Протек»; ЗАО «СИА Интернейшнл ЛТД»; ОАО «Фармимэкс» и др.). Если трудовому коллективу акционерного общества принадле- жит пакет акций, номинальная стоимость которых составляет бо- лее 75 % его уставного капитала, это общество называется народ- ным предприятием (НП) и на него распространяется действие Федерального закона от 19 июля 1998 г. № 115-ФЗ «Об особенно- стях правового положения акционерных обществ работников (на- родных предприятий)». НП может быть создано путем преобразо- вания любой коммерческой организации, за исключением госу- дарственных й муниципальных унитарных предприятий, а также открытых акционерных обществ, работникам которых принадле- жит менее 49 % уставного капитала. Участники коммерческой орга- низации принимают решение о преобразовании ее в НП не менее чем тремя четвертями голосов от их списочной численности. Минимальный уставный капитал НП должен составлять не ме- нее 1000-кратного размера МРОТ. Среднесписочная численность работников НП не может составлять менее 51 чел. Число акционе- ров НП не должно превышать пяти тысяч. Один работник-акцио- нер не может владеть количеством акций НП, номинальная сто- имость которых превышает 5 % его уставного капитала. К народ- ным предприятиям применяются правила Федерального закона «Об акционерных обществах». Унитарное предприятие. Коммерческая организация, не наде- ленная правом собственности на закрепленное за ней собствен- 168
ником имущество, называется унитарным предприятием. Имуще- ство унитарного предприятия является неделимым и не может быть распределено по вкладам (долям, паям), в том числе между, его работниками. • Более 50 % аптек страны находятся в государственной или му- ниципальной собственности и соответственно зарегистрированы н большинстве случаев как государственные и муниципальные унитарные предприятия (ГУП и МУП). В форме унитарных предприятий могут быть созданы только го- сударственные и муниципальные предприятия. Имущество государ- ственного или муниципального унитарного предприятия находит- ся соответственно в государственной или муниципальной собствен- ности и принадлежит такому предприятию на праве хозяйственно- го ведения или оперативного управления. Это главное отличие уни- тарных предприятий от хозяйственных обществ и товариществ, которым имущество принадлежит на праве собственности. Унитарное предприятие, основанное на праве хозяйственного ведения, создается по решению уполномоченного на то государ- ственного органа или органа местного самоуправления. Унитарное предприятие отвечает по своим обязательствам всем принадлежащим ему имуществом и не несет ответственности по обязательствам собственника его имущества. Фирменное наименование унитарного предприятия должно содержать указание на собственника его имущества. Органом управления унитарного предприятия является руководитель, ко- торый назначается собственником. Собственник имущества, на- ходящегося в хозяйственном ведении, решает вопросы создания предприятия, определения предмета и целей его деятельности, его реорганизации и ликвидации; назначает директора предприя- тия, осуществляет контроль за использованием имущества по на- значению и сохранностью его. Собственник имеет право на полу- чение части прибыли от использования, находящегося в хозяй- ственном ведении предприятия (например, московские аптеки вы- плачивают 10 % прибыли органу управления имуществом города). Предприятие не вправе продавать принадлежащее ему на пра- ве хозяйственного ведения недвижимое имущество, сдавать его в аренду, отдавать в залог, вносить в качестве вклада в уставный капитал хозяйственных обществ и товариществ или иным спосо- бом распоряжаться этим имуществом без согласия собственника. Правовое положение ГУП и МУП, права и обязанности соб- ственников их имущества, порядок создания, реорганизации и ликвидации унитарного предприятия определяет Федеральный закон от 14 ноября 2002 г. №161-ФЗ «О государственных и муни- ципальных унитарных предприятиях». Производственный кооператив. Производственным кооперати- вом (артелью) признается добровольное объединение граждан для 169
совместной производственной или иной хозяйственной деятель- ности (производство, переработка, сбыт продукции, торговля, бытовое обслуживание). Объединение основано наличном трудо- вом участии и объединении его участниками имущественных па- евых взносов. Организационно-правовые формы некоммерческих организаций. Некоммерческими являются организации, не имеющие извлече- ние прибыли в качестве основной цели деятельности и не распре- деляющие полученную прибыль между участниками (например, больничные аптеки). Некоммерческие организации могут осуще- ствлять предпринимательскую деятельность лишь соответствующую целям, ради которых они созданы (см. рис. 3.7). Юридические лица, являющиеся некоммерческими организа- циями, могут создаваться в форме потребительских кооперати- вов, общественных или религиозных организаций, финансируе- мых собственником учреждений, благотворительных или иных фондов. Потребительский кооператив — это добровольное объедине- ние граждан и юридических лиц на основе членства с целью удов- летворения материальных и иных потребностей участников, осу- ществляемое путем объединения его членами имущественных пае- вых взносов. Общественными и религиозными организациями признаются доб- ровольные объединения граждан, созданные на основе общности их интересов для удовлетворения духовных или иных нематери- альных потребностей. Фондом признается не имеющая членства некоммерческая орга- низация, учрежденная гражданами и (или) юридическими лица- ми на основе добровольных имущественных взносов, преследу- ющая социальные, благотворительные, культурные, образователь- ные или иные общественно полезные цели. Учреждение — это организация, созданная собственником для осуществления управленческих, социально-культурных или иных функций некоммерческого характера и финансируемая им пол- ностью или частично (например, больничные аптеки — это уч- реждения). Имущество учреждения принадлежит ему на праве оперативного управления. При этом собственник устанавливает в отношении принадлежащего ему имущества задания и вправе изъять излишнее, неиспользуемое либо используемое не по на- значению имущество и распорядиться им по своему усмотрению. Учреждение не вправе отчуждать или иным способом распоря- жаться закрепленным за ним имуществом и имуществом, приобре- тенным за счет средств, выделенных ему по смете. Если в соответ- ствии с учредительными документами учреждению предоставлено право осуществлять приносящую доходы деятельность, то дохо- ды, полученные от такой деятельности, и приобретенное за счет 170
этих доходов имущество поступают в самостоятельное распоря- жение учреждения и учитываются на отдельном балансе. Коммерческие организации в целях координации их предпри- нимательской деятельности, а также представления и зашиты об- щих имущественных интересов могут по договору между собой создавать объединения в форме ассоциаций или союзов, явля- ющихся некоммерческими организациями. Так, например, в 1993 г. у нас в стране была создана Фармацевтическая ассоциация, в со- став которой вошли дистрибьюторы и производители медицин- ской продукции. В 1996 г. она была переименована в Российскую фармацевтическую ассоциацию (Росфарма, председателем кото- рой является А. Д. Апазов). Известны также ассоциация фармацев- тических дистрибьюторов (Фармарос), ассоциация фармацевти- ческих предприятий (Фармир) и др. Если по решению участников на ассоциацию (союз) возлага- ется ведение предпринимательской деятельности, такая ассоциа- ция преобразуется в хозяйственное общество или товарищество либо может создать для осуществления предпринимательской де- ятельности хозяйственное общество или участвовать в таком об- ществе. Общественные и иные некоммерческие организации, в том числе учреждения, могут добровольно объединяться в ассоциа- ции (союзы) этих организаций. Ассоциация некоммерческих орга- низаций является некоммерческой организацией. Приватизация аптечных предприятий. Возмездное отчуждение имущества, находящегося в государственной и муниципальной собственности, в собственность физических и юридических лиц называется приватизацией. В настоящее время процесс приватизации в нашей стране осу- ществляется в соответствии с новым Федеральным законом от 21 декабря 2001 г. № 178-ФЗ «О приватизации государственного и муниципального имущества». Действовавший ранее Федеральный закон позволял трудовым коллективам (при преобразовании ГУП и МУП в ОАО) выкупать до 50 % акций от величины уставного капитала, и, таким образом, многие коллективы аптек стали ре- альным собственниками. Первичное размещение акций осуществ- лялось через закрытую подписку, что обеспечивало гарантии тру- дового коллектива и приравненных к ним лиц (например, быв- ших работников аптек или пенсионеров) при выкупе акций. Пос- ле оплаты акций работники аптеки становились акционерами и теперь реализуют свои права, о которых мы говорили выше. Ос- тальные 50 % акций размещались следующим образом: 25 % под- лежало продаже через специализированный аукцион, принять уча- стие в котором могли любые юридические и физические лица, в том числе и работники аптек, 25 % акций оставалось в собствен- ности государства. Тем самым государство сохраняло на какое-то 171
время контроль за деятельностью аптеки — акционерного обще- ства, так как становилось акционером и могло принимать участие в общем собрании акционеров через своих представителей. В даль- нейшем государство может либо передать этот пакет акций в дове- рительное управление какому-либо юридическому лицу, либо про- дать его на аукционе или коммерческом конкурсе, либо внести пакет акций в уставный капитал другого акционерного общества. В отношении аптек государство может также использовать спе- циальное право («золотая акция»). Это право реализуется органа- ми власти через своих представителей в советах директоров и ре- визионных комиссиях АО. Эти представители могут участвовать в общем собрании акционеров и имеют право вето при принятии общим собранием акционеров следующих решений: о внесении изменений и дополнений в устав или об утверждении устава ОАО в новой редакции; о реорганизации общества; о ликвидации ОАО, назначении ликвидационной комиссии и об утверждении проме- жуточного и окончательного ликвидационного балансов; об из- менении уставного капитала; о заключении крупных сделок и сде- лок, в совершении которых имеется заинтересованность. Новый закон о приватизации, к сожалению, не предусматри- вает льгот трудового коллектива при выкупе акций через закры- тую подписку, но работники аптеки наравне с любыми другими физическими лицами смогут принять участие в выкупе акций че- рез аукцион или конкурс. Новым Федеральным законом внесены изменения в способы приватизации государственного и муници- пального имущества. Например, продажа акций открытых акцио- нерных обществ через организатора торговли на рынке ценных бумаг. Если аукцион по продаже государственного или муниципаль- ного имущества был признан несостоявшимся, то продажа ука- занного имущества осуществляется посредством публичного пред- ложения. При этом цена первоначального предложения устанав- ливается не ниже начальной цены аукциона, который был при- знан несостоявшимся. Устанавливается также минимальная цена предложения, по которой может быть продано имущество. Право приобретения государственного или муниципального имущества принадлежит заявителю, который первым подал в установлен- ный срок заявку на приобретение указанного имущества по цене первоначального предложения. Если продажа имущества посредством публичного предложе- ния не состоялась, осуществляется продажа государственного или муниципального имущества без объявления цены. В этом случае нормативная цена (минимальная цена отчуждения) не определя- ется. Претенденты направляют свои предложения о цене государ- ственного или муниципального имущества в запечатанном конвер- те. Покупателем признается лицо, предложившее наибольшую цену. 172
Если государственное или муниципальное имущество вносит- ся в качестве вклада в уставные капиталы открытых акционерных обществ, то теперь доля акций, находящихся в собственности России, субъектов Российской Федерации и муниципальных об- разований и приобретаемых ими, не может составлять менее чем 25 % плюс одна акция от общего количества обыкновенных ак- ций этого акционерного общества. И наконец, еще один новый способ приватизации, внесенный Федеральный закон, — это продажа акций открытого акционер- ного общества по результатам доверительного управления. Имеется в виду, что в случае исполнения условий договора доверительного управления (который заключается не более чем на три года) победитель конкурса может приобрести эти акции в собственность. Процесс приватизации аптек очень активно проходил в 1999— 2001 гг. В Москве за этот период было приватизировано около 100 аптек, которые в результате приватизации были преобразова- ны в открытые акционерные общества (ОАО «Аптека «Бальзам»; ОАО «Аптека «Воробьевы горы»; ЗАО «Аптека «Университетская» и др.). Темы для повторения 1. Правовые нормы, регулирующие фармацевтическую деятельность в «Основах законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан». 2. Основные федеральные законы, составляющие правовую основу сферы обращения ЛС. Федеральный закон «О лекарственных средствах». 3. Предпринимательская деятельность в сфере фармацевтического бизнеса и условия ее осуществления. 4. Признаки юридического лица. Коммерческие и некоммерческие организации. Организационно-правовые формы субъектов фармацевти- ческого рынка. 5. Особенности деятельности государственных и муниципальных уни- тарных предприятий. Право хозяйственного ведения и оперативного управ- ления. 6. Способы приватизации аптечных предприятий. 7. Основные системы здравоохранения в зависимости от форм соб- ственности. Уровни управления здравоохранением и фармацевтической службой и их компетенция. 8. Федеральный орган управления здравоохранением. Основные зада- чи Минздравсоцразвития России в сфере обращения ЛС и управления фармацевтической деятельностью. 9. Региональные модели управления фармацевтической деятельно- стью. 10. Понятие и критерии отнесения к лицензируемым видам деятель- ности. Лицензируемые виды деятельности в сфере обращения ЛС. 173
11. Принципы лицензирования деятельности в сфере обращения ЛС. 12. Лицензионные требования и условия фармацевтической деятель- ности. 13. Лицензия на право заниматься фармацевтической деятельностью и условия ее получения. Продление, переоформление, приостановление и аннулирование лицензий на фармацевтическую деятельность. 14. Лицензирующие органы, их права и полномочия. 15. Федеральный орган надзора и контроля в сфере обращения ЛС, его задачи. 16. Правила регистрации ЛС. 17. Регистрация ИМН. 18. Система сертификации ЛС. Обязательная и добровольная серти- фикация. Декларация о соответствии качества. 19. Виды государственного контроля качества ЛС. 20. Международные организации, с которыми Россия сотрудничает в сфере обращения ЛС. Тема для обсуждения Как бы вы решили проблему борьбы с фальсифицированными ЛС? Какие меры следует принять на федеральном, территориальном уровнях и на уровне отдельного предприятия? Что необходимо изменить в ли- цензионных требованиях и условиях регистрации ЛС для сокращения кон- трафактной продукции? Как вы относитесь к национализации произ- зодства ЛС?
ГЛАВА 4 ОРГАНИЗАЦИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ОПТОВОГО ЗВЕНА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА 4.1. Товародвижение на фармацевтическом рынке. Элементы логистики В сфере обращения ЛС можно выделить путь перемещения фар- мацевтических товаров, начиная от получения сырья, субстанции или культивирования лекарственных растений до покупки лекар- ственного препарата конечным потребителем. Часть пути от мо- мента получения сырья до производства готовой продукции на- зывается движением продукции производственно-технического на- значения. Вторая часть пути связана с продвижением готовой продукции от производителя до конечного потребителя или пользователя и называется товародвижением. Товародвижение — процесс физического перемещения товара от производителя в места продажи или потребления (ГОСТ Р 51303—99). Не так давно эти два потока объединили в один, кото- рый и назвали сквозным материальным потоком. Новый объект, который появился в процессе движения продукции, стал предме- том изучения науки логистики (от греч. logistics — искусство про- ведения расчетов). Логистика в современном ее понимании достаточно новая дис- циплина. Можно говорить о ее становлении как науки и области практической деятельности в зарубежных странах с начала 70-х гг., в России — с 90-х гг. XX в., а точнее, с начала развития рыночных отношений. Как наука логистика разрабатывает новые эффективные мето- ды управления сквозным материальным потоком, как практичес- кая деятельность — обеспечивает применение этих методов в дея- тельности организаций. Ученые и практики утверждают, что использование логистики позволяет сократить материальные запасы на 30—70%, умень- шить время на хранение, ускорить прохождение продукции от производителя к потребителю и достигнуть экономического эф- фекта в системе товародвижения. Особенностью логистики является то, что материальный по- ток сопровождают еще несколько потоков: финансовый, инфор- 175
мационный, сервисных услуг и транспортный. Задачами логисти- ки являются планирование, организация и контроль всех видов деятельности по перемещению материальных, финансовых, ин- формационных, сервисных и транспортных потоков от начала производства до конечного потребителя. В зависимости от того, на каком участке изучается движение сквозного материального потока, различают закупочную логисти- ку (обеспечение организаций материальными ресурсами), произ- водственную логистику (управление материальными потоками внут- ри предприятий, создающих продукцию или оказывающих услуги по хранению, и др.), распределительную логистику (доведение го- товой продукции до потребителя). Бурное развитие оптового звена на фармацевтическом рынке и использование логистических подходов в фармации делают перс- пективным такое направление управления и экономики фарма- ции, как фармацевтическая логистика, которой посвящен специ- альный раздел IV тома «Фармацевтический менеджмент, марке- тинг и логистика». Фармацевтическая логистика — наука и практическая деятель- ность по управлению и оптимизации потоков фармацевтических и других товаров, а также связанных с ними информационных, финансовых и сервисных потоков, способствующих удовлетворе- нию потребителей в фармацевтической помощи. На рис. 4.1 показана классическая логистическая схема движе- ния товаров на фармацевтическом рынке. Полученное сырье (суб- станция) поступает на склад производителя (или продукции про- изводственно-технического назначения), с которого затем пере- дается производителю. Произведенная готовая продукция передается дистрибьютору, от которого поступает в розничную сеть и наконец к конечному потребителю. На схеме видно, что весь путь, по которому проходит товар, можно разбить на отдельные участки или звенья. Звенность това- родвижения, т.е. количество складских звеньев, через которые приходит товар при его продвижении от производителя к потре- бителю как на основе перехода права собственности на товар, так и без него, создает каналы товародвижения. Различаются транзитная форма товародвижения, когда товар перемещается от производителя в места продажи или потребле- ния, минуя склады посредника, и складская форма товародвиже- ния, при которой товар доставляется от производителя в места продажи или потребления через одно или несколько складских звеньев посредников. Выбранные каналы товародвижения непосредственно влияют на скорость, время, сохранность и стоимость продукции при ее доставке от производителя к конечному потребителю. 176
Рис. 4.1. Классическая логистическая схема на фармацевтическом рынке 177
Канал дистрибуции считается прямым (нулевым), когда от про- изводителя товар поступает потребителю, т.е. посредники отсут- ствуют. Таким образом, канал нулевого уровня характеризуется наличием всего двух участников: Производитель Конечный потребитель При включении в канал товародвижения посредников он ста- новится косвенным (многоуровневым). Если посредник один — канал первого уровня: Производитель Розничное звено Конечный потребитель При наличии двух посредников — канал второго уровня: Производитель Оптовое звено Розничное звено Конечный потребитель Каналы дистрибуции могут быть как вертикальными (произво- дитель—дистрибьютор—розничная продажа—потребитель), так и горизонтальными (среди компаний одинакового уровня). Для крупных фармацевтических компаний типично использование всех каналов товародвижения для доведения продукции до конечного потребителя. 4.2. Оптовая торговля и правовые основы ее регулирования Каналы товародвижения на фармацевтическом рынке представ- лены одной или несколькими компаниями, которые принимают участие в доставке ЛС конечному потребителю и которые можно охарактеризовать как предприятия оптового и розничного звена товародвижения. Оптовое звено в каналах товародвижения выполняет общие функ- ции-. накопление и хранение товарных запасов; переформирова- ние материального потока, поступающего от производителей ЛС, в товарный поток для конечных потребителей; укрупнение объе- мов отгрузки ЛС; улучшение сервиса. Специфические функции оптового звена товародвижения зави- сят от требований, предъявляемых к товару в конкретной отрас- ли, состояния и уровня развития отраслевого (фармацевтического) рынка. Например, на фармацевтическом рынке в оптовом звене 178
выполняются функции формирования товарных запасов и управ- ления ими, проверки качества, кредитования клиентов, исполь- зования различных типов продвижения нового ЛС на фармацев- тическом рынке (новым в РФ считается ЛС, применяющееся не более трех лет после регистрации и промышленного выпуска) и др. Под оптовой торговлей понимают обеспечение институциональ- ных потребителей (организации и учреждения) материальными ре- сурсами (сырьем, продукцией производственно-технического назна- чения, товарами народного потребления), которое осуществляется непосредственно предприятиями-изготовителями, органами мате- риально-технического снабжения, посредническими организация- ми на основе заказов, предоставляемых указанными потребителями. Оптовая торговля — это торговля товарами с последующей их перепродажей или профессиональным использованием (ГОСТ Р 51303-99). Директива Совета Европейского сообщества по правилам оп- товой реализации определяет оптовую реализацию лекарственных препаратов как любые операции, связанные с закупкой, хране- нием, снабжением и экспортом лекарственных препаратов, за исключением отпуска лекарственных препаратов населению. В ЕС действуют Правила надлежащей практики оптовой реали- зации (GDP— Good Distribution Practice). В данном документе опре- делены основные принципы надлежащей оптовой реализации, обеспечивающие качество ЛС на всех этапах товародвижения, ре- гистрацию ЛС, выполнение условий хранения, гарантию достав- ки и т.п. В документе содержатся требования к уровню знаний и опыта персонала, занятого оптовой продажей ЛС. Перечислены основные документы, которые необходимы в процессе оптовой реализации: заказы, инструкции с описаниями различных логис- тических операций, отражающие движение ЛС. В соответствии с GDP помещения и оборудование должны быть пригодными и достаточными для обеспечения сохранности и ре- ализации ЛС, контролирующие приборы — откалиброваны. Осо- бое внимание обращено на организацию приемки и хранения то- варов. Определены условия поставки заказчикам ЛС и требования к их транспортировке. Специальный раздел посвящен возвратам ЛС, в частности возврату недефектных товаров, а также оговоре- ны условия их повторной реализации. Описаны действия в крити- ческих положениях (процедуры срочных и несрочных отзывов то- варов, обнаружения поддельных ЛС), а также порядок проведе- ния самоинспекций. В рамках Международной фармацевтической федерации подго- товлен проект документа «Надлежащая практика хранения» (GSP — Good Storage Practice), который разработан с целью международ- ной гармонизации требований, прежде всего в части температур- ных режимов хранения и соответствующей маркировки лекарствен- 179
ных субстанций, вспомогательных веществ и ЛС. Такая гармони- зация необходима, так как трактовка температурных режимов хра- нения ЛС в разных странах неоднозначна. В фармакопее США (JJSP— United States Pharmacopoea) используются следующие ука- зания о режиме хранения Л С: хранить в морозильнике (от -20 до -10 °C), хранить в холодильнике (от 2 до 8 °C), хранить в прохлад- ном месте (от 8 до 15 °C), хранить при контролируемой комнат- ной температуре (от 20 до 25 °C). Термин «контролируемая ком- натная температура» обозначает условия, наиболее часто встреча- ющиеся в складских помещениях, аптеках и больницах США: в норме от 20 до 25 °C, при этом допустимы кратковременные ко- лебания от 15 до 30 °C. Всемирная организация здравоохранения рекомендует давать сле- дующие указания о режиме хранения. Хранить при температуре: не выше 8 °C (от 2 до 8 °C); не выше 15 °C (от 2 до 15 °C); не выше 25 °C (от 2 до 25 °C); не выше 30 °C (от 2 до 30 °C). Поскольку режим хранения определяется производителем по результатам испытания стабильности ЛС, то условия хранения должны соответствовать указаниям, содержащимся на маркиров- ке. На мировом рынке отсутствуют указания о режиме хранения фармацевтических продуктов. В GSP предлагаются принципы гло- бальной маркировки, связывающие условия хранения в испыта- ниях стабильности и указания о режиме хранения (табл. 4.1). В зависимости от испытаний стабильности предлагаются до- полнительные специальные указания на этикетках: хранить в хо- рошо укупоренном контейнере; хранить в герметично укупорен- ном контейнере; хранить в защищенном от света месте; хранить в защищенном от влажности месте; хранить в защищенном от света и влажности месте; хранить, избегая высокой температуры; крат- ковременное хранение при температуре от... до...; транспортиров- ка, кратковременное хранение и обработка при температуре, не превышающей Х°С. В GSP специальные разделы посвящены условиям хранения, рекомендациям FIP относительно маркировки с указаниями на режим хранения, другим условиям хранения (персонал, помеще- ния, порядок хранения, мониторинг режимов хранения, сани- тарный режим), процедурам хранения и распределения. Важно отметить, что принятые в последние годы российские документы в области организации оптовой торговли и хранения ЛС отвечают международным требованиям, хотя и существуют опре- деленные отличия, например в трактовке режимов хранения. Правовые основы оптовой торговли лекарственными средства- ми в России определены Федеральным законом «О лекарствен- ных средствах» гл. VII «Оптовая торговля лекарственными сред- 180
Таблица 4.1 Режимы хранения лекарственных средств по GSP Условие хранения в испытаниях стабильности (средние значения) Рекомендации FlPnjin всех стран, учитывающие существующие нормы ICH*, USP, ЕС и ВОЗ -15 °C 5’С 11 °C 25 °C при ОВВ 60 % Хранить в морозильнике (от-10 до -20 °C) Хранить в холодильнике (от 2 до 8 °C) Хранить в прохладном месте (от 8 до 15 °C) Хранить при температуре не выше 25 °C (хранить при контролируемой комнат- ной температуре в соответствии с реко- мендациями USPvi ВОЗ, допускающи- ми отклонение до 30 °C в зависимости от климатических условий). Нормаль- ные условия хранения (ВОЗ, 1990) — сухие хорошо проветриваемые поме- щения с температурой (от 15 до 25 °C) или, в зависимости от климатических условий, до 30 °C * ICH (International Conference on Harmonisation) — Международная конфе- ренция по гармонизации технических требований к регистрации лекарств для медицины. ствами», Положением о лицензировании фармацевтической дея- тельности, к которой относятся оптовая торговля ЛС и другими нормативными актами. Кроме того в нашей стране утвержден ОСТ 91500.05.0005—2002 «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основ- ные положения» (приказ Минздрава России № 80 от 15.03.2002 г.), который включает следующие разделы: введение, где определяется сфера юрисдикции данного доку- мента; термины и определения; общие положения, где даны условия осуществления оптовой реализации (наличие помещений, оборудования, инвентаря, ли- цензии и т.д.); требование к помещениям и оборудованию для оптовой тор- говли (состав и размер складских помещений, необходимое обо- рудование и приборы, размещение стеллажей в хранилище); порядок приема на склад и отпуска со склада ЛС (работа при- емного отдела склада, организация зоны приемки, сопроводи- тельная документация при отгрузке товаров); 181
организация хранения ЛС; обеспечение качества на предприятии оптовой торговли ЛС, необходимость регулярного проведения внутренних проверок и назначение лица, ответственного за соблюдение правил оптовой торговли ЛС (уполномоченного по качеству). По ГОСТу «Торговля. Термины и определения» предприятием оптовой торговли считается торговое предприятие, осуществляющее куплю-продажу товаров с целью их последующей перепродажи, а также оказывающее услуги по организации оптового оборота то- варов, В настоящее время на фармацевтическом рынке в качестве си- нонима понятию «оптовая торговля» используется термин «дист- рибуция» (от англ, distribution — распределение). Организации, за- нимающиеся оптовой торговлей ЛС и ИМН, называют дистрибью- торами. 4.3. Классификация организаций оптовой торговли Увеличение в течение последних лет количества дистрибью- торов стимулировало российских и зарубежных поставщиков- производителей увеличить объемы выпуска ЛС для российского рынка. Аналитики считают, что значительное увеличение ассортимента ЛС является результатом высокой дистрибуции на фармацевти- ческом рынке страны. Организации оптовой торговли можно классифицировать по различным критериям; по объему партий товара (крупнооптовые и мелкооптовые); по форме собственности товара (собственный, принятый на ответственное хранение); по форме собственности предприятия. Существует классификация, по которой с некоторой степе- нью условности в зависимости от способа разгосударствления фармацевтические компании делятся на следующие группы: приватизированные частные оптовые компании (созданы в ре- зультате приватизации государственных складов); частные оптовые компании (общероссийские, региональные, мелкие частные компании); государственные оптовые склады (обеспечивают до 60 % по- ставок лекарственных препаратов в ЛПУ). По характеру поставок дистрибьюторы подразделяются: на национальные (осуществляют прямые поставки от заводов- изготовителей региональным дистрибьюторам, имеют систему фи- лиалов); 182
региональные (работают в своем регионе, осуществляют пря- мые поставки конечным покупателям). Аналитиками Центра маркетинговых исследований (ЦМИ) «Фармэксперт» предложена классификация дистрибьюторских фирм на основе объема продаж, количества филиалов и числа районов, где есть сертифицированные склады. В ходе наблюдения за изменениями, происходящими среди дистрибьюторов, корректировались принципы отнесения компа- ний к той или иной группе, пороговые цифры и сами названия групп. В 2007 г. дистрибьюторы подразделялись на национальные, меж- региональные, региональные: национальные (категория F1), характеризуются средним объе- мом продаж за 6 мес от 750 до 2 500 млн р., наличием 20 фили- алов (дочерних компаний) и сертифицированных складов в более 7 федеральных округах — «ЦВ «Протек», «СИА Интернейшнл ЛТД», «Роста», «Биотэк» (группа компаний), «Катрен НПК», «Шрея Корпорейшнл» и др.; межрегиональные (категория F2) — средний объем продаж за 6 мес от 100 до 300 млн р., 5 филиалов, 2 сертифицированных склада — «Интеркэр» (группа компаний), «Морон», «Генезис», «АС-Бюро» и др.; региональные (категория F3) — средний объем продаж за 6 мес до 50 млн р. — «Волгофарм», «Липецкфармация», «Мособлфарма- ция» и др. — «Башфармация», «Курскфармация», «Мособлфарма- ция» и др. В начале XXI в. сложились определенные закономерности раз- вития дистрибуции на фармацевтическом рынке России: укрепление на рынке национальных дистрибьюторов и увели-' чение конкуренции между ними; повышение уровня концентрации в оптовом сегменте фарма- цевтического рынка. Если в 2006—2007 гг. по различным аналити- ческим оценкам доля трех самых крупных оптовых организаций составляла от 50 до 60%, прогнозируют, что в ближайшие 5 — 10 лет эта доля может достичь 70 — 80 %; рост и диверсификация ассортимента (в крупных организа- циях оптовой торговли — более 8 тыс. ассортиментных позиций); диверсификация бизнеса (за счет развития собственных роз- ничных сетей, производства), создание интегрированных марке- тинговых структур; поиск новых конкурентных технологий на основе маркетинга взаимодействия, структурных преобразований, организации оп- товой торговли, увеличения набора услуг и повышения уровня сервиса; усиление влияния и участия крупных зарубежных дистрибью- торов. 183
4.4. Организация работы предприятия оптовой торговли лекарственными средствами Условия организации, формы работы. Оптовые предприятия по реализации ЛС и других товаров аптечного ассортимента могут иметь любую форму собственности и любой организационно-пра- вовой статус, предусмотренные Гражданским кодексом РФ. Организации оптовой торговли, работающие на фармацевти- ческом рынке, должны пройти государственную регистрацию и оформить все необходимые учредительные документы. Оптовая торговля ЛС может осуществляться при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами»), полученной в установленном по- рядке. В своей деятельности организации оптовой торговли ЛС руко- водствуются законодательством РФ. При оптовой торговле ЛС дол- жны соблюдаться обязательные требования, установленные в го-, сударственных стандартах, санитарных, ветеринарных, противо- пожарных правилах и других нормативных документах, а также правила охраны труда и техники безопасности. Оптовые организации могут получать продукцию для оптовой продажи от организаций-изготовителей или других оптовых орга- низаций, которые могут относиться к различным министерствам,1 быть зарубежными или отечественными. Организации оптовой торговли могут продавать (передавать в распоряжение) Л С другим организациям оптовой торговли, орга- низациям-производителям для целей производства, аптечным орга- низациям и учреждениям, НИИ, индивидуальным предприни- мателям, имеющим лицензию на медицинскую деятельность. Ассортимент организаций оптовой торговли ЛС может вклю- чать фармацевтическую продукцию — ЛС (в том числе гомеопати- ческие) и ИМН, парафармацевтическую продукцию (средства ги- гиенические и косметические, биологические добавки к пише и пр.), а также другие товары, обращающиеся на фармацевтиче-) ском рынке (медицинские инструменты, субстанции и др.). f Лекарственные средства, продаваемые на территории России, должны быть зарегистрированы в установленном порядке. Запре- щается продажа ЛС, пришедших в негодность, с истекшим сро- ком годности и фальсифицированных ЛС. Для выполнения основных задач, стоящих перед оптовым зве- ном товародвижения, создаются склады, которые функциониру- ют самостоятельно как юридическое лицо либо являются струк- турными подразделениями дистрибьютора. Склады — это здания, сооружения и разнообразные устройства, предназначенные для приемки, размещения и хранения поступивших на них товаров, подготовки их к потреблению и отпуску потребителю. 184
Склады являются одним из важнейших элементов в каналах товародвижения, так как объективная необходимость в специаль- но обустроенных местах для содержания запасов существует на всех стадиях движения материального потока. Кроме того, в про- цессе движения товаров от производителя товаров аптечного ас- сортимента к потребителю большая часть времени (примерно 80— 90 %) приходится на процесс хранения. Поэтому организация работы складов занимает важное место в системе товародвиже- ния. Товарный склад — это организация, обеспечивающая и/или осуществляющая хранение, подготовку к продаже и отпуск това- ров оптовым покупателям. Товарный склад может функциониро- вать и как структурное подразделение предприятия оптовой тор- говли (ГОСТ Р 51303-99). Товарные склады различаются по виду складских зданий (от- крытые площадки, полузакрытые (навес) и закрытые); по разме- рам помещений (от небольших, обшей площадью несколько со- тен квадратных метров — мелкооптовых — до складов-гигантов); по высоте (обычные, высотные и смешанные); по принадлежно- сти (индивидуального пользования — хранение товаров одного предприятия; коллективного пользования — хранение на услови- ях лизинга); по степени механизации складских операций (неме- ханизированные, механизированные, комплексно-механизирован- ные, автоматизированные и автоматические); по выполняемым задачам (общего назначения — общетоварные и необщетоварные, таможенные — обеспечение прохождения товаров через таможен- ное пространство, консигнационные). В соответствии с ГОСТ Р 51303—99 общетоварным называется склад, предназначенный для осуществления складских операций с товарами, не требующими регулируемых режимов хранения. Общетоварный склад может быть специализированным или уни- версальным. Специализированный (общетоварный) склад осуществ- ляет складские операции с одной группой товаров. Универсальный (общетоварный) склад осуществляет складские операции с уни- версальным ассортиментом товаров. Поскольку отсутствует классификация и определение складов для хранения специфических товаров, к которым относятся ЛС и другая продукция медицинского назначения, их можно назвать необщетоварными и по аналогии с ГОСТом определить как пред- назначенные для хранения продукции, требующей регулируемых режимов хранения. Можно выделить специфические (необщето- варные) склады, предназначенные для осуществления складских операций с одной группой товара, и универсальные (необщето- варные) склады, осуществляющие складские операции с универ- сальным ассортиментом товаров, обращающихся на фармацевти- ческом рынке. 185
Организации оптовой торговли ЛС в соответствии с Общерос- сийским классификатором предприятий и организаций относят- ся к торговым организациям, несмотря на то что выполняют одну из важных социальных задач — обеспечение населения ЛС и дру- гими товарами аптечного ассортимента. Поэтому принятые и вве- денные в действия Госстандартом России термины и определения в области торговли обязательны для применения во всех видах документации и литературы, входящих в сферу работ по стандар- тизации и (или) использующих результаты этих работ. В разделе «Материально-техническая база торговли» ГОСТ Р 51303 — 99 даны термины, определяющие состав площадей склада. Складское помещение представляет собой специально оборудован- ное изолированное помещение, подразделяемое в зависимости от назначения на основное производственное, подсобное и вспомо- гательное. Складское помещение основного производственного назначения предназначено для приема, сортировки, хранения, комплекта- ции, отпуска и отгрузки товаров. В состав этих помещений входят приемочные, секции (отделы) хранения, холодильные камеры, цеха фасовки, комплектовочные, экспедиции. Складское помещение подсобного назначения предназначено для размещения подсобных служб и выполнения работ по обслужива- нию технологического процесса. В состав складских помещений подсобного назначения входят помещения для хранения упако- вочных и обвязочных материалов, технологического оборудова- ния, инвентаря, тары, уборочных машин, отходов упаковки, мойки инвентаря и производственной тары. Вспомогательные складские помещения предназначены для раз- мещения аппарата управления и бытовых помещений, включая служебные помещения аппарата управления, пункты питания, здравпункт, санитарно-бытовые помещения, вестибюли, лестнич- ные клетки, тамбуры. Площадь всех помещений составляет общую площадь товарного склада. В состав общей площади товарного склада входят все над- земные, цокольные и подвальные помещения, включая галереи, тоннели, площадки, антресоли, рампы и переходы в другие зда- ния. Площадь складских помещений основного производственного назначения составляет складскую площадь товарного склада. Пло- щадь складских помещений подсобного назначения составляет подсобную площадь товарного склада. Грузовая площадь товарного склада — это площадь складских помещений, занимаемая обо- рудованием, предназначенным для хранения товаров (в состав оборудования входят стеллажи, поддоны, контейнеры). Склады организаций оптовой торговли могут располагаться в отдельно стоящих зданиях или других помещениях, отвечающих 186
требованиям Строительных норм и правил, а также требованиям к лицензированию оптовой торговли ЛС и ИМН. Задачи и функции, фармацевтические требования. Организация оптовой торговли ЛС должна иметь вывеску с указанием органи- зационно-правовой формы, фирменного наименования (назва- ния), места нахождения (юридического адреса) и режима рабо- ты; разместить в удобных для ознакомления местах информацию о номере и сроке действия лицензии на фармацевтическую дея- тельность (оптовую торговлю ЛС), а также об органе, ее выдав- шем. Аптечный склад организуется с целью снабжения ЛС, ИМН и прочими товарами аптечных организаций, Л ПУ и других органи- заций и предприятий. Основными задачами аптечного склада является прием, хране- ние и отпуск аптечным организациям, лечебно-профилактиче- ским учреждениям и другим организациям, а также фармацевти- ческим производственным предприятиям ЛС, ИМН, аптечного оборудования и инвентаря, отвечающих всем требованиям каче- ства по действующему законодательству. В соответствии с основными задачами аптечный склад выпол- няет следующие функции-, заключает договоры с поставщиками; осуществляет закупку товаров аптечного ассортимента и ИМН; ведет претензионную и исковую работу, предъявляет штрафные санкции поставщикам в случае нарушения договорных обяза- тельств; осуществляет прием ЛС и ИМН от поставщиков по каче- ству, количеству и стоимости; организует хранение ЛС и ИМН с учетом их физико-химических свойств и требований ГФ; обеспе- чивает сохранность, осуществляет прием заказов от аптечных, лечебно-профилактических и других учреждений, а также фарма- цевтических предприятий на расфасовку, комплектование и сво- евременную доставку ЛС и ИМН по заказам; организует строгое соблюдение порядка учета и отпуска фармацевтических, парафар- мацевтических и других товаров; осуществляет контроль на всех стадиях производственной деятельности; обеспечивает контроль за сроками годности и нахождения на складе, отгрузки ЛС и ИМН, за своевременной их реализацией с учетом сроков годности, а также за соблюдением дисциплины цен при поставке и расчетах с поставщиками и потребителями; соблюдает требования охраны труда и техники безопасности. В нормативных документах определены фармацевтические тре- бования, предъявляемые к складам фармацевтической продукции: определенные размеры и планировка помещений, организация движения товаров, хранения различных групп ЛС и ИМН. Для выполнения основных функций руководители и персонал аптечного склада обязаны следовать нормативным документам, регламентирующим его деятельность, изучать спрос и предложе- 187
ние на фармацевтическом рынке, соблюдать порядок сертифика- ции и контроля качества, оформления соответствующей докумен- тации. В помещении организации оптовой торговли ЛС должны быть предусмотрены складские и административно-бытовые помеще- ния, которые могут быть объединены в одном строении или рас- положены раздельно. Складские помещения организаций оптовой торговли ЛС дол- жны быть изолированными, специально оборудованными поме- щениями, позволяющими обеспечить хранение и надлежащую со- хранность ЛС с учетом их фармакологических, токсикологических свойств, а также требований стандартов качества ЛС и ГФ. Помещение склада. Склад может размещаться в отдельно стоя- щем нежилом здании, здании производственного назначения или в нежилых помещениях жилых домов. Склад должен быть изоли- рован от других помещений, иметь отдельный вход, подъездную площадку, рампу для разгрузки товара. При размещении склада в здании медицинского или аптечного назначения административ- но-бытовые помещения могут быть общими. В случае размещения склада в нежилых помещениях жилых домов загрузка и выгрузка медицинской продукции не должны производиться под окнами квартир. Складские помещения должны иметь системы электроснабже- ния, отопления, водоснабжения, канализации, приточно-вытяж- ную вентиляцию. Отделка помещений (внутренняя поверхность стен, потолков) должна быть гладкой, допускать возможность про- ведения влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств, при этом не допускается использование деревянных не- окрашенных поверхностей; материалы отделки помещений долж- ны соответствовать установленным требованиям. Помещения для хранения наркотических ЛС, психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих веществ должны соот- ветствовать установленным требованиям. Возможность доступа посторонних лиц в производственные помещения (часть складского помещения, предназначенная для приема, сортировки, хранения, комплектации, отпуска и отгруз- ки ЛС) должна быть исключена. Помещения склада должны быть функционально взаимосвяза- ны по выполняемым функциям: прием, хранение, комплектация заказов и отпуск товара. В соответствии с ОСТ 91500.05.0005—2002 площадь складских помещений основного производственного хра- нения должна соответствовать объему хранимого товара на еди- ницу складской площади, но не менее 150 м2, включая зоны при- емки продукции, основного хранения ЛС; помещения для ЛС, требующих особых условий хранения; экспедиционную. Зона при- емки должна быть отделена от зоны хранения, а приемный отдел 188
Таблица 4.2 Состав и размеры помещений аптечного склада Помещение Минимальная площадь, м2, регламентируемая ОСТом 91500.05.0005-2002 Приема продукции 150 Хранения медикаментов Хранения медикаментов и ИМН, требующих особых условий Экспедиции Служебно-бытовые 34 изолирован от других помещений и иметь взаимосвязь с помеще- ниями основного хранения ЛС (табл. 4.2). Общая площадь административно-бытовых помещений зави- сит от численности персонала и рассчитывается согласно действу- ющим нормам и правилам, но не менее 34 м2, включая вспомога- тельные складские помещения, предназначенные для размеще- ния аппарата управления, бытовые помещения, например слу- жебные помещения аппарата управления складом, пункты пита- ния, здравпункт, санитарно-бытовые помещения, вестибюли, лестничные клетки, тамбуры. На складе должно быть выделено специальное изолированное место для хранения моющих и дезинфицирующих средств, ин- вентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования, и гардеробная. В гардеробной верхняя одежда и обувь хранятся изолированно от сменной одежды и обуви. Оборудование и оснащение склада. Организация оптовой тор- говли должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в со- ответствии с выполняемыми функциями. Оборудование и осна- щение товарного аптечного склада должно соответствовать основ- ным задачам, которые решаются на складе, быть современным (табл. 4.3). Непременным условием открытия склада является наличие специалистов с профессиональным образованием — фармацевтов и провизоров. Руководит складом специалист с фармацевтическим образованием, имеющий сертификат и со стажем работы не ме- нее трех лет. Число рабочих мест специалистов зависит от характе- ра выполняемой работы. Производственная деятельность (закуп- ка, прием, хранение, оптовая реализация ЛС и ИМН и др.) осу- ществляется специалистами с фармацевтическим образованием. Ориентировочная штатная численность персонала аптечного склада 189
Таблица 4.3 Примерный перечень необходимого оборудования аптечного склада Оборудование Наличие в ОСТ 91500.05.0005-2002 Стеллажи, поддоны, подтоварники + Холодильные камеры для хранения термолябильных веществ + Средства механизации для погрузочно-разгрузочных работ 4- Приборы для регистрации параметров воздуха + Запирающиеся металлические шкафы (сейфы) для хранения отдельных групп ЛС, учетной доку- ментации и справочной литературы + Шкафы для раздельного хранения специальной и верхней одежды и обуви + Дезсредства и инвентарь для обеспечения санитар- ного режима + может быть рассчитана в соответствии с регламентами, имеющи- ми рекомендательный характер. Ассортимент аптечного склада. Набор товаров аптечного скла- да должен соответствовать требованиям и запросам потребителей. В настоящее время количество наименований ЛС оптовой фирмы колеблется от 300 (у региональных дистрибьюторов) до 8 тыс. и более (у национальных компаний). Расширение ассортимента яв- ляется одним из факторов конкурентной борьбы на оптовом рынке. Ассортимент аптечных складов не регламентируется на феде- ральном и других уровнях. Однако при его формировании существуют некоторые ограни- чения и рекомендации: наркотические ЛС, психотропные вещества и спирт реализу- ются только через государственные или муниципальные аптеч- ные склады; лекарственные препараты для обеспечения ЛПУ в ряде регио- нов приобретаются на государственных или муниципальных скла- дах в рамках централизованной поставки. Обеспечение качества в организации оптовой торговли ЛС. В со- ответствии с ОСТ 91500.05.0005—2002 для обеспечения качества ЛС предприятие оптовой торговли ЛС организует: закупку и реа- лизацию ЛС в соответствии с действующим законодательством; хранение, перемещение и транспортировку ЛС, обеспечивающие сохранность качества, эффективности, безопасности ЛС и исклю- 190
чение возможности контаминации микроорганизмами и (или) другими веществами. С целью обеспечения качества организацией оптовой торговли должны регулярно проводиться внутренние проверки деятельно- сти на соответствие требованиям ОСТа. При проведении проверок следует обращать внимание на наличие соответствующих докумен- тов на помещения, занимаемые складом, должностных инструк- ций сотрудников, стандартов и иных необходимых документов. Проверки могут проводиться сотрудниками предприятия оп- товой торговли ЛС, непосредственно осуществляющими провер- ку деятельности предприятия в соответствии с функционально- должностными инструкциями, другими сотрудниками по распо- ряжению руководителя предприятия, а также независимыми экс- пертами. Частота проверок определяется руководителем предпри- ятия, результаты проверок оформляются протоколом и доводятся до сведения всех заинтересованных лиц. При последующих про- верках контролируется выполнение рекомендаций предыдущих проверок, их эффективность. Руководитель организации оптовой торговли ЛС из числа ра- ботников руководящего состава предприятия назначает ответствен- ного за соблюдение правил оптовой торговли — уполномоченно- го по качеству. 4.5. Движение товаров на складе организации оптовой торговли Технологический процесс движения товаров на складе состоит из следующих основных операций: разгрузка, прием на хранение, проверка качества, размещение по местам хранения, отпуск то- варов из отделов хранения. Разгрузка. Это операции по освобождению транспортного сред- ства от груза. Технология выполнения погрузочно-разгрузочных работ на складе зависит от типа транспортного средства, характе- ра груза, а также от вида используемых средств механизации. Одним из основных параметров для организации погрузочно- разгрузочных работ является грузовая единица, представляющая собой количество товара, который погружают, транспортируют, выгружают и хранят как единую массу. В качестве основания (плат- формы) для формирования грузовой единицы используют стан- дартные европоддоны размером 1 200x800 или 1 200 х I 000 (для автотранспорта), исходя из этих размеров и определяется базо- вый модуль упаковки. При проведении погрузочно-разгрузочных работ должна быть обеспечена защита поступающих ЛС от атмосферных осадков, воз- действия низких и высоких температур. Поэтому для разгрузки 191
товаров используется погрузочно-разгрузочная рампа, которая предназначается для защиты грузов и погрузочно-разгрузочных механизмов. Длина и ширина рампы должна соответствовать гру- зообороту и вместимости склада. Для разгрузки автомашин пре- дусматриваются устройство утепленных боксов, дверные проемы с воздушной тепловой защитой. Погрузочно-разгрузочные работы в приемном отделе произво- дятся с помощью подвесных кранов, электропогрузчиков. Целе- сообразно устройство ленточного транспортера, выходящего из приемного отдела к кузову разгружаемой автомашины. В свою очередь, в приемном отделе рекомендуется предусмот- реть зоны: разгрузки, распаковки и сортировки прибывшего то- вара; временного хранения ЛС отечественного производства; вре- менного хранения импортного товара; движения и размещения средств механизации и транспортировки; проверки ЛС (раство- ров, в том числе для инъекций) на отсутствие механических при- месей; карантинная (временного хранения товаров, на которые предъявлена рекламация, и пр.); хранения тары (пустых поддо- нов). Прием товаров. Прием товаров, в том числе ЛС, осуществля- ется приемным отделом склада в соответствии с нормативной до- кументацией. Для приемки и передачи поступившей продукции в соответ- ствующие отделы на каждом аптечном складе создается приемная комиссия, состоящая не менее чем из трех человек. Председателем приемной комиссии является заведующий приемным отделом, а на складах с небольшим объемом работы — заведующий аптеч- ным складом. В состав приемной комиссии входят заведующие отделами, могут также включаться другие лица, имеющие отношение к приему продукции. В некоторых случаях в состав комиссии включаются специалисты-эксперты или представители других незаинтересо- ванных организаций. Лица, осуществляющие приемку, обязаны хорошо знать пра- вила приемки продукции по количеству, качеству и стоимости, основные и особые условия поставки медицинской продукции, физические свойства ЛС, формы их выпуска и другие важные вопросы. Лекарственные средства в поврежденной упаковке, не серти- фицированные, не соответствующие заказу, не имеющие необхо- димой сопроводительной документации, а также относительно ко- торых есть предположение, что они контаминированы, должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других ЛС до их идентификации или уничтожения в установленном по- рядке. 192
Лекарственные средства, требующие особых условий хранения (например, ядовитые, сильнодействующие вещества, наркотиче- ские средства и психотропные вещества, ЛС, для хранения кото- рых необходимы особые температурные условия), необходимо не- медленно идентифицировать и хранить в установленном порядке. В частности, поступающие на аптечный склад ядовитые и нарко- тические ЛС передают немедленно в отдел ядовитых и наркоти- ческих ЛС. При поступлении наркотических ЛС заведующий складом (ба- зой) или его заместитель обязан лично проверить соответствие полученных количеств сопроводительным документам. Все поставки должны сопровождаться документами, позволя- ющими установить: дату отгрузки, наименование препарата (вклю- чая лекарственную форму и дозировку), поставленное количе- ство, цену отпущенного препарата или стоимость препарата, на- звание и адрес поставщика и получателя. В соответствии с действующими регламентами при отпуске со склада в аптеки и другие организации на ЛС оформляется сопро- водительный документ, выполненный на защищенном от под- делки бланке, содержащий достоверную информацию: о дате оформления сопроводительного документа; наименовании ЛС и номере серии; производителе ЛС; количестве упаковок; номере сертификата на данную серию ЛС; органе, выдавшем сертификат; поставщике (ИНН, полное наименование поставщика, его место нахождения); должностном лице, заверяющем сопроводительный документ. Документ заверяется собственноручной подписью должностно- го лица и печатью или информационным штрихкодом и печатью. Распаковка всей продукции в приемном отделе должна произ- водиться в присутствии заведующих (заместителей) тех отделов, в которые будут переданы товары, а в случае необходимости — представителей незаинтересованных организаций, которые должны иметь соответствующий документ, дающий право на участие в приемке грузов. При приемке товаров необходимо руководствоваться соответ- ствующими статьями ГК РФ и Инструкциями по приемке про- дукции производственно-технического назначения и товаров на- родного потребления по количеству и качеству П-6 и П-7 соот- ветственно, утвержденными постановлениями Государственного арбитража при Совете Министров СССР 15.06.65 и 25.04.66, а также особыми условиями поставки медицинской продукции. Эти документы не отменены и поэтому считаются действующими в той части, которая не противоречит ГК РФ. 193
В соответствии с регламентами ЛС, вакцины, сыворотки (включая бактерийные и вирусные препараты), витамины, медицинские изделия из пластических масс, лекарственные рас- тения в расфасованном виде, изделия санитарии и гигиены, зу- боврачебные материалы, искусственные зубы, очковые линзы и оправы, термометры, шприцы, предметы ухода за больными и другие аналогичные по своему назначению товары поставляются в соответствии с Положением о поставках товаров народного потребления. Медицинские инструменты, приборы, аппараты, оборудова- ние, а также техническое растительное лекарственное сырье и другая аналогичная по своему назначению продукция поставля- ются в соответствии с Положением о поставках продукции про- изводственно-технического назначения. Поставка товаров осуществляется в соответствии с договором. По договору могут быть получены одна или несколько партий товара. Партия (на оптовых базах, складах и в розничной торговле) — продукция одного наименования, поступившая по одному транс- портному документу, накладной или счету. Перед началом приемки необходимо обратить внимание на срок годности ЛС. Срок годности — период времени, в течение которого гаранти- руется соответствие качества готового ЛС требованиям норматив- ной документации. Кроме того, в соответствии со сроком годнос- ти маркировка должна содержать указание об истечении срока годности (OCT 42-510-—98). Для большинства ЛС и других товаров аптечного ассортимента установлены предельные и гарантийные сроки годности. Предель- ные сроки годности — это максимально допустимые сроки, в тече- ние которых товар имеет гарантированную безопасность. В зависимости от пределов сроков годности продукция подраз- деляется: на скоропортящуюся (от 6 ч до 96 ч); кратковременно хранящуюся (от 12 ч до 30 сут); длительно хранящуюся: с ограниченным сроком годности (в практике работы фармацевтических организаций ограниченным считается срок годности до 2 лет); без ограничения срока годности (может сохранять потребитель- ские свойства в течение нескольких лет без их утраты). Гарантийные сроки хранения и эксплуатации устанавливаются для ИМН. В течение этого периода изготовитель гарантирует соот- ветствие ИМН требованиям стандартов при соблюдении условий транспортировки, хранения и эксплуатации. Другими словами, гарантируется продолжительность использования товаров в соот- ветствии с назначением без существенной утраты потребитель- 194
ских свойств. Например, гарантийный срок хранения пузырей для льда составляет три с половиной года со дня изготовления. Гаран- тийный срок их эксплуатации составляет три года со дня продажи через розничную аптечную сеть, а в лечебных учреждениях — 18 мес со дня получения потребителем. Продлевать сроки годности не разрешается. Особыми условиями поставки рекомендованы оставшиеся сроки годности, в соответствии с которыми ЛС должны отгружаться из- готовителем с таким расчетом, чтобы к моменту их отгрузки ос- тавалось не менее 80 % срока годности, обозначенного на этикет- ке, а для бактерийных препаратов, стоматологических и поли- мерных материалов — не менее 50 % срока годности. При отгрузке указанной продукции со склада в розничную сеть и ЛПУ оставшийся срок годности должен быть не менее 60 %, а для бактерийных препаратов — не менее 40% срока годности, обозначенного на этикетке. Медицинская продукция со сроком годности более двух лет может отгружаться покупателю, если оставшийся срок годности составляет не менее 18 мес. Поставка продукции с меньшим сроком годности может про- изводиться по согласию с покупателем, что определяется дого- ворными условиями. Оставшийся срок годности можно определить по номеру серии. Серия — определенное количество однородного готового про- дукта, изготовленного за один производственный цикл при по- стоянных условиях. Номер серии — это цифровое, буквенное или буквенно-цифро- вое обозначение, которое специфически идентифицирует серию и позволяет определить всю последовательность производствен- ных и контрольных операций, ведущих к получению данной се- рии (ОСТ 42-510—98). Номер серии обозначается арабскими цифрами слитно, сло- во «серия» не проставляется. Последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год выпуска ЛС. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером се- рии (размер цифр должен быть не более 5 мм). При производстве ЛС в 2000 г. дата выпуска проставлялась шестью или четырьмя цифрами (допускается при недостаточном печатном поле упаковки). При указании срока годности римскими (можно и арабскими) цифрами проставляется месяц, арабскими цифрами — две послед- ние цифры года. Допустимы следующие варианты указания срока годности: «Годен до X 04» или «Годен до Х04» или «до X 04» или «до Х04». Срок годности в 2000 г. указывался как «Годен до X 2000» или «Годен до X 00». Пример расшифровки серий лекарственных препаратов'. 195
АСКОРУТИН — 96052007 — изготовлен в мае 2007 г., 96 — производственный номер серии; годен до VI 2010 — годен до июня 2010 г. ГЛИЦИН — 21072007 — изготовлен в июле 2007 г., 21 — про- изводственный номер серии; годен до 02 10 — годен до февраля 2010 г. После проверки сопроводительных документов и оставшихся сроков годности производится приемка товарной партии по ко- личеству и качеству. Прием по количеству. При приемке упакованных отечественных и импортных товаров по количеству необходимо учесть, что их количественная характеристика включает массу самого товара (нетто) и упаковки (тары). Поступивший товар может быть упако- ван и не упакован. Если товар упакован (ящики, коробки и др.), то его приемка начинается с определения массы брутто. Масса брутто (М6) — суммарная масса товара и упаковки. Масса брутто может быть определена несколькими способами: прямым перевешиванием всех упаковочных единиц, входящих в товарную партию; расчетным путем (умножение средней массы брутто каждой упаковочной единицы на их общее количество) в случае, если все упаковочные единицы партии имеют фиксированный (одина- ковую) массу. Сроки приемки продукции по массе брутто и количеству мест (упаковочных единиц) установлены моментом получения от по- ставщика или вскрытия опломбированных и разгрузки неоплом- бированных транспортных средств и контейнеров, но не позднее сроков, установленных для их разгрузки. Масса нетто (Мн) — масса товара без упаковки. Далее определяется масса нетто товарной партии: для неупакованного товара — взвешиванием; упакованного товара — по формуле Мн = Мб - Мт, где Мт — масса упаковки. Измерение массы нетто товарных партий упакованного товара взвешиванием связано с большими затратами ручного труда, по- этому в практике почти не применяется. Определение массы нетто значительно упрощается, если каждая упаковочная единица име- ет фиксированную массу тары, которая проставляется на марки- ровке упаковочной единицы. Если масса тары не проставлен на маркировке, то определяется средняя масса упаковки путем взве- шивания определенного количества пустых упаковок, как прави- ло, от упаковочных единиц, вошедших в выборку для определе- ния качества. Прием продукции по весу нетто и количеству товарных еди- ниц производится одновременно со вскрытием тары в срок не позднее 10 дней с момента поступления на склад. Для скоропор- 196
тяшейся продукции срок приемки не позднее 24 ч с момента по- лучения продукции при доставке ее поставщиком или при вывозе се получателем со склада поставщика либо с момента выдачи груза транспортными организациями. Для районов Крайнего Севера продукция производственно- технического назначения принимается не позднее 30 дней, то- варов народного потребления — не позднее 60 дней, продоволь- ственных товаров — не позднее 40 дней, а скоропортящихся то- варов — не позднее 48 ч с момента поступления на склад полу- чателя. Прием по качеству. Прием продукции по качеству и комплект- ности (последнее предусмотрено для некоторых ИМН) прово- дится после приемки продукции по количеству мест и весу брутто. Сроки приемки продукции по качеству зависят от места поставки: при иногородней поставке — не позднее 20 дней, для скоро- портящейся продукции — не позднее 24 ч после поступления про- дукции на склад; при одногородней поставке — не позднее 10 дней, для скоро- портящейся продукции — не позднее 24 ч после поступления про- дукции на склад получателя; для районов Крайнего Севера — не позднее 30 дней для про- дукции производственно-технического назначения, 60 дней для промышленных товаров, не позднее 40 дней для продовольствен- ных товаров. Скоропортящаяся продукция принимается не позднее 48 ч после поступления на склад. При подготовке товаров к розничной продаже или в процессе розничной продажи, а также при использовании или хранении продукции могут быть обнаружены скрытые недостатки, которые не могли быть обнаружены при обычной для данного вида про- дукции проверке. Если с момента приемки товара прошло не бо- лее 4 мес, при обнаружении скрытых недостатков в течение 5 дней составляется акт о скрытых недостатках. Проверка качества. Все ЛС, поступающие в аптечные и ле- чебные учреждения от аптечных баз (складов) различных форм собственности и ведомственной подчиненности, подлежат кон- тролю. Все ЛС, имеющие оформленные соответствующим образом сер- тификаты соответствия, выданные при поступлении по месту на- значения, подвергаются выборочному контролю по отдельным показателям: описание, упаковка, маркировка (табл. 4.4). Кроме того, ЛС для инъекций и глазные капли подвергаются обязательному посерийному контролю на соответствие требова- ниям нормативной документации по показателям pH и механи- ческим включениям. Лекарственное растительное сырье (ЛPC) (каждая партия) проверяется по показателям: подлинность, измельченность, со- 197
Таблица 4.4 Показатели контроля лекарственных средств Показатель Содержание контроля Описание Проверка внешнего вида, цвета, запаха Упаковка Проверка целостности упаковки и ее соответствия физико-химическим свойствам ЛС Маркировка Соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество ЛС); правильности оформления упаковки ядовитых и наркотических ЛС. Лекарственные средства, предназначенные для изготовления растворов для инъекций, должны иметь указание «Годен для инъекций» держание примесей, степень зараженности амбарными вредите- лями. Брикеты дополнительно проверяются на прочность и распа- даемость. Кроме того, каждая партия Л PC проверяется на отсут- ствие радиоактивности. В случаях, требующих проверки качества Л С, в установленном порядке определяется количество проверяемых упаковочных еди- ниц в партии товара и отбирается необходимая проба. Различают следующие виды проб: точечная — отобрана в один прием от нештучной продук- ции, характеризует качество товара в одном тарном месте или на определенном уровне (при навале сыпучих товаров); объединенная — составлена из тщательно перемешанных точечных проб, отобранных в соответствующем порядке и объе- диненных в указанном соотношении со средним значением ха- рактеристик товара; средняя — часть объединенной пробы или среднего образ- ца, выделенная и подготовленная соответствующим образом для проведения лабораторных испытаний; аналитическая — часть объединенной пробы, которая ис- пользуется для лабораторного исследования; контрольная — часть объединенной пробы, используемая для повторных или контрольных испытаний. Порядок отбора проб описан в ГФ XI в разделе «Общие мето- ды анализа». Пробы (выборки) отбираются от отдельных серий (партий) ЛС. Для проведения испытания ЛС на соответствие тре- бованиям нормативной документации проводят многоступенча- тый отбор проб (выборок). Число ступеней определяется видом упаковки: 198
I ступень — отбор единиц упаковочной тары (ящиков, коро- бок, мешков и др.); II ступень — отбор упаковочных единиц, находящихся в упа- ковочной таре (коробок, флаконов, банок и др.); III ступень — отбор продукции в первичной упаковке (ампул, флаконов, туб, контурных упаковок и др.). Для расчета отбора количества продукции на каждой ступени используют формулу 0,4>/и , где п — количество упаковочных еди- ниц данной ступени одной серии (партии). Полученное в резуль- тате дробное число округляют в сторону увеличения до целого числа, оно должно быть не менее 3 и не более 30. Из отобранных на последней ступени упаковочных единиц после контроля по внешнему виду берут пробу (выборку) для исследования препарата на соответствие требованиям НД в ко- личествах, необходимых для 4 или 6 полных физико-химических анализов. Проба Л С из расфасовки ангро должна представлять собой объе- диненные точечные пробы, взятые примерно в равных количествах; отбор точечных проб производят из верхнего, среднего и нижнего слоев каждой упаковочной единицы, убеждаются в однородности точеных проб, затем их смешивают. Выборка готовых ЛС должна состоять из ненарушенных заводских упаковочных единиц. Правила отбора проб и объем выборки конкретных ЛС, ИМН и других товаров устанавливаются стандартами на методы испы- таний или в общетехнических условиях стандартов на продукцию. При отсутствии в этих документах правил отбора проб они долж- ны быть заранее установлены в договорах купли-продажи или до- полнительных соглашениях к ним. Например, в ГОСТах порядок отбора проб может быть пред- ставлен следующим образом. ГОСТ 70-47—55 (извлечение). Отбор проб. Витаминное драже, таблет- ки и порошки. При расфасовке в пробирки, банки и флаконы отбирают 10 % всех тарных мест, но не менее трех, из каждого отобранного тарно- го места берут такое количество пробирок, банок, флаконов и коробок, чтобы общая масса пробы составляла не менее 600 г. Отобранные едини- цы расфасовки с порошком, таблетками и драже вскрывают после оцен- ки внешнего вида и проверки укупорки. Среднюю пробу выделяют так: содержимое коробок, банок, флаконов и пробирок высыпают в отдель- ную чистую, сухую банку, тщательно перемешивают и выделяют сред- нюю пробу в количестве 400 г. Из средней пробы драже и таблеток отби- рают 30—50 шт., взвешивают и определяют вес одной штуки, затем тщательно растирают и перемешают в фарфоровой ступке. Из измель- ченной пробы берут 2—3 навески и проводят количественный и каче- ственный анализ. ГОСТ 7482—76 (извлечение). Метод отбора проб. Для составления объ- единенной пробы из железнодорожных цистерн отбирают пробы зональ- 199
ным пробоотборником вместимостью 0,75—1,0 дм3. При этом пробу от- бирают из верхнего слоя на уровне 10 см от поверхности глицерина, три пробы — из среднего слоя на уровне половины высоты цистерны и одну пробу — со дна цистерны. Масса объединенной пробы глицерина из каж- дой цистерны или партии бочек или бутылей не должна быть менее 1 000 г. Отобранную объединенную пробу тщательно перемешивают и отбирают из нее среднюю пробу массой 900 г, разливают в три склянки, оформля- ют в установленном порядке и опечатывают. Одну склянку с пробой пе- редают в лабораторию для анализа. Отобранные пробы передаются в лабораторию, расположен- ную на складе, или в лабораторию, с которой заключен договор. Передача товаров на основное хранение производится после по- лучения лабораторных анализов или заключения экспертизы. Размещение на местах хранения. Принятые после приемки ЛС на тех же поддонах доставляются в основное хранилище, обору- дованное стеллажами. Число помещений хранения зависит от групп ЛС, требующих изолированного размещения. Традиционно независимо от объема работы аптечного склада выделялись следующие отделы хране- ния: сухих ЛС, жидких ЛС, готовых ЛС, предметов санитарии и гигиены, перевязочных материалов, ядовитых и наркотических средств (там, где имеется лицензия на их хранение). Лекарственные средства могут храниться: на стеллажах, на стан- дартных поддонах в заводской таре, на подтоварниках; в таре эле- ваторных стеллажей (мелкие товары). Для перемещения и штабелирования медикаментов на поддо- нах в стеллажи рекомендуется использовать ведомые штабелеры, управляемые от местного пульта. Стеллажи должны быть оборудо- ваны лестницами с разным уровнем высоты для возможности подбора заказа вручную по всей высоте стеллажа (рис. 4.2). Стеллажи для хранения Л С и ИМН должны быть установлены следующим образом: расстояние до наружных стен не менее 0,6— 0,7 м; расстояние до потолка не менее 0,5 м; расстояние от пола не менее 0,25 м; проходы между стеллажами не менее 0,75 м. Все товары на складе должны размещаться на стеллажах или на подтоварниках (поддонах) высотой не ниже 14,5 см. Не допуска- ется размещение товаров на полу без поддона. Каждое наименова- ние и каждая серия ЛС должны храниться на отдельных поддонах. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стелла- жах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с ЛС друг на друге без стел- лажей. При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки товара не должна превышать 1,5 м. При использовании механизированных средств товар хранится в несколько ярусов, высота укладки товара на полке стеллажа не должна превышать 200
1,5 м. Высота размещения товара на стеллажах должна обеспечи- вать возможность использования механизированных погрузочно- разгрузочных средств (подъемники, автокары, тальферы и др.). При хранении товара в крупной таре (ящиках, мешках, руло- нах весом 20 кг и более) для ее перемещения рекомендуется при- менять механизированные средства разгрузки. В схемах размещения на стеллажах за товарами определенных групп, подгрупп и наименований, как правило, закрепляются по- стоянные места хранения. Каждому месту хранения присваивается код, который нано- сится яркой краской на конструкции стеллажей, отсеков, на пол. Коды мест хранения являются необходимым элементом автома- тизированной системы поиска, перемещения и укладки грузовых единиц. Используются различные способы кодирования — циф- ровой, буквенно-цифровой. Цифровой код 01.02.07: 01 02 07 Стеллаж Уровень стеллажа Номер ячейки Буквенно-цифровой код А-3-05: А 3 05 Номер Номер Номер секции яруса ячейки Отпуск товаров из отдела хранения. Отпуск товаров аптечным организациям, ЛПУ и другим организациям-покупателям произ- водится на основании заказов, оформленных в соответствии с Рис. 4.2. Стеллажный способ хранения 201
договорами, в письменном виде, по телефону, факсу или с ис- пользованием иных средств связи. Лица, ответственные за осуществление отгрузки ЛС, обеспе- чивают каждый заказ ЛС сопроводительными документами и кон- тролируют наличие всей необходимой информации в товарно-со- проводительных документах. Сопроводительные документы на ЛС должны содержать достоверную информацию: о поставщике, по- купателе, дате поставки, наименовании ЛС, производителе ЛС, количестве упаковок, номере серии, номере сертификата или дек- ларации соответствия на каждую серию ЛС и органе, выдавшем их. Такими документами могут быть товарно-транспортные наклад- ные, счета-фактуры и др. Для комплектации заказа в комплектовочной зоне оборудуют- ся рабочие столы или роликовые конвейеры с установками, управляемыми комплектовщиками. Мелкие партии ЛС должны укладываться в комплектовочную тару, стоящую на столах или конвейере. Заполненные короба с медикаментами устанавливают- ся на конвейер за тарой. В конце столов или конвейера находится контролер, который проверяет правильность комплектования заказа по поступившей к нему распечатке заказа. Проверенную и опломбированную тару с заказами контролер укладывает в передвижной контейнер, сто- ящий на подъемном столе (для возможности установки загружае- мой полки контейнера в удобное положение). Контейнеры с заказами доставляются в экспедицию. В экспе- диции необходимо предусмотреть следующие основные зоны: для размещения грузов, подготовленных к отправке; для движения средств механизации (транспортная); для хранения внутрисклад- ских транспортных средств; санитарно-бытовые помещения. Упаковка медицинских товаров в экспедиции производится с соблюдением установленных правил действующего законодатель- ства. В зависимости от объема заказа упаковка товаров может про- изводиться в отделах склада в контейнеры разного габарита, ящи- ки и пр. В этом случае экспедиция принимает товар по количеству мест. При упаковке товара в экспедиции упаковщик наполняет ящик и подписывает два экземпляра ящичного вкладыша, один экземпляр вкладыша кладет в ящик, а второй прилагается к на- кладной, которая остается в экспедиции. Из экспедиции после проверки ненарушенности пломбы и со- проводительных документов контейнер с заказом поступает на рампу в бокс или зону, куда подогнана машина для отправки заказчику. Движение товаров по складу производится в строгом соответ- ствии с действующей документацией по учету товаров и контро- лю по всем отделам склада. В отделах хранения на каждую номен- клатурно-учетную позицию должен производиться количествен- 202
ный учет. На основании оформленных в установленном порядке бухгалтерских документов материально-ответственное лицо скла- да обязано отметить приход и расход товаров. Особое внимание должно уделяться отпуску наркотических средств и психотропных веществ, которые отпускаются из ап- течных складов только для медицинских целей ЛПУ и фарма- цевтическим (аптечным) организациям, а также НИИ, меди- цинским учебным заведениям, имеющим больничные койки. Хранение на аптечных складах наркотических ЛС, не разрешен- ных к применению в медицинской практике в России, запреща- ется. Наркотические ЛС отпускаются со склада (базы) только в опечатанном виде, при этом на каждую упаковку наклеивается этикетка с указанием отправителя, наименования содержимого и номера анализа. Отпуск наркотических средств должен произ- водиться по требованиям, подписанным руководителем учреж- дения или его заместителем и заверенным печатью учреждения. Все требования и счета на наркотические ЛС должны выписы- ваться отдельно от требований и счетов на другие ЛС с указани- ем их количества прописью. Выдача наркотических ЛС произво- дится по отдельной доверенности, оформленной в установлен- ном порядке с указанием наименования получаемых средств и их количества прописью. Материально ответственное лицо дол- жно лично проверить основания для отпуска, соответствие от- пускаемого ЛС сопроводительным документам, правильность упаковки и расписаться в копии счета-фактуры, оставшейся на складе. Учет движения ведется в установленном порядке. Транс- портировка производится в соответствии с действующими спе- циальными правилами. Покупатель (аптека, ЛПУ и др.) имеет право вернуть товары на склад. Лекарственные средства, возвращенные на склад, дол- жны быть идентифицированы и изолированы в карантинной зоне до принятия по ним решения в установленном порядке. Возвращенные ЛС могут быть недефектными и дефектными. В случае возврата недефектных товаров (например, ошибочное включение позиции ЛС в заказ аптеки) возвращенные покупа- телем ЛС: передаются в зону для основного хранения ЛС, если реализа- ция данных ЛС не противоречит ОСТ 91500.05.0005—2002; находятся в своих первоначальных невскрытых и неповрежден- ных упаковках; получатель, возвращающий ЛС, в письменном виде подтверж- дает, что оно хранилось в надлежащих условиях. Оставшийся срок годности недефектных товаров должен быть приемлемым, возвращенное Л С должно отвечать требованиям стан- дарта качества, что подтверждается соответствующими докумен- тами. 203
Рис. 4.3. Движение материального потока на аптечном складе Возвращенные на склад ЛС, не подлежащие реализации (де- фектные), актируются и уничтожаются в установленном порядке. На рис. 4.3 представлена схема движения материального потока товаров на аптечном складе. 4.6. Хранение товаров в фармацевтических организациях Хранение товаров осуществляется на всех этапах товародвижения от выпуска готовой продукции до потребления или утилизации. Хранение товаров — это процесс размещения товаров в склад- ском помещении, содержание и уход за ними в целях обеспече- ния их качества и количества. Основной задачей хранения является обеспечение стабильнос- ти исходных свойств товаров или их изменение с минимальными потерями. Основными условиями организации хранения товаров являют- ся: наличие соответствующих помещений; создание необходимо- го режима хранения; организация размещения товаров при хра- нении. Требования к помещениям для хранения ЛС и других товаров. В целях обеспечения высокого качества и сохранности ЛС и ИМН, создания безопасных условий труда при работе с ними, а также 204
для унификации требований по хранению товаров в различных организациях на федеральном уровне издаются специальные рег- ламенты. Например, в настоящее время действуют: Инструкция по организации хранения в аптечных учреждени- ях различных групп Л С и ИМН (введена приказом Минздрава России от 13.11.96 № 377); Инструкция о порядке хранения и обращения в фармацевти- ческих (аптечных) организациях с ЛС и ИМН, обладающими взры- воопасными и огнеопасными свойствами (введена приказом Мин- здрава России от 05.11.97 № 318); приказ Минздрава России от 12.11.97 № 330 «О мерах по улуч- шению учета, хранения, выписывания и использования наркоти- ческих лекарственных средств»; ОСТ 91500.05.0005-2002 приказ Минздравсоцразвития России от 09.01.2007 г. № 2 «Об утверждении норм естественной убыли при хранении лекарственных средств в аптечных учреждениях (орга- низациях), организациях оптовой торговли лекарственными сред- ствами и учреждениях здравоохранения» (прил. № 3). Помещения для хранения Л С и ИМН по своему устройству, составу, размерам площадей и оборудованию должны отвечать всем требованиям действующей нормативно-технической доку- ментации и лицензирования аптечных складов и аптек. Устрой- ство, эксплуатация и оборудование помещений хранения долж- ны обеспечивать сохранность Л С и ИМН. Для этого помещения хранения оснащаются охранными и противопожарными сред- ствами. В складских помещениях и материальных комнатах должны со- блюдаться определенные условия хранения, которые зависят от свойств фармацевтических товаров. Для контроля за основными параметрами условий хранения (температура и влажность возду- ха) в каждом помещении размещаются термометр и гигрометр (или психрометр), которые располагаются на внутренних стенах хранилища вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5—1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Проверка темпе- ратуры и влажности осуществляется ежедневно, показания при- боров регистрируются в специальном журнале (карте) ответствен- ным лицом. Контролирующие приборы должны быть сертифици- рованы и калиброваны в установленном порядке. Для поддержания чистоты воздуха помещения хранения обо- рудуются приточно-вытяжной вентиляцией с механическим по- буждением, допускается (при невозможности установки приточ- но-вытяжной вентиляции) оборудование хранилищ форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверями и т.п. Помещения хранения должны обогреваться приборами центрального отопле- ния. При этом расстояние от мест хранения до отопительных при- боров должно быть более 1 м. 205
В климатических зонах с большими отклонениями температу- ры и влажности воздуха от допустимых норм помещения хране- ния должны быть оборудованы кондиционерами. Помещения для хранения наркотических средств, психотропных, ядовитых и сильнодействующих веществ. Типовые требования по технической укрепленности и оснащению средствами охранно- пожарной сигнализации помещений для хранения наркотических средств утверждены приказом Минздрава России № 330 и ОСТ 91500.05.0005-2002. В данных документах определены основные мероприятия и принципы создания многорубежных систем охранно-пожарной сигнализации для защиты помещений с нар- котическими ЛС, внесенными в списки ПККН. Особо оговорено, что указанные требования распространяются на помещения для хранения сильнодействующих и ядовитых веществ по спискам ПККН. Помещения для хранения наркотиков должны иметь стены, эквивалентные по прочности кирпичным стенам, толщиной не менее 510 мм, полы и перекрытия, эквивалентные по прочности железобетонной плите толщиной не менее 100 мм. Если помеще- ния не отвечают указанным требованиям, допускается укрепле- ние помещений с внутренней стороны стальными решетками. Входные двери хранилищ наркотических средств должны быть толщиной не менее 40 мм, обитыми с двух сторон листовым же- лезом, иметь не менее двух врезных самозалщелкивающихся зам- ков. Дверной проем с внутренней стороны дополнительно защи- щается решетчатыми металлическими дверями из стального прутка. Оконные проемы с внутренней стороны или между рамами оборудуются металлическими решетками из стальных прутьев, концы которых заделаны в стену на глубину не менее 80 мм и залиты бетоном. Допускается применение декоративных решеток, которые по прочности не должны уступать вышеуказанным ре- шеткам. Наркотические средства, психотропные, ядовитые и сильно- действующие вещества должны храниться в сейфах. В технически укрепленных помещениях допускается хранение наркотиков в металлических шкафах. Сейфы (металлические шкафы) должны находиться в закрытом состоянии. После окончания рабочего дня они опечатываются или пломбируются. Ключи от сейфов, печать и пломбир хранят при себе материально-ответственные лица, упол- номоченные на то приказами по органам или учреждениям здра- воохранения. Хранение наркотических средств и психотропных веществ, а также сильнодействующих и ядовитых веществ производится в помещениях, оснащенных многорубежной охранной сигнализа- цией, с подключением каждого рубежа на отдельные номера пуль- тов центрального наблюдения. 206
Первым рубежом сигнализации защищаются строительные кон- струкции периметров помещений: оконные и дверные проемы, тепловые вводы и другие элементы помещения, доступные для проникновения с внешней стороны. Необходимо наличие охран- ной сигнализации, включенной во второй рубеж защиты, на внут- ренних дверях, стенах, потолке. Доступ в помещения хранения наркотических средств, психотропных, ядовитых и сильнодейству- ющих веществ разрешен только лицам, непосредственно работа- ющим с ними, указанным в приказе руководителя предприятия. Помещения для хранения огнеопасных, взрывоопасных и легковос- пламеняющихся веществ. К взрывоопасным веществам относятся ка- лия перманганат и серебра нитрат, к взрывчатым веществам — нитроглицерин. Легковоспламеняющиеся вещества — это спирт и спиртовые растворы и настойки, эфир и эфирные настойки и эк- стракты, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, кле- ол, жидкость Новикова, органические масла, рентгеновские плен- ки. К легкогорючим веществам относятся перевязочные материалы (вата, марля и т.д.), сера, глицерин, растительные масла, Л PC. Вещества огнеопасные, способные к образованию взрывчатых смесей, а также склонные к самовозгоранию при контакте с воз- духом, водой, горючими веществами или при действии солнеч- ных лучей должны храниться изолированно в условиях, полнос- тью исключающих возможность такого контакта, а также влияния высоких температур и механического воздействия. Огнеопасные и взрывоопасные ЛС следует хранить по принци- пу однородности и в соответствии с их физико-химическими, пожароопасными свойствами и характером упаковки в огнестой- ких складах, разбитых на отдельные помещения (отсеки) с пре- делом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 ч. Взрывоопасные и легковоспламеняющиеся вещества должны храниться в отдельном помещении (сухом, защищенном от пря- мого солнечного света, осадков и грунтовых вод, расположенном на первом этаже, имеющем железобетонное перекрытие и метал- лическую дверь). Полы складов и разгрузочных площадок должны иметь ровное твердое покрытие, исключающее выбоины и другие неровности. Пол помещения должен быть цементированным, с уклоном внутрь от двери помещения. Запрещается применять для выравнивания полов доски и железные листы. Складские помещения для хранения огнеопасных и взрыво- опасных ЛС оборудуются несгораемыми устойчивыми стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку. Стел- лажи устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и стен, ши- рина стеллажей не должна превышать 1 м и иметь отбортовки не менее 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м. 207
В аптеках для хранения огнеопасных и взрывоопасных веществ должны быть предусмотрены отдельные помещения. Допускается хранение до 10 кг легковоспламеняющихся и горючих жидкостей во встроенных несгораемых шкафах, имеющих двери шириной не менее 0,7 м и высотой не менее 1,2 м. Шкаф располагают вдали от тепловыводящих поверхностей и проходов, однако обеспечивают свободный доступ к нему. Электропроводка, осветительная арматура и электрооборудо- вание должны быть выполнены во взрывобезопасном исполнении с выносом выключателя во двор. Газовые баллоны хранятся в вер- тикальном положении, кислородные подушки хранятся в подве- шенном виде рядом с баллонами. В аптеках, встроенных в здание другого назначения, количе- ство хранимых огнеопасных веществ в нефасованном виде (легко- воспламеняющиеся жидкости) не должно превышать 100 кг. Лег- ковоспламеняющиеся жидкости в количестве более 100 кг необ- ходимо хранить в отдельном здании в стеклянной или металли- ческой таре изолированно от помещений хранения огнеопасных веществ других групп. Помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных веществ оборудуют автоматическими средствами пожарной защиты и сигнализацией. На складах основного хранения огнеопасных и взрывоопасных средств снаружи, а также на дверях каждого помещения хранения и работы с названными средствами и внутри этих помещений должны быть сделаны несмываемые, ясно видимые надписи: «Ог- неопасно», «Взрывоопасно», «Курить воспрещается», «В случае пожара звонить по телефону...». Около входа и внутри каждого помещения аптеки или аптеч- ного склада хранения огнеопасных и взрывоопасных средств дол- жны быть вывешены таблички с указанием фамилии ответствен- ного за обеспечение пожарной безопасности. Ответственное лицо производит осмотр помещения ежедневно в конце рабочего дня с целью уборки оставшихся огнеопасных и взрывоопасных веществ и проведения других мер. Создание необходимого режима хранения. Режим хранения — это совокупность климатических и санитарно-гигиенических требо- ваний, обеспечивающих сохраняемость товаров. Климатические требования к режиму хранения. Требования вклю-' чают следующие параметры: температуру, относительную влажность1 воздуха, воздухообмен, газовый состав воздуха и освещенность. Температура хранения (температура воздуха в хранив лище) — один из наиболее значимых показателей режима хране^ ния. С повышением температуры усиливаются химические, физич- ко-химические, биохимические и микробиологические процессы) Температура измеряется в градусах по шкале Цельсия. Предусмотрены несколько режимов хранения, °C: 208
в замороженном виде — не выше -20; в холодильной камере — от 0 до 4; при прохладной температуре — от 12 до 15; при комнатной температуре — от 18 до 20; высокая (повышенная) температура воздуха — более 20; низкая температура воздуха — ниже 0; температура «холодовой цепи» — от 0 до 8. Другие температурные условия оговариваются в инструкции к ЛС. Относительная влажность воздуха (ОВВ) — пока- затель, который характеризует степень насыщенности воздуха во- дяными парами и измеряется в процентах. Испарение воды из то- варов приводит к количественным и качественным потерям, в частности к естественной убыли за счет усушки и увядания (усы- хания). Чем выше влажность товаров и ниже ОВВ, тем больше их потери. Кроме того, повышенная влажность воздуха способствует возникновению микробиологической порчи, коррозии металли- ческих поверхностей. Выбор оптимальной ОВВ определяется прежде всего химическим составом товаров, их гигроскопичностью, тем- пературой хранения и наличием защитных оболочек. Относительная влажность воздуха в сухом помещении не дол- жна превышать 60%, в помещении с повышенной влажностью составляет 65 % и более. Параметрам «сухого, прохладного места» соответствует температура воздуха от 12 до 15 °C и относительная влажность 50 % и менее. Воздухообмен — показатель режима, характеризующий ин- тенсивность и кратность обмена воздуха в окружающей товары среде. В процессе воздухообмена создается равномерный темпера- турно-влажностный режим, а также удаляются газообразные ве- щества, выделяемые хранящимися товарами, тарой, оборудова- нием и т. п. Воздушные потоки могут быть естественными (сквоз- няки) и искусственными, вызванными работой вентиляции. Газовый состав воздуха — показатель режима, харак- теризующий состав газов в окружающей среде. Он обусловлен тре- мя группами компонентов: основные газы (кислород, азот и углекислый газ); инертные газы (водород, гелий, аргон и др.); вредные газообразные примеси (окислы азота, серы, озон, ам- миак, фреон и др.). На сохраняемость товаров наибольшее влияние оказывает кис- лород, который усиливает окислительные процессы, вследствие чего происходит коррозия металлов, разрушение красящих ве- ществ, прогоркание жиров и т.д. Освещенность — показатель режима хранения, характе- ризующийся интенсивностью света в помещениях хранения. На сохраняемость большинства товаров свет, особенно солнечный, 209
оказывает отрицательное воздействие, так как активизирует окис- лительные процессы. В связи с этим большинство фармацевти- ческих товаров рекомендуется хранить в темноте, а если это не- возможно (например, в торговом зале аптеки), то следует избе- гать попадания на товары солнечных лучей. Для этого склады устраивают в помещениях, не имеющих окон, а в торговых залах аптек окна закрывают занавесями, солнцезащитными козырька- ми и т. п. В зависимости от степени освещенности места хранения делят на темные, затемненные, защищенные от света, расположенные не на солнечной стороне. Санитарно-гигиенические требования к режиму хранения. Они характеризуются комплексом показателей чистоты. Чистота — состояние объектов хранения и окружающей сре- ды, которое характеризуется загрязнениями, не превышающими установленных норм. Чистота определяется по показателям минерального (почва, попадающая в хранилище с тарой, транспортными средствами, в виде пыли), органического (органические удобрения, пестициды и т.д., попадающие вместе с почвой), биологического (наличие в помещениях хранения насекомых-вредителей, грызунов) и мик- робиологического загрязнения. Организация размещения товаров в помещениях хранения. Раз- мещение товаров относится к наиболее значимым факторам, определяющим условия хранения. При этом должны соблюдаться как общие, так и отраслевые принципы и методы хранения. Основные принципы и методы организации хранения любых то- варов представлены на рис. 4.4. Помещения хранения должны содержаться в чистоте, а их убор- ка проводиться в соответствии с Инструкцией по санитарному режиму. В помещениях хранения, а также на территории склада необходимо систематически проводить мероприятия по борьбе с грызунами, насекомыми и другими вредителями. При размещении на местах хранения (стеллажах, полках, шка- фах) готовых лекарственных препаратов предъявляются следующие требования: ЛС укладывают и устанавливают в оригинальной упаковке эти- кеткой (маркировкой) наружу; рядом с ЛС прикрепляется стеллажная карта, в которой указы- вается наименование ЛС, серия, срок годности, количество. Карта отпечатывается на плотной бумаге. Она заводится на каждую вновь поступившую серию для контроля за своевременной ее реализацией. Рациональное использование складских помещений предпола- гает установление определенных требований к оснащению и обо- рудованию помещений хранения в соответствии с НД и их опти- мальную загрузку. 210
Рис. 4.4. Общие принципы и методы хранения товаров Правило товарного соседства устанавливает требования к сов- местному хранению товаров с одинаковым режимом хранения, а также с приемлемыми друг для друга сорбционными свой- ствами. В складских помещениях большой площади необходимо исполь- зовать механизацию погрузочно-разгрузочных работ. Существуют тарный и бестарный методы размещения товаров на складе. Бестарные методы размещения товаров следующие: навальный — размещение товаров на полу без оборудования и приспособлений; напольный — размещение товаров без тары на полу или подто- варниках в строго определенном горизонтальном или вертикаль- ном положении; 211
подвесной — размещение товаров путем подвешивания на крю- ках, штангах, вешалках и других приспособлениях; стеллажный — укладка товаров на вертикальных стеллажах. В отделах хранения ведется картотека по срокам годности. Пре- параты с истекшим сроком годности хранятся отдельно от про- чих ЛС. Помимо общих принципов хранения, при организации хране- ния ЛС и других товаров аптечного ассортимента используется ряд специфических принципов, отражающих особенности данно- го класса товаров. Принципы, по которым организуется хране- ние различных групп фармацевтических товаров, представлены в табл. 4.5. Различные факторы внешней среды оказывают сушественное влияние на качество товаров аптечного ассортимента, особенно на их физико-химические свойства. Поэтому при организации хра- нения в первую очередь необходимо учитывать воздействие имен- но этих факторов. В табл. 4.6 обобщены условия хранения различ- ных ЛС, регламентированные Инструкцией по организации хра- нения в аптечных учреждениях различных групп ЛС и ИМН и ОСТ 91500.05.0005-2002. В соответствии с Инструкцией хранение готовых ЛС должно отвечать всем требованиям нормативно-технической документа- Таблица 4.5 Основные принципы хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Принцип Содержание Токсикологическая группа Фармакологическая группа Способ применения Агрегатное состояние (для ЛС ангро) Сроки годности Характер лекарственных форм Физико-химические свойства и влияние факторов внешней среды Список А, Список Б, списки ПККН Средства действующие на ЦНС, химиотерапевтические, противо- вирусные и др. Внутреннее и наружное Жидкие, сыпучие, газообразные Для ЛС с ограниченным сроком годности Таблетки и драже, Л С для инъек- ций, жидкие ЛС, экстракты и др. Требующие защиты от света, вла- ги, улетучивания, высыхания и др. 212
ции, учитывать лекарственные формы и свойства ингредиентов, входящих в их состав (табл. 4.7). Хранение пахучих и красящих ЛС. Пахучие и красящие Л С отно- сятся к различным фармакотерапевтическим группам. Группу пахучих ЛС составляют как летучие, так и практически нелетучие препараты, обладающие сильным запахом. Их следует хранить изолированно в герметически закрытой таре, непрони- цаемой для запаха, раздельно по наименованиям. К красящим ЛС относят потому, что их препараты оставляют след на таре, укупо- рочных средствах, оборудовании и других предметах, которые не смываются при обычной санитарно-гигиенической обработке (бриллиантовый зеленый, метиленовый синий, индигокармин и др.). Красящие ЛС необходимо хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре, раздельно (по наименованиям). Для ра- боты с красящими веществами для каждого наименования необ- ходимо выделить специальные весы, ступку, шпатель и другой инвентарь. Хранение лекарственного растительного сырья. Основными тре- бованиями к хранению ЛРС (предварительно высушенного) яв- ляется сухое, хорошо вентилируемое помещение, хранят его в закрытой таре (стеклянной, металлической, деревянной). На складах резаное сырье хранят в тканевых мешках, по- рошок — в двойных мешках (внутренний бумажный, наружный тканевый). В аптеке используется стеклянная или металличе- ская тара, ящики с крышкой. Допускается упаковка из полимер- ных материалов (в зависимости от физико-химических свойств ЛРС). Готовые лекарственные сборы хранят с соблюдением установ- ленных правил. ЛРС, содержащее эфирные масла (например, тра- ва шалфея), некоторые гигроскопические травы, листья, плоды (например, листья наперстянки, почечный чай и др.) хранят изо- лированно в хорошо укупоренной (стеклянной или металличе- ской) таре. Ядовитое и сильнодействующее ЛРС (например, лист белены, красавки) хранят в отдельном помещении или в отдельном шка- фу под замком. При хранении высушенных сочных плодов для защиты от ам- барных вредителей в ящики с ними рекомендуется помещать фла- кон с хлоформом, в пробку которого вставлена трубка для улету- чивания паров. Особое внимание следует уделять ЛРС, содержащему сердеч- ные гликозиды (например, листья наперстянки, трава ландыша и т.д.). Для них ГФ установлены более строгие сроки хранения. Все ЛРС должно подвергаться периодическому контролю по ГФ. Не соответствующее стандартам сырье либо бракуют, либо после пе- реработки и контроля используют. 213
bJ Условия хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Таблица 4.6 Требование Лекарственное средство Условия хранения Защита от Антибиотики, галеновые препараты (настойки, экстрак- В темном помещении или шкафах, окра- света ты, концентраты из растительного сырья), растительное лекарственное сырье, огранопрепараты, витамины и витаминные препараты; кортикостероиды, эфирные и жирные масла, дражированные препараты, соли иоди- сто- и бромистоводородных кислот, галогенозамещен- ные соединения, нитро- и нитрозосоединения, нитра- ты, нитриты. Амино- и амидосоединения, фенольные соединения, производные фенотиазина шенных внутри черной краской, с плотно пригнанными дверцами или в плотно сби- тых ящиках с плотно пригнанной крыш- кой. В таре из светозащитных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета Защита от Гигроскопичные вещества и препараты (например, аце- В прохладном месте, в сухом помещении. влаги тат калия, сухие экстракты, растительное лекарственное сырье, гидролизирующие вещества, соли азотной, азо- тистой, галогеноводородной и фосфорной кислот, соли алкалоидов, натриевые металлорганические соедине- ния, глюкозиды, антибиотики, ферменты, сухие орга- нопрепараты), лекарственные вещества, характеризуе- мые по фармакопейной статье как «оченьлегко раство- римые в воде»; лекарственные вещества, влагосодержа- ние которых не должно превышать предела, установлен- ного ГФ и другими НД, лекарственные вещества, окис- ляющиеся кислородом воздуха Гипс жженный В плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толсто- стенной пластмассовой таре) В хорошо закрытой таре (плотно сбитые деревянные ящики, бочонки, выложенные внутри полиэтиленовой пленкой) Горчица в порошке Горчичники В герметично закрытых жестяный банках, лакированных внутри В пачках, упакованных в пергаментную бу- магу или полиэтиленовую пленку, в плот- но укупоренной таре Защита от воз- действия по- вышенной температуры (термолябиль- ные ЛС) Лекарственные вещества, требующие защиты от улету- чивания и высыхания; антибиотики, иммунобиологиче- ские препараты, органопрепараты, гормональные пре- параты, витамины и витаминные препараты, препараты, содержащие глюкозиды, медицинские жиры и масла, легкоплавкие вещества, мази на жировой основе и др. При комнатной температуре, в прохладном месте. Для некоторых ЛС необходима бо- лее низкая температура, например для АТФ — от 3 до 5 °C. Органопрепараты следует хранить при температуре от 0 до 15 °C в сухом, прохладном, защищенном от света месте. ИМБП — при температуре от 0 до 8 °C. Необходимо соблюдать темпе- ратурный режим, указанный на этикетках или в инструкциях по применению Защита от воз- действия по- ниженной температуры Лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и не восстанавливается при последующем согревании до комнатной температуры (40%-й раствор формальдегида, ледяная уксусная кислота, медицинские жирные масла, препараты инсулина и др.) Температура не ниже 9°С. Для жирных масел температурный режим от 4 до 12 °C Защита от улетучивания и высыхания Летучие вещества, лекарственные препараты, содержа- щие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты), растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы амми- ака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13 %, карболовой кислоты, этиловый спирт различной кон- центрации и др.); растительное лекарственное сырье, В прохладном месте. В герметичной таре из непроницаемых для улетучивающихся ве- ществ материалов (стекла, металла, алю- миниевой фольги; допускается примене- ние полимерной тары). Для кристаллогид- ратов влажность воздуха 50—65 % .
Окончание табл. 4.6 Требование Лекарственное средство Условия хранения Защита от воз- действия газов, содержащихся в среде содержащее эфирные масла, кристаллогидраты, лекар- ственные вещества, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, хлорамин Б, гидрокарбонат натрия); лекарственные вещества с установленным нормативно-технической документацией нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, сульфат натрия, парааминосалицилат натрия и т.д.) Вещества, реагирующие с кислородом воздуха: различ- ные соединения алифатического ряда с непредельными межуглеродными связями, циклические с боковыми алифатическими группами с непредельными межугле- родными связями; фенольные и полифенольные, мор- фин и его производные с незамещенными гидроксиль- ными группами; серосодержащие гетерогенные и гетеро- циклические соединения; ферменты и органопрепараты; вещества, реагирующие с углекислым газом воздуха: соли щелочных металлов и слабых органических кислот (например, барбитал натрий, гексенал и т.д.); препара- ты, содержащие многоатомные амины (например, эуфиллин), окись и перекись магния, гидроксиды натрия и калия В сухом помещении. В герметически уку- поренной таре, из материалов, непрони- цаемых для атмосферных паров воды и га- зов, по возможности заполненной доверху Таблица 4.7 Хранение лекарственных средств с учетом характера лекарственных форм Лекарственная форма Условия хранения Примечание Таблетки и драже Изолированно от других Л С, в сухом месте. При необходимости в защищенном от света месте В заводской упаковке ЛФдля инъекций В изолированном помещении или отдельном шка- фу. В прохладном, защищенном от света месте — Жидкие ЛФ: сиропы, настойки В прохладном, защищенном от света месте Герметически укупоренная, наполненная доверху тара. При выпадении осадка настойки отфильтровывают; если настойка соответствует требованиям ГФ, ее считают пригодной к применению Плазмозамещающие и Изолированно от других ЛС. При температуре Допускается замерзание ЛС, если это не дезинтоксикационные растворы от 0 до 4 °C. В защищенном от света месте отражается на качестве Экстракты: сухие, При температуре от 12 до 15 °C, в защищенном В случае выпадения осадка в жидком экст- жидкие и густые от света месте. В стеклянной таре с навинчи- вающейся крышкой и пробкой с прокладкой ракте его отфильтровывают; если экстракт соответствует требованиям ГФ, его считают пригодным к применению Мази, линименты В прохладном, защищенном от света месте, в плотно укупоренной таре — Суппозитории В прохладном, сухом, защищенном от света месте — ЛС в аэрозольных При температуре от 3 до 20 °C. В сухом, защи- Оберегать от ударов и механических по- упаковках щенном от света месте. Вдали от огня и отопи- тельных приборов вреждений
Лекарственные средства и парафармацевтическая продукция должны храниться отдельно. Хранение огнеопасных веществ. К данной группе относятся лег- ковоспламеняющиеся вещества, представляющие собой жидко- сти и легкогорючие вещества. Легковоспламеняющиеся жидкости хранят в плотно укупоренной, предотвращающей испарение, проч- ной стеклянной или металлической таре. Крупные емкости (бутыли, баллоны и др.) должны храниться на полках стеллажей в один ряд по высоте на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов. Хранение бутылей с легковоспла- меняющимися и горючими жидкостями должно осуществляться в таре, предохраняющей от ударов, или в баллоноопрокидывателях в один ряд. Степень заполнения емкостей жидкими веществами не должна превышать 90 % объема. Спирты в больших количествах хранятся в металлических емкостях, которые заполняются не более чем на 75 % объема. Эфир (медицинский и для наркоза) хранят в фабричной упа- ковке, в темном прохладном месте (вдали от огня и нагреватель- ных приборов). Необходимо постоянно наблюдать за состоянием тары, ее герметичностью и целостностью. При обнаружении дефектов тары немедленно принимаются меры к их устранению либо со- держащиеся в ней вещества перекладываются в другую исправ- ную тару. Пробки бочек допускается отвинчивать и завинчивать только инструментами из мягкого металла, не дающими искр при ударе, или деревянным молотком. При откачке и загрузке бочек в храни- лище необходимо избегать ударов по бочке и образования искр. Пролитая на пол жидкость должна быть немедленно убрана. Легковоспламеняющиеся жидкости, при хранении накаплива- ющие статическое электричество (спирт, эфир медицинский и др.), которое может стать причиной воспламенения, фасуют в отдель- ных помещениях, оборудованных средствами пожарной защиты. При их сливе и фасовке металлические сосуды должны иметь за- земление. Тару, освобожденную от легковоспламеняющихся жидкостей, следует оставить на некоторое время открытой. Хранение взрывоопасных веществ. К этой группе относятся взрыв- чатые и взрывоопасные (способные к образованию взрывчатых смесей) вещества. Вещества этой группы должны храниться в отдельно стоящем складском здании. Хранение серебра нитрата в аптеках и на скла- дах в небольших количествах (на складах до 5 кг, в аптеках до 50 г) необходимо осуществлять изолированно в соответствии с правилами хранения ядовитых веществ. 218
При хранении взрывоопасных веществ следует принимать меры против загрязнения их пылью, которая может служить причиной взрыва. Емкости с ними плотно закрывают во избежание попада- ния их паров в воздух. Калия перманганат при взаимодействии с пылью, серой, орга- ническими маслами, эфирами, спиртом, глицерином, органиче- скими кислотами и другими органическими веществами взрыво- опасен. Хранить его на складах следует в специальном отсеке в же- стяных барабанах, а в аптеках — в штангласах с притертыми проб- ками, отдельно от указанных выше средств. Не допускается совме- стное хранение с легковоспламеняющимися и горючими веществами. Жестяные барабаны и штангласы с калия перманганатом своевре- менно и осторожно (избегая трения) освобождают от пыли. Раствор нитроглицерина — взрывчатое вещество, которое сле- дует хранить в аптеках и на аптечных складах в небольших, хоро- шо укупоренных склянках или металлических сосудах в прохлад- ном темном месте с соблюдением мер предосторожности от огня. Передвигать посуду с нитроглицерином и отвешивать этот препа- рат следует с особой осторожностью, так как испарение пролито- го нитроглицерина угрожает взрывом. Попадание даже малого его количества на кожу может вызвать отравление, сопровождающее- ся сильной головной болью. При работе с диэтиловым эфиром не допускаются встряхива- ние, удары, трение и т.п. Категорически запрещается хранение всех взрывоопасных и огнеопасных веществ вместе с кислотами и щелочами. Переноска баллонов с огнеопасными и легковоспламеняющи- мися жидкостями должна производиться вдвоем в специально приспособленных клетях или корзинах с исправными ручками захвата. Корзины с большими бутылями, ящики или клети (свы- ше 20 кг), а также вещества, помещенные в твердую тару, пере- носить (перемещать) необходимо только на специальных тележ- ках с мягким ходом колес. При хранении азотной и серной кислот должны быть приняты меры к недопущению соприкосновения их с древесиной, соло- мой и прочими веществами органического происхождения. В помещения хранения взрывоопасных и огнеопасных веществ категорически запрещается входить с керосино